- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05090397
Estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición guiada por resonancia magnética (tDCS) para la depresión
25 de abril de 2025 actualizado por: Amber Leaver, Northwestern University
Estrategias aplicadas para tDCS de alta definición guiada por resonancia magnética para la depresión mayor
El propósito de esta investigación es comprender cómo una técnica de neuroestimulación, la estimulación eléctrica transcraneal (tES), afecta la función cerebral en adultos con depresión mayor medida con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Este estudio se enfoca en un tipo específico de tES llamado estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), donde se pasa una corriente suave y constante entre los electrodos colocados en el cuero cabelludo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación de IRM iniciado por un investigador de una técnica de neuroestimulación no invasiva, la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) utilizando electrodos focales de "alta definición" (HD) colocados mediante IRM previa al tratamiento.
El objetivo principal es medir los cambios en la función cerebral durante la HDtDCS guiada por resonancia magnética con resonancia magnética.
El objetivo secundario es medir los cambios en los síntomas depresivos después de cinco días consecutivos de tDCS guiada por resonancia magnética (20 minutos por sesión).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- CTI Northwestern
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edades entre 18 y 65 años
- 2. Raza/etnicidad: todas las razas y grupos étnicos
- 3. Sexo/Género: todos
- 4. Capacidad para dar consentimiento informado
- 5. Diagnóstico de trastorno depresivo mayor realizado por el médico del voluntario al menos un año antes (confirmado por autoinforme del paciente)
- 6. Actualmente bajo el cuidado de un médico para la depresión (psiquiatra, psicólogo u otro médico)
- 7. Actualmente tiene síntomas de depresión (Cuestionario de salud del paciente 9, PHQ9 >4 en la selección; escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems, HDRS-17, puntuación >8 en la visita 1)
- 8. Régimen antidepresivo estable o no farmacológico (SSRI, SNRI, MOAI o tricíclicos/TCA) sin cambios en el tratamiento 6 semanas antes del inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- 1. Edades menores de 18 años (la neurobiología es bastante diferente en niños que en adultos)
- 2. Mayores de 65 años (la excitabilidad cortical cambia con la edad)
- 3. Pensamientos, ideación o comportamiento suicida activos con un plan en el último mes (HDRS-17 ítem 3 puntuación 3-4)
- 4. Cambio en la medicación antidepresiva dentro de las 6 semanas del inicio del estudio
- 5. Diagnóstico de cualquier afección médica que pueda afectar la función cerebral: trastornos neuropsiquiátricos o mentales, otros trastornos del estado de ánimo (trastorno bipolar, trastorno de ansiedad primario, TEPT), estados o trastornos psicóticos, trastornos del desarrollo, trastornos neurológicos, incluido el deterioro cognitivo leve, traumatismo craneal significativo , antecedentes significativos de abuso o dependencia de alcohol/sustancias en los últimos 12 meses, dolor crónico (actual o durante más de un año en el último año), otras afecciones médicas importantes (p. ej., cáncer, accidente cerebrovascular).
- 6. Contraindicaciones de la resonancia magnética: metal u otros implantes que no son seguros para la resonancia magnética, claustrofobia, embarazo o sospecha de embarazo
- 7. Contraindicaciones de la tES: afecciones de la piel o lesiones en el cuero cabelludo extensiones de cabello, pelucas, trenzas, etc. que no se pueden quitar antes del estudio, implantes metálicos o marcapasos (también contraindicados para resonancia magnética)
- 8. Personas que no hablan inglés (debido al consentimiento por escrito y cuestionarios administrados)
- 9. Tratamiento de neuroestimulación o neuromodulación por cualquier motivo en los últimos 3 meses
- 10. Uso actual de medicamentos que pueden afectar la función cerebral, incluidos descongestionantes, antihistamínicos, benzodiazepinas u otros anticonvulsivos, antipsicóticos.
- 11. Los reclusos no participarán en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Activo
|
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS, por sus siglas en inglés) utiliza una corriente eléctrica suave para hacer cambios pequeños (o sutiles) en la forma en que funciona (o funciona) el cerebro.
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Comparador falso: Impostor
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Simulación de estimulación de corriente continua transcraneal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la conectividad funcional del cerebro
Periodo de tiempo: Aguda/inmediata
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La resonancia magnética funcional medirá los cambios en la función cerebral durante la tDCS.
Específicamente, los investigadores medirán el cambio en la conectividad funcional de la corteza prefrontal (% de cambio en la z de Fisher).
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Aguda/inmediata
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los síntomas depresivos (Hamilton)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes
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Los síntomas de depresión se medirán antes y después de 5 sesiones de tDCS utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS de 17 ítems).
El cambio en la puntuación HDRS se utilizará como medida de resultado secundaria.
El rango de puntuación es de 0 a 53, donde las puntuaciones bajas indican síntomas bajos.
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1 semana, 2 semanas, 1 mes
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Cambios en los síntomas depresivos (Beck)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes
|
Los síntomas de depresión se medirán antes y después de 5 sesiones de tDCS utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
El cambio en la puntuación del BDI se utilizará como medida de resultado secundaria.
El rango de puntuación es de 0 a 62, donde las puntuaciones bajas indican síntomas bajos.
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1 semana, 2 semanas, 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00213826
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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