Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MagnetisMM-4: Sateenvarjotutkimus elranatamabista (PF-06863135) yhdistelmässä syövän vastaisten hoitojen kanssa multippelin myelooman hoidossa

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1B/2, OPEN LABEL -SATEVARJOTUTKIMUS ELRANATAMABISTA (PF-06863135), B-SOLUJEN KYPSENTYMISANTIGEENI (BCMA) CD3-BISPESIFIC VASTA-AINEE YHDESSÄ MUIDEN Syövän vastaisten hoitojen kanssa osissa myrkyllisissä syöpähoidoissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suositeltu vaiheen 2 annos ja kliininen hyöty elranatamabista yhdessä muiden syövän vastaisten hoitojen kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner Gateway Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner Gateway Medical Pavilion
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Banner Health d.b.a. Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Clinical Research Advisors
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute (SOCCI)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90020
        • Clinical Research Advisors
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Oncology IDS Pharmacy Attn:Suwicha Limvorasak ,PharmaD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Clinical Research Advisors
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Cedars-Sinai Tarzana
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • University of Miami
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • UHealth Tower
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • OIDS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins (Also Imaging Facility)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoitunut/refraktorinen multippeli myelooma, jossa on vähintään 3 aiempaa hoitolinjaa
  • Kestää vähintään yhtä IMiD:tä, yhtä proteasomi-inhibiittoria ja yhtä anti-CD38-vasta-ainetta

  • Mitattavissa oleva sairaus, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista:

    1. Seerumin M-proteiini >/= 0,5 g/dl SPEP:n mukaan
    2. Virtsan M-proteiinin erittyminen >/= 200 mg/24 tuntia UPEP:n avulla
    3. Seerumin immunoglobuliinin FLC >/= 10 mg/dl (>/= 100 mg/l) JA epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa/lamda FLC-suhde
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 -1
  • Kaikki aiemman hoidon akuutit vaikutukset on korjattu lähtötilanteen vaikeusasteeseen tai CTCAE-asteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen plasmasoluleukemia
  • Amyloidoosi
  • Kantasolusiirto 12 viikkoa ennen ilmoittautumista tai aktiivinen GVHD
  • POEMS-oireyhtymä
  • Mikä tahansa aktiivinen hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
  • Sydän- ja verisuonitautien vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Vain osatutkimus A: Aiempi hoito BCMA-bispesifisellä vasta-aineella
  • Vain osatutkimus B: Aiempi hoito BCMA-ohjatulla hoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alatutkimus A
BCMA-CD3 bispesifinen vasta-aine + gammasekretaasi estäjä
Lääke: Elranatamab + Nirogasestaatti
BCMA-CD3 bispesifinen vasta-aine + gammasekretaasi estäjä
Muut nimet:
  • PF-06863135, Ogsiveo
Kokeellinen: Alatutkimus B
BCMA-CD3 bispesifinen vasta-aine + immunomoduloiva lääke
Lääke: Elranatamabi + lenalidomidi + deksametasoni
BCMA-CD3 bispesifinen vasta-aine + immunomoduloiva
Muut nimet:
  • PF-06863135; Revlimid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SSA: Annostusta Rajoittavien Myrkyllisyystapausten (DLT) Määrä Osallistujilla - Vaihe 1b Annostuksen Nousu
Aikaikkuna: Sykliltä 0 Päivä 1 sykliin 1 Päivä 28 (noin 35 päivään asti)
DLT - Hematologiset: Grade (G)4 neutropenia >5 päivää; kuumeinen neutropenia; G>=3 neutropenia, infektio; G4 trombosytopenia; G3 trombosytopenia ja G>=2 verenvuoto. Ei-hematologiset: G>=4 haittavaikutukset (AEs); G3 sytokiinivastesyndrooma (CRS) [pois lukien CRS, jota ei ole hoidettu maksimaalisesti tai joka ei ole parantunut G<=1 tasolle 48 tunnissa]; G3 AEs (pois lukien CRS:hen liitetyt AEs, G3 pahoinvointi, oksentelu, ripuli, jotka paranevat G2<=72 tunnissa maksimaalisen lääkehoidon aloittamisen jälkeen, G3 väsymys < 1 viikko); varmistettu lääkeaineaiheutunut maksavaurio, joka täyttää Hy's lain kriteerit; G3-4 laboratorioepänormaalit tulokset (pois lukien ne, jotka eivät liity kliinisiin seurauksiin ja jotka paranevat G=<2 tasolle 72 tunnissa); G2 kliinisesti merkittävät/pysyvät AEs (aiheuttavat merkittävän annoksen viivästymisen/vähennyksen) voivat olla DLT; G3 pistospaikkareaktio, allerginen reaktio, anafylaksia. Yhteiset haittavaikutusten kriteerit (CTCAE) versio 5.0: G1: lievä AE, G2: kohtalainen, G3: vaikea, G4: hengenvaaralliset seuraukset; välitön toimenpide tarpeen, G5: AE:hen liittyvä kuolema.
Sykliltä 0 Päivä 1 sykliin 1 Päivä 28 (noin 35 päivään asti)
SSB: DLT:n saaneiden osallistujien lukumäärä - Vaihe 1b
Aikaikkuna: Sykliltä 0 Päivä 1 syklin 1 päivään 28 (noin jopa 42 päivää)
Hemaattiset: G4 neutropenia >5 päivää; kuumeellinen neutropenia; G>=3 neutropenia infektion kanssa; G4 trombosytopenia; G3 trombosytopenia G>=2 verenvuodon kanssa. Ei-hemaattiset: G>=4 haittavaikutukset; G3 CRS (pois lukien CRS-tapahtumat: ei ole saanut maksimaalista hoitoa tai parantunut asteeseen <=1 48 tunnin sisällä); G3 haittavaikutukset (pois lukien: CRS:lle johtuvat haittavaikutukset, G3 pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, jotka paranevat G2<=72 tunnin sisällä maksimaalisen lääkehoidon aloittamisen jälkeen, G3 väsymys < 1 viikko); vahvistettu lääkeaineen aiheuttama maksavaurio, joka täyttää Hy'n lain kriteerit; G 3-4 laboratorioepänormaaliudet (pois lukien: ei liity kliinisiin seurauksiin ja paranevat asteeseen G=<2 72 tunnin sisällä); Muut kliinisesti merkittävät/pysyvät haittavaikutukset (jotka aiheuttavat merkittävän annoksen viivästymisen/vähennyksen) voivat olla DLT; G3 injektioalueen reaktio. CTCAE versio 5.0: G1: Lievä haittavaikutus, G2: Kohtalainen, G3: Vakava, G4: Henkeä uhkaavat seuraukset; välitön toimenpide tarpeen, G5: Kuolema haittavaikutukseen liittyen.
Sykliltä 0 Päivä 1 syklin 1 päivään 28 (noin jopa 42 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SSA: Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja hoitoon liittyviä TEAE-tapahtumia - Vaihe 1b
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun
Haittatapahtuma oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tutkimusväliaineeseen vai ei, mukaan lukien sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat.
Vakava haittatapahtuma (SAE): mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa johonkin seuraavista lopputuloksista: kuolema; hengenvaarallinen tila; vaati sairaalahoitoon joutumisen tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymisen; pysyvä tai merkittävä toimintakyvyn menetys/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/syntymävika; tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
Minkä tahansa haittatapahtuman yhteyttä hoitoon arvioi tutkija.
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun
SSA: Osallistujien määrä, joilla havaittiin CRS:n (sytokiinivälitteisen reaktio-oireyhtymän) vakavuusaste ASTCT:n (American Society for Transplantation and Cellular Therapy) luokituskriteerien (2019) mukaisesti - Vaihe 1b
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen päättymiseen
CRS: suprafysiologinen reaktio minkä tahansa immunoterapian jälkeen, joka johtaa endogeenisten tai infusoitujen T-solujen ja/tai muiden immuunivasteen solujen aktivoitumiseen tai aktivoitumiseen. Oireisiin kuuluu alkuvaiheessa kuume, ja ne voivat sisältää hypotensiota, hypoksiaa ja elinvaurioita. ASTCT-kriteerien mukaan: G1: kuume (lämpötila >=38 celsiusastetta), hypotensiota ja/tai hypoksiaa ei esiinny; G2: kuume, hypotensio, joka ei vaadi vasopressoreita, hypoksia, joka vaatii matala-virtauksen nenäkanuunaa/kasvonaamaria tai puhallusmenetelmää; G3: kuume, hypotensio, joka vaatii vasopressoria ilman tai vasopressiinin kanssa, hypoksia, joka vaatii korkea-virtauksen nenäkanuunaa/kasvonaamaria, uudelleenhengityskestävä kasvonaamaria tai Venturi-naamaria; G4: kuume, hypotensio, joka vaatii useita vasopressoreita (pois lukien vasopressiini), hypoksia, joka vaatii positiivista painetta. CRS:ään liittyvät myrkyllisyydet luokitellaan CTCAE v5.0:n mukaan. G1: lievä, G2: kohtalainen, G3: vakava, G4: hengenvaaralliset seuraukset; välitöntä toimenpidettä tarvitaan. G5: kuolema, joka liittyy haittavaikutukseen.
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen päättymiseen
SSA: Osallistujamäärä, joilla on AE-oireiden vakavuus Immunivastekeskussolujen neurotoksisyysoireyhtymän (ICANS) mukaan, luokiteltu ASTCT-luokituskriteerein 2019 - 1b-vaihe
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
ASTCT ICANS:lle [immuunivaikutteisen solun liittyvä enkefalopatia (ICE, kokonaispistemääräalue 0-10, korkeampi pistemäärä = parempi tila). G1: ICE-pistemäärä 7-9, herää spontaanisti; G2: ICE-pistemäärä 3-6, herää ääneen; G3: ICE-pistemäärä 0-2, herää vain taktiiliseen ärsykkeeseen, mikä tahansa kliininen kohtaus, joka ratkeaa nopeasti tai ei-konvulsiiviset kohtaukset elektroenkefalografiassa, jotka ratkeavat interventiolla, fokaalinen/lokaali turvotus neurokuvauksessa; G4: ICE-pistemäärä 0 (ei herätettävissä eikä pysty suorittamaan ICE:tä), ei herätettävissä tai vaatii voimakasta tai toistuvaa taktiilista ärsykettä herättämiseen. Torka tai kooma, hengenvaarallinen pitkittynyt kohtaus (>5 min); tai toistuvat kliiniset tai sähköiset kohtaukset ilman paluuta perustasolle välillä, syvä fokaali motorinen heikkous kuten hemipareesi tai parapareesi, diffuusi aivokuoren turvotus neurokuvauksessa; dekerebraatio- tai dekortikaatiopositio; tai kallonhermo VI (abduenssin hermo) halvaus; tai papillaödeema; tai Cushingin kolmio; G5: kuolema.
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
SSA: Osallistujien määrä, joilla on laboratorioepänormaalisuuksia - Vaihe 1b
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun saakka
Tässä lopputuloksen mittarissa ilmoitetaan osallistujien lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeamia.
Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun saakka
SSA: Tavoitevasteaste (ORR) Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerein tutkijan määrittämänä - Vaihe 1b
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun asti
ORR: % osallistujista, joilla on objektiivinen vaste. Tiukka täydellinen vaste (sCR): CR ja normaali seerumin vapaan kevytketjun (sFLC) suhde sekä kloonisten solujen puuttuminen BMB/BMA:sta immunohistokemialla tai immunofluorescenssilla. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien häviäminen ja <5% plasmasoluja BMA:ssa. Jos sairautta mitataan vain sFLC:llä, edelliset kriteerit ja normaali sFLC-suhde. VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofikaatiolla, mutta ei elektroforeesilla; tai >=90% vähennys seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitaso <100 mg/24h; PR: >=50% vähennys seerumin M-proteiinissa ja vähennys 24 tunnin virtsan M-proteiinissa >=90% tai <200 mg/24 tuntia (Jos sairautta mitataan vain sFLC:llä: VGPR ja PR: >=90% ja >=50% lasku vastaavasti kytkettyjen ja kytkemättömien sFLC-tasojen erotuksessa). Lisäksi, jos esiintyy perustasolla, VGPR ja PR: >=90% ja >=50% vähennys verrattuna perustasoon pehmytkudosplasmasytoomien koossa.
Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun asti
SSA: Täydellinen vasteaste (CRR) IMWG-kriteerien mukaisesti tutkijan määrittämänä - Vaihe 1b
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun asti
CRR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli paras kokonaistulos (BOR) vahvistettu sCR/CR IMWG-vastauskriteerien mukaisesti tutkijan määrittämänä. sCR: i) CR; ii) normaali seerumin FLC-suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen BMB/BMA:ssa immunohistokemialla tai immunofluorescenssilla (κ/λ-suhde <=4:1 tai >=1:2 κ- ja λ-osallistujille, vastaavasti, laskettuaan >=100 plasmasolua; iii) jos ainoa mitattava sairaus oli seerumin FLC-tasoilla, sCR määriteltiin normaalin seerumin FLC-suhteeksi 0,26–1,65 plus klonaalisten solujen puuttuminen BMB/BMA:ssa immunohistokemialla tai immunofluorescenssilla (κ/λ-suhde <=4:1 tai >=1:2 κ- ja λ-osallistujille, vastaavasti, laskettuaan >=100 plasmasolua). CR: i) negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmakytomien häviäminen ja <5% plasmasoluja BMA:ssa; ii) jos ainoa mitattava sairaus oli seerumin FLC-tasoilla, CR määriteltiin normaalin seerumin FLC-suhteeksi 0,26–1,65 plus kriteeri (i).
Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun asti
SSA: Vastausaika (TTR) IMWG-kriteerien mukaisesti tutkijan määrittämänä - vaihe 1b
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun
TTR määriteltiin osallistujille, joilla oli objektiivinen vaste IMWG-kriteerien mukaisesti, ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisen vasteen dokumentointiin, joka vahvistetaan myöhemmin.
Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun
SSA: Vastauskeston (DOR) kesto IMWG-kriteerien mukaisesti tutkijan määrittämänä - Vaihe 1b
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
DOR (osallistujille (pts), joilla on objektiivinen vaste (OR) IMWG:n mukaan) = aika ensimmäisestä vahvistetusta (conf) OR:sta, kunnes vahvistettu PD IMWG:n mukaan tai kuolema mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin. PD = mikä tahansa seuraavista: (i) Kasvu (inc) >=25 % alimmasta vahvistetusta vastearvosta (a) Seerumin M-komponentti (absoluuttinen (abs) inc >=0,5 g/dL) (b) Seerumin M-proteiinin inc >=1 g/dL, jos alin M-komponentti >=5 g/dL (c) Virtsan M-proteiini (abs inc >=200 mg/24 h) (d) Pts, joilla ei ole mitattavia (meas) seerumin ja virtsan M-proteiinipitoisuuksia, ero osallistuneiden ja osallistumattomien seerumin FLC-pitoisuuksien välillä (abs inc >10 mg/dL) (e) Pts, joilla ei ole mitattavia seerumin ja virtsan M-proteiinipitoisuuksia eikä mitattavia osallistuneita seerumin FLC-pitoisuuksia, luuytimen plasmasolujen (PC) prosenttiosuus riippumatta perustilasta (abs inc >=10 %) (ii) uusien leesioiden ilmestyminen, >=50 % inc alimmasta SPD:stä >1 leesiolle tai >=50 % inc aiemman leesion pisimmässä halkaisijassa >1 cm lyhyellä akselilla (iii) >=50 % inc kiertävissä PC:ssä (vähintään 200 solua mikrolitraa kohti), jos se on ainoa sairauden mittari.
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
SSA: Täydellisen vasteen kesto (DOCR) IMWG-kriteerien mukaan tutkijan määrittämänä - Vaihe 1b
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun saakka
DOCR (osallistujille (pts), joilla CR/sCR IMWG:n mukaan) = aika ensimmäisestä vahvistetusta (vahv) CR/sCR:stä, kunnes vahvistettu PD IMWG:n mukaan tai kuolema mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin. PD = mikä tahansa seuraavista: (i) Kasvu (kasv) ≥25 % alimmasta vahvistetusta vastearvosta: (a) Seerumin M-komponentti (absoluuttinen (abs) kasv ≥0,5 g/dL) (b) Seerumin M-proteiinin kasv ≥1 g/dL, jos alin M-komponentti ≥5 g/dL (c) Virtsan M-proteiini (abs kasv ≥200 mg/24 h) (d) Potilailla, joilla ei ole mitattavia (mitt) seerumin ja virtsan M-proteiinipitoisuuksia, erotus vaikutuneen ja vaikutumattoman seerumin FLC-pitoisuuksien välillä (abs kasv >10 mg/dL) (e) Potilailla, joilla ei ole mitt seerumin ja virtsan M-proteiinipitoisuuksia eikä mitt vaikutunutta seerumin FLC:tä, luuytimen plasmasolujen (PC) prosenttiosuus riippumatta perustilasta (abs kasv ≥10 %) (ii) uusien leesioiden ilmaantuminen, ≥50 % kasvu alimmasta SPD:stä yhdessä leesiossa tai ≥ 50 % kasvu aiemman leesion pituussuunnassa, jos sen lyhyen akselin pituus >1 cm (iii) ≥50 % kasvu kiertävissä PC:ssä (vähintään 200 solua mikrolitraa kohden), jos se on ainoa sairauden mittari.
Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun saakka
SSA: Tutkijan määrittämä etenevätoimintajakson pituus (PFS) IMWG-kriteerien mukaisesti - Vaihe 1b
Aikaikkuna: Aloitushoidosta tutkimuksen loppuun saakka
PFS=aika ensimmäisen annoksen päivämäärästä vahvistettuun PD:hen IMWG-kriteerien mukaan tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin. PD=mikä tahansa seuraavista: (i)lisäys (lis) ≥25% vahvistetusta alimmasta vastearvosta (a)Seerumin M-komponentista (absoluuttinen (abs) lis ≥0,5 g/dl) (b)Seerumin M-proteiinin lis ≥1 g/dl, jos alin M-komponentti ≥5 g/dl (c)Virtsan M-proteiinista (abs lis ≥200 mg/24 h) (d)potilailla ilman mitattavia (mit) seerumin ja virtsan M-proteiinipitoisuuksia, ero vaikutuneen ja vaikuttamattoman seerumin FLC-pitoisuuksien välillä (abs lis >10 mg/dl) (e)potilailla ilman mit seerumin ja virtsan M-proteiinipitoisuuksia ja ilman mit vaikutunutta seerumin FLC:tä, luuytimen plasmasolujen (PC) prosenttiosuus riippumatta lähtötasosta (abs lis ≥10%) (ii)uuden(ten) leesio(iden) ilmaantuminen, ≥50% lis alimmasta arvosta SPD:ssä yli yhdessä leesiossa tai ≥50% lis aiemman leesion pisimmässä halkaisijassa >1 cm lyhyellä akselilla (iii)≥50% lis kiertävissä PC-soluissa (vähintään 200 solua mikrolitraa kohden), jos se on ainoa taudin mittari.
Aloitushoidosta tutkimuksen loppuun saakka
SSA: Kokonaiselossaolo (OS) - Vaihe 1b
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun asti
OS määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen tutkimusintervention päivämäärästä kuoleman päivämäärään mihin tahansa syyhyn. Osallistujat, joista ei tiedetä kuolleen, sensuroidaan viimeksi elossa olleen päivämääränä.
Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun asti
SSA: Vähäjäämätauti (MRD) negatiivisuusaste IMWG-kriteerien mukaan - Vaihe 1b
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun saakka
MRD-negatiivisuusaste määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on CR tai parempi tutkijan arvioimana ja negatiivinen MRD (keskuslaboratorion arvioimana) IMWG-sekvensointikriteerien mukaisesti milloin tahansa ensimmäisen annoksen päivämäärästä alkaen ensimmäiseen vahvistetun PD:n dokumentointiin, kuolemaan tai uuden syöpähoitojen aloittamiseen, kumpi tapahtuu ensin. 1) CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, minkä tahansa pehmytkudosplasmasytooman katoaminen ja <5 % plasmasoluja luuytimenäytteessä. Jos ainoa mitattava sairaus on seerumin FLC-tasojen perusteella, CR määriteltiin normaaliksi seerumin FLC-suhteeksi 0,26–1,65; 2) Sekvensointi MRD-negatiivinen: Kloonisten plasmasolujen puuttuminen seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) luuytimenäytteessä, jossa kloonin läsnäolo määriteltiin <2 identtiseksi sekvensointilukemaksi, jotka saatiin DNA-sekvensoinnin jälkeen luuytimenäytteestä käyttäen LymphoSIGHT-alustaa (tai validoitua vastaavaa menetelmää) vähimmäisherkkyydellä 1/10^5 tumallista solua.
Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun saakka
SSA: Elranatamabin annostusta edeltävät ja annostuksen jälkeiset pitoisuudet - Vaihe 1b
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti
SSA: Nirogacestatin Trough-seerumpitoisuudet - Vaihe 1b
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
SSA: Osallistujien lukumäärä, joilla on lääkevastavartaloita (ADA) - Vaihe 1b
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun asti
Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun asti
SSA: Osallistujien määrä neutralisoivilla vasta-aineilla (NAb) - Vaihe 1b
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
SSB: TEAE:iden ja hoidon aiheuttamien TEAE:iden esiintymismäärä osallistujilla - Vaihe 1b
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
AE: mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusinterventioon vai ei, mukaan lukien sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat. SAE: mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa johonkin seuraavista lopputuloksista: kuolema; hengenvaarallinen tila; vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; pysyvä tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika; tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. Minkä tahansa AE:n yhteyttä hoitoon arvioi tutkija.
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
SSB: Osallistujien määrä haittatapahtumien vakavuuden mukaan CRS-asteikon mukaisesti, luokiteltu ASTCT-luokituskriteerien 2019 mukaisesti - Vaihe 1b Annoksenkorotus
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
CRS: suprafysiologinen vaste minkä tahansa immunoterapian jälkeen, joka johtaa endogeenisten tai infusoitujen T-solujen ja/tai muiden immuunivasteensolujen aktivaatioon tai sitoutumiseen. Oireisiin on kuuluttava kuumeen esiintyminen alussa, ja ne voivat sisältää hypotensioon, hypoksian ja elintoimintojen häiriöitä. ASTCT-kriteerien mukaan, G1: kuume (lämpötila >=38 astetta Celsius), hypotensio ja/tai hypoksia ei ole; G2: kuume, hypotensio, joka ei vaadi vazopressoreita, hypoksia, joka vaatii matala-virtauksen nenäkanuunaa/kasvonaamaria tai puhallusmenetelmää; G3: kuume, hypotensio, joka vaatii vazopressoria ilman tai vazopressiinin kanssa, hypoksia, joka vaatii korkea-virtauksen nenäkanuunaa/kasvonaamaria, hengityskone-ilmanpalautusnaamaria tai Venturi-naamaria; G4: kuume, hypotensio, joka vaatii useita vazopressoreita (vazopressiiniä lukuun ottamatta), hypoksia, joka vaatii positiivista painetta. CRS:ään liittyvät elimmyrkytykset luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaan. G1: lievä, G2: kohtalainen, G3: vaikea, G4: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen toimenpide osoitettu. G5: kuolema liittyy haittavaikutukseen.
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
SSB: Osallistujien määrä haittatapahtumien vakavuuden mukaan ICANS-luokituksen mukaisesti, jotka on luokiteltu ASTCT-luokituskriteerien 2019 mukaisesti - Vaihe 1b annoksen nosto
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen päättymiseen
ASTCT ICANS:lle (ICE, kokonaispistemääräalue 0-10, korkeampi pistemäärä = parempi tila). G1: ICE-pistemäärä 7-9, herää spontaanisti; G2: ICE-pistemäärä 3-6, herää ääneen; G3: ICE-pistemäärä 0-2, herää vain kosketusärsykkeeseen, mikä tahansa kliininen kohtaus, joka ratkeaa nopeasti tai ei-kouristukselliset kohtaukset elektroenkefalografiassa, jotka ratkeavat toimenpiteellä, fokaali/lokaali turvotus neurokuvauksessa; G4: ICE-pistemäärä 0 (ei herätettävissä eikä pysty suorittamaan ICE:tä), ei herätettävissä tai vaatii voimakkaita tai toistuvia kosketusärsykkeitä herättämiseen. Horros tai kooma, hengenvaarallinen pitkittynyt kohtaus (>5 min); tai toistuvat kliiniset tai sähköiset kohtaukset ilman paluuta perustasoon välissä, syvä fokaali motorinen heikkous kuten hemipareesi tai parapareesi, diffuusi aivoturvotus neurokuvauksessa; dekerebraatio- tai dekoritikaatiopositiointi; tai kraniaalinen hermo VI (abduktorihermo) paresi; tai papillaödeema; tai Cushingin triadi; G5: kuolema.
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen päättymiseen
SSB: Osallistujamäärä laboratorioepänormaalisuuksilla - Vaihe 1b Annoksenkorotus
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun
Tässä tulosten mittarissa raportoidaan tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia.
Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun
SSB: ORR IMWG-kriteerien mukaisesti tutkijan määrittämänä - Vaiheen 1b annoksen nosto
Aikaikkuna: Aloitushoidosta tutkimuksen loppuun
ORR: % osallistujista, joilla on objektiivinen vaste. sCR: CR & normaali sFLC-suhde ja kloonisten solujen puuttuminen BMB/BMA:ssa immunohistokemialla tai immunofluorescenssilla. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudospasmasytomien häviäminen &<5% plasmasoluja BMA:ssa. Jos tauti mitattavissa vain sFLC:llä, edelliset kriteerit &normaali sFLC-suhde. VGPR: Seerumi- ja virtsa-M-proteiini havaittavissa immunofikaatiolla mutta ei elektroforeesilla; tai >=90% väheneminen seerumi-M-proteiinissa & virtsa-M-proteiinitaso <100 mg/24h; PR: >=50% väheneminen seerumi-M-proteiinissa & väheneminen 24h virtsa-M-proteiinissa >=90% tai <200 mg/24 tuntia (Jos tauti mitattavissa vain sFLC:llä: VGPR & PR: >=90% &>=50% lasku vastaavasti osallistuneen & osallistumattoman sFLC-tasojen erotuksessa). Lisäksi, jos perustasolla läsnä, VGPR & PR: >=90% &>=50% väheneminen verrattuna perustasoon pehmytkudospasmasytomien koossa.
Aloitushoidosta tutkimuksen loppuun
SSB: IMWG-kriteerein määritetty CRR tutkijan arvioimana - Vaihe 1b annoksenkorotus
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun asti
CRR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli BOR vahvistettu sCR/CR IMWG:n vastauskriteerien mukaisesti tutkijan määrittämänä.
sCR: i) CR; ii) normaali seerumin FLC-suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen BMB/BMA:ssa immunohistokemialla tai immunofluorescenssilla (κ/λ-suhde ≤4:1 tai ≥1:2 κ- ja λ-osallistujille vastaavasti, kun on laskettu ≥100 plasmasolua); iii) jos ainoa mitattava sairaus oli seerumin FLC-tasojen perusteella, sCR määriteltiin normaalin seerumin FLC-suhteeksi 0,26–1,65 plus klonaalisten solujen puuttuminen BMB/BMA:ssa immunohistokemialla tai immunofluorescenssilla (κ/λ-suhde ≤4:1 tai ≥1:2 κ- ja λ-osallistujille vastaavasti, kun on laskettu ≥100 plasmasolua).
CR: i) negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien häviäminen ja <5 % plasmasoluja BMA:ssa; ii) jos ainoa mitattava sairaus oli seerumin FLC-tasojen perusteella, CR määriteltiin normaalin seerumin FLC-suhteeksi 0,26–1,65 plus kriteeri (i).
Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun asti
SSB: TTR IMWG-kriteerien mukaisesti tutkijan määrittämänä - Vaihe 1b annoksen nosto
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta tutkimuksen päättymiseen
TTR määriteltiin osallistujille, joilla oli objektiivinen vaste IMWG-kriteerien mukaan, ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisen vasteen dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistettiin.
Hoidon aloituksesta tutkimuksen päättymiseen
SSB: DOR IMWG-kriteerien mukaisesti tutkijan määrittämänä - Vaihe 1b annoksen nosto
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta tutkimuksen päättymiseen
DOR (osallistujille (pt) joilla on objektiivinen vaste (OR) IMWG:n mukaan) = aika ensimmäisestä OR:sta joka on vahvistettu (conf), kunnes vahvistettu PD IMWG:n mukaan, tai kuolema mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin.
PD = mikä tahansa seuraavista: (i) Kasvu (inc) >=25 % alhaisimmasta vahvistetusta vastearvosta (a) Seerumin M-komponentti (absoluuttinen (abs) inc >=0,5 g/dL) (b) Seerumin M-proteiinin inc >=1 g/dL jos alhaisin M-komponentti >=5 g/dL (c) Virtsan M-proteiini (abs inc >=200 mg/24 h) (d) potilailla joilla ei ole mitattavia (meas) seerumin ja virtsan M-proteiinipitoisuuksia, ero kohdistuneen ja kohdistumattoman seerumin FLC-pitoisuuksien välillä (abs inc >10 mg/dL) (e) potilailla joilla ei ole mitattavia seerumin ja virtsan M-proteiinipitoisuuksia eikä mitattua kohdistunutta seerumin FLC:tä, luuytimen plasmasolujen (PC) prosenttiosuus riippumatta lähtötasosta (abs inc >=10 %) (ii) uusien leesioiden ilmaantuminen, >=50 % inc pohjalukemasta SPD:ssä yhdestä leesiosta, tai >= 50 % inc aiemman leesion pisimmässä halkaisijassa >1 cm lyhyessä akselissa (iii) >=50 % inc kiertävissä PC:ssä (vähintään 200 solua mikrolitraa kohden) jos se on ainoa sairauden mittari.
Hoidon aloituksesta tutkimuksen päättymiseen
SSB: DOCR IMWG-kriteerien mukaisesti tutkijan määrittämänä - Vaihe 1b annoksen nosto
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun
DOCR (osallistujille (pt) CR/sCR per IMWG)= aika ensimmäisestä vahvistetusta CR/sCR:sta vahvistettuun PD:hen per IMWG, tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin. PD=mikä tahansa seuraavista: (i)lisäys (inc) >=25% alimmasta vahvistetusta vastearvosta (a)seerumin M-komponentti (absoluuttinen (abs) lisäys >=0,5 g/dL) (b)seerumin M-proteiinin lisäys >=1 g/dL jos alin M-komponentti >=5 g/dL (c)virtsan M-proteiini (abs lisäys >=200 mg/24 h) (d)potilailla ilman mitattavia (meas) seerumin ja virtsan M-proteiinipitoisuuksia, erotus vaikutuneiden ja vaikutumattomien seerumin FLC-pitoisuuksien välillä (abs lisäys >10 mg/dL) (e)potilailla ilman mitattavia seerumin ja virtsan M-proteiinipitoisuuksia ja ilman mitattavaa vaikutunutta seerumin FLC:ta, luuydin plasmasolujen (PC) prosenttiosuus riippumatta perustilasta (abs lisäys >=10%) (ii)uuden(ien) muodostuman(ien) ilmaantuminen, >=50% lisäys pohjalukemasta SPD:ssä >1 muodostumaa, tai >= 50% lisäys aiemman muodostuman pituusläpimitassa >1 cm lyhyessä akselissa (iii)>=50% lisäys kiertävissä PC:ssä (vähintään 200 solua mikrolitraa kohti) jos se on ainoa sairauden mittari.
Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun
SSB: PFS IMWG-kriteerien mukaisesti tutkijan määrittämänä - Vaihe 1b annoksen nosto
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun saakka
PFS = aika ensimmäisen annoksen päivämäärästä vahvistettuun PD:hen IMWG-kriteerien mukaan tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin. PD = mikä tahansa seuraavista: (i) Kasvu (inc) ≥25 % vähimmäisvahvistetusta vastearvosta (a) Seerumin M-komponentti (absoluuttinen (abs) inc ≥0,5 g/dl) (b) Seerumin M-proteiini inc ≥1 g/dl, jos vähimmäis-M-komponentti ≥5 g/dl (c) Virtsan M-proteiini (abs inc ≥200 mg/24 h) (d) Potilailla, joilla ei ole mitattavia (meas) seerumin ja virtsan M-proteiinipitoisuuksia, ero vaikutetun ja vaikutumattoman seerumin FLC-pitoisuuksien välillä (abs inc >10 mg/dl) (e) Potilailla, joilla ei ole mitattavia seerumin ja virtsan M-proteiinipitoisuuksia eikä mitattavaa vaikutettua seerumin FLC-pitoisuutta, luuydin plasmasolujen (PC) prosenttiosuus riippumatta perustilasta (abs inc ≥10 %) (ii) uusien leesioiden ilmaantuminen, ≥50 % inc SPD:stä >1 leesio, tai ≥50 % inc pisimmässä halkaisijassa aiemmasta leesiosta >1 cm lyhyellä akselilla (iii) ≥50 % inc kiertävissä PC:ssä (vähintään 200 solua mikrolitraa kohti), jos se on ainoa taudin mittari.
Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun saakka
SSB: OS- Vaiheen 1b annoksen nosto
Aikaikkuna: Alkaen hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
Kokonaiselossaolo määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään. Kuolemasta tietämättömät osallistujat sensuroitiin viimeisen elossaolotiedon päivämäärällä.
Alkaen hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun saakka
SSB: MRD-negatiivisuusaste IMWG-kriteerien mukaan - Vaihe 1b annoksenkorotus
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun saakka
MRD-negatiivisuusaste määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on tutkijan mukaan CR tai parempi ja negatiivinen MRD (keskuslaboratorion arvioimana) IMWG-sekvensointikriteerien mukaisesti milloin tahansa ensimmäisen annoksen päivämäärästä alkaen vahvistetun PD:n ensimmäiseen dokumentointiin, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen, riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin. 1) CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien häviäminen ja <5% plasmasoluja luuytimenäytteessä. Jos ainoa mitattava sairaus on seerumin FLC-tasoilla, CR määriteltiin normaaliseksi seerumin FLC-suhteeksi 0,26–1,65; 2) Sekvensointi MRD-negatiivinen: Kloonisten plasmasolujen puuttuminen seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) luuytimenäytteessä, jossa kloonin läsnäolo määriteltiin <2 identtiseksi sekvensointilukemaksi, joka saatiin DNA-sekvensoinnin jälkeen luuytimenäytteestä käyttäen LymphoSIGHT-alustaa (tai validoitua vastaavaa menetelmää), jonka herkkyys on vähintään 1/10^5 tumallista solua.
Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun saakka
SSB: Elranatamabin annostusvälttämien ja annostuksen jälkeisten pitoisuuksien vaihe 1b:n annoksen nosto
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta tutkimuksen päättymiseen
Hoidon aloituksesta tutkimuksen päättymiseen
SSB: Lenalidomidin pohjapitoisuudet seerumissa - 1b-vaiheen annoksenkorotusvaihe
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun saakka
Hoidon aloituksesta tutkimuksen loppuun saakka
SSA: Osallistujien määrä, joilla on ADA - Vaihe 1b annoksen nosto
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen päättymiseen saakka
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen päättymiseen saakka
SSB: NAb-positiivisten osallistujien määrä - Vaiheen 1b annoksenkorotus
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta tutkimuksen päättymiseen
Hoidon aloittamisesta tutkimuksen päättymiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1071004
  • 2021-003885-11 (EudraCT-numero)
  • MAGNETISMM-4; Umbrella Study (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa