Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MagnetisMM-4: Badanie parasolowe Elranatamabu (PF-06863135) w połączeniu z leczeniem przeciwnowotworowym w szpiczaku mnogim

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE BADANIE PARASOLOWE FAZY 1B/2 DOTYCZĄCE ELRANATAMABU (PF-06863135), PRZECIWCIAŁA BISPECYFICZNEGO CD3 DOJRZAŁEGO ANTYGENU DOJRZEWANIA KOMÓREK B (BCMA) W POŁĄCZENIU Z INNYMI LECZENIAMI PRZECIWNOWOTWÓRCZYMI U UCZESTNIKÓW CHORUJĄCYCH NA SZPICZACZA MNOGIEGO

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki fazy 2 i korzyści klinicznych elranatamabu w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u uczestników ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner Gateway Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner Gateway Medical Pavilion
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Banner Health d.b.a. Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Clinical Research Advisors
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute (SOCCI)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90020
        • Clinical Research Advisors
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Oncology IDS Pharmacy Attn:Suwicha Limvorasak ,PharmaD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Clinical Research Advisors
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Cedars-Sinai Tarzana
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • UHealth Tower
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • OIDS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins (Also Imaging Facility)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający/oporny szpiczak mnogi z co najmniej 3 wcześniejszymi liniami leczenia
  • Oporny na co najmniej jeden IMiD, jeden inhibitor proteasomu i jedno przeciwciało anty-CD38

  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. Białko M w surowicy >/= 0,5 g/dl metodą SPEP
    2. Wydalanie białka M z moczem >/= 200 mg/24 godziny według UPEP
    3. FLC immunoglobuliny w surowicy >/= 10 mg/dl (>/= 100 mg/l) ORAZ nieprawidłowy stosunek FLC immunoglobuliny w surowicy kappa do lambda
  • Stan wydajności ECOG 0 -1
  • Rozwiązane ostre skutki jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do poziomu wyjściowego lub stopnia CTCAE

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych
  • amyloidoza
  • Przeszczep komórek macierzystych 12 tygodni przed rejestracją lub aktywna GVHD
  • syndrom POEMS
  • Każda aktywna niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
  • Upośledzona funkcja układu krążenia lub klinicznie istotna choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Tylko badanie cząstkowe A: wcześniejsze leczenie przeciwciałem bispecyficznym BCMA
  • Tylko badanie cząstkowe B: Wcześniejsze leczenie za pomocą terapii ukierunkowanej na BCMA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe A
Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3 + inhibitor gamma-sekretazy
Lek: Elranatamab + Nirogacestat
Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3 + inhibitor gamma-sekretazy
Inne nazwy:
  • PF-06863135, Ogsiveo
Eksperymentalny: Badanie częściowe B
Przeciwciało bispecyficzne BCMA-CD3 + lek immunomodulujący
Lek: Elranatamab + lenalidomid + deksametazon
Przeciwciało bispecyficzne BCMA-CD3 + immunomodulujące
Inne nazwy:
  • PF-06863135; Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SSA: Liczba uczestników z ograniczającymi dawkę działaniami niepożądanymi (DLT) – etap 1b zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od cyklu 0 dzień 1 do cyklu 1 dzień 28 (około do 35 dni)
DLT - Hematologiczne: Stopień (G)4 neutropenia >5 dni; neutropenia z gorączką; G>=3 neutropenia, infekcja; G4 małopłytkowość; G3 małopłytkowość i G>=2 krwawienie. Niehematologiczne: G>=4 niepożądane zdarzenia (AE); G3 zespół uwalniania cytokin (CRS) [z wyjątkiem CRS, które nie zostało maksymalnie leczone lub nie poprawiło się do G<=1 w ciągu 48 godzin]; G3 AE (z wyjątkiem AE przypisanych do CRS, G3 nudności, wymiotów, biegunki, które poprawiają się do G2<=72 godziny po rozpoczęciu maksymalnego leczenia medycznego, G3 zmęczenie < 1 tydzień); potwierdzone polekowe uszkodzenie wątroby spełniające kryteria prawa Hy'ego; G3-4 nieprawidłowości laboratoryjne (z wyjątkiem niezwiązanych z następstwami klinicznymi i poprawiających się do G=<2 w ciągu 72 godzin); G2 klinicznie istotne/uporczywe AE (powodujące znaczące opóźnienie/zmniejszenie dawki) mogą być DLT; G3 reakcja w miejscu wstrzyknięcia, reakcja alergiczna, anafilaksja. Wspólne Kryteria Terminologiczne dla Niepożądanych Zdarzeń (CTCAE) wersja 5.0: G1: łagodne AE, G2: umiarkowane, G3: ciężkie, G4: zagrażające życiu konsekwencje; wskazana pilna interwencja, G5: śmierć związana z AE.
Od cyklu 0 dzień 1 do cyklu 1 dzień 28 (około do 35 dni)
SSB: Liczba uczestników z DLT – Faza 1b
Ramy czasowe: Od cyklu 0, dzień 1 do cyklu 1, dzień 28 (około do 42 dni)
Hematologiczne: G4 neutropenia >5 dni; gorączkowa neutropenia; G>=3 neutropenia z zakażeniem; G4 małopłytkowość; G3 małopłytkowość z G>=2 krwawieniem. Niehematologiczne: G>=4 NDP; G3 CRS (z wyjątkiem zdarzeń CRS: nie były maksymalnie leczone lub nie poprawiły się do stopnia <=1 w ciągu 48 godzin); G3 NDP (z wyjątkiem: NDP przypisanych CRS, G3 nudności, wymiotów i biegunki, które poprawiają się do G2<=72 godziny po rozpoczęciu maksymalnego leczenia medycznego, G3 zmęczenie < 1 tydzień); potwierdzone polekowe uszkodzenie wątroby spełniające kryteria prawa Hy’ego; G 3-4 nieprawidłowości laboratoryjne (z wyjątkiem: nie związane z następstwami klinicznymi i poprawiają się do G=<2 w ciągu 72 godzin); Inne klinicznie istotne/utrzymujące się NDP (które powodują znaczące opóźnienie/zmniejszenie dawki) mogą być DLT; G3 reakcja w miejscu wstrzyknięcia. CTCAE wersja 5.0: G1: Łagodne NDP, G2: Umiarkowane, G3: Ciężkie, G4: Zagrażające życiu konsekwencje; wskazana pilna interwencja, G5: Zgon związany z NDP.
Od cyklu 0, dzień 1 do cyklu 1, dzień 28 (około do 42 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SSA: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAE) i związanymi z leczeniem TEAE - Faza 1b
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą, w tym zarówno poważne, jak i wszystkie niepoważne zdarzenia niepożądane. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE): każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce spowodowało jedno z następujących następstw: śmierć; stan zagrożenia życia; konieczność hospitalizacji lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; uporczywe lub znaczne upośledzenie sprawności/niezdolność; wada wrodzona/wada rozwojowa; lub które uznano za istotne zdarzenie medyczne. Związek przyczynowy dowolnego zdarzenia niepożądanego z leczeniem ma być oceniony przez badacza.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSA: Liczba uczestników z nasileniem niepożądanych zdarzeń (AE) zgodnie z zespołem uwalniania cytokin (CRS) oceniana według kryteriów oceny Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT) z 2019 roku – Faza 1b
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
CRS: nadfizjologiczna reakcja po każdej immunoterapii, która powoduje aktywację lub zaangażowanie endogennych lub podanych limfocytów T i/lub innych komórek efektorowych układu odpornościowego. Objawy muszą obejmować gorączkę na początku i mogą obejmować niedociśnienie, niedotlenienie i dysfunkcję narządów końcowych. Zgodnie z kryteriami ASTCT, G1: gorączka (temperatura >=38 stopni Celsjusza), niedociśnienie i/lub niedotlenienie brak; G2: gorączka, niedociśnienie nie wymagające wazopresorów, niedotlenienie wymagające niskoprzepływowej kaniuli nosowej/maski twarzowej lub podmuchu; G3: gorączka, niedociśnienie wymagające wazopresora z wazopresyną lub bez, niedotlenienie wymagające wysokoprzepływowej kaniuli nosowej/maski twarzowej, maski niewentylowanej lub maski Venturiego; G4: gorączka, niedociśnienie wymagające wielu wazopresorów (z wyłączeniem wazopresyny), niedotlenienie wymagające dodatniego ciśnienia. Toksyczność narządów związana z CRS oceniana zgodnie z CTCAE v5.0. G1: łagodna, G2: umiarkowana, G3: ciężka, G4: zagrażające życiu konsekwencje; wskazana pilna interwencja. G5: zgon związany z działaniem niepożądanym.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSA: Liczba uczestników ze stopniem nasilenia Działania Niepożądanych (AE) zgodnie z zespołem neurotoksyczności związanym z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) ocenianym według Kryteriów Oceny ASTCT 2019 - Faza 1b
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
ASTCT dla ICANS [encefalopatia związana z komórkami efektorowymi immunologicznymi (ICE, ogólny zakres punktacji 0-10, wyższa punktacja = lepszy stan). G1: wynik ICE 7-9, budzi się spontanicznie; G2: wynik ICE 3-6, budzi się na głos; G3: wynik ICE 0-2, budzi się tylko na bodziec dotykowy, każdy napad kliniczny, który ustępuje szybko lub napady niekonwulsyjne w elektroencefalografii, które ustępują po interwencji, ogniskowy/lokalny obrzęk w obrazowaniu neuro; G4: wynik ICE 0 (niebudzący się i niezdolny do wykonania ICE), niebudzący się lub wymagający energicznych lub powtarzanych bodźców dotykowych do przebudzenia. Osłupienie lub śpiączka, zagrażające życiu przedłużone napady (>5 min); lub powtarzające się napady kliniczne lub elektryczne bez powrotu do stanu wyjściowego między nimi, głębokie ogniskowe osłabienie ruchowe, takie jak niedowład połowiczy lub parapareza, rozlany obrzęk mózgu w obrazowaniu neuro; postawa odmóżdżeniowa lub odkorowania; lub porażenie nerwu czaszkowego VI (nerwu odwodzącego); lub obrzęk tarczy nerwu wzrokowego; lub triada Cushinga; G5: śmierć.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSA: Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi - Faza 1b
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi zostanie zgłoszona w ramach tego punktu końcowego.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSA: Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR) zgodnie z Kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) określony przez badacza - Faza 1b
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
ORR: % uczestników z obiektywną odpowiedzią. Ścisła całkowita remisja (sCR): CR oraz prawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy (sFLC) oraz brak komórek klonalnych w BMB/BMA w badaniu immunohistochemicznym lub immunofluorescencyjnym. CR: ujemny wynik immunofiksacji w surowicy i moczu, zanik miękko tkankowych plazmocytom i <5% komórek plazmatycznych w BMA. Jeśli choroba mierzalna tylko za pomocą sFLC, poprzednie kryteria i prawidłowy stosunek sFLC. VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne w immunofiksacji, ale nie w elektroforezie; lub zmniejszenie białka M w surowicy o >=90% i poziom białka M w moczu <100 mg/24h; PR: zmniejszenie białka M w surowicy o >=50% i zmniejszenie białka M w moczu z 24-godzinnej zbiórki o >=90% lub do <200 mg/24 godziny (Jeśli choroba mierzalna tylko za pomocą sFLC: VGPR i PR: odpowiednio zmniejszenie różnicy między stężeniami sFLC zaangażowanego i niezaangażowanego o >=90% i >=50%). Dodatkowo, jeśli obecne w punkcie wyjściowym, VGPR i PR: zmniejszenie rozmiaru miękko tkankowych plazmocytom o odpowiednio >=90% i >=50% w porównaniu z punktem wyjściowym.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSA: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) zgodnie z kryteriami IMWG określony przez badacza - faza 1b
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
CRR zdefiniowano jako odsetek uczestników z Najlepszą Ogólną Odpowiedzią (BOR) potwierdzonego sCR/CR zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG, określonymi przez badacza. sCR: i) CR; ii) prawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) w surowicy oraz brak komórek klonalnych w BMB/BMA w badaniu immunohistochemicznym lub immunofluorescencji (stosunek κ/λ <=4:1 lub >=1:2 dla uczestników κ i λ, odpowiednio, po policzeniu >=100 komórek plazmatycznych); iii) jeśli jedyną mierzalną chorobą były poziomy FLC w surowicy, sCR zdefiniowano jako prawidłowy stosunek FLC w surowicy 0,26 do 1,65 plus brak komórek klonalnych w BMB/BMA w badaniu immunohistochemicznym lub immunofluorescencji (stosunek κ/λ <=4:1 lub >=1:2 dla uczestników κ i λ, odpowiednio, po policzeniu >=100 komórek plazmatycznych). CR: i) ujemny wynik immunofiksacji w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich oraz <5% komórek plazmatycznych w BMA; ii) jeśli jedyną mierzalną chorobą były poziomy FLC w surowicy, CR zdefiniowano jako prawidłowy stosunek FLC w surowicy 0,26 do 1,65 plus kryterium (i).
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSA: Czas do odpowiedzi (TTR) według kryteriów IMWG ustalony przez badacza – faza 1b
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
TTR zdefiniowano, dla uczestników z obiektywną odpowiedzią według kryteriów IMWG, jako czas od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, która jest następnie potwierdzona.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSA: Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów IMWG określony przez badacza – Faza 1b
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
DOR (dla uczestników (uczestników) z obiektywną odpowiedzią (OO) według IMWG) = czas od pierwszej OO, która została potwierdzona (potw.), do potw. PD według IMWG lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD = dowolne z: (i) Wzrost (wzr.) ≥25% od najniższej potw. wartości odpowiedzi (a) składowej M w surowicy (bezwzględny (bezwz.) wzr. ≥0,5 g/dL) (b) wzr. białka M w surowicy ≥1 g/dL, jeśli najniższa składowa M ≥5 g/dL (c) białka M w moczu (bezwz. wzr. ≥200 mg/24 h) (d) u uczestników bez mierzalnych (mierzonych) poziomów białka M w surowicy i moczu, różnica między poziomami zaangażowanych i niezaangażowanych lekkich łańcuchów swobodnych (FLC) w surowicy (bezwz. wzr. >10 mg/dL) (e) u uczestników bez mierzonych poziomów białka M w surowicy i moczu oraz bez mierzonych zaangażowanych FLC w surowicy, odsetek komórek plazmatycznych (KP) w szpiku kostnym, niezależnie od stanu wyjściowego (bezwz. wzr. ≥10%) (ii) pojawienie się nowej zmiany/zmian, ≥50% wzr. od najniższej wartości w sumie prostopadłych średnic (SPD) >1 zmiany lub ≥50% wzr. w najdłuższej średnicy wcześniejszej zmiany >1 cm w krótkiej osi (iii) ≥50% wzr. w krążących KP (minimum 200 komórek na mikrolitr), jeśli jest to jedyny miernik choroby.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSA: Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DOCR) według kryteriów IMWG określony przez badacza - Faza 1b
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
DOCR (dla uczestników (uczest.) z CR/sCR według IMWG) = czas od pierwszego potwierdzonego (potw.) CR/sCR, do potw. PD według IMWG lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD = dowolne z: (i) Wzrost (wzr.) ≥25% od najniższej potw. wartości odpowiedzi (a) Składnika M w surowicy (bezwzględny (bezw.) wzr. ≥0,5 g/dL) (b) Wzr. białka M w surowicy ≥1 g/dL, jeśli najniższy składnik M ≥5 g/dL (c) Białka M w moczu (bezw. wzr. ≥200 mg/24 h) (d) u uczest. bez mierzalnych (mier.) poziomów białka M w surowicy i moczu, różnica między poziomami zaangażowanych i niezaangażowanych łańcuchów lekkich w surowicy (bezw. wzr. >10 mg/dL) (e) u uczest. bez mier. poziomów białka M w surowicy i moczu oraz bez mier. zaangażowanych łańcuchów lekkich w surowicy, odsetek komórek plazmatycznych (KP) w szpiku kostnym niezależnie od stanu wyjściowego (bezw. wzr. ≥10%) (ii) pojawienie się nowych ognisk, ≥50% wzr. od najniższej wartości w sumie iloczynów najdłuższych średnic (SPD) >1 ogniska lub ≥50% wzr. w najdłuższej średnicy poprzedniego ogniska >1 cm w krótkiej osi (iii) ≥50% wzr. w krążących KP (minimum 200 komórek na mikrolitr), jeśli jest to jedyny wskaźnik choroby.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSA: Całkowity czas przeżycia wolny od progresji (PFS) według kryteriów IMWG, określony przez badacza – faza 1b
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
PFS=czas od daty pierwszej dawki do potwierdzonego PD według kryteriów IMWG lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD=każde z poniższych: (i)Wzrost (wzr) >=25% od najniższej potwierdzonej wartości odpowiedzi (a)Składnika M w surowicy (bezwzględny (bezwzgl) wzr >=0,5 g/dL) (b)Białka M w surowicy wzr >=1 g/dL, jeśli najniższy składnik M >=5 g/dL (c)Białka M w moczu (bezwzgl wzr >=200 mg/24 h) (d)u pacjentów bez mierzalnych (mierz) poziomów białka M w surowicy i moczu, różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC w surowicy (bezwzgl wzr >10 mg/dL) (e)u pacjentów bez mierz poziomów białka M w surowicy i moczu oraz bez mierz zaangażowanego FLC w surowicy, odsetek komórek plazmatycznych (KP) w szpiku kostnym niezależnie od stanu wyjściowego (bezwzgl wzr >=10%) (ii)pojawienie się nowej zmiany(ń), >=50% wzr od najniższego punktu w SPD więcej niż jednej zmiany lub >=50% wzr w najdłuższej średnicy poprzedniej zmiany >1 cm w krótkiej osi (iii)>=50% wzr w krążących KP (minimum 200 komórek na mikrolitr), jeśli jest to jedyny wskaźnik choroby.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSA: Przeżycie całkowite (OS) - Faza 1b
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
OS został zdefiniowany jako czas od pierwszej daty interwencji badawczej do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy, o których nie wiadomo, że zmarli, są cenzurowani na datę ostatniego znanego przyżycia.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSA: Wskaźnik ujemnego stanu minimalnej choroby resztkowej (MRD) według kryteriów IMWG - faza 1b
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
Wskaźnik ujemności MRD definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR) lub lepszą odpowiedzią według oceny badacza oraz ujemnym MRD (ocenianym przez centralne laboratorium) zgodnie z kryteriami sekwencjonowania IMWG w dowolnym momencie od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji potwierdzonej progresji choroby (PD), zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. 1) CR: ujemny wynik immunofiksacji w surowicy i moczu, zanik wszelkich miękkotkankowych plazmocytom oraz <5% komórek plazmatycznych w biopsji szpiku kostnego (BMA). Jeśli jedyną mierzalną chorobą są poziomy wolnych łańcuchów lekkich (FLC) w surowicy, CR definiowano jako prawidłowy stosunek FLC w surowicy od 0,26 do 1,65; 2) Ujemne MRD w sekwencjonowaniu: Brak klonalnych komórek plazmatycznych w badaniu sekwencjonowania następnej generacji (NGS) na BMA, przy czym obecność klonu definiowano jako <2 identyczne odczyty sekwencjonowania uzyskane po sekwencjonowaniu DNA BMA przy użyciu platformy LymphoSIGHT (lub równoważnej zwalidowanej metody) z minimalną czułością 1 na 10^5 komórek jądrowych.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSA: Stężenia elranatamabu przed i po podaniu dawki - Faza 1b
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSA: Stężenia minimalne nirogacestatu w surowicy - faza 1b
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSA: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) - Faza 1b
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSA: Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi (NAb) – faza 1b
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSB: Liczba uczestników z TEAE i TEAE związanymi z leczeniem - faza 1b
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
AE: jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, które występuje w czasie trwania badania i jest związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badawczą, w tym zarówno poważne, jak i wszystkie niepoważne zdarzenia niepożądane. SAE: jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje którymkolwiek z następujących rezultatów: śmierć; stan zagrażający życiu; wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące upośledzenie/niezdolność; wada wrodzona/wada urodzeniowa; lub które zostało uznane za istotne zdarzenie medyczne. Związek jakiegokolwiek AE z leczeniem ma być oceniany przez badacza.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSB: Liczba uczestników z ciężkością zdarzeń niepożądanych zgodnie z CRS sklasyfikowanych według kryteriów oceny ASTCT 2019 – faza 1b eskalacji dawki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
CRS: odpowiedź suprafizjologiczna po każdej terapii immunologicznej prowadzącej do aktywacji lub zaangażowania endogennych lub przetaczanych limfocytów T i/lub innych komórek efektorowych układu odpornościowego. Objawy muszą obejmować gorączkę na początku, a mogą obejmować niedociśnienie, niedotlenienie i dysfunkcję narządów końcowych. Zgodnie z kryteriami ASTCT, G1: gorączka (temperatura >=38 stopni Celsjusza), brak niedociśnienia i/lub niedotlenienia; G2: gorączka, niedociśnienie nie wymagające wazopresorów, niedotlenienie wymagające kaniuli donosowej o niskim przepływie/maski twarzowej lub blow-by; G3: gorączka, niedociśnienie wymagające wazopresora z lub bez wazopresyny, niedotlenienie wymagające kaniuli donosowej o wysokim przepływie/maski twarzowej, maski z zastawką antystężeniową lub maski Venturiego; G4: gorączka, niedociśnienie wymagające wielu wazopresorów (z wyłączeniem wazopresyny), niedotlenienie wymagające ciśnienia dodatniego. Toksyczności narządowe związane z CRS oceniane zgodnie z CTCAE v5.0. G1: łagodne, G2: umiarkowane, G3: ciężkie, G4: zagrażające życiu konsekwencje; wskazana pilna interwencja. G5: śmierć związana z Działaniem Niepożądanym.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSB: Liczba uczestników z nasileniem zdarzeń niepożądanych zgodnie z ICANS ocenianych według kryteriów gradacji ASTCT 2019 – Faza 1b eskalacji dawki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
ASTCT dla ICANS (ICE, ogólny zakres punktacji 0-10, wyższy wynik = lepszy stan). G1: wynik ICE 7-9, budzi się spontanicznie; G2: wynik ICE 3-6, budzi się na głos; G3: wynik ICE 0-2, budzi się tylko na bodziec dotykowy, jakikolwiek napad kliniczny, który ustępuje szybko lub napady niekonwulsyjne w elektroencefalografii, które ustępują po interwencji, ogniskowy/lokalny obrzęk w badaniach neuroobrazowych; G4: wynik ICE 0 (nie do obudzenia i niezdolny do wykonania ICE), nie do obudzenia lub wymaga intensywnych lub powtarzanych bodźców dotykowych do wybudzenia. Osłupienie lub śpiączka, zagrażający życiu przedłużony napad (>5 min); lub powtarzające się napady kliniczne lub elektryczne bez powrotu do stanu wyjściowego pomiędzy nimi, głębokie ogniskowe osłabienie ruchowe, takie jak niedowład połowiczy lub niedowład kończyn dolnych, rozlany obrzęk mózgu w badaniach neuroobrazowych; postawa odkorowania lub odmóżdżenia; lub porażenie nerwu czaszkowego VI (nerwu odwodzącego); lub obrzęk tarczy nerwu wzrokowego; lub triada Cushinga; G5: śmierć.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSB: Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi - Faza 1b eskalacji dawki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi zostanie zgłoszona w tym punkcie końcowym.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSB: ORR zgodnie z kryteriami IMWG określone przez badacza – faza 1b eskalacji dawki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
ORR: % uczestników z obiektywną odpowiedzią. sCR: CR i prawidłowy stosunek sFLC oraz brak komórek klonalnych w BMB/BMA w badaniu immunohistochemicznym lub immunofluorescencyjnym. CR: negatywne immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik plazmocytom tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w BMA. Jeśli choroba mierzalna tylko przez sFLC, poprzednie kryteria i prawidłowy stosunek sFLC. VGPR: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne w immunofiksacji, ale nie w elektroforezie; lub redukcja białka M w surowicy o >=90% i poziom białka M w moczu <100 mg/24h; PR: redukcja białka M w surowicy o >=50% i redukcja białka M w moczu w ciągu 24h o >=90% lub do <200 mg/24 godzin (Jeśli choroba mierzalna tylko przez sFLC: VGPR i PR: odpowiednio >=90% i >=50% spadek różnicy między poziomami sFLC zaangażowanymi i niezaangażowanymi). Ponadto, jeśli obecne w punkcie wyjściowym, VGPR i PR: odpowiednio >=90% i >=50% redukcja w porównaniu z punktem wyjściowym w wielkości plazmocytom tkanek miękkich.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSB: CRR zgodnie z kryteriami IMWG określona przez badacza – Faza 1b eskalacji dawki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
CRR zdefiniowano jako odsetek uczestników z BOR potwierdzonego sCR/CR zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG ustalonymi przez badacza. sCR: i) CR; ii) prawidłowy stosunek FLC w surowicy i brak komórek klonalnych w BMB/BMA metodą immunohistochemii lub immunofluorescencji (stosunek κ/λ <=4:1 lub >=1:2 dla uczestników κ i λ, odpowiednio, po policzeniu >=100 komórek plazmatycznych); iii) jeśli jedyną mierzalną chorobą były poziomy FLC w surowicy, sCR zdefiniowano jako prawidłowy stosunek FLC w surowicy od 0,26 do 1,65 plus brak komórek klonalnych w BMB/BMA metodą immunohistochemii lub immunofluorescencji (stosunek κ/λ <=4:1 lub >=1:2 dla uczestników κ i λ, odpowiednio, po policzeniu >=100 komórek plazmatycznych). CR: i) negatywna immunofluorescencja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w BMA; ii) jeśli jedyną mierzalną chorobą były poziomy FLC w surowicy, CR zdefiniowano jako prawidłowy stosunek FLC w surowicy od 0,26 do 1,65 plus kryteria (i).
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSB: TTR według kryteriów IMWG ustalona przez badacza - faza 1b eskalacji dawki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
TTR zdefiniowano dla uczestników z obiektywną odpowiedzią według kryteriów IMWG jako czas od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, która następnie została potwierdzona.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSB: DOR według kryteriów IMWG określone przez badacza - faza 1b eskalacji dawki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
DOR (dla uczestników (uczest.) z obiektywną odpowiedzią (OO) według IMWG)=czas od pierwszej OO, która została potwierdzona (potw.), do potw. progresji choroby (PD) według IMWG lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD=dowolne z poniższych: (i)Wzrost (wzr.) >=25% od najniższej potw. wartości odpowiedzi dla (a)składnika M w surowicy (bezwzględny (bezwz.) wzr. >=0,5 g/dL) (b)wzr. białka M w surowicy >=1 g/dL, jeśli najniższy składnik M >=5 g/dL (c)białka M w moczu (bezwz. wzr. >=200 mg/24 h) (d)u uczest. bez mierzalnych (mier.) poziomów białka M w surowicy i moczu, różnica między poziomami zaangażowanych i niezaangażowanych łańcuchów lekkich (FLC) w surowicy (bezwz. wzr. >10 mg/dL) (e)u uczest. bez mier. poziomów białka M w surowicy i moczu oraz bez mier. zaangażowanych FLC w surowicy, odsetek komórek plazmatycznych (PC) w szpiku kostnym niezależnie od stanu wyjściowego (bezwz. wzr. >=10%) (ii)pojawienie się nowych ognisk, >=50% wzr. od najniższego punktu w sumie iloczynów średnic (SPD) >1 ogniska lub >=50% wzr. najdłuższej średnicy poprzedniego ogniska >1 cm w osi krótkiej (iii)>=50% wzr. krążących PC (minimum 200 komórek na mikrolitr), jeśli jest to jedyny miernik choroby.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSB: DOCR według kryteriów IMWG określone przez badacza - faza 1b eskalacji dawki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
DOCR (dla uczestników (pacjentów) z CR/sCR według IMWG) = czas od pierwszego potwierdzonego (potw) CR/sCR, do potw PD według IMWG, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD = dowolne z poniższych: (i) Wzrost (wzr) ≥25% od najniższej potw wartości odpowiedzi (a) Składnik M w surowicy (bezwzględny (bezw) wzr ≥0,5 g/dL) (b) Wzrost białka M w surowicy ≥1 g/dL, jeśli najniższy składnik M ≥5 g/dL (c) Białko M w moczu (bezw wzr ≥200 mg/24 h) (d) u pacjentów bez mierzalnych (mier) poziomów składnika M w surowicy i moczu, różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC w surowicy (bezw wzr >10 mg/dL) (e) u pacjentów bez mier poziomów składnika M w surowicy i moczu oraz bez mier zaangażowanego FLC w surowicy, odsetek komórek plazmatycznych (PC) w szpiku kostnym niezależnie od stanu wyjściowego (bezw wzr ≥10%) (ii) pojawienie się nowej zmiany(ń), ≥50% wzr od najniższego punktu w SPD >1 zmiany, lub ≥50% wzr w najdłuższej średnicy wcześniejszej zmiany >1 cm w krótkiej osi (iii) ≥50% wzr w krążących PC (minimum 200 komórek na mikrolitr), jeśli jest to jedyny miernik choroby.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSB: PFS według kryteriów IMWG określone przez badacza - eskalacja dawki w fazie 1b
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
PFS=czas od daty pierwszej dawki do potwierdzonego PD według kryteriów IMWG lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD=dowolne z poniższych: (i)Wzrost (wzr) ≥25% od najniższej potwierdzonej wartości odpowiedzi (a)składnika M w surowicy (bezwzględny (bezw) wzr ≥0,5 g/dL) (b)białka M w surowicy wzr ≥1 g/dL, jeśli najniższy składnik M ≥5 g/dL (c)białka M w moczu (bezw wzr ≥200 mg/24 h) (d)u pacjentów bez mierzalnych (mierz) poziomów białka M w surowicy i moczu, różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC w surowicy (bezw wzr >10 mg/dL) (e)u pacjentów bez mierz poziomów białka M w surowicy i moczu oraz bez mierz zaangażowanego FLC w surowicy, procent komórek plazmatycznych (PC) w szpiku kostnym niezależnie od stanu wyjściowego (bezw wzr ≥10%) (ii)pojawienie się nowej zmiany/zmian, ≥50% wzr od najniższej wartości w sumie najdłuższych średnic (SPD) >1 zmiany lub ≥50% wzr najdłuższej średnicy poprzedniej zmiany >1 cm w krótkiej osi (iii)≥50% wzr krążących PC (minimum 200 komórek na mikrolitr), jeśli jest to jedyny miernik choroby.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSB: OS- Faza 1b eskalacji dawki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej daty interwencji w badaniu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy, o których nie wiadomo, że zmarli, są cenzurowani w dniu ostatniego znanego przeżycia.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSB: Wskaźnik ujemności MRD według kryteriów IMWG - eskalacja dawki w fazie 1b
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
Wskaźnik negatywności MRD definiuje się jako odsetek uczestników z CR lub lepszą odpowiedzią według oceny badacza i negatywnym MRD (ocenianym przez centralne laboratorium) zgodnie z kryteriami sekwencjonowania IMWG w dowolnym momencie od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji potwierdzonej PD, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. 1) CR: negatywny wynik immunofiksacji w surowicy i moczu, ustąpienie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w BMA. Jeśli jedyną mierzalną chorobą są poziomy łańcuchów lekkich w surowicy (FLC), CR definiowano jako prawidłowy stosunek FLC w surowicy wynoszący od 0,26 do 1,65; 2) Sekwencjonowanie MRD-ujemne: Brak klonalnych komórek plazmatycznych w badaniu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) BMA, w którym obecność klonu zdefiniowano jako <2 identycznych odczytów sekwencjonowania uzyskanych po sekwencjonowaniu DNA BMA przy użyciu platformy LymphoSIGHT (lub równoważnej zatwierdzonej metody) z minimalną czułością 1 na 10^5 komórek jądrzastych.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSB: Stężenia elranatamabu przed i po podaniu dawki – eskalacja dawki w fazie 1b
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSB: Stężenia Lenalidomidu w Surowicy w Punkcie Dolinowym - Faza 1b Eszkalacji Dawki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSA: Liczba uczestników z ADA - Faza 1b eskalacji dawki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
SSB: Liczba uczestników z NAb - eskalacja dawki w fazie 1b
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1071004
  • 2021-003885-11 (Numer EudraCT)
  • MAGNETISMM-4; Umbrella Study (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Elranatamab + Nirogacestat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj