- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05090397
Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua de Alta Definição Guiada por MRI (ETCC) para Depressão
25 de abril de 2025 atualizado por: Amber Leaver, Northwestern University
Estratégias aplicadas para ETCC de alta definição guiada por ressonância magnética para depressão maior
O objetivo desta pesquisa é entender como uma técnica de neuroestimulação, a estimulação elétrica transcraniana (tES), afeta a função cerebral em adultos com depressão maior medida com ressonância magnética funcional (fMRI).
Este estudo tem como alvo um tipo específico de tES chamado estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), onde uma corrente leve e constante é passada entre eletrodos colocados no couro cabeludo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de pesquisa de ressonância magnética iniciado pelo investigador de uma técnica de neuroestimulação não invasiva, estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) usando eletrodos focais de "alta definição" (HD) posicionados usando ressonância magnética pré-tratamento.
O objetivo principal é medir as mudanças na função cerebral durante HDtDCS guiada por ressonância magnética com ressonância magnética.
O objetivo secundário é medir as mudanças nos sintomas depressivos após cinco dias consecutivos de tDCS guiada por ressonância magnética (20 minutos por sessão).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- CTI Northwestern
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade entre 18 e 65 anos
- 2. Raça/etnia: todas as raças e grupos étnicos
- 3. Sexo/Gênero: todos
- 4. Capacidade para fornecer consentimento informado
- 5. Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior feito pelo médico do voluntário pelo menos um ano antes (confirmado por auto-relato do paciente)
- 6. Atualmente sob os cuidados de um clínico para depressão (psiquiatra, psicólogo ou outro clínico)
- 7. Atualmente apresentando sintomas de depressão (Questionário de Saúde do Paciente 9, PHQ9 > 4 na triagem; Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton 17 itens, HDRS-17, pontuação > 8 na Visita 1)
- 8. Regime antidepressivo farmacológico estável ou inexistente (SSRI, SNRI, MOAI ou tricíclico/TCA) sem alteração no tratamento 6 semanas antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- 1. Idades abaixo de 18 anos (a neurobiologia é bastante diferente em crianças versus adultos)
- 2. Idades acima de 65 anos (mudanças de excitabilidade cortical com a idade)
- 3. Pensamentos, ideação ou comportamento suicida ativo com plano no último mês (HDRS-17 item 3 pontuação 3-4)
- 4. Mudança na medicação antidepressiva dentro de 6 semanas após o início do estudo
- 5. Diagnóstico de qualquer condição médica que possa afetar a função cerebral: transtornos neuropsiquiátricos ou mentais, outros transtornos do humor (transtorno bipolar, transtorno de ansiedade primária, TEPT), estados ou transtornos psicóticos, transtornos do desenvolvimento, transtornos neurológicos, incluindo comprometimento cognitivo leve, traumatismo craniano significativo , histórico significativo de abuso ou dependência de álcool/substâncias nos últimos 12 meses, dor crônica (atual ou por mais de um ano no último ano), outras condições médicas importantes (por exemplo, câncer, acidente vascular cerebral).
- 6. Contra-indicações para RM: implantes de metal ou outros que não são seguros para RM, claustrofobia, gravidez ou suspeita de gravidez
- 7. Contra-indicações do tES: condições de pele ou lesões no couro cabeludo extensões de cabelo, perucas, tranças, etc. que não podem ser removidos antes do estudo, implantes de metal ou marcapassos (também contra-indicados para ressonância magnética)
- 8. Não falantes de inglês (devido ao consentimento por escrito e aos questionários administrados)
- 9. Neuroestimulação ou tratamento de neuromodulação por qualquer motivo nos últimos 3 meses
- 10. Uso atual de medicamentos que podem afetar a função cerebral, incluindo descongestionantes, anti-histamínicos, benzodiazepínicos ou outros anticonvulsivantes, antipsicóticos.
- 11. Os presos não participarão deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativo
|
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) usa uma corrente elétrica leve para fazer pequenas (ou sutis) mudanças na forma como o cérebro funciona (ou funciona).
|
|
Comparador Falso: Farsa, falso
|
Estimulação de Corrente Contínua Transcraniana Simulada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na conectividade funcional do cérebro
Prazo: Agudo/imediato
|
A ressonância magnética funcional medirá as mudanças na função cerebral durante o tDCS.
Especificamente, os investigadores medirão a mudança na conectividade funcional do córtex pré-frontal (% de mudança no Fisher's z).
|
Agudo/imediato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos sintomas depressivos (Hamilton)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês
|
Os sintomas de depressão serão medidos antes e depois de 5 sessões de tDCS usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS 17-item).
A pontuação de mudança de HDRS será usada como uma medida de resultado secundário.
A faixa de pontuação é de 0 a 53, onde pontuações baixas indicam sintomas baixos.
|
1 semana, 2 semanas, 1 mês
|
|
Alterações nos sintomas depressivos (Beck)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês
|
Os sintomas de depressão serão medidos antes e depois de 5 sessões de ETCC usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI).
A pontuação do BDI de alteração será usada como uma medida de resultado secundária.
A faixa de pontuação é de 0 a 62, onde pontuações baixas indicam sintomas baixos.
|
1 semana, 2 semanas, 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00213826
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
-
University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRecrutamento
-
Beijing Sport UniversityAinda não está recrutandoEstimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
-
University of ManitobaRecrutamentoDemência; Degenerativa, demência misturadaCanadá