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MagnetisMM-4: Estudo Umbrella de Elranatamab (PF-06863135) em Combinação com Tratamentos Anti-Câncer em Mieloma Múltiplo

6 de abril de 2026 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 1B/2, GUARDA-CHUVA ABERTO DE ELRANATAMAB (PF-06863135), ANTIGÊNIO DE MATURAÇÃO DE CÉLULAS B (BCMA) ANTICORPO BIESPECÍFICO CD3, EM COMBINAÇÃO COM OUTROS TRATAMENTOS ANTICÂNCER EM PARTICIPANTES COM MIELOMA MÚLTIPLO

O objetivo deste estudo é determinar a dose recomendada de fase 2 e o benefício clínico de elranatamab em combinação com outras terapias anticancerígenas em participantes com mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner Gateway Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner Gateway Medical Pavilion
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Banner Health d.b.a. Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Clinical Research Advisors
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute (SOCCI)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
        • Clinical Research Advisors
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Oncology IDS Pharmacy Attn:Suwicha Limvorasak ,PharmaD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Clinical Research Advisors
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Cedars-Sinai Tarzana
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • UHealth Tower
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • OIDS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins (Also Imaging Facility)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mieloma múltiplo recidivado/refratário com pelo menos 3 linhas anteriores de terapia
  • Refratário a pelo menos um IMiD, um inibidor de proteassoma e um anticorpo anti-CD38

  • Doença mensurável definida por pelo menos um dos seguintes:

    1. Proteína M sérica >/= 0,5 g/dL por SPEP
    2. Excreção urinária de proteína M >/= 200 mg/24 horas por UPEP
    3. FLC de imunoglobulina sérica >/= 10 mg/dL (>/= 100 mg/L) E relação de FLC kappa para lambda de imunoglobulina sérica anormal
  • Status de desempenho ECOG 0 -1
  • Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior para a gravidade da linha de base ou grau CTCAE

Critério de exclusão:

  • Leucemia de células plasmáticas ativa
  • Amiloidose
  • Transplante de células-tronco com 12 semanas antes da inscrição ou GVHD ativo
  • síndrome de POEMS
  • Qualquer infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada
  • Função cardiovascular prejudicada ou doenças cardiovasculares clinicamente significativas dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo (o que for mais longo)
  • Apenas Subestudo A: Tratamento anterior com anticorpo biespecífico BCMA
  • Apenas Subestudo B: Tratamento anterior com terapia dirigida por BCMA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Subestudo A
Anticorpo biespecífico BCMA-CD3 + inibidor de gama secretase
Medicamento: Elranatamabe + Nirogacestate
Anticorpo biespecífico BCMA-CD3 + inibidor de gama secretase
Outros nomes:
  • PF-06863135, Ogsiveo
Experimental: Subestudo B
Anticorpo biespecífico BCMA-CD3 + droga imunomoduladora
Medicamento: Elranatamabe + lenalidomida + dexametasona
Anticorpo biespecífico BCMA-CD3 + imunomodulador
Outros nomes:
  • PF-06863135; Revlimid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SSA: Número de Participantes com Toxicidades Limitadoras de Dose (DLTs) - Escalada de Dose da Fase 1b
Prazo: Desde o Ciclo 0 Dia 1 até ao Ciclo 1 Dia 28 (aproximadamente até 35 dias)
DLT - Hematológica: Neutropenia grau (G)4 >5 dias; neutropenia febril; neutropenia G>=3 com infeção; trombocitopenia G4; trombocitopenia G3 e hemorragia G>=2. Não hematológica: Eventos adversos (EA) G>=4; síndrome de libertação de citocinas (SLC) G3 [exceto SLC não tratada ao máximo ou que não melhora para G<=1 em 48 horas]; EA G3 (exceto EA atribuídos a SLC, náuseas G3, vómitos, diarreia que melhoram para G2<=72 horas após início da gestão médica máxima, fadiga G3 < 1 semana); lesão hepática induzida por fármacos confirmada que cumpra os critérios da lei de Hy; anomalias laboratoriais G3-4 (exceto não associadas a sequelas clínicas e que melhoram para G<=2 em 72 horas); EA G2 clinicamente importantes/persistentes (causam atraso/redução significativa da dose) podem ser DLT; reação no local da injeção G3, reação alérgica, anafilaxia. Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0: G1: EA ligeiro, G2: moderado, G3: grave, G4: consequências potencialmente fatais; intervenção urgente indicada, G5: morte relacionada com EA.
Desde o Ciclo 0 Dia 1 até ao Ciclo 1 Dia 28 (aproximadamente até 35 dias)
SSB: Número de Participantes com DLTs - Fase 1b
Prazo: Desde o Ciclo 0 Dia 1 até ao Ciclo 1 Dia 28 (aproximadamente até 42 dias)
Hematológicos: Neutropenia G4 >5 dias; neutropenia febril; neutropenia G>=3 com infeção; trombocitopenia G4; trombocitopenia G3 com hemorragia G>=2. Não hematológicos: EAs G>=4; CRS G3 (exceto eventos de CRS: não tratados ao máximo ou melhorados para grau <=1 em 48 horas); EAs G3 (exceto: EAs atribuídos a CRS, náuseas, vómitos e diarreia G3 que melhoram para G2<=72 horas após início de tratamento médico máximo, fadiga G3 < 1 semana); lesão hepática induzida por fármaco confirmada que satisfaça os critérios da lei de Hy; anomalias laboratoriais G3-4 (exceto: não associadas a sequelas clínicas e melhoram para G=<2 em 72 horas); Outros EAs clinicamente importantes/persistentes (que causam atraso/redução significativa da dose) podem ser DLT; reação no local de injeção G3. Versão CTCAE 5.0: G1: EA ligeiro, G2: Moderado, G3: Grave, G4: Consequências potencialmente fatais; intervenção urgente indicada, G5: Morte relacionada com EA.
Desde o Ciclo 0 Dia 1 até ao Ciclo 1 Dia 28 (aproximadamente até 42 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SSA: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs) e EAETs Relacionados com o Tratamento - Fase 1b
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica indesejável num participante temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo, incluindo tanto eventos adversos graves como todos os eventos adversos não graves. Um evento adverso grave (EAG): qualquer ocorrência médica indesejável que, a qualquer dose, resulte em qualquer um dos seguintes resultados: morte; risco de vida; exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente; incapacidade ou deficiência persistente ou significativa; anomalia congénita/defeito de nascimento; ou que foi considerado um evento médico importante. A relação de qualquer EA com o tratamento deve ser avaliada pelo investigador.
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSA: Número de Participantes com Gravidade de EA de Acordo com a Síndrome de Libertação de Citocinas (SLC) Classificada Segundo os Critérios de Classificação da American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) 2019 - Fase 1b
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
CRS: resposta suprafisiológica após qualquer terapia imunológica que resulte na ativação ou envolvimento de células T endógenas ou infundidas e/ou outras células efetoras do sistema imunitário. Os sintomas devem incluir febre no início, e podem incluir hipotensão, hipóxia e disfunção orgânica terminal. De acordo com os critérios ASTCT, G1: febre (temperatura >=38 graus Celsius), hipotensão e/ou hipóxia nenhuma; G2: febre, hipotensão que não requer vasopressores, hipóxia que requer cânula nasal de baixo fluxo/máscara facial ou blow-by; G3: febre, hipotensão que requer um vasopressor com ou sem vasopressina, hipóxia que requer cânula nasal de alto fluxo/máscara facial, máscara não-reinalante, ou máscara de Venturi; G4: febre, hipotensão que requer múltiplos vasopressores (excluindo vasopressina), hipóxia que requer pressão positiva. Toxicidades orgânicas associadas ao CRS classificadas de acordo com o CTCAE v5.0. G1: ligeira, G2: moderada, G3: grave, G4: consequências potencialmente fatais; intervenção urgente indicada. G5: morte relacionada com EA.
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSA: Número de Participantes com Gravidade de EAs de acordo com a Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes (ICANS) Classificada de acordo com os Critérios de Classificação ASTCT 2019 - Fase 1b
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
ASTCT para ICANS [encefalopatia associada a células efetoras imunes (ICE, pontuação geral de 0-10, pontuação mais alta = melhor condição). G1: Pontuação ICE 7-9, desperta espontaneamente; G2: Pontuação ICE 3-6, desperta com voz; G3: Pontuação ICE 0-2, desperta apenas com estímulo tátil, qualquer convulsão clínica que se resolva rapidamente ou convulsões não convulsivas no eletroencefalograma que se resolvam com intervenção, edema focal/local na neuroimagem; G4: Pontuação ICE 0 (inconsciente e incapaz de realizar ICE), inconsciente ou requer estímulos táteis vigorosos ou repetitivos para despertar. Estupor ou coma, convulsão prolongada com risco de vida (>5 min); ou convulsões clínicas ou elétricas repetitivas sem retorno à linha de base entre elas, fraqueza motora focal profunda como hemiparesia ou paraparesia, edema cerebral difuso na neuroimagem; postura de descerebração ou decorticação; ou paralisia do nervo craniano VI (nervo abducente); ou papiledema; ou tríade de Cushing; G5: morte.
