- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05090397
Транскраниальная стимуляция постоянным током высокого разрешения (tDCS) под контролем МРТ при депрессии
25 апреля 2025 г. обновлено: Amber Leaver, Northwestern University
Прикладные стратегии для tDCS высокого разрешения под контролем МРТ при большой депрессии
Цель этого исследования — понять, как метод нейростимуляции, транскраниальная электрическая стимуляция (ЧЭС), влияет на функцию мозга у взрослых с большой депрессией, измеряемой с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Это исследование нацелено на особый вид tES, называемый транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), когда слабый постоянный ток проходит между электродами, размещенными на коже головы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это инициированное исследователем исследование МРТ неинвазивной техники нейростимуляции, транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) с использованием фокальных электродов «высокого разрешения» (HD), расположенных с использованием МРТ до лечения.
Основная цель состоит в том, чтобы измерить изменения в функции мозга во время HDtDCS под контролем МРТ с помощью МРТ.
Вторичная цель состоит в том, чтобы измерить изменения депрессивных симптомов после пяти последовательных дней tDCS под контролем МРТ (20 минут на сеанс).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- CTI Northwestern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст от 18 до 65 лет.
- 2. Раса/этническая принадлежность: все расы и этнические группы.
- 3. Пол/гендер: все
- 4. Способность дать информированное согласие
- 5. Диагноз большого депрессивного расстройства, поставленный врачом-добровольцем не менее чем за год до этого (подтвержден самоотчетом пациента).
- 6. В настоящее время находится под наблюдением врача по лечению депрессии (психиатра, психолога или другого врача).
- 7. В настоящее время испытывает симптомы депрессии (Опросник здоровья пациента 9, PHQ9 > 4 при скрининге; Шкала оценки депрессии Гамильтона, 17 пунктов, HDRS-17, оценка > 8 при посещении 1)
- 8. Стабильный режим приема фармакологических антидепрессантов или его отсутствие (СИОЗС, СИОЗСН, MOAI или трициклические/ТЦА) без изменений в лечении за 6 недель до начала исследования.
Критерий исключения:
- 1. Возраст до 18 лет (нейробиология у детей сильно отличается от взрослых)
- 2. Возраст старше 65 лет (возбудимость коры меняется с возрастом).
- 3. Активные суицидальные мысли, идеи или поведение с планом в течение последнего месяца (оценка 3-4 пункта 3 HDRS-17)
- 4. Смена антидепрессанта в течение 6 недель после начала исследования.
- 5. Диагностика любого медицинского состояния, потенциально влияющего на функцию мозга: нервно-психические или психические расстройства, другие расстройства настроения (биполярное расстройство, первичное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство), психотические состояния или расстройства, нарушения развития, неврологические расстройства, в том числе легкие когнитивные нарушения, серьезная травма головы. Значительная история злоупотребления алкоголем / психоактивными веществами или зависимость в течение последних 12 месяцев, хроническая боль (текущая или более одного года в течение последнего года), другие серьезные медицинские состояния (например, рак, инсульт).
- 6. Противопоказания к МРТ: металлические или другие имплантаты, небезопасные для МРТ, клаустрофобия, беременность или подозрение на беременность.
- 7. Противопоказания к ТЭС: кожные заболевания или повреждения на волосистой части головы наращенные волосы, парики, косы и т.д., которые нельзя снять до исследования, металлические имплантаты или кардиостимуляторы (также противопоказаны МРТ)
- 8. Не говорящие по-английски (благодаря письменному согласию и заполненным анкетам)
- 9. Нейростимуляция или нейромодуляционное лечение по любой причине в течение последних 3 месяцев.
- 10. Текущее использование лекарств, потенциально влияющих на функцию мозга, включая деконгестанты, антигистаминные препараты, бензодиазепины или другие противосудорожные препараты, нейролептики.
- 11. Заключенные не будут участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) использует слабый электрический ток, чтобы внести небольшие (или тонкие) изменения в работу (или функции) мозга.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
|
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в функциональной связности мозга
Временное ограничение: Острый/немедленный
|
Функциональная МРТ будет измерять изменения в функции мозга во время tDCS.
В частности, исследователи будут измерять изменение функциональной связности префронтальной коры (% изменения z Фишера).
|
Острый/немедленный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения депрессивных симптомов (Гамильтон)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 1 месяц
|
Симптомы депрессии будут измеряться до и после 5 сеансов tDCS с использованием рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HDRS, 17 пунктов).
Оценка изменения HDRS будет использоваться в качестве вторичного критерия результата.
Диапазон баллов составляет 0-53, где низкие баллы указывают на слабые симптомы.
|
1 неделя, 2 недели, 1 месяц
|
|
Изменения депрессивных симптомов (Бек)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 1 месяц
|
Симптомы депрессии будут измеряться до и после 5 сеансов tDCS с использованием шкалы депрессии Бека (BDI).
Оценка изменения BDI будет использоваться в качестве вторичного критерия результата.
Диапазон баллов составляет 0-62, где низкие баллы указывают на слабые симптомы.
|
1 неделя, 2 недели, 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00213826
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания