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MRT-geführte hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei Depressionen

25. April 2025 aktualisiert von: Amber Leaver, Northwestern University

Angewandte Strategien für MRT-geführte High-Definition-tDCS für Major Depression

Ziel dieser Forschung ist es zu verstehen, wie eine Neurostimulationstechnik, die transkranielle elektrische Stimulation (tES), die Gehirnfunktion bei Erwachsenen mit Major Depression beeinflusst, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI). Diese Studie zielt auf eine bestimmte Art von tES ab, die als transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bezeichnet wird, bei der ein schwacher, konstanter Strom zwischen auf der Kopfhaut platzierten Elektroden geleitet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte MRT-Forschungsstudie einer nichtinvasiven Neurostimulationstechnik, der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) unter Verwendung fokaler „High Definition“ (HD)-Elektroden, die unter Verwendung von MRT vor der Behandlung positioniert wurden. Primäres Ziel ist es, Veränderungen der Gehirnfunktion während einer MRT-geführten HDtDCS mit MRT zu messen. Sekundäres Ziel ist die Messung von Veränderungen der depressiven Symptome nach fünf aufeinanderfolgenden Tagen MRT-geführter tDCS (20 Minuten pro Sitzung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • CTI Northwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter zwischen 18 und 65
  • 2. Rasse/Ethnie: alle Rassen und ethnischen Gruppen
  • 3. Geschlecht/Geschlecht: alle
  • 4. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • 5. Diagnose einer schweren depressiven Störung, die mindestens ein Jahr zuvor vom Arzt des Freiwilligen gestellt wurde (bestätigt durch Selbstauskunft des Patienten)
  • 6. Derzeit in Behandlung eines Depressionsarztes (Psychiater, Psychologe oder anderer Kliniker)
  • 7. Derzeit Symptome einer Depression (Patienten-Gesundheitsfragebogen 9, PHQ9 > 4 beim Screening; Hamilton Depression Rating Scale 17-Item, HDRS-17, Punktzahl > 8 bei Besuch 1)
  • 8. Stabiles oder kein pharmakologisches Antidepressivum (SSRI, SNRI, MOAI oder trizyklisch/TCA) ohne Änderung der Behandlung 6 Wochen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • 1. Alter unter 18 (Neurobiologie ist bei Kindern ganz anders als bei Erwachsenen)
  • 2. Alter über 65 (kortikale Erregbarkeit ändert sich mit dem Alter)
  • 3. Aktive Selbstmordgedanken, -gedanken oder -verhalten mit Plan innerhalb des letzten Monats (HDRS-17 Item 3 Score 3-4)
  • 4. Änderung der antidepressiven Medikation innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn
  • 5. Diagnose eines medizinischen Zustands, der möglicherweise die Gehirnfunktion beeinträchtigt: neuropsychiatrische oder psychische Störungen, andere Stimmungsstörungen (bipolare Störung, primäre Angststörung, PTBS), psychotische Zustände oder Störungen, Entwicklungsstörungen, neurologische Störungen, einschließlich leichter kognitiver Beeinträchtigung, erhebliche Kopfverletzung , erheblicher Alkohol-/Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 12 Monaten, chronische Schmerzen (aktuell oder seit mehr als einem Jahr innerhalb des letzten Jahres), andere schwerwiegende Erkrankungen (z. B. Krebs, Schlaganfall).
  • 6. MRT-Kontraindikationen: Metall- oder andere Implantate, die nicht MR-sicher sind, Klaustrophobie, Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
  • 7. tES-Kontraindikationen: Hauterkrankungen oder Verletzungen an der Kopfhaut Haarverlängerungen, Perücken, Zöpfe etc., die vor der Untersuchung nicht entfernt werden können, Metallimplantate oder Herzschrittmacher (auch kontraindiziert für MRT)
  • 8. Nicht-Englisch-Sprecher (aufgrund schriftlicher Zustimmung und durchgeführter Fragebögen)
  • 9. Neurostimulations- oder Neuromodulationsbehandlung aus irgendeinem Grund innerhalb der letzten 3 Monate
  • 10. Gegenwärtiger Medikamentengebrauch, der möglicherweise die Gehirnfunktion beeinträchtigt, einschließlich Dekongestiva, Antihistaminika, Benzodiazepine oder andere Antikonvulsiva, Antipsychotika.
  • 11. Gefangene werden an dieser Studie nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) verwendet einen schwachen elektrischen Strom, um kleine (oder subtile) Änderungen an der Funktionsweise (oder Funktion) des Gehirns vorzunehmen.
Schein-Komparator: Schein
Gerät: Transkranielle Schein-Gleichstrom-Stimulation
Transkranielle Schein-Gleichstrom-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: Akut/sofort
Die funktionelle MRT misst Veränderungen der Gehirnfunktion während tDCS. Insbesondere werden die Ermittler die Veränderung der funktionellen Konnektivität des präfrontalen Kortex messen (% Veränderung in Fisher's z).
Akut/sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen depressiver Symptome (Hamilton)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat
Depressionssymptome werden vor und nach 5 tDCS-Sitzungen unter Verwendung der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS 17-Item) gemessen. Die Änderung des HDRS-Scores wird als sekundäres Ergebnismaß verwendet. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 53, wobei niedrige Scores auf geringe Symptome hinweisen.
1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat
Veränderungen depressiver Symptome (Beck)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat
Depressionssymptome werden vor und nach 5 tDCS-Sitzungen mit Beck Depression Inventory (BDI) gemessen. Die Änderung des BDI-Scores wird als sekundäres Ergebnismaß verwendet. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 62, wobei niedrige Scores auf geringe Symptome hinweisen.
1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00213826

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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