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Eine multizentrische Studie zur Fortführung der derzeitigen Therapie im Vergleich zum Übergang zu Ofatumumab nach Neurofilament (NfL)-Elevation (SOSTOS)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, multizentrische, aktive Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ofatumumab 20 mg sc monatlich im Vergleich zur fortgesetzten aktuellen Therapie bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose nach Erhöhung der Serum-Neurofilament-Lichtwerte (SOSTOS)

In dieser Studie wird untersucht, ob schubförmig remittierende MS-Patienten, die im vergangenen Jahr keinen Schub erlitten haben, von einer Umstellung auf Ofatumumab im Vergleich zur Fortsetzung ihrer derzeitigen Therapie profitieren würden. In dieser Studie wird auch untersucht, ob ein erhöhter Serum-Neurofilament-Light-Spiegel (NfL) einen verstärkten Nutzen einer Umstellung auf Ofatumumab vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive Studie mit bis zu 150 Teilnehmern an schubförmig remittierender MS. Die Studie untersucht, ob Patienten, die im vergangenen Jahr keinen Schub erlitten haben, von einer Umstellung auf Ofatumumab profitieren würden.

Nach Erteilung der Zustimmung haben die Teilnehmer eine Screening-/Qualifikationsphase von 1 Woche. Wenn sie sich für die Fortsetzung qualifizieren, beginnt für sie eine sechsmonatige Einlaufphase, in der Laborproben entnommen werden. Patienten, die während der Run-in-Phase rückfallfrei sind, werden in die nächste Phase der Studie aufgenommen, in der sie für die nächsten 15 Monate entweder zu Ofatumumab oder zur Fortsetzung der Therapie randomisiert werden. Alle 3 von 5 randomisierten Teilnehmern werden ausgewählt, um während dieses Zeitraums von 15 Monaten eine digitale Studienuhr zu tragen, um körperliche Aktivität, Schlaf und Vitalwerte zu erfassen. Die Studienuhr wird 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche getragen, kann aber beim Duschen/Baden abgenommen werden. Am Ende der 15 Monate findet ein Studienabschlussbesuch statt.

Die Gesamtstudiendauer beträgt 21 Monate plus 1 Woche Screening/Qualifizierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 1T7
        • Novartis Investigative Site
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Neurology Associates PC
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • North Central Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Radiant Research Chandler
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Neuroscience Research LLC
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509-2004
        • University of California at Los Angeles
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
        • S And D Clinical Research
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Emerald Coast Neurology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83815
        • Kootenai Health
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Neuro Medial Clinic of Central Louisiana
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • International Neurorehab Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • St Barnabas Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Ctr
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599 9500
        • University Of NC At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Piedmont Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77449
        • Neuro Mind Clinical Trials Ltd Co
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Medical Group
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Health Multiple Sclerosis Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4379
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Alter 18-45 Jahre
  • Diagnose von RRMS nach McDonald-Kriterien (2017)
  • EDSS 0–5,5 (inklusive)
  • Kann MRT erhalten und an Studienbesuchen an Standorten teilnehmen
  • Bereit, ein tragbares Gerät wie im Protokoll angegeben zu verwenden
  • Kann eine Blutprobe abgeben
  • Auf einem aktuellen DMT mit zugelassenem Etikett zur Behandlung von RRMS mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Kein Rückfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening gemeldet
  • Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie vor der Aufnahme eine subklinische Krankheitsaktivität aufweisen, die durch MRT gemessen wurde. Das Fehlen einer MRT-Aktivität ist kein Ausschlusskriterium.

Ausschlusskriterien:

  • Primär-progressiver oder sekundär-progressiver Phänotyp
  • Andere Krankheiten als Multiple Sklerose, die für die klinische oder MRT-Präsentation verantwortlich sind
  • Verwendung von experimentellen oder Prüfmedikamenten für MS innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gadolinium
  • Anomalien des zentralen Nervensystems (ZNS), die besser durch einen anderen Krankheitsprozess erklärt werden können
  • Bekannte aktive Malignome
  • Aktive chronische Erkrankung (oder stabil, aber mit Immuntherapie behandelt) des Immunsystems außer MS
  • Aktive Infektionen einschließlich systemischer bakterieller, viraler (einschließlich COVID-19) oder Pilzinfektionen, bei denen bekannt ist, dass sie AIDS haben oder die positiv auf HIV-Antikörper getestet wurden
  • Neurologische Befunde im Einklang mit progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) oder bestätigter PML
  • IgG- oder IgM-Spiegel unterhalb der unteren Normgrenze (LLN) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ofatumumab
20mg
Arzneimittel: Ofatumumab
3 Aufsättigungsdosen, gefolgt von einer Verabreichung alle 4 Wochen gemäß Etikett
Aktiver Komparator: DMT-Therapie fortgesetzt
Teilnehmer, die in den Arm mit fortgesetzter Therapie randomisiert wurden, nehmen weiterhin ihre krankheitsmodifizierende Behandlung (DMT) ein, wie sie von ihrem Arzt kommerziell verschrieben wird.
Arzneimittel: Krankheitsmodifizierende Behandlung (DMT)
Anderes DMT mit zugelassener Verwendung zur Behandlung, das die Teilnehmer mindestens 6 Monate vor dem Screening erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die NEDA-3 erreichen (kein Hinweis auf Krankheitsaktivität-3)
Zeitfenster: Monate 3 bis 15
Ein Teilnehmer gilt als NEDA-3 erreicht, wenn der Teilnehmer keinen klinischen Rückfall (Wiederauftreten einer Krankheitsaktivität nach einer Genesung) hatte, keine Zunahme der Behinderung hatte und keine neue radiologische MRT-Aktivität hat (kein neues Auftreten von Kontrast- verstärkende Läsionen) während der Studienmonate 3 bis 15.
Monate 3 bis 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem einzelnen Baseline-NfL ≥ 10 pg/ml und NfL < 10 pg/ml, die NEDA-3 (No Evidence of Disease Activity-3) erreichen
Zeitfenster: Monate 3 bis 15
Teilnehmer mit einem einzelnen Baseline-NfL ≥ 10 pg/ml und NfL < 10 pg/ml gelten als NEDA-3 erreicht, wenn der Teilnehmer keinen klinischen Rückfall (Wiederauftreten einer Krankheitsaktivität nach einer Genesung) oder keinen Anstieg hatte in Behinderung und hat keine neue radiologische MRT-Aktivität (kein neues Auftreten von kontrastverstärkenden Läsionen)
Monate 3 bis 15
Annualisierte Schubrate in den Monaten 3 bis 15
Zeitfenster: Monate 3 bis 15
Schübe sind Wiederholungen einer Krankheitsaktivität nach einer Genesung. Ein bestätigter MS-Schub ist einer, der von einer klinisch relevanten Veränderung des EDSS begleitet wird, die vom EDSS-Bewerter durchgeführt wird, d. h. eine Erhöhung des EDSS-Scores um mindestens 0,5 Punkte oder eine Erhöhung um 1 Punkt bei zwei funktionellen Scores (FSs) oder 2 Punkten bei einem FS, ausgenommen Veränderungen mit Darm-/Blasen- oder zerebralem FS im Vergleich zur vorherigen verfügbaren Einstufung (die letzte EDSS-Einstufung, die nicht während eines Rückfalls auftrat). Die Bestätigung eines MS-Schubs auf der Grundlage dieser Definitionen erfolgt zentral.
Monate 3 bis 15
Anteil der Teilnehmer ohne Verschlechterung ihrer Behinderung
Zeitfenster: Monate 3 bis 15
Keine Zunahme oder Verschlechterung der Behinderung
Monate 3 bis 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit NEDA (No Evidence of Disease Activity) – klinisch
Zeitfenster: Monate 3 bis 15
Ein Teilnehmer gilt als NEDA-klinisch erreicht, wenn kein klinischer Rückfall oder Krankheitsprogress (nach EDSS) aufgetreten ist.
Monate 3 bis 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit NEDA (No Evidence of Disease Activity) – radiologisch
Zeitfenster: Monate 3 bis 15
Ein Teilnehmer gilt als NEDA-radiologisch erreicht, wenn der Teilnehmer während der Studienmonate 3 bis 15 keine neue radiologische MRT-Aktivität (kein neues Auftreten von kontrastverstärkenden Läsionen) hatte.
Monate 3 bis 15
Mittlere Änderung im Symbol-Digit Modality Test
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 15
Dieser Test misst die Kognition bei Patienten mit MS. Die Patienten werden gebeten, eine randomisierte Darstellung geometrischer Figuren entweder mündlich oder schriftlich durch eine Zahl zu ersetzen.
Baseline, Monate 3 und 15
Mittlere Änderung in der Zeit 25 Fuß zu Fuß
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 15
Dies ist ein Test der Beweglichkeit und Beinfunktion. Der Patient wird zu einem Ende eines markierten 25-Fuß-Kurses angewiesen und wird angewiesen, 25 Fuß so schnell wie möglich, aber sicher zu gehen. Die Zeit bis zum Abschluss des Tests wird ab der Einleitung der Anweisung zum Beginn berechnet und endet, wenn der Patient die 25-Fuß-Marke erreicht hat. Die Aufgabe wird erneut ausgeführt, wenn der Patient angewiesen wird, dieselbe Strecke zurückzugehen. Während dieser Prüfung ist ein Gehgerät erlaubt.
Baseline, Monate 3 und 15
Mittlere Veränderung im 9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 15
Dies ist ein Test der Funktion der oberen Extremitäten. Der Patient sitzt an einem Tisch mit einem kleinen, flachen Behälter mit neun Stiften und einem Holz- oder Kunststoffblock mit neun leeren Löchern. Der Patient nimmt die neun Stifte so schnell wie möglich einzeln auf, steckt sie in neun Löcher und sobald sie in den Löchern sind, entfernt der Patient sie so schnell wie möglich wieder, einen nach dem anderen, und legt sie in den flachen Behälter zurück. Die Gesamtzeit zur Erledigung der Aufgabe wird aufgezeichnet. Dieser Test wird sowohl mit der dominanten als auch mit der nicht dominanten Hand durchgeführt.
Baseline, Monate 3 und 15
Mittlere Veränderung der Gd+-Läsionszahl
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 15
Zunahme der Anzahl kontrastmittelaufnehmender Läsionen im MRT
Baseline, Monate 3 und 15
Mittlere Veränderung des Gd+-Läsionsvolumens
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 15
Größenzunahme kontrastverstärkender Läsionen im MRT
Baseline, Monate 3 und 15
Mittlere Änderung der T2-Läsionszahl
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 15
Zunahme neuer T2-Läsionen im MRT
Baseline, Monate 3 und 15
Mittlere Änderung des T2-Läsionsvolumens
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 15
Vergrößerung der T2-Läsionen im MRT
Baseline, Monate 3 und 15
Mittlere Veränderung gegenüber Baseline in T1
Zeitfenster: Baseline bis zum 15. Monat
Vorhandensein neuer oder vergrößerter T1-Läsionen
Baseline bis zum 15. Monat
Mittlere Änderung in MSQOL-54
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 15
Der MSQOL-54 ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der die körperlichen, geistigen und sozialen Auswirkungen von MS-Patienten sowie funktionelle Behinderungen bewertet. Es besteht aus 54 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 0,0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Monat 3 bis Monat 15
Mittlerer Gesamthirn- und regionaler Volumenverlust von der Baseline
Zeitfenster: Baseline bis zum 15. Monat
Der Verlust des Gehirnvolumens ist ein Marker für den fortschreitenden Verlust der Gehirnstruktur und -funktion. Es ist ein Prädiktor für das Fortschreiten der Behinderung.
Baseline bis zum 15. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Baseline bis zum 15. Monat
Unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch gemeldet
Baseline bis zum 15. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157GUS09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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