うつ病のための MRI ガイド付き高解像度経頭蓋直流刺激 (tDCS)
2025年4月25日 更新者：Amber Leaver、Northwestern University
大うつ病に対する MRI ガイド下高解像度 tDCS の応用戦略
この研究の目的は、神経刺激技術である経頭蓋電気刺激 (tES) が、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で測定された大うつ病の成人の脳機能にどのように影響するかを理解することです。
この研究は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と呼ばれる特定の種類の tES を対象としており、頭皮に配置された電極間に穏やかで一定の電流が流されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、治療前の MRI を使用して配置された焦点「高解像度」(HD) 電極を使用した、非侵襲的神経刺激技術である経頭蓋直流刺激 (tDCS) の研究者主導の MRI 研究です。
主な目的は、MRI による MRI 誘導 HDtDCS 中の脳機能の変化を測定することです。
二次的な目的は、MRI ガイド下 tDCS (セッションあたり 20 分) の 5 日間連続した後の抑うつ症状の変化を測定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- CTI Northwestern
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 18 歳から 65 歳までの年齢
- 2. 人種/民族性: すべての人種と民族グループ
- 3.性別・性別：全て
- 4. インフォームドコンセントを提供する能力
- 5.ボランティアの医師による少なくとも1年前の大うつ病性障害の診断（患者の自己報告により確認）
- 6.現在、うつ病の臨床医（精神科医、心理学者、または他の臨床医）のケアを受けている
- 7.現在、うつ病の症状を経験している（患者健康アンケート9、スクリーニング時にPHQ9> 4;ハミルトンうつ病評価尺度17項目、HDRS-17、訪問1でスコア> 8）
- 8.試験開始の6週間前に治療を変更せずに、薬理学的抗うつ薬レジメン（SSRI、SNRI、MOAI、または三環系/ TCA）が安定しているか、またはまったくない。
除外基準:
- 1. 18 歳未満 (神経生物学は、子供と大人ではかなり異なります)
- 2. 65 歳以上 (皮質の興奮性は年齢とともに変化します)
- 3. 過去 1 か月以内に積極的な自殺念慮、念慮、または自殺計画のある行動 (HDRS-17 項目 3 スコア 3-4)
- 4.研究開始から6週間以内の抗うつ薬の変更
- 5. 脳機能に影響を与える可能性のある病状の診断: 神経精神障害または精神障害、その他の気分障害 (双極性障害、一次不安障害、PTSD)、精神病状態または障害、発達障害、軽度の認知障害を含む神経障害、重大な頭部外傷、過去12か月以内のアルコール/薬物乱用または依存の重大な病歴、慢性疼痛（現在、または過去1年以内に1年以上）、その他の主要な病状（例：癌、脳卒中）。
- 6. MRI 禁忌: MR セーフではない金属またはその他のインプラント、閉所恐怖症、妊娠または妊娠の疑い
- 7. tES 禁忌: 頭皮のヘアエクステンション、ウィッグ、三つ編みなどの皮膚の状態または損傷で、研究前に取り除くことができないもの、金属インプラントまたはペースメーカー (MRI も禁忌)
- 8.英語を話さない人（書面による同意とアンケートの実施による）
- 9.過去3か月以内の何らかの理由による神経刺激または神経調節治療
- 10.うっ血除去薬、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピンまたはその他の抗けいれん薬、抗精神病薬を含む、脳機能に影響を与える可能性のある現在の薬物使用。
- 11. 囚人はこの研究に参加しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、微弱な電流を使用して、脳の働き (または機能) に小さな (または微妙な) 変化をもたらします。
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偽コンパレータ：シャム
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偽経頭蓋直流刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の機能的結合の変化
時間枠：急性/即時
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機能的 MRI は、tDCS 中の脳機能の変化を測定します。
具体的には、研究者は前頭前皮質の機能的結合の変化を測定します (フィッシャーの z の変化率)。
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急性/即時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状の変化（ハミルトン）
時間枠：1週間、2週間、1ヶ月
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ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS 17項目）を使用して、tDCSの5セッションの前後にうつ病の症状を測定します。
HDRS スコアの変更は、二次的な結果の尺度として使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 53 で、スコアが低いほど症状が軽いことを示します。
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1週間、2週間、1ヶ月
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抑うつ症状の変化（ベック）
時間枠：1週間、2週間、1ヶ月
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Beck Depression Inventory (BDI) を使用して、tDCS の 5 セッションの前後にうつ病の症状を測定します。
BDI スコアの変更は、二次的な結果の尺度として使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 62 で、スコアが低いほど症状が軽いことを示します。
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1週間、2週間、1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月20日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了