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Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) ad alta definizione guidata da risonanza magnetica per la depressione

14 luglio 2023 aggiornato da: Amber Leaver, Northwestern University

Strategie applicate per tDCS ad alta definizione guidate da risonanza magnetica per la depressione maggiore

Lo scopo di questa ricerca è capire come una tecnica di neurostimolazione, la stimolazione elettrica transcranica (tES), influenzi la funzione cerebrale negli adulti con depressione maggiore misurata con la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Questo studio prende di mira un tipo specifico di tES chiamato stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), in cui una corrente lieve e costante viene fatta passare tra gli elettrodi posizionati sul cuoio capelluto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca sulla risonanza magnetica avviato dai ricercatori su una tecnica di neurostimolazione non invasiva, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) che utilizza elettrodi focali ad "alta definizione" (HD) posizionati utilizzando la risonanza magnetica pre-trattamento. L'obiettivo primario è misurare i cambiamenti nella funzione cerebrale durante l'HDtDCS guidata dalla risonanza magnetica con la risonanza magnetica. L'obiettivo secondario è misurare i cambiamenti nei sintomi depressivi dopo cinque giorni consecutivi di tDCS guidata da risonanza magnetica (20 minuti per sessione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 18 e 65 anni
  • 2. Razza/etnia: tutte le razze ei gruppi etnici
  • 3. Sesso/Genere: tutti
  • 4. Capacità di fornire il consenso informato
  • 5. Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore effettuata dal medico del volontario almeno un anno prima (confermata dall'autovalutazione del paziente)
  • 6. Attualmente sotto la cura di un medico per la depressione (psichiatra, psicologo o altro medico)
  • 7. Al momento manifesta sintomi di depressione (Patient Health Questionnaire 9, PHQ9 >4 allo screening; Hamilton Depression Rating Scale 17-item, HDRS-17, punteggio >8 alla Visita 1)
  • 8. Regime antidepressivo farmacologico stabile o assente (SSRI, SNRI, MOAI o triciclico/TCA) senza modifiche nel trattamento 6 settimane prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • 1. Età inferiore ai 18 anni (la neurobiologia è molto diversa nei bambini rispetto agli adulti)
  • 2. Età superiore a 65 anni (l'eccitabilità corticale cambia con l'età)
  • 3. Pensieri suicidari attivi, ideazione o comportamento con un piano nell'ultimo mese (HDRS-17 item 3 punteggio 3-4)
  • 4. Modifica del farmaco antidepressivo entro 6 settimane dall'inizio dello studio
  • 5. Diagnosi di qualsiasi condizione medica che potrebbe influire sulla funzione cerebrale: disturbi neuropsichiatrici o mentali, altri disturbi dell'umore (disturbo bipolare, disturbo d'ansia primario, PTSD), stati o disturbi psicotici, disturbi dello sviluppo, disturbi neurologici, incluso lieve deterioramento cognitivo, trauma cranico significativo , storia significativa di abuso o dipendenza da alcol/sostanze negli ultimi 12 mesi, dolore cronico (attuale o per più di un anno nell'ultimo anno), altre condizioni mediche importanti (ad esempio, cancro, ictus).
  • 6. Controindicazioni alla risonanza magnetica: impianti metallici o di altro tipo non sicuri per la risonanza magnetica, claustrofobia, gravidanza o sospetta gravidanza
  • 7. controindicazioni tES: condizioni della pelle o lesioni sulle estensioni dei capelli del cuoio capelluto, parrucche, trecce, ecc. che non possono essere rimosse prima dello studio, impianti metallici o pacemaker (controindicati anche per la risonanza magnetica)
  • 8. Non anglofoni (a causa del consenso scritto e dei questionari somministrati)
  • 9. Trattamento di neurostimolazione o neuromodulazione per qualsiasi motivo negli ultimi 3 mesi
  • 10. Uso attuale di farmaci che potenzialmente influenzano la funzione cerebrale, inclusi decongestionanti, antistaminici, benzodiazepine o altri anticonvulsivanti, antipsicotici.
  • 11. I detenuti non parteciperanno a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) utilizza una leggera corrente elettrica per apportare piccole (o impercettibili) modifiche al funzionamento (o alle funzioni) del cervello.
Comparatore fittizio: Falso
Dispositivo: Simulata stimolazione a corrente continua transcranica
Simulata stimolazione a corrente continua transcranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: Acuto/immediato
La risonanza magnetica funzionale misurerà i cambiamenti nella funzione cerebrale durante la tDCS. In particolare, i ricercatori misureranno il cambiamento nella connettività funzionale della corteccia prefrontale (% di cambiamento nella z di Fisher).
Acuto/immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi depressivi (Hamilton)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese
I sintomi della depressione saranno misurati prima e dopo 5 sessioni di tDCS utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS 17-item). Il punteggio HDRS modificato verrà utilizzato come misura di esito secondaria. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 53, dove i punteggi bassi indicano sintomi bassi.
1 settimana, 2 settimane, 1 mese
Cambiamenti nei sintomi depressivi (Beck)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese
I sintomi della depressione saranno misurati prima e dopo 5 sessioni di tDCS utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI). La modifica del punteggio BDI verrà utilizzata come misura di esito secondaria. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 62, dove i punteggi bassi indicano sintomi bassi.
1 settimana, 2 settimane, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00213826

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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