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSA: Número de Participantes com Anormalidades Laboratoriais - Fase 1b
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
O número de participantes com anomalias laboratoriais será reportado nesta medida de resultado.
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSA: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de Acordo com os Critérios do Grupo de Trabalho Internacional do Mieloma (IMWG) Conforme Determinado pelo Investigador - Fase 1b
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
ORR: % de participantes com resposta objetiva. Resposta completa rigorosa (sCR): CR e rácio normal de cadeias leves livres no soro (sFLC) e ausência de células clonais na BMB/BMA por imunohistoquímica ou imunofluorescência. CR: imunofixação negativa no soro e urina, desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles e <5% de plasmócitos na BMA. Se a doença for mensurável apenas por sFLC, critérios anteriores e rácio normal de sFLC. VGPR: Proteína M no soro e urina detetável por imunofixação mas não por eletroforese; ou redução >=90% na proteína M no soro e nível de proteína M na urina <100 mg/24h; PR: redução >=50% da proteína M no soro e redução na proteína M urinária de 24h em >=90% ou para <200 mg/24 horas (Se a doença for mensurável apenas por sFLC: VGPR e PR: redução >=90% e >=50%, respetivamente, na diferença entre os níveis de sFLC envolvidos e não envolvidos). Além disso, se presentes na linha de base, VGPR e PR: redução >=90% e >=50% comparativamente à linha de base no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSA: Taxa de Resposta Completa (TRC) de Acordo com os Critérios do IMWG Determinada pelo Investigador - Fase 1b
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
A CRR foi definida como a percentagem de participantes com uma Melhor Resposta Global (BOR) de sCR/CR confirmada de acordo com os critérios de resposta do IMWG, conforme determinado pelo investigador. sCR: i) CR; ii) rácio de cadeias leves livres séricas (FLC) normal e ausência de células clonais na BMB/BMA por imuno-histoquímica ou imunofluorescência (rácio κ/λ <=4:1 ou >=1:2 para participantes κ e λ, respetivamente, após contagem de >=100 plasmócitos); iii) se a única doença mensurável foi pelos níveis séricos de FLC, a sCR foi definida como rácio de FLC sérico normal de 0,26 a 1,65 mais ausência de células clonais na BMB/BMA por imuno-histoquímica ou imunofluorescência (rácio κ/λ <=4:1 ou >=1:2 para participantes κ e λ, respetivamente, após contagem de >=100 plasmócitos). CR: i) imunofixação negativa no soro e urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e <5% de plasmócitos na BMA; ii) se a única doença mensurável foi pelos níveis séricos de FLC, a CR foi definida como rácio de FLC sérico normal de 0,26 a 1,65 mais os critérios (i).
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSA: Tempo até à Resposta (TTR) de Acordo com os Critérios IMWG Determinados pelo Investigador - Fase 1b
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
O TTR foi definido, para os participantes com uma resposta objetiva de acordo com os critérios do IMWG, como o tempo decorrido desde a data da primeira dose até à primeira documentação de resposta objetiva que é posteriormente confirmada.
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSA: Duração da Resposta (DOR) de Acordo com os Critérios IMWG Determinada pelo Investigador - Fase 1b
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
DOR (para participantes (pts) com resposta objetiva (RO) por IMWG)=tempo desde a primeira RO que é confirmada (conf), até PD conf por IMWG, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD=qualquer um dos: (i)Aumento (aum) >=25% do valor de resposta conf mais baixo de (a)Componente M sérico (aumento absoluto (abs) >=0,5 g/dL) (b)Aumento da proteína M sérica >=1 g/dL se o componente M mais baixo >=5 g/dL (c)Proteína M urinária (aum abs >=200 mg/24 h) (d)em pts sem níveis mensuráveis (mens) de proteína M sérica e urinária, diferença entre níveis séricos de FLC envolvido e não envolvido (aum abs >10 mg/dL) (e)em pts sem níveis mens de proteína M sérica e urinária e sem FLC sérico envolvido mens, percentagem de células plasmáticas (CP) da medula óssea independentemente do estado basal (aum abs >=10%) (ii)aparecimento de nova(s) lesão(ões), aum >=50% do nadir no SPD de >1 lesão, ou aum >= 50% no diâmetro mais longo de uma lesão anterior >1 cm no eixo curto (iii)aum >=50% em CP circulantes (mínimo 200 células por microlitro) se for a única medida da doença.
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSA: Duração da Resposta Completa (DOCR) de Acordo com os Critérios do IMWG, Conforme Determinado pelo Investigador - Fase 1b
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
DOCR (para participantes (pts) com CR/sCR segundo IMWG)= tempo desde o primeiro CR/sCR confirmado (conf), até confirmação de PD segundo IMWG, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD=qualquer dos seguintes: (i)Aumento (aum) >=25% face ao valor mais baixo de resposta confirmada de (a)Componente M sérico (aumento absoluto (abs) >=0,5 g/dL) (b)Aumento da proteína M sérica >=1 g/dL se o componente M mais baixo >=5 g/dL (c)Proteína M urinária (aum abs >=200 mg/24 h) (d)em pts sem níveis mensuráveis (mens) de proteína M sérica e urinária, diferença entre níveis séricos de cadeias leves livres envolvidas e não envolvidas (aum abs >10 mg/dL) (e)em pts sem níveis mens de proteína M sérica e urinária e sem cadeias leves livres séricas envolvidas mens, percentagem de plasmócitos (PC) na medula óssea independentemente do estado basal (aum abs >=10%) (ii)aparecimento de nova(s) lesão(ões), aum >=50% face ao nadir no SPD de >1 lesão, ou aum >= 50% no maior diâmetro de uma lesão prévia >1 cm no eixo curto (iii)aum >=50% em PC circulantes (mínimo 200 células por microlitro) se for a única medida da doença.
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSA: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de Acordo com os Critérios IMWG, Conforme Determinado pelo Investigador - Fase 1b
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
PFS=tempo desde a data da primeira dose até PD confirmada de acordo com os critérios IMWG ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD=qualquer um dos seguintes: (i)Aumento (aum) >=25% em relação ao valor mais baixo de resposta confirmada de (a)Componente M sérico (aumento absoluto (abs) >=0,5 g/dL) (b)Proteína M sérica aum >=1 g/dL se o componente M mais baixo >=5 g/dL (c)Proteína M urinária (aum abs >=200 mg/24 h) (d)em doentes sem níveis mensuráveis (mens) de proteína M sérica e urinária, diferença entre os níveis séricos de cadeias leves livres (FLC) envolvidas e não envolvidas (aum abs >10 mg/dL) (e)em doentes sem níveis mens de proteína M sérica e urinária e sem FLC sérica envolvida mens, percentagem de células plasmáticas (PC) na medula óssea independentemente do estado basal (aum abs >=10%) (ii)aparecimento de nova(s) lesão(ões), aum >=50% em relação ao nadir no SPD de >1 lesão, ou aum >=50% no maior diâmetro de uma lesão anterior >1 cm no eixo curto (iii)aum >=50% nas PC circulantes (mínimo 200 células por microlitro) se for a única medida da doença.
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSA: Sobrevivência Global (OS) - Fase 1b
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
A OS foi definida como o tempo entre a primeira data da intervenção do estudo e a data de morte por qualquer causa. Os participantes que não são conhecidos por terem morrido são censurados na data da última vez que foram conhecidos como vivos.
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSA: Taxa de Negatividade de Doença Residual Mínima (DRM) de Acordo com os Critérios IMWG - Fase 1b
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
A taxa de negatividade da doença residual mínima (DRM) é definida como a proporção de participantes com resposta completa (RC) ou melhor, de acordo com o investigador, e DRM negativa (avaliada pelo laboratório central) de acordo com os critérios de sequenciação do IMWG, em qualquer momento desde a data da primeira dose até à primeira documentação de progressão da doença (PD) confirmada, morte ou início de nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro. 1) RC: imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de qualquer plasmocitoma de tecidos moles e <5% de células plasmáticas na medula óssea (BMA). Se a única doença mensurável for pelos níveis séricos de cadeias leves livres (FLC), a RC foi definida como uma relação sérica de FLC normal entre 0,26 e 1,65; 2) DRM negativa por sequenciação: Ausência de células plasmáticas clonais por sequenciação de nova geração (NGS) na BMA, em que a presença de um clone foi definida como <2 leituras de sequenciação idênticas obtidas após sequenciação de DNA da BMA utilizando a plataforma LymphoSIGHT (ou método equivalente validado) com uma sensibilidade mínima de 1 em 10^5 células nucleadas.
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSA: Concentrações de Elranatamab Pré e Pós-dose - Fase 1b
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSA: Concentrações Séricas de Vale de Nirogacestat - Fase 1b
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSA: Número de Participantes com Anticorpos Anti-fármaco (ADA) - Fase 1b
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSA: Número de Participantes com Anticorpos Neutralizantes (NAb) - Fase 1b
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSB: Número de Participantes com TEAEs e TEAEs Relacionados com o Tratamento - Fase 1b
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
EA: qualquer ocorrência médica indesejável num participante temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo, incluindo tanto eventos adversos graves como todos os eventos adversos não graves. Um EAG: qualquer ocorrência médica indesejável que, a qualquer dose, resulte em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; necessidade de hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; incapacidade ou deficiência persistente ou significativa; anomalia congénita/defeito de nascença; ou que seja considerada um evento médico importante. A relação de qualquer EA com o tratamento deve ser avaliada pelo investigador.
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSB: Número de Participantes com Gravidade de Eventos Adversos de acordo com a CRS Classificada segundo os Critérios de Classificação ASTCT 2019 - Fase 1b de Escalada de Dose
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
CRS: resposta suprafisiológica após qualquer terapia imune que resulte na ativação ou envolvimento de células T endógenas ou infundidas e/ou outras células efetoras imunes. Os sintomas devem incluir febre no início, e podem incluir hipotensão, hipóxia e disfunção de órgãos terminais. De acordo com os critérios da ASTCT, G1: febre (temperatura >=38 graus Celsius), hipotensão e/ou hipóxia nenhuma; G2: febre, hipotensão não requerendo vasopressores, hipóxia requerendo cânula nasal de baixo fluxo/máscara facial ou blow-by; G3: febre, hipotensão requerendo um vasopressor com ou sem vasopressina, hipóxia requerendo cânula nasal de alto fluxo/máscara facial, máscara não-reinalante, ou máscara de Venturi; G4: febre, hipotensão requerendo múltiplos vasopressores (excluindo vasopressina), hipóxia requerendo pressão positiva. Toxicidades orgânicas associadas ao CRS graduadas de acordo com o CTCAE v5.0. G1: ligeira, G2: moderada, G3: grave, G4: consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. G5: morte relacionada com AE.
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSB: Número de Participantes com Gravidade de Eventos Adversos de Acordo com ICANS Classificados Segundo os Critérios de Classificação ASTCT 2019 - Fase 1b de Escalada de Dose
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
ASTCT para ICANS (ICE, pontuação global de 0-10, pontuação mais alta = melhor condição). G1: pontuação ICE 7-9, acorda espontaneamente; G2: pontuação ICE 3-6, acorda à voz; G3: pontuação ICE 0-2, acorda apenas a estímulo tátil, qualquer convulsão clínica que se resolva rapidamente ou convulsões não convulsivas no eletroencefalograma que se resolvam com intervenção, edema focal/local na neuroimagem; G4: pontuação ICE 0 (não desperta e incapaz de realizar ICE), não desperta ou requer estímulos táteis vigorosos ou repetitivos para despertar. Estupor ou coma, convulsão prolongada com risco de vida (>5 min); ou convulsões clínicas ou elétricas repetidas sem retorno à linha de base entre elas, fraqueza motora focal profunda como hemiparesia ou paraparesia, edema cerebral difuso na neuroimagem; postura de descerebração ou decorticação; ou paralisia do nervo craniano VI (nervo abducente); ou papiledema; ou tríade de Cushing; G5: morte.
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSB: Número de Participantes com Anomalias Laboratoriais - Fase 1b de Escalonamento de Dose
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
O número de participantes com anomalias laboratoriais será reportado nesta medida de resultado.
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSB: ORR de Acordo com os Critérios IMWG Conforme Determinado pelo Investigador - Fase 1b de Escalonamento de Dose
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
ORR: % de participantes com resposta objetiva. sCR: CR e relação sFLC normal e ausência de células clonais em BMB/BMA por imuno-histoquímica ou imunofluorescência. CR: imunofixação negativa no soro e urina, desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles &<5% de plasmócitos no BMA. Se a doença for mensurável apenas por sFLC, critérios anteriores e relação sFLC normal. VGPR: Proteína M sérica e urinária detetável por imunofixação mas não por eletroforese; ou redução >=90% na proteína M sérica e nível de proteína M urinária <100 mg/24h; PR: redução >=50% da proteína M sérica e redução na proteína M urinária de 24h por >=90% ou para <200 mg/24 horas (Se a doença for mensurável apenas por sFLC: VGPR e PR: redução >=90% e >=50% respetivamente na diferença entre os níveis sFLC envolvidos e não envolvidos). Além disso, se presentes na linha de base, VGPR e PR: redução >=90% e >=50% comparativamente à linha de base no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSB: CRR de acordo com os Critérios do IMWG conforme Determinado pelo Investigador - Fase 1b de Escalonamento de Dose
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
CRR foi definida como a percentagem de participantes com uma BOR de sCR/CR confirmada de acordo com os critérios de resposta IMWG, conforme determinado pelo investigador. sCR: i) CR; ii) rácio FLC sérico normal e ausência de células clonais na BMB/BMA por imuno-histoquímica ou imunofluorescência (rácio κ/λ <=4:1 ou >=1:2 para participantes κ e λ, respetivamente, após contagem de >=100 células plasmáticas); iii) se a única doença mensurável fosse pelos níveis séricos de FLC, sCR foi definida como rácio FLC sérico normal de 0,26 a 1,65 mais ausência de células clonais na BMB/BMA por imuno-histoquímica ou imunofluorescência (rácio κ/λ <=4:1 ou >=1:2 para participantes κ e λ, respetivamente, após contagem de >=100 células plasmáticas). CR: i) imunofixação negativa no soro e urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e <5% de células plasmáticas na BMA; ii) se a única doença mensurável fosse pelos níveis séricos de FLC, CR foi definida como rácio FLC sérico normal de 0,26 a 1,65 mais os critérios (i).
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSB: TTR de acordo com os Critérios IMWG conforme Determinado pelo Investigador - Escalamento de Dose Fase 1b
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
O TTR foi definido para participantes com uma resposta objetiva segundo os critérios IMWG, como o tempo desde a data da primeira dose até à primeira documentação de resposta objetiva que é subsequentemente confirmada.
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSB: DOR de acordo com os Critérios do IMWG conforme Determinado pelo Investigador - Fase 1b de Escalonamento de Dose
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
DOR (para participantes (pts) com resposta objetiva (OR) por IMWG) = tempo desde a primeira OR confirmada (conf), até PD confirmada por IMWG, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD = qualquer um dos seguintes: (i) Aumento (inc) >=25% em relação ao valor mais baixo de resposta confirmada de (a) Componente M sérico (aumento absoluto (abs) >=0,5 g/dL) (b) Aumento da proteína M sérica >=1 g/dL se o componente M mais baixo >=5 g/dL (c) Proteína M urinária (aumento abs >=200 mg/24 h) (d) em pts sem níveis mensuráveis (meas) de proteína M sérica e urinária, diferença entre os níveis séricos de cadeias leves livres (FLC) envolvidas e não envolvidas (aumento abs >10 mg/dL) (e) em pts sem níveis meas de proteína M sérica e urinária e sem FLC sérica envolvida meas, percentagem de células plasmáticas (PC) da medula óssea independentemente do estado basal (aumento abs >=10%) (ii) aparecimento de nova(s) lesão(ões), aumento >=50% em relação ao nadir no SPD de >1 lesão, ou aumento >= 50% no diâmetro mais longo de uma lesão prévia >1 cm no eixo curto (iii) aumento >=50% nas PC circulantes (mínimo 200 células por microlitro) se for a única medida da doença.
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSB: DOCR de acordo com os Critérios do IMWG conforme Determinado pelo Investigador - Fase 1b de Escalamento de Dose
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
DOCR (para participantes (pts) com CR/sCR segundo IMWG)= tempo desde o primeiro CR/sCR que é confirmado (conf), até PD conf segundo IMWG, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD=qualquer um dos seguintes: (i)Aumento (inc) >=25% em relação ao valor de resposta conf mais baixo de (a)Componente M sérico (aumento absoluto (abs) >=0,5 g/dL) (b)Aumento da proteína M sérica >=1 g/dL se o componente M mais baixo >=5 g/dL (c)Proteína M urinária (aumento abs >=200 mg/24 h) (d)em pts sem níveis mensuráveis (meas) de proteína M sérica e urinária, diferença entre os níveis séricos de FLC envolvido e não envolvido (aumento abs >10 mg/dL) (e)em pts sem níveis meas de proteína M sérica e urinária e sem FLC sérico envolvido meas, percentagem de células plasmáticas (PC) na medula óssea independentemente do estado basal (aumento abs >=10%) (ii)aparecimento de nova(s) lesão(ões), aumento >=50% em relação ao nadir no SPD de >1 lesão, ou aumento >= 50% no maior diâmetro de uma lesão prévia >1 cm no eixo curto (iii)aumento >=50% nas PC circulantes (mínimo 200 células por microlitro) se for a única medida da doença.
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSB: PFS de acordo com os Critérios IMWG conforme Determinado pelo Investigador - Fase 1b de Escalamento de Dose
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
PFS=tempo desde a data da primeira dose até PD confirmado pelos critérios IMWG ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD=qualquer um dos seguintes: (i)Aumento (aum) >=25% em relação ao valor de resposta confirmado mais baixo de (a)Componente M sérico (aumento absoluto (abs) >=0,5 g/dL) (b)Proteína M sérica aum >=1 g/dL se o componente M mais baixo >=5 g/dL (c)Proteína M urinária (aum abs >=200 mg/24 h) (d)em doentes sem níveis mensuráveis (mens) de proteína M sérica e urinária, diferença entre os níveis de cadeia leve livre sérica envolvida e não envolvida (aum abs >10 mg/dL) (e)em doentes sem níveis mens de proteína M sérica e urinária e sem mens de cadeia leve livre sérica envolvida, percentagem de células plasmáticas (CP) na medula óssea independentemente do estado basal (aum abs >=10%) (ii)aparecimento de nova(s) lesão(ões), >=50% aum a partir do nadir no SPD de >1 lesão, ou >= 50% aum no diâmetro mais longo de uma lesão anterior >1 cm no eixo curto (iii)>=50% aum em CP circulantes (mínimo 200 células por microlitro) se for a única medida da doença.
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSB: OS- Escalamento de Dose Fase 1b
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
A SO foi definida como o tempo desde a primeira data da intervenção do estudo até à data da morte por qualquer causa. Os participantes que não se sabe terem morrido são censurados na data da última vez que se soube estarem vivos.
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSB: Taxa de Negatividade de MRD de Acordo com os Critérios do IMWG - Fase 1b de Escalamento de Dose
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
A taxa de negatividade de MRD é definida como a proporção de participantes com RC ou melhor de acordo com o investigador e MRD negativo (avaliado pelo laboratório central) de acordo com os critérios de sequenciação do IMWG em qualquer momento desde a data da primeira dose até à primeira documentação de DP confirmada, morte ou início de nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro. 1) RC: imunofixação negativa no soro e urina, desaparecimento de qualquer plasmocitoma de tecidos moles e <5% de células plasmáticas na BMA. Se a única doença mensurável for pelos níveis séricos de FLC, a RC foi definida como um rácio de FLC sérico normal de 0,26 a 1,65; 2) Sequenciação MRD-negativo: Ausência de células plasmáticas clonais por sequenciação de nova geração (NGS) na BMA, em que a presença de um clone foi definida como <2 leituras de sequenciação idênticas obtidas após sequenciação de DNA da BMA utilizando a plataforma LymphoSIGHT (ou método equivalente validado) com uma sensibilidade mínima de 1 em 10^5 células nucleadas.
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSB: Concentrações de Elranatamab Pré e Pós-dose - Escalamento de Dose Fase 1b
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSB: Concentrações Séricas de Valo de Lenalidomida - Escalamento de Dose da Fase 1b
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSA: Número de Participantes com ADA - Fase 1b de Escalonamento de Dose
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
SSB: Número de Participantes com NAb - Escalonamento de Dose Fase 1b
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1071004
  • 2021-003885-11 (Número EudraCT)
  • MAGNETISMM-4; Umbrella Study (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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