神经丝 (NfL) 升高后持续电流疗法与过渡到 Ofatumumab 的多中心研究 (SOSTOS)
2026年5月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、开放标签、多中心、活性比较研究，以评估 Ofatumumab 20mg sc 每月与持续当前治疗在血清神经丝光水平升高后复发缓解型多发性硬化症 (SOSTOS) 中的疗效、安全性和耐受性
这项研究将评估在过去一年中没有复发的复发缓解型 MS 患者是否会从转向奥法木单抗与继续目前的治疗中获益。
这项研究还将研究升高的血清神经丝光 (NfL) 水平是否预示着改用奥法木单抗后获益会增加。
研究概览
详细说明
这是一项涉及多达 150 名复发缓解型 MS 参与者的多中心前瞻性研究/该研究旨在了解过去一年未复发的患者是否会从改用奥法木单抗中获益。
同意后，参与者将有 1 周的筛选/资格审查期。 如果他们有资格继续，他们将开始为期六个月的磨合期，在此期间将收集实验室样本。 在磨合期无复发的患者将继续进入下一阶段的研究，在接下来的 15 个月中，他们将被随机分配接受奥法木单抗或继续治疗。 在这 15 个月的时间里，每 5 名随机参与者中就有 3 名将被选中佩戴数字学习手表，以收集身体活动、睡眠和生命体征。 研究手表将每周 7 天、每天 24 小时佩戴，但可以在淋浴/沐浴时取下。 在 15 个月的期限结束时，将举行研究完成访问。
总研究持续时间为 21 个月加上 1 周的筛选/资格。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、加拿大、V5G 2X6
- Novartis Investigative Site
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2A1
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Granby、Quebec、加拿大、J2G 1T7
- Novartis Investigative Site
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Lévis、Quebec、加拿大、G6W 0M5
- Novartis Investigative Site
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Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0M7
- Novartis Investigative Site
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-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Alabama Neurology Associates PC
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Cullman、Alabama、美国、35058
- North Central Neurology Associates PC
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Radiant Research Chandler
-
Phoenix、Arizona、美国、85032
- Arizona Neuroscience Research LLC
-
-
California
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Torrance、California、美国、90509-2004
- University of California at Los Angeles
-
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Florida
-
Altamonte Springs、Florida、美国、32714
- Neurology of Central FL Res Ctr
-
Cape Coral、Florida、美国、33904
- S And D Clinical Research
-
Homestead、Florida、美国、33033
- Homestead Assoc In Research Inc
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Neurology Associates PA
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health Clinical Trials
-
Pensacola、Florida、美国、32514
- Emerald Coast Neurology
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、美国、83815
- Kootenai Health
-
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、美国、71301
- Neuro Medial Clinic of Central Louisiana
-
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Maryland
-
Lutherville、Maryland、美国、21093
- International Neurorehab Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01608
- Reliant Medical Group
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202-2689
- Henry Ford Hospital
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Owosso、Michigan、美国、48867
- Memorial Healthcare
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-
Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
- St Barnabas Medical Center
-
Neptune City、New Jersey、美国、07753
- Jersey Shore University Medical Ctr
-
-
New York
-
Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599 9500
- University Of NC At Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Piedmont Healthcare
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Velocity Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、美国、29485
- Palmetto Clinical Research
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-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37922
- Sibyl Wray MD Neurology PC
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77074
- Clinical Trial Network
-
Katy、Texas、美国、77449
- Neuro Mind Clinical Trials Ltd Co
-
Lubbock、Texas、美国、79410
- Covenant Medical Group
-
Odessa、Texas、美国、79761
- West Texas Cancer Center
-
Webster、Texas、美国、77598
- Tranquil Clinical Research
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-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23456
- Sentara Neuroscience Institute
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、美国、98034
- Evergreen Health Multiple Sclerosis Center
-
Seattle、Washington、美国、98122-4379
- Swedish Medical Center
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-
Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、美国、54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书。
- 18-45岁
- 根据 McDonald 标准诊断 RRMS (2017)
- EDSS 0-5.5（含）
- 能够获得 MRI 并参加现场研究访问
- 愿意使用协议中指定的可穿戴设备
- 可提供血样
- 在筛选前至少 6 个月使用具有批准标签用于治疗 RRMS 的当前 DMT
- 筛选前 6 个月内无复发报告
- 如果患者在入组前通过 MRI 测量具有亚临床疾病活动，则他们可以入组试验。 没有 MRI 活动不是排他性的。
排除标准：
- 原发进展或继发进展表型
- 导致临床或 MRI 表现的多发性硬化症以外的疾病
- 筛选后 2 年内使用实验或研究药物治疗 MS
- 已知对钆敏感
- 中枢神经系统 (CNS) 异常可以更好地解释为另一种疾病过程
- 已知活动性恶性肿瘤
- MS 以外的免疫系统的活动性慢性疾病（或稳定但接受免疫疗法治疗）
- 活动性感染，包括全身性细菌、病毒（包括 COVID-19）或真菌感染，已知患有艾滋病或 HIV 抗体检测呈阳性
- 与进行性多灶性白质脑病 (PML) 或确诊的 PML 一致的神经学发现
- 筛选时 IgG 或 IgM 水平低于正常下限 (LLN)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥法木单抗
20毫克
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3 次负荷剂量，然后按照标签每 4 周给药一次
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有源比较器：DMT继续治疗
随机分配到持续治疗组的参与者将继续按照其医生的商业处方进行疾病改良治疗 (DMT)。
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其他具有批准标签用于治疗的 DMT，参与者在筛选前至少 6 个月接受治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 NEDA-3（无疾病活动证据 3）的参与者百分比
大体时间：第 3 至 15 个月
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如果参与者没有临床复发（恢复后疾病活动的复发），没有增加残疾并且没有新的放射学 MRI 活动（没有新的对比 -在第 3 至 15 个月的研究期间增强病变）。
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第 3 至 15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单一基线 NfL≥10pg/ml 和 NfL<10pg/ml 达到 NEDA-3（无疾病活动证据 3）的参与者百分比
大体时间：3 至 15 个月
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单一基线 NfL≥10 pg/ml 和 NfL<10pg/ml 的参与者将被视为达到 NEDA-3，如果参与者没有临床复发（恢复后疾病活动复发），没有增加残疾并且没有新的放射学 MRI 活动（没有新出现的对比增强病变）
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3 至 15 个月
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第 3 至 15 个月的年化复发率
大体时间：第 3 至 15 个月
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复发是恢复后疾病活动的复发。
经确认的 MS 复发伴随着 EDSS 评分者进行的 EDSS 临床相关变化，即 EDSS 评分增加至少 0.5 分，或两项功能评分 (FS) 增加 1 分或 2 分在一个 FS 上，不包括涉及肠/膀胱或脑 FS 的变化与以前的可用评级（在复发期间没有发生的最后一个 EDSS 评级）相比。
基于这些定义的 MS 复发确认将集中进行。
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第 3 至 15 个月
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残疾没有恶化的参与者百分比
大体时间：第 3 至 15 个月
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残疾没有增加或恶化
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第 3 至 15 个月
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NEDA（无疾病活动证据）参与者的百分比 - 临床
大体时间：第 3 至 15 个月
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参与者被视为已达到 NEDA 临床，即没有发生临床复发或疾病进展（通过 EDSS）。
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第 3 至 15 个月
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NEDA（无疾病活动证据）参与者的百分比 - 放射学
大体时间：第 3 至 15 个月
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如果参与者在第 3 至 15 个月的研究期间没有新的放射学 MRI 活动（没有新出现的对比增强病变），则该参与者被视为已达到 NEDA 放射学水平。
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第 3 至 15 个月
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符号-数字模态测试的平均变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 15 个月
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该测试测量 MS 患者的认知能力。
要求患者用口头或书面的数字代替随机呈现的几何图形。
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基线，第 3 个月和第 15 个月
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25 英尺步行时间的平均变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 15 个月
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这是对活动能力和腿部功能的考验。
患者被指示到标记的 25 英尺路线的一端，并被指示尽快但安全地步行 25 英尺。
完成测试的时间从指令开始计算，到患者达到 25 英尺标记时结束。
当指示患者往回走相同的距离时，将再次执行该任务。
在此测试期间允许使用步行装置。
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基线，第 3 个月和第 15 个月
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9 孔钉测试的平均变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 15 个月
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这是对上肢功能的测试。
病人坐在一张桌子旁，桌子上有一个小而浅的容器，里面有九个钉子和一个木块或塑料块，上面有九个空孔。
患者一次尽可能快地一次拿起九个钉子，将它们放入九个孔中，一旦它们进入孔中，患者一次一次尽快再次取出它们，将它们放回浅容器中。
记录完成任务的总时间。
该测试是用惯用手和非惯用手进行的。
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基线，第 3 个月和第 15 个月
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Gd+ 损伤计数的平均变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 15 个月
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MRI 上对比增强病灶数量增加
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基线，第 3 个月和第 15 个月
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Gd+ 损伤体积的平均变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 15 个月
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MRI 上对比增强病灶的大小增加
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基线，第 3 个月和第 15 个月
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T2 病变计数的平均变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 15 个月
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MRI 上新的 T2 病灶增加
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基线，第 3 个月和第 15 个月
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T2 病变体积的平均变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 15 个月
|
MRI 上 T2 病变的大小增加
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基线，第 3 个月和第 15 个月
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T1 基线的平均变化
大体时间：基线至第 15 个月
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存在新的或扩大的 T1 病灶
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基线至第 15 个月
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MSQOL-54 的平均变化
大体时间：第 3 个月至第 15 个月
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MSQOL-54 是与健康相关的生活质量问卷，用于评估 MS 患者经历的身体、心理和社会影响，以及功能障碍。
它由 54 个问题组成，总分从 .0 到 100。
分数越高表明生活质量越好。
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第 3 个月至第 15 个月
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相对于基线的平均全脑和区域体积损失
大体时间：基线至第 15 个月
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脑容量减少是大脑结构和功能逐渐丧失的标志。
它是残疾进展的预测指标。
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基线至第 15 个月
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报告治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件的参与者百分比
大体时间：基线至第 15 个月
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每次就诊时都会报告不良事件 (TEAE) 和严重不良事件
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基线至第 15 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月2日
初级完成 (估计的)
2027年4月13日
研究完成 (估计的)
2027年4月13日
研究注册日期
首次提交
2021年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- COMB157GUS09
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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