MagnetisMM-4: 多発性骨髄腫における抗がん治療と組み合わせた Elranatamab (PF-06863135) の包括的研究
2026年4月6日 更新者：Pfizer
多発性骨髄腫の参加者における他の抗がん治療と組み合わせた、B細胞成熟抗原（BCMA）CD3バイスペシフィック抗体であるエラナタマブ（PF-06863135）の第1B/2相非盲検包括試験
この研究の目的は、多発性骨髄腫の参加者を対象に、他の抗がん療法と組み合わせたエラナタマブの第 2 相推奨用量と臨床的利益を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner Gateway Medical Center
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner Gateway Medical Pavilion
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Banner Health d.b.a. Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Encino、California、アメリカ、91316
- Clinical Research Advisors
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute (SOCCI)
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Los Angeles、California、アメリカ、90020
- Clinical Research Advisors
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center Oncology IDS Pharmacy Attn:Suwicha Limvorasak ,PharmaD
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Clinical Research Advisors
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- Cedars-Sinai Tarzana
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Deerfield Beach
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- UHealth Tower
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- The Johns Hopkins University School of Medicine
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- OIDS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins (Also Imaging Facility)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも3つの以前の治療ラインを持つ再発/難治性の多発性骨髄腫
- 少なくとも 1 つの IMiD、1 つのプロテアソーム阻害剤、および 1 つの抗 CD38 抗体に対して不応性
以下の少なくとも1つによって定義される測定可能な疾患：
- SPEPによる血清Mタンパク質>/= 0.5 g/dL
- UPEPによる尿中Mタンパク排泄 >/= 200mg/24時間
- 血清免疫グロブリン FLC >/= 10 mg/dL (>/= 100 mg/L) かつ血清免疫グロブリンのカッパ/ラムダ FLC 比の異常
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 -1
- -ベースラインの重症度またはCTCAEグレードへの以前の治療の急性効果の解決
除外基準:
- 活動性形質細胞白血病
- アミロイドーシス
- -登録の12週間前の幹細胞移植、またはアクティブなGVHD
- POEMS症候群
- -制御されていない活動的な細菌、真菌、またはウイルス感染症
- -登録前6か月以内の心血管機能障害または臨床的に重要な心血管疾患
- -30日以内または5半減期以内の治験薬による以前の投与 研究治療の最初の投与前（どちらか長い方）
- サブスタディ A のみ: BCMA 二重特異性抗体による以前の治療
- サブスタディ B のみ: BCMA 指向療法による以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サブスタディA
BCMA-CD3 バイスペシフィック抗体 + ガンマセクレターゼ阻害剤
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BCMA-CD3 バイスペシフィック抗体 + ガンマセクレターゼ阻害剤
他の名前：
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実験的：サブスタディ B
BCMA-CD3バイスペシフィック抗体＋免疫調節薬
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BCMA-CD3 バイスペシフィック抗体 + 免疫調節
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSA：用量制限毒性（DLT）を経験した参加者数 - 第1b相用量漸増試験
時間枠：サイクル0 デイ1からサイクル1 デイ28まで（約35日まで）
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DLT- 血液学的：グレード(G)4好中球減少症>5日間；発熱性好中球減少症；G>=3好中球減少症、感染症；G4血小板減少症；G3血小板減少症およびG>=2出血。
非血液学的：G>=4有害事象(AEs)；G3サイトカイン放出症候群(CRS) [ただし、最大限治療されていない、または48時間以内にG<=1に改善していないCRSを除く]；G3 AEs (ただし、CRSに起因するAEs、最大限の医学的管理開始後72時間以内にG2<=に改善するG3悪心、嘔吐、下痢、1週間未満のG3倦怠感を除く)；Hyの法則基準を満たす確認された薬剤性肝障害；G3-4検査値異常(ただし、臨床的な後遺症に関連せず、72時間以内にG=<2に改善するものを除く)；G2臨床的に重要/持続性のAEs(有意な投与遅延/減量を引き起こす)はDLTとなる可能性がある；G3注射部位反応、アレルギー反応、アナフィラキシー。
有害事象共通用語規準(CTCAE)バージョン5.0：G1：軽度AE、G2：中等度、G3：重度、G4：生命を脅かす結果；緊急介入が必要、G5：AEによる死亡。
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サイクル0 デイ1からサイクル1 デイ28まで（約35日まで）
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SSB: DLTを経験した参加者の数 - フェーズ1b
時間枠：サイクル0 デイ1からサイクル1 デイ28まで（約42日まで）
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血液学的: G4好中球減少症（5日以上）; 発熱性好中球減少症; G>=3好中球減少症（感染を伴う）; G4血小板減少症; G3血小板減少症（G>=2出血を伴う）。
非血液学的: G>=4有害事象; G3 CRS（CRS事象を除く: 最大限治療されていない、または48時間以内にグレード<=1に改善していない）; G3有害事象（除く: CRSに起因する有害事象、最大限の医学的管理開始後72時間以内にG2<=に改善するG3悪心・嘔吐・下痢、G3疲労（1週間未満））; ハイ則基準を満たす薬剤性肝障害の確認; G3-4検査値異常（除く: 臨床的な後遺症に関連せず、72時間以内にG=<2に改善する）; 他の臨床的に重要／持続的な有害事象（重大な投与遅延／減量を引き起こす）はDLTとなり得る; G3注射部位反応。
CTCAEバージョン5.0: G1: 軽度有害事象, G2: 中等度, G3: 重度, G4: 生命を脅かす結果; 緊急介入が必要, G5: 有害事象関連死亡。
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サイクル0 デイ1からサイクル1 デイ28まで（約42日まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSA: 第1b相における治療中に発現した有害事象（TEAE）および治療関連TEAEを有する参加者の数
時間枠：治療開始から研究完了まで
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有害事象とは、研究介入の使用と時間的に関連する参加者における好ましくない医学的発生事象であり、研究介入に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、重篤な有害事象とすべての非重篤な有害事象の両方を含みます。
重篤な有害事象（SAE）：以下の結果のいずれかを引き起こすあらゆる用量における好ましくない医学的発生事象：死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長が必要、持続的または著しい障害／能力喪失、先天異常／出生欠陥、または重要な医学的出来事と見なされるもの。
治療との関連性は、研究者によって判断されます。
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治療開始から研究完了まで
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SSA: アメリカ移植細胞治療学会（ASTCT）2019年グレーディング基準に従って分類されたサイトカイン放出症候群（CRS）による有害事象の重症度別参加者数 - 第1b相
時間枠：治療開始から試験完了まで
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CRS：内因性または注入されたT細胞および／または他の免疫エフェクター細胞の活性化または関与をもたらす免疫療法後の超生理的反応。
症状には発症時の発熱を含める必要があり、低血圧、低酸素症、および臓器機能障害を含む場合があります。
ASTCT基準に従い、G1：発熱（体温>=38℃）、低血圧および／または低酸素症なし；G2：発熱、昇圧剤を必要としない低血圧、低流量鼻カニューレ／フェイスマスクまたはブローバイを必要とする低酸素症；G3：発熱、バソプレシンの有無にかかわらず昇圧剤を必要とする低血圧、高流量鼻カニューレ／フェイスマスク、非再呼吸マスク、またはベンチュリマスクを必要とする低酸素症；G4：発熱、複数の昇圧剤（バソプレシンを除く）を必要とする低血圧、陽圧を必要とする低酸素症。
CRSに関連する臓器毒性はCTCAE v5.0に従ってグレード化。
G1：軽度、G2：中等度、G3：重度、G4：生命を脅かす結果；緊急介入が適応。
G5：AEに関連する死亡。
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治療開始から試験完了まで
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SSA：ASTCTグレーディング基準2019に従って評価された免疫効果細胞関連神経毒性症候群ICANSによる有害事象の重症度を有する参加者数-フェーズ1b
時間枠：治療開始から研究完了まで
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ICANS（免疫エフェクター細胞関連脳症）のためのASTCT [ICE（免疫エフェクター細胞関連脳症）スコア、総合スコア範囲0-10、スコアが高いほど状態良好]。
G1: ICEスコア7-9、自発的に覚醒する; G2: ICEスコア3-6、声で覚醒する; G3: ICEスコア0-2、触覚刺激でのみ覚醒する、急速に解決する臨床発作、または介入で解決する脳波上の非痙攣発作、神経画像上の局所浮腫; G4: ICEスコア0（覚醒不能でICEを実施できない）、覚醒不能、または覚醒に激しいまたは反復的な触覚刺激を必要とする。
昏睡または昏睡状態、生命を脅かす持続発作（>5分）; または回復せずに反復する臨床的または電気的発作、神経画像上のびまん性脳浮腫; 除皮質姿勢または除脳姿勢; または第VI脳神経（外転神経）麻痺; または乳頭浮腫; またはクッシング三徴; G5: 死亡。
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治療開始から研究完了まで
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SSA：第1b相における臨床検査異常を有する参加者数
時間枠：治療開始から研究終了まで
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このアウトカム指標では、検査異常を認めた参加者数を報告します。
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治療開始から研究終了まで
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SSA: 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準に基づく主治医判定による客観的奏効率（ORR）- 第1b相
時間枠：治療開始から研究終了まで
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ORR：客観的奏効を示した参加者の割合。
厳密な完全奏効（sCR）：CRかつ正常な血清遊離軽鎖（sFLC）比、および免疫組織化学または免疫蛍光法によるBMB／BMAでのクローン性細胞の不在。
CR：血清および尿での免疫固定法陰性、軟部組織形質細胞腫の消失、およびBMAでの形質細胞＜5％。
sFLCのみで測定可能な疾患の場合、前記基準および正常なsFLC比。
VGPR：免疫固定法で血清および尿M蛋白が検出されるが電気泳動法では検出されない、または血清M蛋白の90％以上の減少かつ尿M蛋白レベル＜100 mg／24時間。
PR：血清M蛋白の50％以上の減少かつ24時間尿中M蛋白の90％以上の減少または＜200 mg／24時間（sFLCのみで測定可能な疾患の場合：VGPRおよびPRは、それぞれ関与および非関与sFLCレベルの差の90％以上および50％以上の減少）。
さらに、ベースライン時に存在する場合、VGPRおよびPRは、軟部組織形質細胞腫のサイズのベースラインと比較してそれぞれ90％以上および50％以上の減少。
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治療開始から研究終了まで
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SSA: IMWG基準による完全奏効率（CRR）（研究者判定）- 第1b相
時間枠：治療開始から研究終了まで
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CRRは、研究者によって決定されたIMWG反応基準に従って、確認されたsCR/CRの最良総合反応（BOR）を示した参加者の割合として定義されました。
sCR：i）CR；ii）正常な血清FLC比およびBMB/BMAにおける免疫組織化学または免疫蛍光によるクローン性細胞の欠如（κ/λ比<=4:1または>=1:2、κおよびλ参加者それぞれについて、100個以上の形質細胞を計数後）；iii）測定可能な疾患が血清FLCレベルのみであった場合、sCRは0.26〜1.65の正常な血清FLC比に加えて、BMB/BMAにおける免疫組織化学または免疫蛍光によるクローン性細胞の欠如（κ/λ比<=4:1または>=1:2、κおよびλ参加者それぞれについて、100個以上の形質細胞を計数後）として定義されました。
CR：i）血清および尿における免疫固定陰性、軟部組織形質細胞腫の消失、およびBMAにおける<5%の形質細胞；ii）測定可能な疾患が血清FLCレベルのみであった場合、CRは0.26〜1.65の正常な血清FLC比に加えて基準（i）として定義されました。
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治療開始から研究終了まで
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SSA: 第1b相-研究者が判定するIMWG基準による反応時間（TTR）
時間枠：治療開始から研究完了まで
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TTRは、IMWG基準に従った客観的奏効が認められた参加者において、初回投与日から、その後確認される客観的奏効の初回記録までの期間と定義されました。
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治療開始から研究完了まで
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SSA: 治験責任医師が判定したIMWG基準に基づく奏効期間（DOR）－第1b相
時間枠：治療開始から研究終了まで
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DOR（IMWGによる客観的奏効（OR）が認められた参加者（患者）において）= IMWGによる初回確認（確認）ORから、IMWGによる確認PDまたは何らかの原因による死亡のうち、どちらか早く発生した時点までの期間。
PD=以下のいずれか：（i）最低確認応答値からの増加（増加）≧25%（a）血清M成分（絶対（絶対）増加≧0.5 g/dL）（b）最低M成分≧5 g/dLの場合の血清Mタンパク質増加≧1 g/dL（c）尿中Mタンパク質（絶対増加≧200 mg/24 h）（d）測定可能（測定）血清および尿中Mタンパク質レベルがない患者では、関与血清FLCレベルと非関与血清FLCレベルの差（絶対増加＞10 mg/dL）（e）測定可能血清および尿中Mタンパク質レベルがなく、測定可能関与血清FLCもない患者では、骨髄形質細胞（PC）割合（ベースライン状態に関係なく、絶対増加≧10%）（ii）新病変の出現、1つ以上の病変のSPDの最低値からの≧50%増加、または以前の病変の最長径の短軸＞1 cmでの≧50%増加（iii）循環PCの≧50%増加（最小200細胞/マイクロリットル）（疾患の唯一の測定法である場合）。
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治療開始から研究終了まで
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SSA：IMWG基準による完全奏効期間（DOCR）（調査医師判定）－第1b相
時間枠：治療開始から研究完了まで
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DOCR（IMWGによるCR/sCRを達成した参加者（pts）向け）＝IMWGによる初回確認（conf）CR/sCRから、IMWGによる確認PDまたはあらゆる原因による死亡のうち、先に発生した事象までの期間。
PD＝以下のいずれか：(i)最低確認反応値からの増加（inc）≧25％（(a)血清M成分（絶対（abs）増加≧0.5 g/dL）、(b)最低M成分≧5 g/dLの場合の血清Mタンパク質増加≧1 g/dL、(c)尿中Mタンパク質（abs増加≧200 mg/24 h）、(d)測定可能（meas）な血清および尿中Mタンパク質レベルがないptsの場合、関与血清FLCレベルと非関与血清FLCレベルの差（abs増加＞10 mg/dL）、(e)測定可能な血清および尿中Mタンパク質レベルおよび測定可能な関与血清FLCがないptsの場合、ベースライン状態に関係なく骨髄形質細胞（PC）の割合（abs増加≧10％））(ii)新病変の出現、＞1病変のSPDの最低値からの≧50％増加、または短軸＞1 cmの既存病変の最長径の≧50％増加(iii)疾患の唯一の測定基準である循環PCの≧50％増加（最小200細胞/マイクロリットル）
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治療開始から研究完了まで
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SSA: 調査員によって決定されたIMWG基準に基づく無増悪生存期間（PFS）- 第1b相
時間枠：治療開始から研究終了まで
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PFS=初回投与日から、IMWG基準に基づく確認済みPDまたはいずれかの原因による死亡のうち、早く発生した方までの期間。
PD=以下のいずれか：(i)確認済み最低反応値からの増加(inc)≧25% (a)血清M成分(絶対的(abs)増加≧0.5g/dL) (b)最低M成分≧5g/dLの場合の血清M蛋白増加≧1g/dL (c)尿中M蛋白(絶対的増加≧200mg/24時間) (d)測定可能な血清および尿中M蛋白レベルがない患者において、関与血清FLCレベルと非関与血清FLCレベルの差(絶対的増加>10mg/dL) (e)測定可能な血清および尿中M蛋白レベルおよび測定可能な関与血清FLCがない患者において、ベースライン状態に関わらず骨髄形質細胞(PC)割合(絶対的増加≧10%) (ii)新病変の出現、>1病変のSPDにおける最低値からの≧50%増加、または短径>1cmの既存病変の最長径における≧50%増加 (iii)疾患の唯一の測定指標である場合の循環中PCの≧50%増加(最小200細胞/マイクロリットル)。
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治療開始から研究終了まで
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SSA: 全生存期間（OS）- 第1b相
時間枠：治療開始から研究完了まで
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OSは、研究介入の開始日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されました。
死亡が確認されていない参加者は、最終確認生存日に打ち切られています。
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治療開始から研究完了まで
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SSA: IMWG基準による最小残存病変（MRD）陰性率 - 第1b相
時間枠：治療開始から研究終了まで
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MRD陰性率は、初回投与日から確認済みPDの初回文書化、死亡、または新規抗癌療法開始のいずれか早い方までの期間内に、IMWGシーケンシング基準に基づき、中央検査機関により評価されたMRD陰性かつ調査医によりCR以上の奏効が認められた参加者の割合として定義される。
1) CR：血清および尿中免疫固定法陰性、軟部形質細胞腫の消失、および骨髄穿刺液中形質細胞<5%。
測定可能病変が血清FLC値のみの場合、CRは血清FLC比0.26～1.65の正常範囲と定義された。
2) シーケンシングMRD陰性：LymphoSIGHTプラットフォーム（または検証済み同等法）を用いた骨髄穿刺液DNAシーケンシングにより、10^5有核細胞あたり最小感度1で得られた同一シーケンスリードが<2の場合をクローン存在と定義し、次世代シーケンシング（NGS）による骨髄穿刺液検査でクローン性形質細胞が検出されないこと。
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治療開始から研究終了まで
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SSA: エルラナタマブ投与前・投与後の濃度 - 第1b相
時間枠：治療開始から研究完了まで
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治療開始から研究完了まで
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SSA：ニロガセスタートのトラフ血清濃度- 第1b相
時間枠：治療開始から研究完了まで
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治療開始から研究完了まで
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SSA: 抗薬物抗体（ADA）を有する参加者数 - フェーズ1b
時間枠：治療開始から研究終了まで
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治療開始から研究終了まで
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SSA: 中和抗体（NAb）を有する参加者数 - 第1b相
時間枠：治療開始から研究完了まで
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治療開始から研究完了まで
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SSB：フェーズ1bにおけるTEAEおよび治療関連TEAEを有する参加者数
時間枠：治療開始から研究終了まで
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AE: 治験参加者に発生した、治験介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない医学的事象（治験介入に関連すると考えられるかどうかに関わらず、重篤な有害事象とすべての非重篤な有害事象の両方を含む）。
重篤な有害事象: 以下の結果のいずれかを引き起こす用量で発生した、あらゆる好ましくない医学的事象: 死亡; 生命を脅かす状態; 入院治療の必要性または既存の入院期間の延長; 持続的または重大な障害／機能不全; 先天異常／出生異常; または重要な医学的イベントと見なされた事象。
あらゆるAEの治療への関連性は、治験責任医師によって判断される。
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治療開始から研究終了まで
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SSB: ASTCTグレーディング基準2019に基づくCRSの有害事象の重症度を有する参加者の数 - 第1b相用量漸増
時間枠：治療開始から研究完了まで
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CRS：内因性または注入されたT細胞および／または他の免疫エフェクター細胞の活性化または関与をもたらす免疫療法に続く超生理的反応。
症状には発症時に発熱を含める必要があり、低血圧、低酸素症、および終末臓器機能不全を含む場合がある。
ASTCT基準に従い、G1：発熱（体温≧38度）、低血圧および／または低酸素症なし；G2：発熱、昇圧剤を必要としない低血圧、低流量鼻カニューレ／フェイスマスクまたはブローバイを必要とする低酸素症；G3：発熱、バソプレシンを含むまたは含まない昇圧剤を必要とする低血圧、高流量鼻カニューレ／フェイスマスク、非再呼吸マスク、またはベンチュリマスクを必要とする低酸素症；G4：発熱、複数の昇圧剤（バソプレシンを除く）を必要とする低血圧、陽圧を必要とする低酸素症。
CRSに関連する臓器毒性はCTCAE v5.0に従って評価される。
G1：軽度、G2：中等度、G3：重度、G4：生命を脅かす結果；緊急介入が必要。
G5：AEに関連する死亡。
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治療開始から研究完了まで
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SSB: ASTCTグレーディング基準2019に従ってICANSで評価された有害事象の重症度を有する参加者数 - 第1b相用量漸増
時間枠：治療開始から研究終了まで
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ASTCT for ICANS（ICE、総合スコア範囲0-10、スコアが高いほど状態が良好）。
G1: ICEスコア7-9、自発的に覚醒する；G2: ICEスコア3-6、声で覚醒する；G3: ICEスコア0-2、触覚刺激でのみ覚醒する、急速に消失する臨床的発作または介入で消失する脳波上の非痙攣性発作、神経画像上の局所性浮腫；G4: ICEスコア0（覚醒不能でICEを実行できない）、覚醒不能または活発なまたは反復的な触覚刺激を必要とする。 昏睡または昏睡状態、生命を脅かす持続性発作（>5分）；またはベースラインに戻らない反復的な臨床的または電気的発作、片麻痺または対麻痺などの深い局所性運動筋力低下、神経画像上のびまん性脳浮腫；除脳硬直または除皮質硬直姿勢；または第VI脳神経（外転神経）麻痺；またはうっ血乳頭；またはクッシング三徴；G5: 死亡。 |
治療開始から研究終了まで
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SSB: 用量漸増第1b相における検査値異常を呈した参加者数
時間枠：治療開始から研究完了まで
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このアウトカム指標では、検査値異常を有する参加者の数が報告されます。
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治療開始から研究完了まで
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SSB：IMWG基準に基づく、研究者が判定した全奏効割合 - 第1b相用量漸増
時間枠：治療開始から研究終了まで
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ORR: 客観的奏効を示した参加者の割合。
sCR: CR & 正常なsFLC比、および免疫組織化学または免疫蛍光法によるBMB/BMAでのクローン細胞の不在。
CR: 血清および尿における免疫固定法陰性、軟組織形質細胞腫の消失、BMAにおける形質細胞＜5%。
sFLCのみで測定可能な疾患の場合、前述の基準と正常なsFLC比。
VGPR: 血清および尿のMタンパク質が免疫固定法で検出可能であるが電気泳動法では検出されない、または血清Mタンパク質の90%以上の減少と尿Mタンパク質レベル＜100 mg/24時間。
PR: 血清Mタンパク質の50%以上の減少と24時間尿中Mタンパク質の90%以上の減少、または＜200 mg/24時間への減少（sFLCのみで測定可能な疾患の場合：VGPRとPRは、それぞれ関与および非関与のsFLCレベルの差が90%以上および50%以上の減少）。
さらに、ベースライン時に存在する場合、VGPRとPRは、ベースラインと比較して軟組織形質細胞腫のサイズが90%以上および50%以上の減少。
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治療開始から研究終了まで
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SSB: IMWG基準に基づくCRR（研究者判定）- 第1b相用量漸増
時間枠：治療開始から研究完了まで
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CRRは、研究者によって決定されたIMWG反応基準に従って、確認されたsCR/CRのBORを有する参加者の割合として定義されました。
sCR: i) CR; ii) 正常な血清FLC比および免疫組織化学または免疫蛍光法によるBMB/BMAにおけるクローン細胞の欠如（それぞれκおよびλの参加者について、κ/λ比<=4:1または>=1:2、100個以上の形質細胞をカウント後）; iii) 測定可能な疾患が血清FLCレベルによるものであった場合、sCRは正常な血清FLC比0.26～1.65に加え、免疫組織化学または免疫蛍光法によるBMB/BMAにおけるクローン細胞の欠如（それぞれκおよびλの参加者について、κ/λ比<=4:1または>=1:2、100個以上の形質細胞をカウント後）と定義されました。
CR: i) 血清および尿における免疫固定法陰性、軟部組織形質細胞腫の消失、およびBMAにおける形質細胞＜5%; ii) 測定可能な疾患が血清FLCレベルによるものであった場合、CRは正常な血清FLC比0.26～1.65に加え基準(i)と定義されました。
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治療開始から研究完了まで
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SSB: IMWG基準に基づくTTR（研究者判定）- 第1b相用量漸増
時間枠：治療開始から研究完了まで
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TTRは、IMWG基準に基づく客観的奏効が認められた参加者に対して定義され、初回投与日から客観的奏効が初めて記録され、その後確認されるまでの時間とされた。
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治療開始から研究完了まで
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SSB: IMWG基準に基づく研究者によるDORの判定 - 第1b相用量漸増
時間枠：治療開始から研究完了まで
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DOR（IMWGによる客観的奏効（OR）を有する参加者（pts）の場合）=最初の確認（conf）されたORから、IMWGによるconf PDまたは任意の原因による死亡までの時間、どちらか早く発生したものを用いる。
PD=以下のいずれか：（i）最低conf応答値からの増加（inc）が25％以上（a）血清M成分（絶対（abs）inc≧0.5 g/dL）（b）最低M成分が5 g/dL以上の場合、血清Mタンパク質inc≧1 g/dL（c）尿中Mタンパク質（abs inc≧200 mg/24時間）（d）測定可能（meas）な血清および尿中Mタンパク質レベルがないptsでは、関与および非関与血清FLCレベルの差（abs inc>10 mg/dL）（e）meas血清および尿中Mタンパク質レベルおよびmeas関与血清FLCがないptsでは、骨髄形質細胞（PC）の割合（ベースライン状態に関係なく、abs inc≧10％）（ii）新しい病変の出現、1つ以上の病変のSPDの最低値からのinc≧50％、または既存病変の最長径の短軸>1 cmでのinc≧50％（iii）循環PCのinc≧50％（最小200細胞/マイクロリットル）、疾患の唯一の測定指標である場合。
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治療開始から研究完了まで
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SSB: IMWG基準に基づくDOCR（調査医による判定）- 第1b相用量漸増
時間枠：治療開始から研究完了まで
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DOCR（IMWG基準によるCR/sCRを達成した参加者（pts）向け）= IMWG基準による確認（conf）された最初のCR/sCRから、確認されたPDまたはあらゆる原因による死亡のうち、最初に発生したものまでの時間。
PD=以下のいずれか：（i）最低確認反応値からの増加（inc）が25％以上（（a）血清M成分（絶対（abs）増加が0.5g/dL以上）（b）最低M成分が5g/dL以上の場合、血清Mタンパク質増加が1g/dL以上（c）尿中Mタンパク質（絶対増加が200mg/24時間以上）（d）測定可能（meas）な血清および尿中Mタンパク質レベルがない参加者では、関与および非関与血清FLCレベルの差（絶対増加が10mg/dL以上）（e）測定可能な血清および尿中Mタンパク質レベルおよび測定可能な関与血清FLCがない参加者では、ベースライン状態に関係なく骨髄形質細胞（PC）の割合（絶対増加が10％以上））（ii）新病変の出現、1つ以上の病変のSPDの最低値からの50％以上の増加、または短軸で1cm以上の既存病変の最長径の50％以上の増加（iii）疾患の唯一の測定基準が循環PCである場合、循環PCの50％以上の増加（最低200細胞/マイクロリットル）。
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治療開始から研究完了まで
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SSB: IMWG基準に基づく無増悪生存期間（調査担当医師による判定）- 第1b相用量漸増
時間枠：治療開始から研究完了まで
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PFS=初回投与日からIMWG基準による確認済みPDまたはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間。
PD=以下のいずれか：(i)最低確認反応値からの増加（増）>=25% (a)血清M成分（絶対増加>=0.5 g/dL）(b)最低M成分>=5 g/dLの場合、血清M蛋白増加>=1 g/dL (c)尿中M蛋白（絶対増加>=200 mg/24時間）(d)測定可能な血清および尿中M蛋白レベルがない患者では、関与血清FLCレベルと非関与血清FLCレベルの差（絶対増加>10 mg/dL）(e)測定可能な血清および尿中M蛋白レベルがなく、測定可能な関与血清FLCもない患者では、ベースライン状態に関わらず骨髄形質細胞（PC）割合（絶対増加>=10%）(ii)新病変の出現、>1病変のSPDの最低値からの>=50%増加、または以前の病変の長径の>=50%増加（短軸>1 cm）(iii)疾患の唯一の測定基準である場合、循環PCの>=50%増加（最低200細胞/マイクロリットル）。
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治療開始から研究完了まで
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SSB: OS- フェーズ1b用量漸増試験
時間枠：治療開始から研究完了まで
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OSは、研究介入の初日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されました。
死亡が確認されていない参加者は、生存が確認された最終日で打ち切りとされました。
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治療開始から研究完了まで
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SSB: IMWG基準に基づくMRD陰性率 - 第1b相用量漸増
時間枠：治療開始から研究完了まで
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MRD陰性率は、最初の投与日から確認されたPD、死亡、または新規抗癌療法の開始の最初の文書化までの間のいずれかの時点で、IMWGシークエンシング基準に基づき、治験責任医師によるCR以上および陰性MRD（中央検査室で評価）の参加者の割合として定義されます。
1) CR：血清および尿中の免疫固定陰性、軟組織形質細胞腫の消失、および骨髄穿刺液中の形質細胞<5%。
測定可能な疾患が血清FLCレベルのみである場合、CRは血清FLC比が0.26から1.65の正常範囲であると定義されました。2) シークエンシングMRD陰性：次世代シークエンシング（NGS）による骨髄穿刺液検査でクローン性形質細胞が存在しないこと。クローンの存在は、LymphoSIGHTプラットフォーム（または検証済み同等法）を使用した骨髄穿刺液のDNAシークエンシング後、最低感度10^5有核細胞中1個で得られた<2同一シークエンシングリードとして定義されました。
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治療開始から研究完了まで
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SSB: エルラナタマブの投与前および投与後濃度 - 第1b相用量漸増試験
時間枠：治療開始から研究終了まで
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治療開始から研究終了まで
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SSB：レナリドミドのトラフ血清濃度 - 第1b相用量漸増試験
時間枠：治療開始から研究完了まで
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治療開始から研究完了まで
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SSA：ADA陽性参加者数 - 第1b相用量漸増
時間枠：治療開始から研究完了まで
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治療開始から研究完了まで
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SSB: 用量漸増フェーズ1bにおける中和抗体陽性の参加者数
時間枠：治療開始から研究完了まで
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治療開始から研究完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月27日
一次修了 (実際)
2025年2月13日
研究の完了 (実際)
2026年3月11日
試験登録日
最初に提出
2021年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月21日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C1071004
- 2021-003885-11 (EudraCT番号)
- MAGNETISMM-4; Umbrella Study (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。