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MagnetisMM-4: estudio general de elranatamab (PF-06863135) en combinación con tratamientos contra el cáncer en mieloma múltiple

6 de abril de 2026 actualizado por: Pfizer

A FASE 1B/2, ESTUDIO ABIERTO PARAGUAS DE ELRANATAMAB (PF-06863135), UN ANTICUERPO BESPECÍFICO CD3 DEL ANTÍGENO DE MADURACIÓN DE CÉLULAS B (BCMA), EN COMBINACIÓN CON OTROS TRATAMIENTOS ANTICÁNCER EN PARTICIPANTES CON MIELOMA MÚLTIPLE

El propósito de este estudio es determinar la dosis recomendada de fase 2 y el beneficio clínico de elranatamab en combinación con otras terapias contra el cáncer en participantes con mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner Gateway Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner Gateway Medical Pavilion
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Banner Health d.b.a. Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Clinical Research Advisors
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute (SOCCI)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
        • Clinical Research Advisors
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Oncology IDS Pharmacy Attn:Suwicha Limvorasak ,PharmaD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Clinical Research Advisors
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Cedars-Sinai Tarzana
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • UHealth Tower
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • OIDS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins (Also Imaging Facility)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma múltiple en recaída/refractario con al menos 3 líneas de tratamiento previas
  • Refractario a al menos un IMiD, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38

  • Enfermedad medible definida por al menos uno de los siguientes:

    1. Proteína M sérica >/= 0,5 g/dL por SPEP
    2. Excreción urinaria de proteína M >/= 200 mg/24 horas por UPEP
    3. FLC de inmunoglobulina sérica >/= 10 mg/dL (>/= 100 mg/L) Y proporción anormal de FLC de inmunoglobulina sérica kappa a lambda
  • Estado funcional ECOG 0 -1
  • Efectos agudos resueltos de cualquier terapia anterior a la gravedad inicial o al grado CTCAE

Criterio de exclusión:

  • Leucemia de células plasmáticas activa
  • Amilosis
  • Trasplante de células madre con 12 semanas antes de la inscripción o EICH activa
  • Síndrome de POEMAS
  • Cualquier infección activa bacteriana, fúngica o viral no controlada
  • Deterioro de la función cardiovascular o enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio (lo que sea más largo)
  • Subestudio A únicamente: Tratamiento previo con anticuerpo biespecífico BCMA
  • Solo subestudio B: tratamiento previo con terapia dirigida por BCMA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Subestudio A
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3 + inhibidor de gamma secretasa
Droga: Elranatamab + Nirogacestat
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3 + inhibidor de gamma secretasa
Otros nombres:
  • PF-06863135, Ogsiveo
Experimental: Subestudio B
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3 + fármaco inmunomodulador
Droga: Elranatamab + lenalidomida + dexametasona
BCMA-CD3 anticuerpo biespecífico + inmunomodulador
Otros nombres:
  • PF-06863135; Revlimid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SSA: Número de Participantes con Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT) - Escalada de Dosis Fase 1b
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 0 Día 1 hasta el Ciclo 1 Día 28 (aproximadamente hasta 35 días)
DLT - Hematológico: Neutropenia grado (G)4 >5 días; neutropenia febril; G>=3 neutropenia, infección; trombocitopenia G4; trombocitopenia G3 y hemorragia G>=2. No hematológico: Eventos adversos (EA) G>=4; síndrome de liberación de citocinas (SLC) G3 [excepto SLC que no haya recibido tratamiento máximo o mejorado a G<=1 en 48 horas]; EA G3 (excepto EA atribuidos a SLC, náuseas G3, vómitos, diarrea que mejoran a G2<=72 horas después de iniciar el manejo médico máximo, fatiga G3 < 1 semana); daño hepático inducido por fármacos confirmado que cumple criterios de ley de Hy; anomalías de laboratorio G3-4 (excepto no asociadas con secuelas clínicas y mejoran a G=<2 en 72 horas); EA G2 clínicamente importantes/persistentes (causan retraso/reducción significativa de dosis) pueden ser DLT; reacción en el lugar de inyección G3, reacción alérgica, anafilaxia. Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0: G1: EA leve, G2: moderado, G3: grave, G4: consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada, G5: muerte relacionada con EA.
Desde el Ciclo 0 Día 1 hasta el Ciclo 1 Día 28 (aproximadamente hasta 35 días)
SSB: Número de Participantes con DLTs - Fase 1b
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 0 Día 1 hasta el Ciclo 1 Día 28 (aproximadamente hasta 42 días)
Hematológicos: Neutropenia G4 >5 días; neutropenia febril; neutropenia G>=3 con infección; trombocitopenia G4; trombocitopenia G3 con hemorragia G>=2. No hematológicos: EAs G>=4; SRC G3 (excepto eventos de SRC: no tratados al máximo o mejorados a grado <=1 en 48 horas); EAs G3 (excepto: EAs atribuidos a SRC, náuseas, vómitos y diarrea G3 que mejoran a G2<=72 horas después de iniciar el tratamiento médico máximo, fatiga G3 < 1 semana); lesión hepática inducida por fármacos confirmada que cumple los criterios de la ley de Hy; anomalías de laboratorio G3-4 (excepto: no asociadas con secuelas clínicas y mejoran a G<=2 en 72 horas); Otros EAs clínicamente importantes/persistentes (que causan retraso/reducción significativa de la dosis) pueden ser DLT; reacción en el lugar de la inyección G3. Versión CTCAE 5.0: G1: EA leve, G2: Moderado, G3: Grave, G4: Consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada, G5: Muerte relacionada con EA.
Desde el Ciclo 0 Día 1 hasta el Ciclo 1 Día 28 (aproximadamente hasta 42 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SSA: Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET) y EAET Relacionados con el Tratamiento - Fase 1b
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
Un evento adverso fue cualquier incidencia médica desfavorable en un participante temporalmente asociada con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionada con la intervención del estudio, incluidos tanto los eventos adversos graves como todos los eventos adversos no graves.
Un evento adverso grave (EAG): cualquier incidencia médica desfavorable que, a cualquier dosis, resultó en cualquiera de los siguientes desenlaces: muerte; peligro para la vida; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; o que se consideró un evento médico importante.
La relación de cualquier EA con el tratamiento debe ser juzgada por el investigador.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSA: Número de Participantes con Gravedad de EAs según el Síndrome de Liberación de Citocinas (CRS) Clasificado según los Criterios de Clasificación de la Sociedad Americana de Trasplante y Terapia Celular (ASTCT) 2019 - Fase 1b
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
CRS: respuesta suprafisiológica tras cualquier inmunoterapia que provoca la activación o implicación de linfocitos T endógenos o infundidos y/o otras células efectoras inmunitarias. Los síntomas deben incluir fiebre al inicio, y pueden incluir hipotensión, hipoxia y disfunción orgánica terminal. Según los criterios ASTCT, G1: fiebre (temperatura >=38 grados Celsius), hipotensión y/o hipoxia ninguno; G2: fiebre, hipotensión que no requiere vasopresores, hipoxia que requiere cánula nasal de bajo flujo/mascarilla facial o soplado; G3: fiebre, hipotensión que requiere un vasopresor con o sin vasopresina, hipoxia que requiere cánula nasal de alto flujo/mascarilla facial, mascarilla sin reinhalación o mascarilla de Venturi; G4: fiebre, hipotensión que requiere múltiples vasopresores (excluyendo vasopresina), hipoxia que requiere presión positiva. Toxicidades orgánicas asociadas con CRS clasificadas según CTCAE v5.0. G1: leve, G2: moderada, G3: grave, G4: consecuencias potencialmente mortales; se indica intervención urgente. G5: muerte relacionada con EA.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSA: Número de participantes con gravedad de EA según el síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias ICANS clasificado según los criterios de clasificación ASTCT 2019 - Fase 1b
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
ASTCT para ICANS [encefalopatía asociada a células efectoras inmunitarias (ICE, puntuación global de 0 a 10, puntuación más alta = mejor estado). G1: puntuación ICE 7-9, se despierta espontáneamente; G2: puntuación ICE 3-6, se despierta con la voz; G3: puntuación ICE 0-2, solo se despierta con estímulo táctil, cualquier crisis clínica que se resuelva rápidamente o crisis no convulsivas en electroencefalografía que se resuelvan con intervención, edema focal/local en neuroimagen; G4: puntuación ICE 0 (no puede despertarse y no puede realizar ICE), no puede despertarse o requiere estímulos táctiles vigorosos o repetitivos para despertarse. Estupor o coma, crisis prolongada que amenaza la vida (>5 min); o crisis clínicas o eléctricas repetitivas sin volver a la línea base entre ellas, debilidad motora focal profunda como hemiparesia o paraparesia, edema cerebral difuso en neuroimagen; postura de descerebración o decorticación; o parálisis del nervio craneal VI (nervio abducens); o papiledema; o tríada de Cushing; G5: muerte.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSA: Número de Participantes con Anomalías de Laboratorio - Fase 1b
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
El número de participantes con anomalías de laboratorio se notificará en esta medida de resultado.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSA: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según los Criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG) Determinada por el Investigador - Fase 1b
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
ORR: % de participantes con respuesta objetiva. Respuesta completa estricta (RCE): RC y ratio de cadena ligera libre sérica (CLLS) normal y ausencia de células clonales en BMA/BMB mediante inmunohistoquímica o inmunofluorescencia. RC: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de los plasmacitomas de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en BMA. Si la enfermedad solo es medible por CLLS, se aplican los criterios anteriores y un ratio de CLLS normal. RMPP: M-proteína detectable en suero y orina por inmunofijación pero no por electroforesis; o reducción >=90% de la M-proteína sérica y nivel de M-proteína en orina <100 mg/24h; RP: reducción >=50% de la M-proteína sérica y reducción de la M-proteína urinaria de 24h en >=90% o a <200 mg/24 horas (Si la enfermedad solo es medible por CLLS: RMPP y RP: reducción >=90% y >=50%, respectivamente, en la diferencia entre los niveles de CLLS afectada y no afectada). Además, si están presentes al inicio del estudio, RMPP y RP: reducción >=90% y >=50% en comparación con el inicio del estudio en el tamaño de los plasmacitomas de tejidos blandos.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSA: Tasa de Respuesta Completa (CRR) según Criterios IMWG Determinada por el Investigador - Fase 1b
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
La tasa de respuesta completa (CRR) se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta global (BOR) de sCR/CR confirmada según los criterios de respuesta del IMWG determinados por el investigador.

sCR: i) CR; ii) relación de cadenas ligeras libres en suero (FLC) normal y ausencia de células clonales en biopsia/aspiración de médula ósea (BMB/BMA) mediante inmunohistoquímica o inmunofluorescencia (relación κ/λ ≤4:1 o ≥1:2 para participantes κ y λ, respectivamente, después de contar ≥100 células plasmáticas); iii) si la única enfermedad medible era por niveles de FLC en suero, sCR se definió como una relación de FLC en suero normal de 0,26 a 1,65 más la ausencia de células clonales en BMB/BMA mediante inmunohistoquímica o inmunofluorescencia (relación κ/λ ≤4:1 o ≥1:2 para participantes κ y λ, respectivamente, después de contar ≥100 células plasmáticas).

CR: i) inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmacitoma de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en BMA; ii) si la única enfermedad medible era por niveles de FLC en suero, CR se definió como una relación de FLC en suero normal de 0,26 a 1,65 más el criterio (i).
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSA: Tiempo hasta la Respuesta (TTR) según Criterios del IMWG Determinado por el Investigador-Fase 1b
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
El TTR se definió, para los participantes con una respuesta objetiva según los criterios IMWG, como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de una respuesta objetiva que posteriormente se confirma.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSA: Duración de la Respuesta (DOR) según los Criterios del IMWG Determinada por el Investigador - Fase 1b
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
DOR (para participantes (pts) con respuesta objetiva (OR) según IMWG) = tiempo desde la primera OR que se confirma (conf), hasta PD conf según IMWG, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. PD = cualquiera de: (i) Aumento (inc) ≥25% desde el valor de respuesta conf más bajo de (a) Componente M sérico (aumento absoluto (abs) ≥0,5 g/dL) (b) Aumento de proteína M sérica ≥1 g/dL si el componente M más bajo ≥5 g/dL (c) Proteína M urinaria (aumento abs ≥200 mg/24 h) (d) en pts sin niveles medibles (meas) de proteína M sérica y urinaria, diferencia entre los niveles de FLC sérico involucrado y no involucrado (aumento abs >10 mg/dL) (e) en pts sin niveles meas de proteína M sérica y urinaria y sin FLC sérico involucrado meas, porcentaje de células plasmáticas (PC) de médula ósea independientemente del estado basal (aumento abs ≥10%) (ii) aparición de nueva(s) lesión(es), ≥50% de aumento desde el nadir en SPD de >1 lesión, o ≥ 50% de aumento en el diámetro más largo de una lesión previa >1 cm en eje corto (iii) ≥50% de aumento en PC circulantes (mínimo 200 células por microlitro) si es la única medida de la enfermedad.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSA: Duración de la Respuesta Completa (DOCR) según Criterios IMWG Determinado por el Investigador - Fase 1b
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
DOCR (para participantes (pts) con RC/sRC según IMWG)= tiempo desde la primera RC/sRC que se confirma (conf), hasta conf PD según IMWG, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. PD=cualquiera de: (i)Aumento (inc) >=25% desde el valor de respuesta conf más bajo de (a)Componente M sérico (aumento absoluto (abs) >=0,5 g/dL) (b)Aumento de proteína M sérica >=1 g/dL si el componente M más bajo >=5 g/dL (c)Proteína M urinaria (aumento abs >=200 mg/24 h) (d)en pts sin niveles medibles (meas) de proteína M sérica y urinaria, diferencia entre los niveles de cadenas ligeras libres séricas (FLC) involucradas y no involucradas (aumento abs >10 mg/dL) (e)en pts sin niveles meas de proteína M sérica y urinaria y sin FLC sérica involucrada meas, porcentaje de células plasmáticas (PC) de médula ósea independientemente del estado basal (aumento abs >=10%) (ii)aparición de nueva(s) lesión(es), >=50% de inc desde el nadir en SPD de >1 lesión, o >= 50% de inc en el diámetro más largo de una lesión previa >1 cm en eje corto (iii)>=50% de inc en PC circulantes (mínimo 200 células por microlitro) si es la única medida de la enfermedad.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSA: Supervivencia Libre de Progresión (PFS) según Criterios IMWG según Determinado por el Investigador - Fase 1b
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
PFS=tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la PD confirmada según los criterios del IMWG o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. PD=cualquiera de: (i)Aumento (aum) >=25% desde el valor de respuesta confirmada más bajo de (a)Componente M sérico (aumento absoluto (abs) >=0,5 g/dL) (b)Proteína M sérica aum >=1 g/dL si el componente M más bajo >=5 g/dL (c)Proteína M urinaria (aum abs >=200 mg/24 h) (d)en pacientes sin niveles medibles de proteína M sérica y urinaria, diferencia entre los niveles de cadenas ligeras libres séricas implicadas y no implicadas (aum abs >10 mg/dL) (e)en pacientes sin niveles medibles de proteína M sérica y urinaria y sin cadenas ligeras libres séricas implicadas medibles, porcentaje de células plasmáticas (CP) en la médula ósea independientemente del estado basal (aum abs >=10%) (ii)aparición de nueva(s) lesión(es), >=50% aum desde el nadir en el SPD de >1 lesión, o >= 50% aum en el diámetro mayor de una lesión previa >1 cm en el eje menor (iii)>=50% aum en CP circulantes (mínimo 200 células por microlitro) si es la única medida de la enfermedad.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSA: Supervivencia Global (SG) - Fase 1b
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la primera fecha de la intervención del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que no se sabe que hayan fallecido se censuran en la fecha en que se les conoció vivos por última vez.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSA: Tasa de Negatividad de Enfermedad Residual Mínima (ERM) Según Criterios IMWG - Fase 1b
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
La tasa de negatividad de MRD se define como la proporción de participantes con RC o mejor según el investigador y MRD negativo (evaluado por el laboratorio central) según los criterios de secuenciación del IMWG en cualquier momento desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de PD confirmada, muerte o inicio de nueva terapia anticancerosa, lo que ocurra primero. 1) RC: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmacitoma de tejido blando y <5% de células plasmáticas en BMA. Si la única enfermedad medible es por niveles de FLC sérico, la RC se definió como una relación normal de FLC sérico de 0,26 a 1,65; 2) Secuenciación MRD-negativo: Ausencia de células plasmáticas clonales por secuenciación de próxima generación (NGS) en BMA en la que la presencia de un clon se definió como <2 lecturas de secuenciación idénticas obtenidas después de la secuenciación de ADN de BMA utilizando la plataforma LymphoSIGHT (o método equivalente validado) con una sensibilidad mínima de 1 en 10^5 células nucleadas.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSA: Concentraciones de Elranatamab Previas y Posteriores a la Dosis - Fase 1b
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSA: Concentraciones Séricas de Nirogacestat en el Valle - Fase 1b
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSA: Número de Participantes con Anticuerpos Anti-fármaco (ADA) - Fase 1b
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSA: Número de Participantes con Anticuerpos Neutralizantes (NAb) - Fase 1b
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSB: Número de Participantes con EAET y EAET Relacionados con el Tratamiento - Fase 1b
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
AE: cualquier acontecimiento médico adverso en un participante temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio, incluidos tanto los eventos adversos graves como todos los no graves. A SAE: cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, dé lugar a cualquiera de los siguientes resultados: muerte; potencialmente mortal; requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; o que se considere un evento médico importante. La relación de cualquier AE con el tratamiento debe ser evaluada por el investigador.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSB: Número de participantes con gravedad de eventos adversos según CRS clasificados según los criterios de clasificación ASTCT 2019 - Fase 1b de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
CRS: respuesta suprafisiológica tras cualquier terapia inmunitaria que provoca la activación o interacción de células T endógenas o infundidas y/o otras células efectoras inmunitarias. Los síntomas deben incluir fiebre al inicio, y pueden incluir hipotensión, hipoxia y disfunción orgánica terminal. Según los criterios ASTCT, G1: fiebre (temperatura >=38 grados Celsius), hipotensión y/o hipoxia ninguno; G2: fiebre, hipotensión que no requiere vasopresores, hipoxia que requiere cánula nasal de bajo flujo/mascarilla facial o soplado; G3: fiebre, hipotensión que requiere un vasopresor con o sin vasopresina, hipoxia que requiere cánula nasal de alto flujo/mascarilla facial, mascarilla sin reinhalación o mascarilla de Venturi; G4: fiebre, hipotensión que requiere múltiples vasopresores (excluyendo vasopresina), hipoxia que requiere presión positiva. Toxicidades orgánicas asociadas con CRS clasificadas según CTCAE v5.0. G1: leve, G2: moderada, G3: grave, G4: consecuencias potencialmente mortales; se indica intervención urgente. G5: muerte relacionada con EA.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSB: Número de Participantes con Gravedad de Eventos Adversos Según ICANS Clasificados de Acuerdo a los Criterios de Clasificación ASTCT 2019 - Fase 1b Escalación de Dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
ASTCT para ICANS (ICE, rango de puntuación general 0-10, puntuación más alta = mejor condición). G1: puntuación ICE 7-9, se despierta espontáneamente; G2: puntuación ICE 3-6, se despierta ante la voz; G3: puntuación ICE 0-2, se despierta solo ante estímulo táctil, cualquier crisis clínica que se resuelva rápidamente o crisis no convulsivas en electroencefalografía que se resuelvan con intervención, edema focal/local en neuroimagen; G4: puntuación ICE 0 (no puede ser despertado y no puede realizar ICE), no puede ser despertado o requiere estímulos táctiles vigorosos o repetidos para despertar. Estupor o coma, crisis prolongada que amenaza la vida (>5 min); o crisis clínicas o eléctricas repetidas sin retorno a la línea base entre ellas, debilidad motora focal profunda como hemiparesia o paraparesia, edema cerebral difuso en neuroimagen; postura de descerebración o decorticación; o parálisis del nervio craneal VI (nervio abducens); o papiledema; o tríada de Cushing; G5: muerte.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSB: Número de Participantes con Anomalías de Laboratorio - Fase 1b de Escalación de Dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
Se informará el número de participantes con anomalías de laboratorio en esta medida de resultado.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSB: Tasa de Respuesta Objetiva según Criterios IMWG Determinada por el Investigador - Fase 1b de Escalación de Dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
ORR: % de participantes con respuesta objetiva. sCR: CR y ratio sFLC normal y ausencia de células clonales en BMB/BMA mediante inmunohistoquímica o inmunofluorescencia. CR: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de plasmacitomas de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en BMA. Si la enfermedad solo es medible por sFLC, criterios anteriores y ratio sFLC normal. VGPR: Proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis; o reducción >=90% en proteína M sérica y nivel de proteína M urinaria <100 mg/24h; PR: reducción >=50% de la proteína M sérica y reducción en proteína M urinaria de 24h en >=90% o a <200 mg/24 horas (Si la enfermedad solo es medible por sFLC: VGPR y PR: reducción >=90% y >=50% respectivamente en la diferencia entre niveles de sFLC afectado y no afectado). Además, si presente al inicio, VGPR y PR: reducción >=90% y >=50% respectivamente comparado con el inicio en tamaño de plasmacitomas de tejidos blandos.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSB: CRR según los Criterios del IMWG Determinado por el Investigador - Fase 1b de Escalación de Dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
La tasa de respuesta completa (CRR) se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva mejorada (BOR) de respuesta completa estricta (sCR)/respuesta completa (CR) confirmada según los criterios de respuesta del IMWG determinados por el investigador. sCR: i) CR; ii) proporción normal de cadenas ligeras libres (FLC) en suero y ausencia de células clonales en biopsia/aspiración de médula ósea (BMB/BMA) mediante inmunohistoquímica o inmunofluorescencia (proporción κ/λ ≤4:1 o ≥1:2 para participantes κ y λ, respectivamente, tras contar ≥100 células plasmáticas); iii) si la única enfermedad medible era mediante niveles de FLC en suero, la sCR se definió como una proporción normal de FLC en suero de 0,26 a 1,65 más la ausencia de células clonales en BMB/BMA mediante inmunohistoquímica o inmunofluorescencia (proporción κ/λ ≤4:1 o ≥1:2 para participantes κ y λ, respectivamente, tras contar ≥100 células plasmáticas). CR: i) inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmacitoma de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en BMA; ii) si la única enfermedad medible era mediante niveles de FLC en suero, la CR se definió como una proporción normal de FLC en suero de 0,26 a 1,65 más el criterio (i).
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSB: TTR según Criterios IMWG Determinado por el Investigador - Fase 1b Escalación de Dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
El TTR se definió para los participantes con respuesta objetiva según los criterios IMWG, como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de respuesta objetiva que se confirma posteriormente.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSB: DOR según los Criterios del IMWG Determinado por el Investigador - Fase 1b de Escalación de Dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
DOR (para participantes (pts) con respuesta objetiva (OR) según IMWG)=tiempo desde la primera OR que se confirma (conf), hasta PD conf según IMWG, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. PD=cualquiera de: (i)Aumento (inc) >=25% desde el valor de respuesta conf más bajo de (a)Componente M sérico (aumento absoluto (abs) >=0,5 g/dL) (b)Aumento de proteína M sérica >=1 g/dL si el componente M más bajo >=5 g/dL (c)Proteína M urinaria (aumento abs >=200 mg/24 h) (d)en pts sin niveles medibles (meas) de proteína M sérica y urinaria, diferencia entre niveles séricos de cadenas ligeras libres (FLC) involucradas y no involucradas (aumento abs >10 mg/dL) (e)en pts sin niveles meas de proteína M sérica y urinaria y sin FLC sérica involucrada meas, porcentaje de células plasmáticas (PC) de médula ósea independientemente del estado basal (aumento abs >=10%) (ii)aparición de nueva(s) lesión(es), >=50% de inc desde el nadir en SPD de >1 lesión, o >= 50% de inc en el diámetro mayor de una lesión previa >1 cm en eje corto (iii)>=50% de inc en PC circulantes (mínimo 200 células por microlitro) si es la única medida de la enfermedad.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSB: DOCR según Criterios IMWG según Determinado por el Investigador - Fase 1b Escalación de Dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
DOCR (para participantes (pts) con CR/sCR según IMWG)= tiempo desde el primer CR/sCR que se confirma (conf), hasta conf PD según IMWG, o muerte por cualquier causa, el primero que ocurra. PD=cualquiera de: (i)Aumento (inc) >=25% desde el valor de respuesta conf más bajo de (a)Componente M sérico (aumento absoluto (abs) >=0,5 g/dL) (b)Aumento de proteína M sérica >=1 g/dL si el componente M más bajo >=5 g/dL (c)Proteína M urinaria (aumento abs >=200 mg/24 h) (d)en pts sin niveles medibles (meas) de proteína M sérica y urinaria, diferencia entre los niveles de cadenas ligeras libres séricas (FLC) involucradas y no involucradas (aumento abs >10 mg/dL) (e)en pts sin niveles meas de proteína M sérica y urinaria y sin FLC sérica involucrada meas, porcentaje de células plasmáticas (PC) de médula ósea independientemente del estado basal (aumento abs >=10%) (ii)aparición de nueva(s) lesión(es), aumento >=50% desde el nadir en SPD de >1 lesión, o aumento >= 50% en el diámetro mayor de una lesión previa >1 cm en eje corto (iii)aumento >=50% en PC circulantes (mínimo 200 células por microlitro) si es la única medida de la enfermedad.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSB: SLP según los Criterios del IMWG Determinados por el Investigador - Escalada de Dosis de la Fase 1b
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
PFS=tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la confirmación de PD según los criterios del IMWG o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. PD=cualquiera de: (i)Aumento (aum) ≥25% respecto al valor de respuesta confirmado más bajo de (a)Componente M sérico (aum absoluto (abs) ≥0,5 g/dL) (b)Proteína M sérica aum ≥1 g/dL si el componente M más bajo ≥5 g/dL (c)Proteína M urinaria (aum abs ≥200 mg/24 h) (d)en pacientes sin niveles medibles (med) de proteína M sérica y urinaria, diferencia entre los niveles de cadenas ligeras libres séricas involucradas y no involucradas (aum abs >10 mg/dL) (e)en pacientes sin niveles med de proteína M sérica y urinaria y sin cadenas ligeras libres séricas involucradas med, porcentaje de células plasmáticas (CP) de médula ósea independientemente del estado basal (aum abs ≥10%) (ii)aparición de nueva(s) lesión(es), ≥50% aum desde el nadir en SPD de >1 lesión, o ≥50% aum en el diámetro mayor de una lesión previa >1 cm en eje corto (iii)≥50% aum en CP circulantes (mínimo 200 células por microlitro) si es la única medida de la enfermedad.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSB: SO - Escalación de Dosis Fase 1b
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la primera fecha de intervención del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que no constan como fallecidos se censuran en la fecha en que se les conoció vivos por última vez.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSB: Tasa de Negatividad de la Enfermedad Residual Mínima según Criterios IMWG - Escalada de Dosis Fase 1b
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
La tasa de negatividad de MRD se define como la proporción de participantes con RC o mejor según el investigador y MRD negativo (evaluado por el laboratorio central) según los criterios de secuenciación del IMWG en cualquier momento desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de EP confirmada, muerte o inicio de nueva terapia anticancerosa, lo que ocurra primero. 1) RC: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmacitoma de tejido blando y <5% de células plasmáticas en BMA. Si la única enfermedad medible es mediante los niveles séricos de FLC, la RC se definió como una relación normal de FLC sérica de 0,26 a 1,65; 2) Secuenciación MRD-negativo: Ausencia de células plasmáticas clonales mediante secuenciación de próxima generación (NGS) en BMA en la que la presencia de un clon se definió como <2 lecturas de secuenciación idénticas obtenidas después de la secuenciación de ADN de BMA utilizando la plataforma LymphoSIGHT (o método equivalente validado) con una sensibilidad mínima de 1 en 10^5 células nucleadas.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSB: Concentraciones Pre- y Post-dosis de Elranatamab - Escalada de Dosis Fase 1b
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSB: Concentraciones Séricas en el Valle de Lenalidomida - Fase 1b de Escalación de Dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSA: Número de Participantes Con ADA - Escalación de Dosis Fase 1b
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
SSB: Número de participantes con NAb - Escalación de dosis de la Fase 1b
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1071004
  • 2021-003885-11 (Número EudraCT)
  • MAGNETISMM-4; Umbrella Study (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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