Um estudo multicêntrico de terapia atual contínua versus transição para ofatumumabe após elevação do neurofilamento (NFL) (SOSTOS)
28 de maio de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de comparação ativa para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de ofatumumabe 20mg sc mensal versus terapia atual contínua na esclerose múltipla remitente-recorrente após elevação dos níveis séricos de neurofilamentos leves (SOSTOS)
Este estudo avaliará se os pacientes com EM remitente-recorrente que não tiveram uma recaída no ano anterior se beneficiariam com a mudança para ofatumumabe em vez de permanecer na terapia atual contínua.
Este estudo também analisará se um nível elevado de luz de neurofilamento sérico (NfL) prevê um benefício aprimorado de uma mudança para ofatumumabe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo multicêntrico de até 150 participantes com EM recorrente-remitente. O estudo procura verificar se os pacientes que não tiveram uma recaída no último ano se beneficiariam com a mudança para ofatumumabe.
Depois de dar o consentimento, os participantes terão um período de triagem/qualificação de 1 semana. Se eles se qualificarem para continuar, eles iniciarão um período de seis meses durante o qual as amostras de laboratório serão coletadas. Os pacientes sem recidiva durante o período inicial continuarão no próximo período do estudo, no qual serão randomizados para ofatumumabe ou terapia continuada pelos próximos 15 meses. Cada 3 de 5 participantes randomizados serão selecionados para usar um relógio de estudo digital para coletar atividade física, sono e sinais vitais durante este período de 15 meses. O relógio do estudo será usado 24 horas por dia, 7 dias por semana, mas pode ser removido durante o banho. No final do período de 15 meses, será realizada uma visita de conclusão do estudo.
A duração total do estudo é de 21 meses mais 1 semana para triagem/qualificação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
- Novartis Investigative Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Granby, Quebec, Canadá, J2G 1T7
- Novartis Investigative Site
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Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Novartis Investigative Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M7
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Neurology Associates PC
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- North Central Neurology Associates PC
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Radiant Research Chandler
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Neuroscience Research LLC
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509-2004
- University of California at Los Angeles
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
- Neurology of Central FL Res Ctr
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- S And D Clinical Research
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Homestead Assoc In Research Inc
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Neurology Associates PA
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Clinical Trials
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- Emerald Coast Neurology
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83815
- Kootenai Health
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Neuro Medial Clinic of Central Louisiana
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- International Neurorehab Institute
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Reliant Medical Group
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
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Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
- Memorial Healthcare
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- St Barnabas Medical Center
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Ctr
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599 9500
- University Of NC At Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Piedmont Healthcare
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Velocity Clinical Research
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-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Sibyl Wray MD Neurology PC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77449
- Neuro Mind Clinical Trials Ltd Co
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Medical Group
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Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- West Texas Cancer Center
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Tranquil Clinical Research
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Sentara Neuroscience Institute
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Health Multiple Sclerosis Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4379
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
- Idade 18-45 anos
- Diagnóstico de EMRR de acordo com os critérios de McDonald (2017)
- EDSS 0-5.5 (Inclusivo)
- Capaz de obter ressonância magnética e participar de visitas de estudo nos locais
- Disposto a usar dispositivo vestível conforme especificado no protocolo
- Capaz de fornecer amostra de sangue
- Em um DMT atual com uso de rótulo aprovado para tratamento de EMRR pelo menos 6 meses antes da triagem
- Nenhuma recaída relatada dentro de 6 meses antes da triagem
- Os pacientes podem se inscrever no estudo se tiverem atividade subclínica da doença medida por ressonância magnética antes da inscrição. A ausência de atividade de ressonância magnética não é excludente.
Critério de exclusão:
- Fenótipo progressivo primário ou progressivo secundário
- Outras doenças que não a esclerose múltipla responsáveis pela apresentação clínica ou ressonância magnética
- Uso de medicamentos experimentais ou em investigação para EM dentro de 2 anos a partir da triagem
- Sensibilidade conhecida ao gadolínio
- Anomalias do Sistema Nervoso Central (SNC) que são melhor explicadas por outro processo de doença
- Malignidades ativas conhecidas
- Doença crônica ativa (ou estável, mas tratada com imunoterapia) do sistema imunológico, exceto EM
- Infecções ativas, incluindo infecções sistêmicas bacterianas, virais (incluindo COVID-19) ou fúngicas, sabidamente portadoras de AIDS ou com teste positivo para anticorpos HIV
- Achados neurológicos consistentes com leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou LMP confirmada
- Níveis de IgG ou IgM abaixo do limite inferior do normal (LLN) na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ofatumumabe
20 mg
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3 doses de ataque seguidas de administração a cada 4 semanas de acordo com o rótulo
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Comparador Ativo: DMT terapia continuada
Os participantes randomizados para o braço de terapia continuada continuarão a tomar o tratamento modificador da doença (DMT) conforme prescrito comercialmente por seu médico.
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Outro DMT com uso de rótulo aprovado para tratamento em que os participantes estiveram pelo menos 6 meses antes da triagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram NEDA-3 (sem evidência de atividade da doença-3)
Prazo: Meses 3 a 15
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Um participante é considerado como NEDA-3 alcançado se o participante não teve uma recaída clínica (recorrência de uma atividade da doença após uma recuperação), não teve um aumento na incapacidade e não tem nenhuma nova atividade de ressonância magnética radiológica (sem novas ocorrências de contraste aumento das lesões) durante o estudo Meses 3 a 15.
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Meses 3 a 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma única linha de base NfL≥10pg/ml e NfL<10pg/ml alcançando NEDA-3 (sem evidência de atividade da doença-3)
Prazo: Meses 3 a 15
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Os participantes com uma única linha de base NfL≥10 pg/ml e NfL<10pg/ml serão considerados como NEDA-3 alcançados se o participante não tiver tido uma recaída clínica (recorrência de uma atividade da doença após uma recuperação), não teve um aumento em incapacidade e não tem nenhuma nova atividade de ressonância magnética radiológica (sem novas ocorrências de lesões que realçam o contraste)
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Meses 3 a 15
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Taxa de recaída anualizada nos meses 3 a 15
Prazo: Meses 3 a 15
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Recaídas são recorrências de uma atividade da doença após uma recuperação.
Uma recidiva confirmada de EM é aquela acompanhada por uma alteração clinicamente relevante no EDSS realizada pelo avaliador EDSS, ou seja, um aumento de pelo menos 0,5 pontos no escore EDSS ou um aumento de 1 ponto em dois escores funcionais (FSs) ou 2 pontos em um FS, excluindo alterações envolvendo intestino/bexiga ou SF cerebral em comparação com a classificação anterior disponível (a última classificação EDSS que não ocorreu durante uma recaída).
A confirmação da recidiva da EM com base nessas definições será feita centralmente.
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Meses 3 a 15
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Percentagem de participantes sem agravamento da incapacidade
Prazo: Meses 3 a 15
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Sem aumento ou agravamento da incapacidade
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Meses 3 a 15
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Porcentagem de participantes com NEDA (sem evidência de atividade da doença) - clínica
Prazo: Meses 3 a 15
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Um participante é considerado como NEDA-clínico alcançado se não houver recidiva clínica ou progressão da doença (por EDSS).
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Meses 3 a 15
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Porcentagem de participantes com NEDA (sem evidência de atividade da doença) - Radiológica
Prazo: Meses 3 a 15
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Um participante é considerado como NEDA-radiológico alcançado se o participante não tiver nenhuma nova atividade de ressonância magnética radiológica (sem novas ocorrências de lesões que realcem o contraste) durante os meses 3 a 15 do estudo.
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Meses 3 a 15
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Mudança média no Teste de Modalidade Símbolo-Dígito
Prazo: Linha de base, meses 3 e 15
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Este teste mede a cognição em pacientes com EM.
Os pacientes são solicitados a substituir um número, oralmente ou por escrito, para apresentações aleatórias de figuras geométricas.
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Linha de base, meses 3 e 15
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Mudança média no tempo de caminhada de 25 pés
Prazo: Linha de base, meses 3 e 15
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Este é um teste de mobilidade e função da perna.
O paciente é instruído a ir até uma das extremidades de um percurso marcado de 25 pés e a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança.
O tempo para completar o teste é calculado a partir do início da instrução para iniciar e termina quando o paciente atinge a marca de 25 pés.
A tarefa é realizada novamente quando o paciente é instruído a caminhar de volta a mesma distância.
Um dispositivo de caminhada é permitido durante este teste.
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Linha de base, meses 3 e 15
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Mudança média no Teste de Peg de 9 Buracos
Prazo: Linha de base, meses 3 e 15
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Este é um teste de função da extremidade superior.
O paciente está sentado em uma mesa com um recipiente pequeno e raso contendo nove pinos e um bloco de madeira ou plástico contendo nove orifícios vazios.
O paciente pega os nove pinos um de cada vez o mais rápido possível, os coloca em nove orifícios e, uma vez nos orifícios, o paciente os remove novamente o mais rápido possível, um de cada vez, recolocando-os no recipiente raso.
O tempo total para concluir a tarefa é registrado.
Este teste é realizado com a mão dominante e não dominante.
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Linha de base, meses 3 e 15
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Alteração média na contagem de lesões Gd+
Prazo: Linha de base, meses 3 e 15
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Aumento do número de lesões que realçam o contraste na ressonância magnética
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Linha de base, meses 3 e 15
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Mudança média no volume da lesão Gd+
Prazo: Linha de base, meses 3 e 15
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Aumento do tamanho das lesões que realçam o contraste na ressonância magnética
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Linha de base, meses 3 e 15
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Alteração média na contagem de lesões T2
Prazo: Linha de base, meses 3 e 15
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Aumento de novas lesões T2 na ressonância magnética
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Linha de base, meses 3 e 15
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Mudança média no volume da lesão T2
Prazo: Linha de base, meses 3 e 15
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Aumento do tamanho das lesões T2 na ressonância magnética
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Linha de base, meses 3 e 15
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Mudança média da linha de base em T1
Prazo: Linha de base até o mês 15
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Presença de lesões T1 novas ou aumentadas
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Linha de base até o mês 15
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Mudança média no MSQOL-54
Prazo: Mês 3 ao Mês 15
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O MSQOL-54 é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde que avalia os efeitos físicos, mentais e sociais experimentados por pacientes com EM, bem como a incapacidade funcional.
É composto por 54 questões com uma pontuação total que varia de 0,0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Mês 3 ao Mês 15
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Perda média de volume cerebral e regional desde a linha de base
Prazo: Linha de base até o mês 15
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A perda de volume cerebral é um marcador de perda progressiva da estrutura e função cerebral.
É um preditor de progressão da incapacidade.
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Linha de base até o mês 15
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até o mês 15
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Eventos adversos (TEAEs) e eventos adversos graves serão relatados em cada visita
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Linha de base até o mês 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
13 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Esclerose múltipla
- Recorrência
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Agentes Antineoplásicos
- Ofatumumab
Outros números de identificação do estudo
- COMB157GUS09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .