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MagnetisMM-4：Elranatamab (PF-06863135) 联合多发性骨髓瘤抗癌治疗的综合研究

2026年4月6日 更新者：Pfizer

一项针对 ELRANATAMAB (PF-06863135)、一种 B 细胞成熟抗原 (BCMA) CD3 双特异性抗体与其他抗癌治疗联合治疗多发性骨髓瘤患者的 1B/2 期开放标签伞式研究

本研究的目的是确定 elranatamab 联合其他抗癌疗法对多发性骨髓瘤患者的推荐 2 期剂量和临床益处。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner Gateway Medical Center
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner Gateway Medical Pavilion
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Banner Health d.b.a. Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Encino、California、美国、91316
        • Clinical Research Advisors
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute (SOCCI)
      • Los Angeles、California、美国、90020
        • Clinical Research Advisors
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center Oncology IDS Pharmacy Attn:Suwicha Limvorasak ,PharmaD
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Clinical Research Advisors
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Cedars-Sinai Tarzana
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • University of Miami
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- Deerfield Beach
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • UHealth Tower
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • OIDS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins (Also Imaging Facility)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少接受过 3 线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤
  • 对至少一种 IMiD、一种蛋白酶体抑制剂和一种抗 CD38 抗体无效

  • 由以下至少一项定义的可测量疾病：

    1. SPEP 检测的血清 M 蛋白 >/= 0.5 g/dL
    2. 尿液 M 蛋白排泄 >/= 200 mg/24 小时（UPEP）
    3. 血清免疫球蛋白 FLC >/= 10 mg/dL (>/= 100 mg/L) 并且血清免疫球蛋白 kappa 与 lambda FLC 比率异常
  • ECOG 体能状态 0 -1
  • 解决了任何先前治疗对基线严重程度或 CTCAE 等级的急性影响

排除标准：

  • 活动性浆细胞白血病
  • 淀粉样变性
  • 入组前 12 周或活动性 GVHD 的干细胞移植
  • 诗歌综合症
  • 任何不受控制的活动性细菌、真菌或病毒感染
  • 入组前 6 个月内心血管功能受损或有临床意义的心血管疾病
  • 在研究治疗首次给药前的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）之前曾服用过研究药物
  • 仅子研究 A：以前用 BCMA 双特异性抗体治疗
  • 仅子研究 B：既往接受 BCMA 定向治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：子研究A
BCMA-CD3双特异性抗体+γ分泌酶抑制剂
药品：Elranatamab + Nirogacestat
BCMA-CD3双特异性抗体+γ分泌酶抑制剂
其他名称：
  • PF-06863135，奥格西奥
实验性的：子研究 B
BCMA-CD3双特异性抗体+免疫调节药物
药品：Elranatamab + 来那度胺 + 地塞米松
BCMA-CD3双特异性抗体+免疫调节
其他名称：
  • PF-06863135；来那度胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SSA：具有剂量限制性毒性（DLT）的参与者人数 - 1b 期剂量递增
大体时间：从第0周期第1天至第1周期第28天（约最多35天）
剂量限制性毒性(DLT) - 血液学毒性:4级(G4)中性粒细胞减少>5天;发热性中性粒细胞减少;G≥3级中性粒细胞减少伴感染;G4级血小板减少;G3级血小板减少伴G≥2级出血。 非血液学毒性:G≥4级不良事件(AEs);G3级细胞因子释放综合征(CRS)[经最大治疗后48小时内未改善至G≤1级的CRS除外];G3级AEs(归因于CRS的AEs、经最大医疗管理后72小时内改善至G2≤级的G3级恶心/呕吐/腹泻、持续时间<1周的G3级乏力除外);符合Hy's定律标准的药物性肝损伤;G3-4级实验室检查异常(与临床后遗症无关且在72小时内改善至G≤2级的除外);G2级临床重要/持续性AEs(导致显著剂量延迟/减量)可能视为DLT;G3级注射部位反应、过敏反应、过敏反应。 不良事件通用术语标准(CTCAE)第5.0版:G1:轻度AE,G2:中度,G3:重度,G4:危及生命需紧急干预,G5:AE相关死亡。
从第0周期第1天至第1周期第28天（约最多35天）
SSB：第1b阶段出现剂量限制性毒性的参与者人数
大体时间：从周期0第1天至周期1第28天（最长约42天）
血液学：G4级中性粒细胞减少症持续>5天；发热性中性粒细胞减少症；G≥3级中性粒细胞减少症伴感染；G4级血小板减少症；G3级血小板减少症伴G≥2级出血。 非血液学：G≥4级不良事件；G3级细胞因子释放综合征（除外以下CRS事件：未接受充分治疗或在48小时内未改善至≤1级）；G3级不良事件（除外：归因于CRS的AE、在启动充分医疗管理后72小时内改善至G2≤级的G3级恶心呕吐腹泻、持续时间<1周的G3级疲劳）；符合Hy定律标准的药物性肝损伤；G3-4级实验室检查异常（除外：不伴有临床后遗症且在72小时内改善至G≤2级）；其他具有临床意义/持续性的不良事件（导致显著剂量延迟/减量）可能被视为剂量限制性毒性；G3级注射部位反应。 CTCAE 5.0版：G1：轻度不良事件；G2：中度；G3：重度；G4：危及生命的后果，需紧急干预；G5：不良事件相关死亡。
从周期0第1天至周期1第28天（最长约42天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SSA：出现治疗中出现的不良事件（TEAEs）和治疗相关TEAEs的参与者人数 - 1b期
大体时间：从治疗开始直至研究完成
不良事件是指参与者在使用研究干预措施期间发生的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究干预措施相关，包括严重和非严重不良事件。 严重不良事件（SAE）：指在任何剂量下发生的任何不良医学事件，导致以下任一结果：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院时间；持续或显著残疾/功能丧失；先天性异常/出生缺陷；或被认为是重要的医学事件。 任何不良事件与治疗的相关性由研究者判断。
从治疗开始直至研究完成
SSA：根据美国移植与细胞治疗学会（ASTCT）2019年分级标准评估的细胞因子释放综合征（CRS）相关不良事件严重程度的受试者人数 - 1b期
大体时间：从治疗开始至研究完成
CRS（细胞因子释放综合征）：任何免疫疗法后出现的超生理反应，导致内源性或输注的T细胞和/或其他免疫效应细胞激活或参与。 症状必须包括发病时的发热，可能包括低血压、缺氧和终末器官功能障碍。 根据ASTCT标准，G1级：发热（体温≥38摄氏度），无低血压和/或缺氧；G2级：发热，低血压无需血管加压药，缺氧需低流量鼻导管/面罩或吹氧；G3级：发热，低血压需血管加压药（含或不含血管加压素），缺氧需高流量鼻导管/面罩、非重复呼吸面罩或文丘里面罩；G4级：发热，低血压需多种血管加压药（不含血管加压素），缺氧需正压通气。 与CRS相关的器官毒性根据CTCAE v5.0分级。 G1级：轻度，G2级：中度，G3级：重度，G4级：危及生命的后果；需紧急干预。 G5级：与AE相关的死亡。
从治疗开始至研究完成
SSA：根据2019年ASTCT分级标准进行免疫效应细胞相关神经毒性综合征ICANS分级的不良事件严重程度参与者人数 - 1b期
大体时间：从治疗开始至研究完成
ASTCT用于ICANS [免疫效应细胞相关脑病（ICE，总分范围0-10，分数越高=状况越好）。 G1：ICE评分7-9，可自行苏醒；G2：ICE评分3-6，可被声音唤醒；G3：ICE评分0-2，仅对触觉刺激有反应，任何迅速缓解的临床癫痫发作或经干预可缓解的脑电图非惊厥性癫痫发作，神经影像学显示局部/局灶性水肿；G4：ICE评分0（无法唤醒且无法进行ICE评估），无法唤醒或需强烈/重复触觉刺激才能唤醒。 昏睡或昏迷，危及生命的长时间癫痫发作（>5分钟）；或反复临床/电性癫痫发作且发作间期未恢复基线，深度局灶性运动无力如偏瘫或截瘫，神经影像学显示弥漫性脑水肿；去大脑或去皮质强直姿势；或第VI对脑神经（外展神经）麻痹；或视乳头水肿；或库欣三联征；G5：死亡。
从治疗开始至研究完成
SSA：1b期实验室检查异常参与者人数
大体时间：从治疗开始至研究结束
此结果指标中将报告出现实验室检查异常的参与者人数。
从治疗开始至研究结束
SSA：研究者根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准确定的客观缓解率（ORR）- 1b期
大体时间：从治疗开始至研究完成
ORR：达到客观缓解的参与者百分比。 严格完全缓解（sCR）：完全缓解（CR）且血清游离轻链（sFLC）比值正常，且通过免疫组织化学或免疫荧光检查骨髓活检（BMB）/骨髓穿刺（BMA）无克隆细胞。 完全缓解（CR）：血清和尿免疫固定电泳阴性，软组织浆细胞瘤消失，且BMA中浆细胞<5%。 若疾病仅可通过sFLC测量，需满足前述标准且sFLC比值正常。 非常好的部分缓解（VGPR）：血清和尿M蛋白可通过免疫固定电泳检测但电泳法不可见；或血清M蛋白减少≥90%且尿M蛋白水平<100mg/24h。 部分缓解（PR）：血清M蛋白减少≥50%且24小时尿M蛋白减少≥90%或降至<200mg/24小时（若疾病仅可通过sFLC测量：VGPR和PR分别要求受累与非受累sFLC水平差值减少≥90%和≥50%）。 此外，若基线时存在软组织浆细胞瘤，VGPR和PR分别要求其大小较基线减少≥90%和≥50%。
从治疗开始至研究完成
SSA：根据研究者确定的IMWG标准得出的完全缓解率（CRR）- 1b期
大体时间：从治疗开始到研究完成
CRR定义为根据研究者确定的IMWG应答标准，最佳总体应答（BOR）为确认的sCR/CR的参与者百分比。 sCR：i）CR；ii）血清FLC比值正常，且通过免疫组织化学或免疫荧光检测BMB/BMA中无克隆细胞（分别对κ和λ参与者，计数≥100个浆细胞后，κ/λ比值≤4:1或≥1:2）；iii）如果唯一可测量疾病是通过血清FLC水平，则sCR定义为血清FLC比值正常（0.26至1.65），且通过免疫组织化学或免疫荧光检测BMB/BMA中无克隆细胞（分别对κ和λ参与者，计数≥100个浆细胞后，κ/λ比值≤4:1或≥1:2）。 CR：i）血清和尿免疫固定电泳阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，且BMA中浆细胞<5%；ii）如果唯一可测量疾病是通过血清FLC水平，则CR定义为血清FLC比值正常（0.26至1.65）加上标准（i）。
从治疗开始到研究完成
SSA：根据IMWG标准由研究者确定至缓解时间（TTR）-第1b阶段
大体时间：从治疗开始至研究完成
对于根据IMWG标准获得客观缓解的参与者，TTR被定义为从首次给药日期到首次记录客观缓解（随后被确认）的时间。
从治疗开始至研究完成
SSA：研究者根据IMWG标准评估的反应持续时间(DOR)- 1b期
大体时间：从治疗开始至研究完成
DOR（针对根据IMWG标准达到客观缓解（OR）的参与者（pts））=从首次确认（conf）的OR开始，直至根据IMWG标准确认的PD，或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准。 PD=以下任何一项：（i）从最低确认缓解值增加（inc）≥25%，包括：（a）血清M成分（绝对（abs）增加≥0.5 g/dL）；（b）血清M蛋白增加≥1 g/dL（若最低M成分≥5 g/dL）；（c）尿液M蛋白（绝对增加≥200 mg/24 h）；（d）在无可测量（meas）血清和尿液M蛋白水平的参与者中，受累与非受累血清FLC水平之间的差异（绝对增加>10 mg/dL）；（e）在无可测量血清和尿液M蛋白水平且无可测量受累血清FLC的参与者中，骨髓浆细胞（PC）百分比（无论基线状态如何）（绝对增加≥10%）；（ii）新病灶的出现，>1个病灶的SPD从最低点增加≥50%，或既往病灶最长径（短轴>1 cm）增加≥50%；（iii）循环PC增加≥50%（最低每微升200个细胞），若此为疾病的唯一衡量指标。
从治疗开始至研究完成
SSA：根据研究者确定的IMWG标准计算的完全缓解持续时间（DOCR）- 第1b阶段
大体时间：从治疗开始至研究完成
DOCR（针对达到IMWG标准的完全缓解/严格完全缓解的参与者）= 从首次确认的完全缓解/严格完全缓解到确认的IMWG疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 疾病进展=以下任一情况：(i)从最低确认反应值增加≥25%，包括：(a)血清M成分（绝对增加≥0.5 g/dL）(b)若最低M成分≥5 g/dL，血清M蛋白增加≥1 g/dL(c)尿M蛋白（绝对增加≥200 mg/24 h）(d)对于无可测量血清和尿M蛋白水平的参与者，受累与非受累血清游离轻链水平差值（绝对增加>10 mg/dL）(e)对于无可测量血清和尿M蛋白水平且无可测量受累血清游离轻链的参与者，骨髓浆细胞百分比（无论基线状态如何）（绝对增加≥10%）(ii)新病灶出现，>1个病灶的SPD从最低值增加≥50%，或既往病灶最长径（短轴>1 cm）增加≥50%(iii)循环浆细胞增加≥50%（最低200细胞/微升），若此为疾病的唯一测量指标。
从治疗开始至研究完成
SSA：根据研究者依据IMWG标准判定的无进展生存期（PFS）- 1b期
大体时间：从治疗开始至研究完成
无进展生存期=从首次给药日期至根据IMWG标准确认的疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 疾病进展=以下任一情况：(i)从最低确认反应值增加≥25%：(a)血清M蛋白成分（绝对增加≥0.5 g/dL）(b)若最低M蛋白成分≥5 g/dL，血清M蛋白增加≥1 g/dL(c)尿液M蛋白（绝对增加≥200 mg/24 h）(d)在无可测量血清和尿液M蛋白水平的患者中，受累与非受累血清游离轻链水平差值（绝对增加>10 mg/dL）(e)在无可测量血清和尿液M蛋白水平且无可测量受累血清游离轻链的患者中，骨髓浆细胞百分比（无论基线状态如何）（绝对增加≥10%）(ii)出现新病灶、>1个病灶的SPD从最低值增加≥50%，或既往病灶（短轴>1 cm）最长径增加≥50%(iii)若为唯一疾病衡量指标，循环浆细胞增加≥50%（最低200细胞/微升）。
从治疗开始至研究完成
SSA：总生存期（OS）- 1b 期
大体时间：从治疗开始直至研究完成
总生存期定义为从首次接受研究干预之日起至因任何原因死亡之日的时间。 对于未确认死亡的参与者，以最后一次确认存活的日期作为删失数据。
从治疗开始直至研究完成
SSA：根据IMWG标准的最小残留病（MRD）阴性率 - 第1b阶段
大体时间：从治疗开始直至研究完成
微小残留病灶阴性率定义为：从首次给药日期至首次记录到确认的疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准）期间，根据国际骨髓瘤工作组测序标准，经研究者评估达到完全缓解或更好疗效且中心实验室评估为微小残留病灶阴性的参与者比例。 1) 完全缓解：血清和尿液中免疫固定电泳阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，且骨髓穿刺活检中浆细胞比例<5%。 若唯一可测量疾病指标为血清游离轻链水平，则完全缓解定义为血清游离轻链比值正常（0.26至1.65）； 2) 测序微小残留病灶阴性：通过二代测序技术对骨髓穿刺样本进行检测，未发现克隆性浆细胞。克隆存在定义为使用LymphoSIGHT平台（或经验证的等效方法）对骨髓穿刺样本进行DNA测序后，获得<2条相同测序读数，最低检测灵敏度为1/10^5有核细胞。
从治疗开始直至研究完成
SSA：Elranatamab 给药前和给药后浓度 - 第 1b 期
大体时间：从治疗开始到研究完成
从治疗开始到研究完成
SSA：尼洛加司他谷血清浓度 - 1b 期
大体时间：从治疗开始至研究完成
从治疗开始至研究完成
SSA：具有抗药抗体（ADA）的参与者人数 - 第1b阶段
大体时间：从治疗开始至研究完成
从治疗开始至研究完成
SSA：具有中和抗体（NAb）的参与者数量 - 第1b阶段
大体时间：从治疗开始直至研究完成
从治疗开始直至研究完成
SSB：第1b阶段出现治疗期间不良事件（TEAEs）及治疗相关TEAEs的受试者数量
大体时间：从治疗开始到研究结束
AE：指与使用研究干预措施在时间上相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究干预措施有关，包括严重和所有非严重不良事件。 SAE：指在任何剂量下导致以下任何结果的不良医学事件：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院时间；持续或显著的功能丧失/残疾；先天性异常/出生缺陷；或被认为是重要的医学事件。 任何AE与治疗的相关性由研究者判断。
从治疗开始到研究结束
SSB：根据ASTCT 2019分级标准，按CRS分级的1b期剂量递增阶段不良事件严重程度的参与者人数
大体时间：从治疗开始至研究完成
CRS（细胞因子释放综合征）：任何免疫疗法后出现的超生理反应，导致内源性或输注的T细胞和/或其他免疫效应细胞被激活或参与。 症状必须包括发热（起病时），可能包括低血压、低氧血症和终末器官功能障碍。 根据ASTCT标准，G1：发热（体温≥38摄氏度），无低血压和/或低氧血症；G2：发热，低血压无需血管加压药，低氧血症需低流量鼻导管/面罩或吹入式给氧；G3：发热，低血压需血管加压药（伴或不伴血管加压素），低氧血症需高流量鼻导管/面罩、非重复呼吸面罩或文丘里面罩；G4：发热，低血压需多种血管加压药（不包括血管加压素），低氧血症需正压通气。 与CRS相关的器官毒性根据CTCAE v5.0分级。 G1：轻度，G2：中度，G3：重度，G4：危及生命的后果；需紧急干预。 G5：与不良事件相关的死亡。
从治疗开始至研究完成
SSB：根据ASTCT 2019年分级标准评估的ICANS不良事件严重程度参与者人数 - 第1b期剂量递增阶段
大体时间：从治疗开始到研究结束
ASTCT用于ICANS（ICE，总分范围0-10，分数越高=状况越好）。 G1：ICE评分7-9，可自行觉醒；G2：ICE评分3-6，对声音有反应而觉醒；G3：ICE评分0-2，仅对触觉刺激有反应而觉醒，任何迅速缓解的临床癫痫发作或经干预后缓解的脑电图非惊厥性癫痫发作，神经影像学显示局灶性/局部性水肿；G4：ICE评分0（无法唤醒且无法执行ICE），无法唤醒或需要强烈或重复的触觉刺激才能唤醒。 昏睡或昏迷，危及生命的长时间癫痫发作（>5分钟）；或反复发作的临床或电性癫痫发作且发作间期未恢复至基线，深度局灶性运动无力如偏瘫或截瘫，神经影像学显示弥漫性脑水肿；去大脑或去皮质强直姿势；或第VI对脑神经（外展神经）麻痹；或视乳头水肿；或库欣三联征；G5：死亡。
从治疗开始到研究结束
SSB：第1b阶段剂量递增中实验室指标异常的受试者数量
大体时间：从治疗开始直至研究完成
此结果指标将报告出现实验室检查异常的参与者数量。
从治疗开始直至研究完成
SSB：根据研究者确定的IMWG标准评估的客观缓解率 - 第1b阶段剂量递增
大体时间：从治疗开始直至研究完成
ORR：客观缓解的参与者百分比。 sCR：完全缓解且sFLC比值正常，并通过免疫组化或免疫荧光在骨髓活检/骨髓穿刺中无克隆细胞。 CR：血清和尿免疫固定电泳阴性，软组织浆细胞瘤消失 &<5%的骨髓穿刺浆细胞。 如果疾病仅通过sFLC可测量，需满足前述标准及正常sFLC比值。 VGPR：血清和尿M蛋白可通过免疫固定电泳检测但电泳法检测不到；或血清M蛋白减少≥90%且尿M蛋白水平<100毫克/24小时；PR：血清M蛋白减少≥50%且24小时尿M蛋白减少≥90%或降至<200毫克/24小时（如果疾病仅通过sFLC可测量：VGPR和PR分别要求受累与非受累sFLC水平差值减少≥90%和≥50%）。 此外，如果基线时存在，VGPR和PR要求软组织浆细胞瘤大小较基线分别减少≥90%和≥50%。
从治疗开始直至研究完成
SSB：根据IMWG标准由研究者判定的CRR - 第1b期剂量递增
大体时间：从治疗开始直至研究完成
CRR定义为根据研究者确定的IMWG疗效标准，获得确认的sCR/CR最佳总体缓解（BOR）的参与者百分比。 sCR：i）CR；ii）血清游离轻链（FLC）比值正常，且通过免疫组化或免疫荧光检测骨髓活检/穿刺（BMB/BMA）中无克隆性细胞（κ/λ比值≤4:1或≥1:2，分别针对κ和λ参与者，计数≥100个浆细胞后）；iii）如果唯一可测量疾病依据为血清FLC水平，则sCR定义为血清FLC比值正常（0.26至1.65），且通过免疫组化或免疫荧光检测BMB/BMA中无克隆性细胞（κ/λ比值≤4:1或≥1:2，分别针对κ和λ参与者，计数≥100个浆细胞后）。 CR：i）血清和尿免疫固定电泳阴性，软组织浆细胞瘤消失，且BMA中浆细胞<5%；ii）如果唯一可测量疾病依据为血清FLC水平，则CR定义为血清FLC比值正常（0.26至1.65）加上标准（i）。
从治疗开始直至研究完成
SSB：根据IMWG标准由研究者确定的TTR - 1b期剂量递增阶段
大体时间：从治疗开始直至研究完成
对于根据IMWG标准达到客观缓解的参与者，TTR定义为从首次给药日期到首次记录客观缓解（随后得到确认）的时间。
从治疗开始直至研究完成
SSB：根据IMWG标准由研究者确定的DOR——第1b阶段剂量递增
大体时间：从治疗开始直至研究完成
DOR（针对根据IMWG标准达到客观缓解（OR）的参与者（pts））=从首次确认（conf）的OR开始，至根据IMWG标准确认的PD或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 PD=以下任一情况：（i）与最低确认缓解值相比增加（inc）≥25%：（a）血清M成分（绝对（abs）增加≥0.5 g/dL）；（b）若最低M成分≥5 g/dL，血清M蛋白增加≥1 g/dL；（c）尿M蛋白（绝对增加≥200 mg/24 h）；（d）对于无可测量（meas）血清和尿M蛋白水平的pts，受累与非受累血清FLC水平差值（绝对增加>10 mg/dL）；（e）对于无可测量血清和尿M蛋白水平且无可测量受累血清FLC的pts，骨髓浆细胞（PC）百分比（无论基线状态如何，绝对增加≥10%）；（ii）出现新病灶，>1个病灶的SPD较最低值增加≥50%，或先前病灶最长径（短轴>1 cm）增加≥50%；（iii）若疾病唯一测量指标为循环PC，则其增加≥50%（最低200细胞/微升）。
从治疗开始直至研究完成
SSB：根据研究者依据IMWG标准确定的DOCR - 第1b阶段剂量递增
大体时间：从治疗开始到研究结束
DOCR（针对达到IMWG标准的CR/sCR的参与者（pts））= 从首次确认（conf）达到CR/sCR起，直至根据IMWG标准确认PD，或因任何原因死亡，以先发生者为准。 PD=以下任一情况：（i）与最低确认反应值相比增加（inc）≥25%，包括：（a）血清M成分（绝对（abs）增加≥0.5 g/dL）；（b）若最低M成分≥5 g/dL，血清M蛋白增加≥1 g/dL；（c）尿液M蛋白（绝对增加≥200 mg/24 h）；（d）在血清和尿液M蛋白水平不可测量（meas）的参与者中，受累与非受累血清FLC水平差值（绝对增加>10 mg/dL）；（e）在血清和尿液M蛋白水平不可测量且受累血清FLC不可测量的参与者中，骨髓浆细胞（PC）百分比（无论基线状态如何，绝对增加≥10%）；（ii）出现新病灶，>1个病灶的SPD从最低值增加≥50%，或既往病灶最长径（短轴>1 cm）增加≥50%；（iii）循环PC增加≥50%（最低每微升200个细胞），若此为疾病的唯一测量指标。
从治疗开始到研究结束
SSB：根据IMWG标准由研究者确定的PFS - 1b期剂量递增
大体时间：从治疗开始直至研究完成
PFS=从首次给药日期至根据IMWG标准确认的PD或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 PD=以下任一情况：(i)相对于最低确认反应值增加≥25%：(a)血清M成分（绝对增加≥0.5 g/dL）；(b)若最低M成分≥5 g/dL，血清M蛋白增加≥1 g/dL；(c)尿M蛋白（绝对增加≥200 mg/24 h）；(d)对于无可测量血清和尿M蛋白水平的患者，受累与非受累血清FLC水平差值（绝对增加>10 mg/dL）；(e)对于无可测量血清和尿M蛋白水平且无可测量受累血清FLC的患者，骨髓浆细胞百分比（无论基线状态如何，绝对增加≥10%）；(ii)新病灶出现，>1个病灶的SPD较最低值增加≥50%，或既往病灶最长径（短轴>1 cm）增加≥50%；(iii)循环浆细胞增加≥50%（最低200细胞/微升），若此为疾病的唯一测量指标。
从治疗开始直至研究完成
SSB：OS- 第1b期剂量递增
大体时间：从治疗开始直至研究完成
OS定义为从首次接受研究干预治疗之日起至因任何原因死亡之日的时间。 对于未知死亡情况的参与者，以最后已知存活日期为截尾日期。
从治疗开始直至研究完成
SSB：根据IMWG标准的MRD阴性率 - 第1b期剂量递增阶段
大体时间：从治疗开始至研究完成
MRD阴性率定义为：从首次给药日期至首次记录到确认的疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准）期间，根据IMWG测序标准，经研究者评估达到完全缓解或更好疗效且MRD阴性（由中心实验室评估）的参与者比例。 1) 完全缓解：血清和尿液中免疫固定电泳阴性，软组织浆细胞瘤消失，且骨髓穿刺液中浆细胞比例<5%。 若唯一可测量疾病为血清游离轻链水平，则完全缓解定义为血清游离轻链比值正常（0.26至1.65）；2) 测序MRD阴性：通过新一代测序技术对骨髓穿刺液进行检测，未发现克隆性浆细胞。克隆存在定义为：使用LymphoSIGHT平台（或经验证的等效方法）对骨髓穿刺液进行DNA测序后，获得<2个相同测序读数，最低检测灵敏度为1/10^5有核细胞。
从治疗开始至研究完成
SSB：Elranatamab给药前后浓度 - 1b期剂量递增
大体时间：从治疗开始至研究完成
从治疗开始至研究完成
SSB：来那度胺谷血清浓度 - 1b期剂量递增
大体时间：从治疗开始直至研究完成
从治疗开始直至研究完成
SSA：1b期剂量递增研究中具有ADA的参与者数量
大体时间：从治疗开始到研究完成
从治疗开始到研究完成
SSB：NAb 阳性参与者人数 - 1b 期剂量递增
大体时间：从治疗开始至研究完成
从治疗开始至研究完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月27日

初级完成 (实际的)

2025年2月13日

研究完成 (实际的)

2026年3月11日

研究注册日期

首次提交

2021年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月21日

首次发布 (实际的)

2021年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月6日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C1071004
  • 2021-003885-11 (EudraCT编号)
  • MAGNETISMM-4; Umbrella Study (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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