- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05090397
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (tDCS) pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu depresji
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Amber Leaver, Northwestern University
Stosowane strategie dla tDCS wysokiej rozdzielczości pod kontrolą MRI w przypadku poważnej depresji
Celem tych badań jest zrozumienie, w jaki sposób technika neurostymulacji, przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES), wpływa na funkcjonowanie mózgu u dorosłych z dużą depresją mierzoną za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
To badanie dotyczy specyficznego rodzaju tES zwanego przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), w której łagodny, stały prąd przepływa między elektrodami umieszczonymi na skórze głowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to zainicjowane przez badacza badanie MRI dotyczące nieinwazyjnej techniki neurostymulacji, czyli przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) przy użyciu ogniskowych elektrod „wysokiej rozdzielczości” (HD) umieszczonych przy użyciu MRI przed leczeniem.
Głównym celem jest pomiar zmian w funkcjonowaniu mózgu podczas HDtDCS pod kontrolą MRI z MRI.
Celem drugorzędnym jest zmierzenie zmian w objawach depresyjnych po pięciu kolejnych dniach tDCS pod kontrolą MRI (20 minut na sesję).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- CTI Northwestern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek od 18 do 65 lat
- 2. Rasa/pochodzenie etniczne: wszystkie rasy i grupy etniczne
- 3. Płeć/Płeć: wszystkie
- 4. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- 5. Rozpoznanie dużej depresji postawione przez lekarza wolontariusza co najmniej rok wcześniej (potwierdzone samoopisem pacjenta)
- 6. Obecnie pod opieką lekarza zajmującego się depresją (psychiatry, psychologa lub innego lekarza)
- 7. Obecnie doświadcza objawów depresji (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9, PHQ9 >4 podczas badania przesiewowego; 17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona, HDRS-17, wynik >8 podczas wizyty 1)
- 8. Stabilny lub brak farmakologicznego schematu leków przeciwdepresyjnych (SSRI, SNRI, MOAI lub tricykliczny/TCA) bez zmian w leczeniu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- 1. Wiek poniżej 18 lat (neurobiologia jest zupełnie inna u dzieci niż u dorosłych)
- 2. Wiek powyżej 65 lat (zmiany pobudliwości korowej wraz z wiekiem)
- 3. Aktywne myśli, wyobrażenia lub zachowania samobójcze z planem w ciągu ostatniego miesiąca (HDRS-17 pozycja 3, punktacja 3-4)
- 4. Zmiana leku przeciwdepresyjnego w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania
- 5. Diagnoza wszelkich schorzeń potencjalnie wpływających na funkcjonowanie mózgu: zaburzenia neuropsychiatryczne lub psychiczne, inne zaburzenia nastroju (choroba afektywna dwubiegunowa, pierwotne zaburzenie lękowe, PTSD), stany lub zaburzenia psychotyczne, zaburzenia rozwojowe, zaburzenia neurologiczne, w tym lekkie upośledzenie funkcji poznawczych, znaczny uraz głowy , znaczna historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu/substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, przewlekły ból (obecnie lub przez ponad rok w ciągu ostatniego roku), inne poważne schorzenia (np. rak, udar).
- 6. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: metalowe lub inne implanty, które nie są bezpieczne dla rezonansu magnetycznego, klaustrofobia, ciąża lub podejrzenie ciąży
- 7. Przeciwwskazania tES: zmiany skórne lub urazy skóry głowy przedłużanie włosów, peruki, warkocze itp., których nie można usunąć przed badaniem, metalowe implanty lub rozruszniki serca (również przeciwwskazane do rezonansu magnetycznego)
- 8. Osoby nieanglojęzyczne (ze względu na pisemną zgodę i udzielone kwestionariusze)
- 9. Leczenie neurostymulacyjne lub neuromodulacyjne z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- 10. Obecne stosowanie leków potencjalnie wpływających na funkcje mózgu, w tym leków zmniejszających przekrwienie, leków przeciwhistaminowych, benzodiazepin lub innych leków przeciwdrgawkowych, przeciwpsychotycznych.
- 11. W tym badaniu nie będą uczestniczyć więźniowie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) wykorzystuje łagodny prąd elektryczny do niewielkich (lub subtelnych) zmian w działaniu (lub funkcjach) mózgu.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
|
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcjonalnej łączności mózgu
Ramy czasowe: Ostra/natychmiastowa
|
Funkcjonalny MRI zmierzy zmiany w funkcjonowaniu mózgu podczas tDCS.
W szczególności badacze zmierzą zmianę funkcjonalnej łączności kory przedczołowej (% zmiany w z Fishera).
|
Ostra/natychmiastowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach depresyjnych (Hamilton)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc
|
Objawy depresji będą mierzone przed i po 5 sesjach tDCS przy użyciu Skali Oceny Depresji Hamiltona (17 pozycji HDRS).
Zmień wynik HDRS zostanie wykorzystany jako drugorzędna miara wyniku.
Zakres punktacji to 0-53, gdzie niskie wyniki wskazują na słabe objawy.
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc
|
|
Zmiany w objawach depresyjnych (Beck)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc
|
Objawy depresji będą mierzone przed i po 5 sesjach tDCS przy użyciu Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Zmiana wyniku BDI zostanie wykorzystana jako drugorzędna miara wyniku.
Zakres punktacji to 0-62, gdzie niskie wyniki wskazują na słabe objawy.
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00213826
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania