Monikeskustutkimus jatkuvasta nykyhoidosta vs. siirtyminen ofatumumabiin neurofilamentin (NfL) nousun jälkeen (SOSTOS)
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, aktiivinen vertailututkimus, jolla arvioidaan 20 mg:n ofatumumabi, kuukausittaisen annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna nykyiseen jatkuvaan hoitoon relapsoivassa ja remittoivassa multippeliskleroosissa seerumin neurofilamenttivalon tason nousun jälkeen (SOSTOS)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, hyötyisivätkö uusiutuvat remittoidut MS-potilaat, joilla ei ole ollut uusiutumista viimeisen vuoden aikana, vaihtamisesta ofatumumabiin verrattuna jatkuvaan nykyiseen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös sitä, ennustaako kohonnut seerumin neurofilamenttivalon (NfL) taso ofatumumabiin siirtymisen lisääntyneen hyödyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa on mukana jopa 150 uusiutuvaa ja remittoivaa MS-tautia. Tutkimuksessa pyritään selvittämään, hyötyisivätkö potilaat, joilla ei ole ollut uusiutumista viimeisen vuoden aikana, siirtymisestä ofatumumabiin.
Suostumuksen antamisen jälkeen osallistujilla on 1 viikon seulonta-/pätevöintijakso. Jos he ovat oikeutettuja jatkamaan, he aloittavat kuuden kuukauden sisäänajojakson, jonka aikana kerätään laboratorionäytteitä. Potilaat, joilla ei ole uusiutumista aloitusjakson aikana, jatkavat seuraavaan tutkimusjaksoon, jossa heidät satunnaistetaan joko ofatumumabihoitoon tai jatkamaan hoitoa seuraavien 15 kuukauden ajan. Joka 3 viidestä satunnaistetusta osallistujasta valitaan käyttämään digitaalista tutkimuskelloa fyysisen aktiivisuuden, unen ja elintärkeiden tietojen keräämiseksi tämän 15 kuukauden aikana. Tutkimuskelloa käytetään 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa, mutta se voidaan poistaa suihkun/kylvyn aikana. 15 kuukauden jakson päätyttyä järjestetään opintomatka.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 21 kuukautta plus 1 viikko seulontaa/pätevöintiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 1T7
- Novartis Investigative Site
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Novartis Investigative Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Alabama Neurology Associates PC
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
- North Central Neurology Associates PC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Radiant Research Chandler
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Arizona Neuroscience Research LLC
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509-2004
- University of California at Los Angeles
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
- Neurology of Central FL Res Ctr
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33904
- S And D Clinical Research
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
- Homestead Assoc In Research Inc
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Neurology Associates PA
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Clinical Trials
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
- Emerald Coast Neurology
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83815
- Kootenai Health
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
- Neuro Medial Clinic of Central Louisiana
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- International Neurorehab Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- Reliant Medical Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
-
Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
- Memorial Healthcare
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- St Barnabas Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Ctr
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599 9500
- University Of NC At Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Piedmont Healthcare
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Velocity Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Sibyl Wray MD Neurology PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77449
- Neuro Mind Clinical Trials Ltd Co
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Covenant Medical Group
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
- West Texas Cancer Center
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Sentara Neuroscience Institute
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen Health Multiple Sclerosis Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4379
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ikä 18-45 vuotta
- RRMS-diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan (2017)
- EDSS 0-5,5 (sis.)
- Pystyy ottamaan magneettikuvauksen ja osallistumaan opintokäynneille kohteisiin
- Halukas käyttämään puettavaa laitetta protokollan mukaisesti
- Pystyy antamaan verinäyte
- Nykyisellä DMT:llä, jolla on hyväksytty etikettikäyttö RRMS:n hoitoon vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Uusiutumista ei raportoitu 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilaat voivat ilmoittautua tutkimukseen, jos heillä on subkliinisen sairauden aktiivisuus mitattuna magneettikuvauksella ennen osallistumista. MRI-aktiivisuuden puuttuminen ei ole poissulkevaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen progressiivinen tai sekundaarinen progressiivinen fenotyyppi
- Muut sairaudet kuin multippeliskleroosi, jotka aiheuttavat kliinisen tai magneettikuvauksen
- MS-taudin kokeellisten tai tutkimuslääkkeiden käyttö 2 vuoden sisällä seulonnasta
- Tunnettu herkkyys gadoliniumille
- Keskushermoston (CNS) poikkeavuuksia, jotka voidaan paremmin selittää toisella sairausprosessilla
- Tunnetut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
- Muun kuin MS-taudin immuunijärjestelmän aktiivinen krooninen sairaus (tai vakaa, mutta immuunihoidolla hoidettu).
- Aktiiviset infektiot, mukaan lukien systeemiset bakteeri-, virus- (mukaan lukien COVID-19) tai sieni-infektiot, joilla tiedetään olevan AIDS tai joiden HIV-vasta-ainetesti on positiivinen
- Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) tai vahvistetun PML:n mukaiset neurologiset löydökset
- IgG- tai IgM-tasot alle normaalin alarajan (LLN) seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ofatumumabi
20 mg
|
3 kyllästysannosta, jonka jälkeen annostelu 4 viikon välein etiketin mukaan
|
|
Active Comparator: DMT jatkoi terapiaa
Jatkuvaan hoitoon satunnaistetut osallistujat jatkavat sairautta modifioivan hoidon (DMT) ottamista lääkärinsä kaupallisesti määräämän mukaisesti.
|
Muut DMT:t, joilla on hyväksytty etikettikäyttö hoitoon ja joita osallistujat käyttivät vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat NEDA-3:n (ei todisteita taudin aktiivisuudesta-3)
Aikaikkuna: Kuukaudet 3-15
|
Osallistujan katsotaan saavuttaneen NEDA-3:n, jos osallistujalla ei ole ollut kliinistä relapsia (sairausaktiivisuuden uusiutuminen toipumisen jälkeen), vamma ei ole lisääntynyt eikä hänellä ole uutta radiologista MRI-aktiivisuutta (ei uusia varjoaineilmiöitä). leesioiden lisääminen) tutkimuksen aikana 3-15 kuukauden aikana.
|
Kuukaudet 3-15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden yksi lähtötaso NfL≥10pg/ml ja NfL<10pg/ml saavutti NEDA-3:n (ei todisteita taudin aktiivisuudesta-3)
Aikaikkuna: Kuukaudet 3-15
|
Osallistujat, joilla on yksi lähtötaso NfL ≥ 10 pg/ml ja NfL < 10 pg/ml, katsotaan saavutetuiksi NEDA-3:ksi, jos osallistujalla ei ole ollut kliinistä relapsia (taudin aktiivisuuden uusiutuminen toipumisen jälkeen), ei ole lisääntynyt vammainen ja hänellä ei ole uutta radiologista MRI-aktiivisuutta (ei uusia varjoja tehostavia vaurioita)
|
Kuukaudet 3-15
|
|
Vuositasoinen uusiutumisaste kuukausina 3–15
Aikaikkuna: Kuukaudet 3-15
|
Relapset ovat sairauden toiminnan uusiutumista toipumisen jälkeen.
Vahvistettuun MS-taudin uusiutumiseen liittyy kliinisesti merkitsevä muutos EDSS-arvioinnin suorittamassa EDSS-arvossa, eli vähintään 0,5 pisteen nousu EDSS-pisteissä tai 1 pisteen nousu kahdessa toiminnallisessa pistemäärässä (FS) tai 2 pistettä. yhdellä FS:llä, pois lukien muutokset, jotka koskevat suolen/virtsarakon tai aivojen FS:ää verrattuna aikaisempaan saatavilla olevaan luokitukseen (viimeinen EDSS-luokitus, jota ei tapahtunut uusiutumisen aikana).
MS-taudin uusiutumisen vahvistaminen näiden määritelmien perusteella tehdään keskitetysti.
|
Kuukaudet 3-15
|
|
Prosenttiosuus osallistujista ilman vammansa pahenemista
Aikaikkuna: Kuukaudet 3-15
|
Ei vamman lisääntymistä tai pahenemista
|
Kuukaudet 3-15
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on NEDA (ei todisteita sairaudesta) - kliininen
Aikaikkuna: Kuukaudet 3-15
|
Osallistujan katsotaan saavuttaneen NEDA-kliinisesti, jos kliinistä relapsia tai sairauden etenemistä (EDSS:n mukaan) ei ole tapahtunut.
|
Kuukaudet 3-15
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on NEDA (ei todisteita sairaudesta) - radiologinen
Aikaikkuna: Kuukaudet 3-15
|
Osallistujan katsotaan saavuttaneen NEDA-radiologisen, jos osallistujalla ei ole uutta radiologista MRI-aktiivisuutta (ei uusia kontrastia lisääviä vaurioita) tutkimuskuukausien 3-15 aikana.
|
Kuukaudet 3-15
|
|
Keskimääräinen muutos Symboli-numeromodaliteettitestissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 15
|
Tämä testi mittaa kognitiokykyä MS-potilailla.
Potilaita pyydetään korvaamaan numero, joko suullisesti tai kirjallisesti, satunnaistettujen geometristen kuvioiden esityksiin.
|
Perustaso, kuukaudet 3 ja 15
|
|
Keskimääräinen muutos Time 25 Foot Walkissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 15
|
Tämä on liikkuvuuden ja jalkojen toiminnan testi.
Potilasta ohjataan merkityn 25 jalan kurssin toiseen päähän ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti.
Testin suorittamiseen kuluva aika lasketaan ohjeen aloittamisesta ja päättyy, kun potilas on saavuttanut 25 jalan merkin.
Tehtävä suoritetaan uudelleen, kun potilas ohjataan kävelemään takaisin saman matkan.
Kävelylaite on sallittu tämän testin aikana.
|
Perustaso, kuukaudet 3 ja 15
|
|
Keskimääräinen muutos 9-reikäisen tapin testissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 15
|
Tämä on yläraajojen toiminnan testi.
Potilas istuu pöydän ääressä, jossa on pieni, matala säiliö, jossa on yhdeksän tappia ja puu- tai muovipalikka, jossa on yhdeksän tyhjää reikää.
Potilas poimii yhdeksän tappia yksi kerrallaan mahdollisimman nopeasti, laittaa ne yhdeksään reikään ja kun ne ovat reikissä, potilas poistaa ne mahdollisimman nopeasti yksi kerrallaan takaisin matalaan säiliöön.
Tehtävän suorittamiseen kulunut kokonaisaika kirjataan.
Tämä testi suoritetaan sekä hallitsevalla että ei-dominoivalla kädellä.
|
Perustaso, kuukaudet 3 ja 15
|
|
Keskimääräinen muutos Gd+ -leesiomäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 15
|
Kontrastia tehostavien leesioiden määrän lisääntyminen magneettikuvauksessa
|
Perustaso, kuukaudet 3 ja 15
|
|
Keskimääräinen muutos Gd+-leesion tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 15
|
Kontrastia tehostavien leesioiden koon suureneminen magneettikuvauksessa
|
Perustaso, kuukaudet 3 ja 15
|
|
Keskimääräinen muutos T2-leesiomäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 15
|
Uusien T2-leesioiden lisääntyminen magneettikuvauksessa
|
Perustaso, kuukaudet 3 ja 15
|
|
Keskimääräinen muutos T2-leesion tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 15
|
T2-leesioiden koon suureneminen magneettikuvauksessa
|
Perustaso, kuukaudet 3 ja 15
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta T1:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 15 kuukauteen asti
|
Uusien tai laajentuneiden T1-vaurioiden esiintyminen
|
Perustaso 15 kuukauteen asti
|
|
Keskimääräinen muutos MSQOL-54:ssä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 3 kuukauteen 15
|
MSQOL-54 on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka arvioi MS-potilaiden kokemia fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia vaikutuksia sekä toimintavammaisuutta.
Se koostuu 54 kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0–100.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Kuukaudesta 3 kuukauteen 15
|
|
Keskimääräinen koko aivojen ja alueellisen volyymin menetys lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 15 kuukauteen asti
|
Aivojen tilavuuden menetys on merkki aivojen rakenteen ja toiminnan asteittaisesta menetyksestä.
Se ennustaa vamman etenemistä.
|
Perustaso 15 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat hoidosta aiheutuvista haittatapahtumista (TEAE) ja vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Perustaso 15 kuukauteen asti
|
Haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat haittatapahtumat raportoidaan jokaisella käynnillä
|
Perustaso 15 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 13. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 13. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Multippeliskleroosi
- Toistuminen
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Antineoplastiset aineet
- pertumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMB157GUS09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .