Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (tDCS) pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu depresji

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Amber Leaver, Northwestern University

Stosowane strategie dla tDCS wysokiej rozdzielczości pod kontrolą MRI w przypadku poważnej depresji

Celem tych badań jest zrozumienie, w jaki sposób technika neurostymulacji, przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES), wpływa na funkcjonowanie mózgu u dorosłych z dużą depresją mierzoną za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). To badanie dotyczy specyficznego rodzaju tES zwanego przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), w której łagodny, stały prąd przepływa między elektrodami umieszczonymi na skórze głowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowane przez badacza badanie MRI dotyczące nieinwazyjnej techniki neurostymulacji, czyli przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) przy użyciu ogniskowych elektrod „wysokiej rozdzielczości” (HD) umieszczonych przy użyciu MRI przed leczeniem. Głównym celem jest pomiar zmian w funkcjonowaniu mózgu podczas HDtDCS pod kontrolą MRI z MRI. Celem drugorzędnym jest zmierzenie zmian w objawach depresyjnych po pięciu kolejnych dniach tDCS pod kontrolą MRI (20 minut na sesję).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • CTI Northwestern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek od 18 do 65 lat
  • 2. Rasa/pochodzenie etniczne: wszystkie rasy i grupy etniczne
  • 3. Płeć/Płeć: wszystkie
  • 4. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • 5. Rozpoznanie dużej depresji postawione przez lekarza wolontariusza co najmniej rok wcześniej (potwierdzone samoopisem pacjenta)
  • 6. Obecnie pod opieką lekarza zajmującego się depresją (psychiatry, psychologa lub innego lekarza)
  • 7. Obecnie doświadcza objawów depresji (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9, PHQ9 >4 podczas badania przesiewowego; 17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona, HDRS-17, wynik >8 podczas wizyty 1)
  • 8. Stabilny lub brak farmakologicznego schematu leków przeciwdepresyjnych (SSRI, SNRI, MOAI lub tricykliczny/TCA) bez zmian w leczeniu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wiek poniżej 18 lat (neurobiologia jest zupełnie inna u dzieci niż u dorosłych)
  • 2. Wiek powyżej 65 lat (zmiany pobudliwości korowej wraz z wiekiem)
  • 3. Aktywne myśli, wyobrażenia lub zachowania samobójcze z planem w ciągu ostatniego miesiąca (HDRS-17 pozycja 3, punktacja 3-4)
  • 4. Zmiana leku przeciwdepresyjnego w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania
  • 5. Diagnoza wszelkich schorzeń potencjalnie wpływających na funkcjonowanie mózgu: zaburzenia neuropsychiatryczne lub psychiczne, inne zaburzenia nastroju (choroba afektywna dwubiegunowa, pierwotne zaburzenie lękowe, PTSD), stany lub zaburzenia psychotyczne, zaburzenia rozwojowe, zaburzenia neurologiczne, w tym lekkie upośledzenie funkcji poznawczych, znaczny uraz głowy , znaczna historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu/substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, przewlekły ból (obecnie lub przez ponad rok w ciągu ostatniego roku), inne poważne schorzenia (np. rak, udar).
  • 6. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: metalowe lub inne implanty, które nie są bezpieczne dla rezonansu magnetycznego, klaustrofobia, ciąża lub podejrzenie ciąży
  • 7. Przeciwwskazania tES: zmiany skórne lub urazy skóry głowy przedłużanie włosów, peruki, warkocze itp., których nie można usunąć przed badaniem, metalowe implanty lub rozruszniki serca (również przeciwwskazane do rezonansu magnetycznego)
  • 8. Osoby nieanglojęzyczne (ze względu na pisemną zgodę i udzielone kwestionariusze)
  • 9. Leczenie neurostymulacyjne lub neuromodulacyjne z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • 10. Obecne stosowanie leków potencjalnie wpływających na funkcje mózgu, w tym leków zmniejszających przekrwienie, leków przeciwhistaminowych, benzodiazepin lub innych leków przeciwdrgawkowych, przeciwpsychotycznych.
  • 11. W tym badaniu nie będą uczestniczyć więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) wykorzystuje łagodny prąd elektryczny do niewielkich (lub subtelnych) zmian w działaniu (lub funkcjach) mózgu.
Pozorny komparator: Pozorny
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonalnej łączności mózgu
Ramy czasowe: Ostra/natychmiastowa
Funkcjonalny MRI zmierzy zmiany w funkcjonowaniu mózgu podczas tDCS. W szczególności badacze zmierzą zmianę funkcjonalnej łączności kory przedczołowej (% zmiany w z Fishera).
Ostra/natychmiastowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach depresyjnych (Hamilton)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc
Objawy depresji będą mierzone przed i po 5 sesjach tDCS przy użyciu Skali Oceny Depresji Hamiltona (17 pozycji HDRS). Zmień wynik HDRS zostanie wykorzystany jako drugorzędna miara wyniku. Zakres punktacji to 0-53, gdzie niskie wyniki wskazują na słabe objawy.
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc
Zmiany w objawach depresyjnych (Beck)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc
Objawy depresji będą mierzone przed i po 5 sesjach tDCS przy użyciu Inwentarza Depresji Becka (BDI). Zmiana wyniku BDI zostanie wykorzystana jako drugorzędna miara wyniku. Zakres punktacji to 0-62, gdzie niskie wyniki wskazują na słabe objawy.
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00213826

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Subskrybuj