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MagnetisMM-4: Umbrella-Studie zu Elranatamab (PF-06863135) in Kombination mit Anti-Krebs-Behandlungen beim multiplen Myelom

6. April 2026 aktualisiert von: Pfizer

A PHASE 1B/2, OPEN LABEL UMBRELLA STUDIE MIT ELRANATAMAB (PF-06863135), EIN B-ZELLREIFUNGSANTIGEN (BCMA) CD3 BISPEZIFISCHER ANTIKÖRPER, IN KOMBINATION MIT ANDEREN ANTI-KREBS-BEHANDLUNGEN BEI TEILNEHMERN MIT MULTIPLEM MYELOM

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis und des klinischen Nutzens von Elranatamab in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Teilnehmern mit multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner Gateway Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner Gateway Medical Pavilion
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Banner Health d.b.a. Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Clinical Research Advisors
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute (SOCCI)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90020
        • Clinical Research Advisors
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Oncology IDS Pharmacy Attn:Suwicha Limvorasak ,PharmaD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Clinical Research Advisors
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Cedars-Sinai Tarzana
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • UHealth Tower
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • OIDS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins (Also Imaging Facility)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom mit mindestens 3 vorangegangenen Therapielinien
  • Refraktär gegenüber mindestens einem IMiD, einem Proteasom-Inhibitor und einem Anti-CD38-Antikörper

  • Messbare Krankheit, definiert durch mindestens einen der folgenden Punkte:

    1. Serum M-Protein >/= 0,5 g/dL durch SPEP
    2. Ausscheidung von M-Protein im Urin >/= 200 mg/24 Stunden nach UPEP
    3. Serum-Immunglobulin-FLC >/= 10 mg/dl (>/= 100 mg/l) UND anormales Serum-Immunglobulin-Kappa-zu-Lambda-FLC-Verhältnis
  • ECOG-Leistungsstatus 0 -1
  • Abklingen der akuten Wirkungen einer früheren Therapie bis zum Schweregrad oder CTCAE-Grad zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Plasmazellleukämie
  • Amyloidose
  • Stammzelltransplantation mit 12 Wochen vor der Einschreibung oder aktive GVHD
  • POEMS-Syndrom
  • Jede aktive unkontrollierte bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion
  • Beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorherige Verabreichung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Nur Unterstudie A: Vorherige Behandlung mit bispezifischem BCMA-Antikörper
  • Nur Teilstudie B: Vorherige Behandlung mit BCMA-gerichteter Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilstudie A
Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper + Gamma-Sekretase-Inhibitor
Arzneimittel: Elranatamab + Nirogacestat
Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper + Gamma-Sekretase-Inhibitor
Andere Namen:
  • PF-06863135, Ogsiveo
Experimental: Teilstudie B
Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper + immunmodulatorisches Medikament
Arzneimittel: Elranatamab + Lenalidomid + Dexamethason
BCMA-CD3 bispezifischer Antikörper + immunmodulatorisch
Andere Namen:
  • PF-06863135; Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSA: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) – Phase-1b-Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Von Zyklus 0 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 28 (ungefähr bis zu 35 Tage)
DLT - Hämatologisch: Grad (G)4 Neutropenie >5 Tage; febrile Neutropenie; G>=3 Neutropenie mit Infektion; G4 Thrombozytopenie; G3 Thrombozytopenie und G>=2 Blutung. Nicht-hämatologisch: G>=4 unerwünschte Ereignisse (UE); G3 Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) [außer CRS, das nicht maximal behandelt wurde oder sich innerhalb von 48 Stunden auf G<=1 verbessert hat]; G3 UE (außer UE, die auf CRS zurückzuführen sind, G3 Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, die sich innerhalb von <=72 Stunden nach Einleitung der maximalen medizinischen Behandlung auf G2 verbessern, G3 Müdigkeit < 1 Woche); bestätigte arzneimittelinduzierte Leberschädigung, die den Hy’s-Law-Kriterien entspricht; G3-4 Laborwertveränderungen (außer wenn nicht mit klinischen Folgen assoziiert und innerhalb von 72 Stunden auf G<=2 verbessert); G2 klinisch bedeutsame/persistierende UE (verursachen signifikante Dosisverzögerung/-reduktion) können DLT sein; G3 Injektionsstellenreaktion, allergische Reaktion, Anaphylaxie. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0: G1: leichte UE, G2: moderate, G3: schwere, G4: lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention erforderlich, G5: UE-bedingter Tod.
Von Zyklus 0 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 28 (ungefähr bis zu 35 Tage)
SSB: Anzahl der Teilnehmer mit DLTs - Phase 1b
Zeitfenster: Von Zyklus 0 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 28 (ungefähr bis zu 42 Tagen)
Hämatologisch: G4 Neutropenie >5 Tage; febrile Neutropenie; G>=3 Neutropenie mit Infektion; G4 Thrombozytopenie; G3 Thrombozytopenie mit G>=2 Blutung. Nicht-hämatologisch: G>=4 UAWs; G3 CRS (außer CRS-Ereignisse: nicht maximal behandelt oder innerhalb von 48 Stunden auf Grad <=1 verbessert); G3 UAWs (außer: UAWs, die auf CRS zurückzuführen sind, G3 Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, die sich innerhalb von 72 Stunden nach Einleitung einer maximalen medizinischen Behandlung auf G2<= verbessern, G3 Müdigkeit < 1 Woche); bestätigte arzneimittelinduzierte Leberschädigung, die die Hy's-Law-Kriterien erfüllt; G 3-4 Laboranomalien (außer: nicht mit klinischen Folgen verbunden und verbessern sich innerhalb von 72 Stunden auf G=<2); Andere klinisch bedeutsame/anhaltende UAWs (die eine signifikante Dosisverzögerung/-reduktion verursachen) können DLT sein; G3 Injektionsstellenreaktion. CTCAE Version 5.0: G1: Leichte UAW, G2: Mäßige, G3: Schwere, G4: Lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt, G5: Tod im Zusammenhang mit UAW.
Von Zyklus 0 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 28 (ungefähr bis zu 42 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSA: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbezogenen TEAEs - Phase 1b
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
Ein unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhing, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wurde, einschließlich sowohl schwerwiegender als auch aller nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE): jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod; lebensbedrohlich; erforderte stationäre Krankenhausbehandlung oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausbehandlung; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Erwerbsunfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder das als ein wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
Der Zusammenhang eines jeden UE mit der Behandlung ist vom Prüfarzt zu beurteilen.
Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
SSA: Anzahl der Teilnehmer mit Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (CRS), bewertet nach den American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)-Bewertungskriterien 2019 – Phase 1b
Zeitfenster: Von der Behandlungsinitiierung bis zum Studienabschluss
CRS: supraphysiologische Reaktion nach jeder Immuntherapie, die zur Aktivierung oder Beteiligung endogener oder infundierter T-Zellen und/oder anderer Immun-Effektorzellen führt. Symptome müssen zu Beginn Fieber beinhalten und können Hypotonie, Hypoxie und Endorgandysfunktion umfassen. Gemäß ASTCT-Kriterien, G1: Fieber (Temperatur >=38 Grad Celsius), Hypotonie und/oder Hypoxie keine; G2: Fieber, Hypotonie ohne Vasopressorenbedarf, Hypoxie mit Bedarf an Niedrigfluss-Nasenkanüle/Gesichtsmaske oder Blow-by; G3: Fieber, Hypotonie mit Bedarf an Vasopressor mit oder ohne Vasopressin, Hypoxie mit Bedarf an Hochfluss-Nasenkanüle/Gesichtsmaske, Non-Rebreather-Maske oder Venturi-Maske; G4: Fieber, Hypotonie mit Bedarf an mehreren Vasopressoren (ausgenommen Vasopressin), Hypoxie mit Bedarf an positiver Druckbeatmung. Organ-Toxizitäten im Zusammenhang mit CRS nach CTCAE v5.0 eingestuft. G1: mild, G2: moderat, G3: schwer, G4: lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt. G5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der Behandlungsinitiierung bis zum Studienabschluss
SSA: Anzahl der Teilnehmer mit Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) nach ASTCT-Graduierungskriterien 2019 – Phase 1b
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
ASTCT für ICANS [Immun-Effektor-Zell-assoziierte Enzephalopathie (ICE, Gesamtpunktzahlbereich 0-10, höhere Punktzahl = besserer Zustand). G1: ICE-Punktzahl 7-9, erwacht spontan; G2: ICE-Punktzahl 3-6, erwacht auf Ansprache; G3: ICE-Punktzahl 0-2, erwacht nur auf taktile Stimulation, jeglicher klinischer Anfall, der sich schnell auflöst oder nicht-konvulsive Anfälle im Elektroenzephalogramm, die sich durch Intervention auflösen, fokales/lokales Ödem in der Neurobildgebung; G4: ICE-Punktzahl 0 (nicht erweckbar und nicht in der Lage, ICE durchzuführen), nicht erweckbar oder erfordert kräftige oder wiederholte taktile Reize zum Erwecken. Stupor oder Koma, lebensbedrohlicher prolongierter Anfall (>5 min); oder wiederholte klinische oder elektrische Anfälle ohne Rückkehr zum Ausgangszustand dazwischen, tiefe fokale motorische Schwäche wie Hemiparese oder Paraparese, diffuses zerebrales Ödem in der Neurobildgebung; Dezerebrations- oder Dekortikationshaltung; oder Hirnnerv VI (Nervus abducens) Lähmung; oder Papillenödem; oder Cushing-Trias; G5: Tod.
Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
SSA: Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien - Phase 1b
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Studienabschluss
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien wird in diesem Endpunkt berichtet.
Von Behandlungsbeginn bis zum Studienabschluss
SSA: Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) nach Einschätzung des Prüfers - Phase 1b
Zeitfenster: Von der Behandlungsinitiierung bis zum Studienabschluss
ORR: % der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen. Stringente vollständige Remission (sCR): CR & normaler Serum-Freilichtketten (sFLC)-Quotient & Fehlen klonaler Zellen in BMB/BMA durch Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz. CR: negative Immunfixation in Serum & Urin, Verschwinden von Weichteil-Plasmazytomen &<5% Plasmazellen in BMA. Wenn die Erkrankung nur durch sFLC messbar ist, vorherige Kriterien & normaler sFLC-Quotient. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein durch Immunfixation nachweisbar, aber nicht durch Elektrophorese; oder >=90% Reduktion des Serum-M-Proteins & Urin-M-Proteinspiegel <100 mg/24h; PR: >=50% Reduktion des Serum-M-Proteins & Reduktion des 24h-Urin-M-Proteins um >=90% oder auf <200 mg/24 Stunden (Wenn die Erkrankung nur durch sFLC messbar ist: VGPR & PR: >=90% &>=50% Abnahme der Differenz zwischen betroffenen & nicht betroffenen sFLC-Spiegeln). Zusätzlich, falls bei Baseline vorhanden, VGPR & PR: >=90% &>=50% Reduktion der Größe von Weichteil-Plasmazytomen im Vergleich zur Baseline.
Von der Behandlungsinitiierung bis zum Studienabschluss
SSA: Vollständige Ansprechrate (CRR) gemäß IMWG-Kriterien, bestimmt durch den Prüfarzt - Phase 1b
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
CRR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestmöglichen Gesamtantwort (BOR) von bestätigtem sCR/CR gemäß IMWG-Ansprechkriterien, wie vom Prüfarzt bestimmt. sCR: i) CR; ii) normales Serum-FLC-Verhältnis und Fehlen klonaler Zellen in BMB/BMA durch Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz (κ/λ-Verhältnis ≤4:1 oder ≥1:2 für κ- bzw. λ-Teilnehmer, nach Zählung von ≥100 Plasmazellen; iii) wenn die einzige messbare Erkrankung durch Serum-FLC-Spiegel vorlag, wurde sCR definiert als normales Serum-FLC-Verhältnis von 0,26 bis 1,65 plus Fehlen klonaler Zellen in BMB/BMA durch Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz (κ/λ-Verhältnis ≤4:1 oder ≥1:2 für κ- bzw. λ-Teilnehmer, nach Zählung von ≥100 Plasmazellen). CR: i) negative Immunfixation in Serum und Urin, Verschwinden von Weichteilplasmozytomen und <5% Plasmazellen in BMA; ii) wenn die einzige messbare Erkrankung durch Serum-FLC-Spiegel vorlag, wurde CR definiert als normales Serum-FLC-Verhältnis von 0,26 bis 1,65 plus Kriterium (i).
Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
SSA: Zeit bis zum Ansprechen (TTR) gemäß IMWG-Kriterien, wie durch den Prüfarzt bestimmt – Phase 1b
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Studienabschluss
TTR wurde für Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen gemäß IMWG-Kriterien als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens definiert, das anschließend bestätigt wird.
Von Behandlungsbeginn bis zum Studienabschluss
SSA: Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß IMWG-Kriterien, wie vom Prüfarzt bestimmt - Phase 1b
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
DOR (für Teilnehmer (Pts) mit objektivem Ansprechen (OR) laut IMWG) = Zeit vom ersten bestätigten (conf) OR bis zum bestätigten PD laut IMWG oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD = eines der folgenden Kriterien: (i) Zunahme (inc) ≥25 % gegenüber dem niedrigsten bestätigten Ansprechwert von (a) Serum-M-Komponente (absolute (abs) Zunahme ≥0,5 g/dL), (b) Serum-M-Protein-Zunahme ≥1 g/dL, wenn der niedrigste M-Komponentenwert ≥5 g/dL beträgt, (c) Urin-M-Protein (abs Zunahme ≥200 mg/24 h), (d) bei Pts ohne messbare (meas) Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel, Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten Serum-FLC-Spiegeln (abs Zunahme >10 mg/dL), (e) bei Pts ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel und ohne messbare beteiligte Serum-FLC, Knochenmark-Plasmazellen (PC) Prozent unabhängig vom Ausgangswert (abs Zunahme ≥10 %), (ii) Auftreten neuer Läsion(en), ≥50 % Zunahme vom Nadir in der SPD von >1 Läsion oder ≥50 % Zunahme im längsten Durchmesser einer vorherigen Läsion >1 cm in der kurzen Achse, (iii) ≥50 % Zunahme zirkulierender PC (mindestens 200 Zellen pro Mikroliter), wenn dies das einzige Maß der Erkrankung ist.
Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
SSA: Dauer der vollständigen Remission (DOCR) gemäß IMWG-Kriterien, wie vom Prüfarzt festgestellt - Phase 1b
Zeitfenster: Von der Behandlungsbeginn bis zum Studienabschluss
DOCR (für Teilnehmer (Teiln.) mit CR/sCR gemäß IMWG) = Zeit ab der ersten bestätigten (best.) CR/sCR bis zur best. PD gemäß IMWG oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD = eines der folgenden Kriterien: (i) Anstieg (Anst.) ≥25 % vom niedrigsten best. Ansprechwert bei (a) Serum-M-Komponente (absoluter (abs.) Anst. ≥0,5 g/dL) (b) Serum-M-Protein-Anst. ≥1 g/dL, wenn der niedrigste M-Komponentenwert ≥5 g/dL betrug (c) Urin-M-Protein (abs. Anst. ≥200 mg/24 h) (d) bei Teiln. ohne messbare (messb.) Serum- und Urin-M-Proteinspiegel, Differenz zwischen beteiligtem und unbeteiligtem Serum-FLC-Spiegel (abs. Anst. >10 mg/dL) (e) bei Teiln. ohne messb. Serum- und Urin-M-Proteinspiegel und ohne messb. beteiligten Serum-FLC, Knochenmark-Plasmazell- (PC) Prozentsatz unabhängig vom Ausgangsstatus (abs. Anst. ≥10 %) (ii) Auftreten neuer Läsion(en), ≥50 % Anst. vom Nadir in der SPD von >1 Läsion oder ≥ 50 % Anst. im längsten Durchmesser einer bestehenden Läsion >1 cm in der kurzen Achse (iii) ≥50 % Anst. bei zirkulierenden PC (mindestens 200 Zellen pro Mikroliter), wenn dies das einzige Krankheitsmaß ist.
Von der Behandlungsbeginn bis zum Studienabschluss
SSA: Progression Free Survival (PFS) gemäß IMWG-Kriterien, wie vom Prüfarzt bestimmt - Phase 1b
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
PFS=Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum bestätigten PD gemäß IMWG-Kriterien oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD=irgendeines der folgenden Kriterien: (i)Anstieg (Anst.) ≥25% vom niedrigsten bestätigten Ansprechwert von (a)Serum-M-Komponente (absoluter (abs) Anst. ≥0,5 g/dL) (b)Serum-M-Protein Anst. ≥1 g/dL, wenn die niedrigste M-Komponente ≥5 g/dL beträgt (c)Urin-M-Protein (abs Anst. ≥200 mg/24 h) (d)bei Patienten ohne messbare (messb.) Serum- und Urin-M-Proteinspiegel, Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten Serum-FLC-Spiegeln (abs Anst. >10 mg/dL) (e)bei Patienten ohne messb. Serum- und Urin-M-Proteinspiegel und ohne messb. beteiligte Serum-FLC, Knochenmark-Plasmazell- (PC) Prozentanteil unabhängig vom Ausgangsstatus (abs Anst. ≥10%) (ii)Auftreten neuer Läsion(en), ≥50% Anst. vom Nadir in der SPD von >1 Läsion, oder ≥ 50% Anst. im längsten Durchmesser einer vorherigen Läsion >1 cm in der kurzen Achse (iii)≥50% Anst. in zirkulierenden PC (Minimum 200 Zellen pro Mikroliter), wenn dies das einzige Maß der Erkrankung ist.
Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
SSA: Gesamtüberleben (OS) - Phase 1b
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom ersten Tag der Studienintervention bis zum Tod aus jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer, von denen kein Tod bekannt ist, wurden am letzten bekannten Lebenddatum zensiert.
Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
SSA: Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD) gemäß IMWG-Kriterien – Phase 1b
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Studienabschluss
Die MRD-Negativitätsrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit CR oder besser laut Prüfarzt und negativem MRD (bewertet durch das zentrale Labor) gemäß den IMWG-Sequenzierungskriterien zu einem beliebigen Zeitpunkt vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation eines bestätigten PD, Todes oder Beginns einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt. 1) CR: negative Immunfixation in Serum und Urin, Verschwinden jeglicher Weichteilplasmozytome und <5% Plasmazellen im BMA. Wenn die einzige messbare Erkrankung durch Serum-FLC-Spiegel erfolgt, wurde CR als normales Serum-FLC-Verhältnis von 0,26 bis 1,65 definiert; 2) Sequenzierung MRD-negativ: Fehlen klonaler Plasmazellen durch Next-Generation-Sequenzierung (NGS) im BMA, wobei das Vorhandensein eines Klons als <2 identische Sequenzierungsreads definiert wurde, die nach DNA-Sequenzierung des BMA unter Verwendung der LymphoSIGHT-Plattform (oder einer validierten äquivalenten Methode) mit einer minimalen Empfindlichkeit von 1 in 10^5 kernhaltigen Zellen erhalten wurden.
Von Behandlungsbeginn bis zum Studienabschluss
SSA: Prä- und Postdosis-Konzentrationen von Elranatamab - Phase 1b
Zeitfenster: Von der Behandlungsinitiierung bis zum Studienabschluss
Von der Behandlungsinitiierung bis zum Studienabschluss
SSA: Talserumkonzentrationen von Nirogacestat - Phase 1b
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
SSA: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) - Phase 1b
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
SSA: Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (NAb) - Phase 1b
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
SSB: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und behandlungsbezogenen TEAEs - Phase 1b
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Studienabschluss
AE: jegliches unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Verbindung stehend betrachtet wird, einschließlich sowohl schwerwiegender als auch aller nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Ein SAE: jegliches unerwünschtes medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis eines der folgenden Ergebnisse zur Folge hat: Tod; lebensbedrohlich; erforderte stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Erwerbsunfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder das als ein wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde. Der Zusammenhang jedes AE mit der Behandlung ist vom Prüfarzt zu beurteilen.
Von Behandlungsbeginn bis zum Studienabschluss
SSB: Anzahl der Teilnehmer mit Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß CRS, bewertet nach ASTCT-Gradierungskriterien 2019 – Phase-1b-Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
CRS: supraphysiologische Reaktion nach jeglicher Immuntherapie, die zur Aktivierung oder Einbindung endogener oder infundierter T-Zellen und/oder anderer Immuneffektorzellen führt. Symptome müssen Fieber zu Beginn einschließen und können Hypotonie, Hypoxie und Endorgandysfunktion umfassen. Gemäß ASTCT-Kriterien, G1: Fieber (Temperatur ≥38 Grad Celsius), Hypotonie und/oder Hypoxie keine; G2: Fieber, Hypotonie ohne Vasopressorbedarf, Hypoxie erfordert Niedrigfluss-Nasenkanüle/Gesichtsmaske oder Blow-by; G3: Fieber, Hypotonie erfordert Vasopressor mit oder ohne Vasopressin, Hypoxie erfordert Hochfluss-Nasenkanüle/Gesichtsmaske, Non-Rebreather-Maske oder Venturi-Maske; G4: Fieber, Hypotonie erfordert mehrere Vasopressoren (ausgenommen Vasopressin), Hypoxie erfordert positiven Druck. Organtoxizitäten im Zusammenhang mit CRS gemäß CTCAE v5.0 eingestuft. G1: mild, G2: moderat, G3: schwer, G4: lebensbedrohliche Konsequenzen; dringende Intervention angezeigt. G5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
SSB: Anzahl der Teilnehmer mit Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß ICANS, bewertet nach ASTCT-Bewertungskriterien 2019 – Phase-1b-Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Von der Behandlungsaufnahme bis zum Studienabschluss
ASTCT für ICANS (ICE, Gesamtpunktzahlbereich 0-10, höhere Punktzahl = besserer Zustand). G1: ICE-Punktzahl 7-9, erwacht spontan; G2: ICE-Punktzahl 3-6, erwacht auf Stimme; G3: ICE-Punktzahl 0-2, erwacht nur auf taktile Reize, jeglicher klinischer Anfall, der sich schnell auflöst oder nicht-konvulsive Anfälle im Elektroenzephalogramm, die sich durch Intervention auflösen, fokales/lokales Ödem in der Bildgebung; G4: ICE-Punktzahl 0 (nicht erweckbar und unfähig, ICE durchzuführen), nicht erweckbar oder erfordert kräftige oder wiederholte taktile Reize zum Erwecken. Stupor oder Koma, lebensbedrohlicher prolongierter Anfall (>5 Min.); oder wiederholte klinische oder elektrische Anfälle ohne Rückkehr zum Ausgangszustand dazwischen, tiefe fokale motorische Schwäche wie Hemiparese oder Paraparese, diffuses zerebrales Ödem in der Bildgebung; Dezerebrations- oder Dekortikationshaltung; oder Hirnnerv VI (Nervus abducens) Lähmung; oder Papillenödem; oder Cushing-Trias; G5: Tod.
Von der Behandlungsaufnahme bis zum Studienabschluss
SSB: Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien – Phase-1b-Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Studienabschluss
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laborabweichungen wird in diesem Endpunkt berichtet.
Von Behandlungsbeginn bis zum Studienabschluss
SSB: ORR gemäß IMWG-Kriterien, wie vom Prüfarzt bestimmt – Phase 1b-Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Von der Behandlungsinitiierung bis zum Studienabschluss
ORR: % der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen. sCR: CR & normaler sFLC-Quotient und Fehlen von klonalen Zellen in BMB/BMA durch Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz. CR: negative Immunfixation in Serum und Urin, Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen &<5% Plasmazellen in BMA. Wenn die Erkrankung nur durch sFLC messbar ist, vorhergehende Kriterien &normaler sFLC-Quotient. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese nachweisbar; oder >=90% Reduktion des Serum-M-Proteins & Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg/24h; PR: >=50% Reduktion des Serum-M-Proteins & Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um >=90% oder auf <200 mg/24 Stunden (Wenn die Erkrankung nur durch sFLC messbar ist: VGPR & PR: >=90% &>=50% Abnahme der Differenz zwischen involvierten und nicht-involvierten sFLC-Spiegeln). Zusätzlich, falls bei Baseline vorhanden, VGPR & PR: >=90% &>=50% Reduktion der Größe von Weichteil-Plasmozytomen im Vergleich zur Baseline.
Von der Behandlungsinitiierung bis zum Studienabschluss
SSB: CRR gemäß IMWG-Kriterien, wie vom Prüfarzt festgestellt – Phase-1b-Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Von der Behandlungsinitiierung bis zum Studienabschluss
CRR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer BOR von bestätigtem sCR/CR gemäß den IMWG-Ansprechkriterien, wie vom Prüfarzt bestimmt. sCR: i) CR; ii) normales Serum-FLC-Verhältnis und Fehlen von klonalen Zellen in BMB/BMA durch Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz (κ/λ-Verhältnis <=4:1 oder >=1:2 für κ- bzw. λ-Teilnehmer, nach Zählung von >=100 Plasmazellen); iii) wenn die einzige messbare Erkrankung durch Serum-FLC-Spiegel vorlag, wurde sCR definiert als normales Serum-FLC-Verhältnis von 0,26 bis 1,65 plus Fehlen von klonalen Zellen in BMB/BMA b durch Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz (κ/λ-Verhältnis <=4:1 oder >=1:2 für κ- bzw. λ-Teilnehmer, nach Zählung von >=100 Plasmazellen). CR: i) negative Immunfixation in Serum und Urin, Verschwinden jeglicher Weichteilplasmozytome und <5% Plasmazellen in BMA; ii) wenn die einzige messbare Erkrankung durch Serum-FLC-Spiegel vorlag, wurde CR definiert als normales Serum-FLC-Verhältnis von 0,26 bis 1,65 plus Kriterium (i).
Von der Behandlungsinitiierung bis zum Studienabschluss
SSB: TTR gemäß IMWG-Kriterien, wie vom Prüfarzt bestimmt - Phase 1b-Dosiseskalation
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Studienabschluss
Die TTR wurde für Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen gemäß IMWG-Kriterien definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens, das anschließend bestätigt wird.
Von Behandlungsbeginn bis zum Studienabschluss
SSB: DOR gemäß IMWG-Kriterien gemäß Ermessen des Prüfarztes - Phase-1b-Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
DOR (für Teilnehmer (Pts) mit objektivem Ansprechen (OR) gemäß IMWG) = Zeit vom ersten bestätigten (conf) OR bis zum bestätigten PD gemäß IMWG oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD = eines der folgenden Kriterien: (i) Zunahme (inc) ≥25% gegenüber dem niedrigsten bestätigten Ansprechwert von (a) Serum-M-Komponente (absolute (abs) Zunahme ≥0,5 g/dL) (b) Serum-M-Protein-Zunahme ≥1 g/dL, wenn der niedrigste M-Komponentenwert ≥5 g/dL beträgt (c) Urin-M-Protein (abs Zunahme ≥200 mg/24 h) (d) bei Pts ohne messbare (meas) Serum- und Urin-M-Proteinspiegel, Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten Serum-FLC-Spiegeln (abs Zunahme >10 mg/dL) (e) bei Pts ohne messbare Serum- und Urin-M-Proteinspiegel und ohne messbare beteiligte Serum-FLC, Knochenmark-Plasmazell-(PC)-Prozentsatz unabhängig vom Ausgangsstatus (abs Zunahme ≥10%) (ii) Auftreten neuer Läsion(en), ≥50% Zunahme gegenüber dem Nadir in der SPD von >1 Läsion oder ≥50% Zunahme im längsten Durchmesser einer vorherigen Läsion >1 cm in der kurzen Achse (iii) ≥50% Zunahme der zirkulierenden PC (mindestens 200 Zellen pro Mikroliter), wenn dies das einzige Krankheitsmaß ist.
Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
SSB: DOCR nach IMWG-Kriterien, wie vom Prüfarzt bestimmt - Phase 1b Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
DOCR (für Teilnehmer (Pts) mit CR/sCR gemäß IMWG)= Zeit vom ersten bestätigten (conf) CR/sCR bis zum bestätigten PD gemäß IMWG oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD= eines der folgenden Kriterien: (i)Anstieg (inc) ≥25 % gegenüber dem niedrigsten bestätigten Ansprechwert von (a)Serum-M-Komponente (absoluter (abs) Anstieg ≥0,5 g/dL) (b)Serum-M-Protein-Anstieg ≥1 g/dL, wenn der niedrigste M-Komponentenwert ≥5 g/dL beträgt (c)Urin-M-Protein (absoluter Anstieg ≥200 mg/24 h) (d)bei Pts ohne messbare (meas) Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel, Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten Serum-FLC-Spiegeln (absoluter Anstieg >10 mg/dL) (e)bei Pts ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel und ohne messbare beteiligte Serum-FLC, Knochenmark-Plasmazell(PC)-Prozentsatz unabhängig vom Ausgangswert (absoluter Anstieg ≥10 %) (ii)Auftreten neuer Läsion(en), ≥50 % Anstieg gegenüber dem Nadir in der SPD von >1 Läsion oder ≥ 50 % Anstieg im längsten Durchmesser einer bestehenden Läsion >1 cm in der kurzen Achse (iii)≥50 % Anstieg der zirkulierenden PC (mindestens 200 Zellen pro Mikroliter), wenn dies das einzige Krankheitsmaß ist.
Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
SSB: PFS gemäß IMWG-Kriterien nach Ermessen des Prüfarztes - Phase 1b Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
PFS=Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum bestätigten PD gemäß IMWG-Kriterien oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD=eine der folgenden Bedingungen: (i)Anstieg (inc) ≥25% gegenüber dem niedrigsten bestätigten Ansprechwert von (a)Serum-M-Komponente (absoluter (abs) Anstieg ≥0,5 g/dL) (b)Serum-M-Protein-Anstieg ≥1 g/dL, wenn die niedrigste M-Komponente ≥5 g/dL beträgt (c)Urin-M-Protein (absoluter Anstieg ≥200 mg/24 h) (d)bei Patienten ohne messbare (meas) Serum- und Urin-M-Proteinwerte, Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten Serum-FLC-Werten (absoluter Anstieg >10 mg/dL) (e)bei Patienten ohne messbare Serum- und Urin-M-Proteinwerte und ohne messbare beteiligte Serum-FLC, Knochenmark-Plasmazell (PC)-Prozentsatz unabhängig vom Ausgangsstatus (absoluter Anstieg ≥10%) (ii)Auftreten neuer Läsion(en), ≥50% Anstieg gegenüber dem Nadir in der SPD von >1 Läsion oder ≥50% Anstieg im längsten Durchmesser einer früheren Läsion >1 cm in der kurzen Achse (iii)≥50% Anstieg der zirkulierenden PC (mindestens 200 Zellen pro Mikroliter), wenn dies das einzige Maß der Erkrankung ist.
Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
SSB: OS- Phase 1b Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienintervention bis zum Tod aufgrund einer beliebigen Ursache. Teilnehmer, von denen nicht bekannt ist, dass sie verstorben sind, wurden zum Zeitpunkt der letzten bekannten Lebensäußerung zensiert.
Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
SSB: MRD-Negativitätsrate gemäß IMWG-Kriterien – Phase-1b-Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
Die MRD-Negativitätsrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit CR oder besser laut Prüfarzt und negativer MRD (bewertet durch das zentrale Labor) gemäß den IMWG-Sequenzierungskriterien zu jedem Zeitpunkt vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation eines bestätigten PD, Todes oder Beginns einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt. 1) CR: negative Immunfixation in Serum und Urin, Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmazytome und <5% Plasmazellen im BMA. Wenn die einzige messbare Erkrankung durch Serum-FLC-Spiegel erfolgt, wurde CR als normaler Serum-FLC-Quotient von 0,26 bis 1,65 definiert; 2) Sequenzierung MRD-negativ: Fehlen klonaler Plasmazellen durch Next-Generation-Sequenzierung (NGS) im BMA, wobei das Vorhandensein eines Klons als <2 identische Sequenzierungsreads definiert wurde, die nach DNA-Sequenzierung von BMA mit der LymphoSIGHT-Plattform (oder validierter äquivalenter Methode) mit einer Mindestempfindlichkeit von 1 in 10^5 kernhaltigen Zellen erhalten wurden.
Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
SSB: Elranatamab-Konzentrationen vor und nach der Dosis - Phase-1b-Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
SSB: Tal-Serumkonzentrationen von Lenalidomid - Phase-1b-Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
SSA: Anzahl der Teilnehmer mit ADA - Phase-1b-Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
SSB: Anzahl der Teilnehmer mit NAb – Phase-1b-Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss
Von Behandlungsbeginn bis Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1071004
  • 2021-003885-11 (EudraCT-Nummer)
  • MAGNETISMM-4; Umbrella Study (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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