Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af fortsat nuværende terapi vs overgang til ofatumumab efter neurofilamentforhøjelse (NfL) (SOSTOS)

28. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, åbent label, multicenter, aktivt sammenlignende studie til at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Ofatumumab 20mg sc Månedlig versus fortsat nuværende terapi ved recidiverende-remitterende multipel sklerose efter stigning i serum neurofilament lysniveauer (SOSTOS)

Denne undersøgelse vil evaluere, om patienter med recidiverende-remitterende MS, som ikke har haft et tilbagefald inden for det seneste år, ville have gavn af et skifte til ofatumumab i stedet for at blive på deres fortsatte nuværende behandling. Denne undersøgelse vil også se på, om et forhøjet serum neurofilament lys (NfL) niveau forudsiger øget fordel ved et skift til ofatumumab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt studie med op til 150 relapsing-remitting MS-deltagere/ Studiet søger at se, om patienter, der ikke har haft et recidiv inden for det seneste år, ville have gavn af at skifte til ofatumumab.

Efter at have givet samtykke vil deltagerne have en 1 uges screening/kvalifikationsperiode. Hvis de kvalificerer sig til at fortsætte, starter de en seks måneders indkøringsperiode, hvor laboratorieprøver vil blive indsamlet. Patienter, der er tilbagefaldsfrie i løbet af indkøringsperioden, vil fortsætte ind i næste periode af undersøgelsen, hvor de vil blive randomiseret til enten ofatumumab eller fortsat behandling i de næste 15 måneder. Hver 3 ud af 5 randomiserede deltagere vil blive udvalgt til at bære et digitalt undersøgelsesur for at indsamle fysisk aktivitet, søvn og vitals i løbet af denne 15 måneders periode. Studieuret vil blive båret 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen, men kan tages af under brusere/badning. Ved udgangen af ​​15 måneders perioden afholdes et studieafslutningsbesøg.

Den samlede undersøgelsesvarighed er 21 måneder plus 1 uge til screening/kvalificering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 1T7
        • Novartis Investigative Site
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates PC
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • North Central Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Radiant Research Chandler
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Neuroscience Research LLC
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509-2004
        • University of California at Los Angeles
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
        • S And D Clinical Research
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Emerald Coast Neurology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83815
        • Kootenai Health
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Neuro Medial Clinic of Central Louisiana
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • International Neurorehab Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • St Barnabas Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Ctr
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599 9500
        • University Of NC At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Piedmont Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77449
        • Neuro Mind Clinical Trials Ltd Co
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Medical Group
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Health Multiple Sclerosis Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4379
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen.
  • Alder 18-45 år
  • Diagnose af RRMS i henhold til McDonald-kriterier (2017)
  • EDSS 0-5,5 (inklusive)
  • I stand til at opnå MR og deltage i studiebesøg på steder
  • Villig til at bruge bærbar enhed som specificeret i protokollen
  • Kan give blodprøver
  • På en aktuel DMT med godkendt etiket brug til behandling af RRMS mindst 6 måneder før screening
  • Intet tilbagefald rapporteret inden for 6 måneder før screening
  • Patienter kan tilmelde sig forsøget, hvis de har subklinisk sygdomsaktivitet målt ved MR før tilmelding. Fravær af MR-aktivitet er ikke udelukkende.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv eller sekundær progressiv fænotype
  • Andre sygdomme end multipel sklerose, der er ansvarlige for den kliniske eller MR-præsentation
  • Brug af eksperimentelle eller eksperimentelle lægemidler til MS inden for 2 år fra screening
  • Kendt følsomhed over for gadolinium
  • Anomalier i centralnervesystemet (CNS), der bedre kan forklares af en anden sygdomsproces
  • Kendte aktive maligniteter
  • Aktiv kronisk sygdom (eller stabil, men behandlet med immunterapi) i immunsystemet andet end MS
  • Aktive infektioner, herunder systemiske bakterielle, virale (herunder COVID-19) eller svampeinfektioner, kendt for at have AIDS eller testet positive for HIV-antistoffer
  • Neurologiske fund stemmer overens med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller bekræftet PML
  • IgG- eller IgM-niveauer under nedre normalgrænse (LLN) ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ofatumumab
20 mg
Medicin: Ofatumumab
3 startdoser efterfulgt af administration hver 4. uge i henhold til etiket
Aktiv komparator: DMT fortsatte terapien
Deltagere, der er randomiseret til den fortsatte behandlingsarm, vil fortsætte med at tage deres sygdomsmodificerende behandling (DMT) som ordineret kommercielt af deres læge.
Medicin: Sygdomsmodificerende behandling (DMT)
Anden DMT med godkendt etiketbrug til behandling, som deltagerne var i mindst 6 måneder før screening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår NEDA-3 (No Evidence of Disease Activity-3)
Tidsramme: Måneder 3 til 15
En deltager anses for at være opnået NEDA-3, hvis deltageren ikke har haft et klinisk tilbagefald (tilbagevendende sygdomsaktivitet efter en bedring), ikke har haft øget invaliditet og ingen ny radiologisk MR-aktivitet (ingen nye forekomster af kontrast- forstærkende læsioner) under undersøgelsesmåned 3 til 15.
Måneder 3 til 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en enkelt baseline NfL≥10pg/ml og NfL<10pg/ml, der opnår NEDA-3 (ingen bevis for sygdomsaktivitet-3)
Tidsramme: Måneder 3 til 15
Deltagere med en enkelt baseline NfL≥10 pg/ml og NfL<10pg/ml vil blive betragtet som opnået NEDA-3, hvis deltageren ikke har haft et klinisk tilbagefald (tilbagefald af en sygdomsaktivitet efter en bedring), ikke har haft en stigning i handicap og har ingen ny radiologisk MR-aktivitet (ingen nye forekomster af kontrastforstærkende læsioner)
Måneder 3 til 15
Årlig tilbagefaldsrate i måned 3 til 15
Tidsramme: Måneder 3 til 15
Tilbagefald er gentagelser af en sygdomsaktivitet efter en bedring. Et bekræftet MS-tilbagefald er et tilbagefald ledsaget af en klinisk relevant ændring i EDSS udført af EDSS-bedømmeren, dvs. en stigning på mindst 0,5 point på EDSS-scoren eller en stigning på 1 point på to funktionelle scores (FS'er) eller 2 point på én FS, eksklusive ændringer, der involverer tarm/blære eller cerebral FS sammenlignet med den tidligere tilgængelige vurdering (den sidste EDSS-vurdering, der ikke fandt sted under et tilbagefald). Bekræftelse af MS-tilbagefald baseret på disse definitioner vil blive foretaget centralt.
Måneder 3 til 15
Procentdel af deltagere uden forværring af deres handicap
Tidsramme: Måneder 3 til 15
Ingen forøgelse eller forværring af invaliditet
Måneder 3 til 15
Procentdel af deltagere med NEDA (No Evidence of Disease Activity) - Klinisk
Tidsramme: Måneder 3 til 15
En deltager anses for at være opnået NEDA-klinisk, hvis der ikke er sket et klinisk tilbagefald eller sygdomsprogression (ved EDSS).
Måneder 3 til 15
Procentdel af deltagere med NEDA (No Evidence of Disease Activity) - Radiologisk
Tidsramme: Måneder 3 til 15
En deltager betragtes som opnået NEDA-radiologisk, hvis deltageren ikke har nogen ny radiologisk MR-aktivitet (ingen nye forekomster af kontrastforstærkende læsioner) i løbet af undersøgelsesmåned 3 til 15.
Måneder 3 til 15
Gennemsnitsændring i Symbol-Cifret Modality Test
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 15
Denne test måler kognition hos patienter med MS. Patienterne bliver bedt om at erstatte et tal, enten mundtligt eller skriftligt, for randomiserede præsentationer af geometriske figurer.
Baseline, måned 3 og 15
Gennemsnitlig ændring i Time 25 Foot Walk
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 15
Dette er en test af mobilitet og benfunktion. Patienten instrueres til den ene ende af en markeret 25 fods bane og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt, men sikkert. Tiden til at gennemføre testen beregnes fra påbegyndelsen af ​​instruktionen om at starte og slutter, når patienten har nået 25-fods mærket. Opgaven udføres igen, når patienten instrueres til at gå samme afstand tilbage. En ganganordning er tilladt under denne test.
Baseline, måned 3 og 15
Gennemsnitsændring i 9-hullers pindetest
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 15
Dette er en test af overekstremitetsfunktion. Patienten sidder ved et bord med en lille, lavvandet beholder med ni pløkke og en træ- eller plastikklods med ni tomme huller. Patienten samler de ni pløkker op en ad gangen så hurtigt som muligt, sætter dem i ni huller, og når de er i hullerne, fjerner patienten dem igen så hurtigt som muligt én ad gangen og sætter dem tilbage i den lavvandede beholder. Den samlede tid til at fuldføre opgaven registreres. Denne test udføres med både den dominerende og ikke-dominante hånd.
Baseline, måned 3 og 15
Gennemsnitlig ændring i Gd+ læsionsantal
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 15
Stigning i antallet af kontrastforstærkende læsioner på MR
Baseline, måned 3 og 15
Gennemsnitlig ændring i Gd+ læsionsvolumen
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 15
Forøgelse i størrelsen af ​​kontrastforstærkende læsioner på MR
Baseline, måned 3 og 15
Gennemsnitlig ændring i antallet af T2 læsioner
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 15
Stigning i nye T2 læsioner på MR
Baseline, måned 3 og 15
Gennemsnitlig ændring i T2 læsionsvolumen
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 15
Forøgelse i størrelsen af ​​T2 læsioner på MR
Baseline, måned 3 og 15
Gennemsnitlig ændring fra baseline i T1
Tidsramme: Baseline op til måned 15
Tilstedeværelse af nye eller forstørrede T1-læsioner
Baseline op til måned 15
Gennemsnitlig ændring i MSQOL-54
Tidsramme: Måned 3 til måned 15
MSQOL-54 er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, der vurderer de fysiske, mentale og sociale effekter, som MS-patienter oplever, samt funktionsnedsættelse. Den består af 54 spørgsmål med en samlet score fra 0,0 til 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Måned 3 til måned 15
Gennemsnitligt tab af hel hjerne og regionalt volumen fra baseline
Tidsramme: Baseline op til måned 15
Tab af hjernevolumen er en markør for progressivt tab af hjernestruktur og funktion. Det er en prædiktor for handicapprogression.
Baseline op til måned 15
Procentdel af deltagere, der rapporterede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til måned 15
Bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret ved hvert besøg
Baseline op til måned 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157GUS09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner