Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-veiledet høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for depresjon

14. juli 2023 oppdatert av: Amber Leaver, Northwestern University

Anvendte strategier for MR-veiledet høydefinisjons-tDCS for alvorlig depresjon

Hensikten med denne forskningen er å forstå hvordan en nevrostimuleringsteknikk, transkraniell elektrisk stimulering (tES), påvirker hjernefunksjonen hos voksne med alvorlig depresjon målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Denne studien retter seg mot en spesifikk type tES kalt transkraniell likestrømstimulering (tDCS), der en mild, konstant strøm sendes mellom elektrodene plassert i hodebunnen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker-initiert MR-forskningsstudie av en ikke-invasiv nevrostimuleringsteknikk, transkraniell likestrømstimulering (tDCS) ved bruk av fokale "high definition" (HD) elektroder plassert ved bruk av pre-treatment MR. Primært mål er å måle endringer i hjernefunksjon under MR-veiledet HDtDCS med MR. Sekundært mål er å måle endringer i depressive symptomer etter fem påfølgende dager med MR-veiledet tDCS (20 minutter per økt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder mellom 18 og 65 år
  • 2. Rase/etnisitet: alle raser og etniske grupper
  • 3. Kjønn/kjønn: alle
  • 4. Evne til å gi informert samtykke
  • 5. Diagnose av alvorlig depressiv lidelse stilt av en frivilligs lege minst ett år før (bekreftet av pasientens egenrapport)
  • 6. For tiden under oppsyn av en kliniker for depresjon (psykiater, psykolog eller annen kliniker)
  • 7. Opplever for tiden symptomer på depresjon (Pasient Health Questionnaire 9, PHQ9 >4 ved screening; Hamilton Depression Rating Scale 17-element, HDRS-17, score >8 ved besøk 1)
  • 8. Stabil eller ingen farmakologisk antidepressiva (SSRI, SNRI, MOAI eller trisyklisk/TCA) uten endring i behandling 6 uker før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alder under 18 (nevrobiologi er ganske forskjellig hos barn og voksne)
  • 2. Alder over 65 (kortikal eksitabilitet endres med alderen)
  • 3. Aktive selvmordstanker, ideer eller atferd med plan i løpet av den siste måneden (HDRS-17 punkt 3 score 3-4)
  • 4. Endring i antidepressiv medisin innen 6 uker etter studiestart
  • 5. Diagnostisering av enhver medisinsk tilstand som potensielt kan påvirke hjernefunksjonen: nevropsykiatriske eller mentale lidelser, andre stemningslidelser (bipolar lidelse, primær angstlidelse, PTSD), psykotiske tilstander eller lidelser, utviklingsforstyrrelser, nevrologiske lidelser, inkludert mild kognitiv svikt, betydelig hodeskade , betydelig historie med alkohol-/rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 12 månedene, kroniske smerter (nåværende eller i mer enn ett år i løpet av det siste året), andre alvorlige medisinske tilstander (f.eks. kreft, hjerneslag).
  • 6. MR-kontraindikasjoner: metall- eller andre implantater som ikke er MR-sikre, klaustrofobi, graviditet eller mistenkt graviditet
  • 7. tES kontraindikasjoner: hudtilstander eller skader på hårforlengelser i hodebunnen, parykker, fletter osv. som ikke kan fjernes før studien, metallimplantater eller pacemakere (også kontraindisert for MR)
  • 8. Ikke-engelsktalende (på grunn av skriftlig samtykke og administrerte spørreskjemaer)
  • 9. Nevrostimulerings- eller nevromodulasjonsbehandling uansett årsak innen de siste 3 månedene
  • 10. Nåværende medisinbruk kan potensielt påvirke hjernens funksjon, inkludert dekongestanter, antihistaminer, benzodiazepiner eller andre antikonvulsiva, antipsykotika.
  • 11. Innsatte vil ikke delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) bruker en mild elektrisk strøm for å gjøre små (eller subtile) endringer i hvordan hjernen fungerer (eller fungerer).
Sham-komparator: Sham
Enhet: Sham transkraniell likestrømstimulering
Sham transkraniell likestrømstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjernens funksjonelle tilkobling
Tidsramme: Akutt/umiddelbar
Funksjonell MR vil måle endringer i hjernefunksjon under tDCS. Spesifikt vil etterforskerne måle endring i funksjonell tilkobling av prefrontal cortex (% endring i Fishers z).
Akutt/umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i depressive symptomer (Hamilton)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned
Symptomer på depresjon vil bli målt før og etter 5 økter med tDCS ved hjelp av Hamilton Depression Rating Scale (HDRS 17-element). Endre HDRS-score vil bli brukt som et sekundært resultatmål. Skåreområdet er 0-53, der lave skårer indikerer lave symptomer.
1 uke, 2 uker, 1 måned
Endringer i depressive symptomer (Beck)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned
Symptomer på depresjon vil bli målt før og etter 5 økter med tDCS ved bruk av Beck Depression Inventory (BDI). Endre BDI-score vil bli brukt som et sekundært resultatmål. Skåreområdet er 0-62, der lave skårer indikerer lave symptomer.
1 uke, 2 uker, 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00213826

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere