Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MagnetisMM-4: Paraplystudie av Elranatamab (PF-06863135) i kombination med anti-cancerbehandlingar vid multipelt myelom

6 april 2026 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1B/2, ÖPPEN ETIKETT PARAPLYSTUDIE AV ELRANATAMAB (PF-06863135), EN B-CELLMOGNINGSANTIGEN (BCMA) CD3 BISPECIFIK ANTIKROPP, I KOMBINATION MED ANDRA ANTI-CANCER PARTICULATIVE BEHANDLINGAR

Syftet med denna studie är att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen och klinisk nytta av elranatamab i kombination med andra anticancerterapier hos deltagare med multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner Gateway Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner Gateway Medical Pavilion
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Banner Health d.b.a. Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Clinical Research Advisors
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute (SOCCI)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90020
        • Clinical Research Advisors
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Oncology IDS Pharmacy Attn:Suwicha Limvorasak ,PharmaD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Clinical Research Advisors
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Cedars-Sinai Tarzana
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • University of Miami
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • UHealth Tower
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • OIDS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins (Also Imaging Facility)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfall/refraktärt multipelt myelom med minst 3 tidigare behandlingslinjer
  • Refraktär mot minst en IMiD, en proteasomhämmare och en anti-CD38-antikropp

  • Mätbar sjukdom definierad av minst ett av följande:

    1. Serum M-protein >/= 0,5 g/dL enligt SPEP
    2. Urin M-proteinutsöndring >/= 200 mg/24 timmar med UPEP
    3. Serumimmunoglobulin FLC >/= 10 mg/dL (>/= 100 mg/L) OCH onormalt serumimmunoglobulin kappa till lambda FLC-förhållande
  • ECOG-prestandastatus 0 -1
  • Åtgärdade akuta effekter av eventuell tidigare behandling till utgångsnivå eller CTCAE-grad

Exklusions kriterier:

  • Aktiv plasmacellsleukemi
  • Amyloidos
  • Stamcellstransplantation med 12 veckor före inskrivning, eller aktiv GVHD
  • POEMS syndrom
  • Alla aktiva okontrollerade bakterie-, svamp- eller virusinfektioner
  • Nedsatt kardiovaskulär funktion eller kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar inom 6 månader före inskrivning
  • Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av studiebehandlingen (beroende på vilket som är längst)
  • Endast delstudie A: Tidigare behandling med BCMA bispecifik antikropp
  • Endast delstudie B: Tidigare behandling med BCMA-inriktad terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Delstudie A
BCMA-CD3 bispecifik antikropp + gammasekretashämmare
Läkemedel: Elranatamab + Nirogacestat
BCMA-CD3 bispecifik antikropp + gammasekretashämmare
Andra namn:
  • PF-06863135, Ogsiveo
Experimentell: Delstudie B
BCMA-CD3 bispecifik antikropp + immunmodulerande läkemedel
Läkemedel: Elranatamab + lenalidomid + dexametason
BCMA-CD3 bispecifik antikropp + immunmodulerande
Andra namn:
  • PF-06863135; Revlimid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SSA: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT) - Fas 1b-dosupptrappning
Tidsram: Från cykel 0 dag 1 till och med cykel 1 dag 28 (ungefär upp till 35 dagar)
DLT - Hematologisk: Grad (G)4 neutropeni >5 dagar; febril neutropeni; G>=3 neutropeni, infektion; G4 trombocytopeni; G3 trombocytopeni och G>=2 blödning. Icke-hematologisk: G>=4 biverkningar (AEs); G3 cytokinfrisättningssyndrom (CRS) [undantaget CRS som inte har behandlats maximalt eller förbättrats till G<=1 inom 48 timmar]; G3 AEs (undantaget AEs som tillskrivs CRS, G3 illamående, kräkning, diarré som förbättras till G2<=72 timmar efter att maximal medicinsk behandling har inletts, G3 trötthet < 1 vecka); bekräftad läkemedelsinducerad leverskada som uppfyller Hy's lag-kriterier; G3-4 laboratorieavvikelser (undantaget inte associerade med klinisk sekvens och förbättras till G=<2 inom 72 timmar); G2 kliniskt viktiga/persisterande AEs (orsakar betydande dosfördröjning/minskning) kan vara DLT; G3 injektionsplatsreaktion, allergisk reaktion, anafylaxi. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0: G1: mild AE, G2: måttlig, G3: svår, G4: livshotande konsekvenser; akut intervention indikerad, G5: död relaterad till AE.
Från cykel 0 dag 1 till och med cykel 1 dag 28 (ungefär upp till 35 dagar)
SSB: Antal deltagare med DLT - Fas 1b
Tidsram: Från cykel 0 dag 1 till och med cykel 1 dag 28 (ungefär upp till 42 dagar)
Hematologiska: G4 neutropeni >5 dagar; febril neutropeni; G>=3 neutropeni med infektion; G4 trombocytopeni; G3 trombocytopeni med G>=2 blödning. Icke-hematologiska: G>=4 biverkningar; G3 CRS (undantaget CRS-händelser: inte maximalt behandlade eller förbättrade till grad <=1 inom 48 timmar); G3 biverkningar (undantaget: biverkningar tillskrivna CRS, G3 illamående, kräkningar och diarré som förbättras till G2<=72 timmar efter att maximal medicinsk behandling har inletts, G3 trötthet < 1 vecka); bekräftad läkemedelsinducerad leverskada som uppfyller Hy's lag-kriterier; G 3-4 laboratorieavvikelser (undantaget: inte associerade med klinisk följd och förbättras till G=<=2 inom 72 timmar); Andra kliniskt viktiga/persisterande biverkningar (som orsakar betydande dosförsening/minskning) kan vara DLT; G3 injektionsplatsreaktion. CTCAE version 5.0: G1: Mild biverkning, G2: Måttlig, G3: Allvarlig, G4: Livshotande konsekvenser; omedelbart ingripande indikerat, G5: Död relaterad till biverkning.
Från cykel 0 dag 1 till och med cykel 1 dag 28 (ungefär upp till 42 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SSA: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och behandlingsrelaterade TEAEs - Fas 1b
Tidsram: Från behandlingsstart till studiens slutförande
En biverkning var varje ofördelaktigt medicinskt tillfälligt inträffande hos en deltagare som var tidsmässigt förknippat med användningen av studieintervention, oavsett om det ansågs vara relaterat till studieinterventionen eller inte, inklusive både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar. En allvarlig biverkning (SAE): varje ofördelaktigt medicinskt tillfälligt inträffande som, vid vilken dos som helst, resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; bestående eller betydande funktionsnedsättning/förlamning; medfödd missbildning/födelsedefekt; eller som ansågs vara ett viktigt medicinskt händelse. Sambandet mellan vilken biverkning som helst och behandlingen ska bedömas av undersökningsledaren.
Från behandlingsstart till studiens slutförande
SSA: Antal deltagare med allvarlighetsgrad av biverkningar enligt Cytokine Release Syndrome (CRS) graderat enligt American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) graderingskriterier 2019 - Fas 1b
Tidsram: Från behandlingsstart till studiens slutförande
CRS: suprafysiologisk respons efter immunterapi som resulterar i aktivering eller engagemang av endogena eller infunderade T-celler och/eller andra immunologiska effektorceller. Symptomen måste inkludera feber vid insjuknandet och kan inkludera hypotoni, hypoxi och organsvikt. Enligt ASTCT-kriterier: G1: feber (temperatur >=38 grader Celsius), hypotoni och/eller hypoxi ingen; G2: feber, hypotoni som inte kräver vasopressorer, hypoxi som kräver lågflödesnascannula/ansiktsmask eller blåsning; G3: feber, hypotoni som kräver vasopressor med eller utan vasopressin, hypoxi som kräver högflödesnascannula/ansiktsmask, andningsmask utan återinhalation eller Venturimask; G4: feber, hypotoni som kräver flera vasopressorer (exklusive vasopressin), hypoxi som kräver positivt tryck. Organtoxiciteter associerade med CRS graderade enligt CTCAE v5.0. G1: mild, G2: måttlig, G3: svår, G4: livshotande konsekvenser; omedelbar intervention indikerad. G5: död relaterad till biverkning.
Från behandlingsstart till studiens slutförande
SSA: Antal deltagare med svårighetsgrad av biverkningar enligt Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome ICANS graderad enligt ASTCT-graderingskriterier 2019 - Fas 1b
Tidsram: Från behandlingsstart till studiens slutförande
ASTCT för ICANS [immun effektorcellsassocierad encefalopati (ICE, övergripande poängintervall 0-10, högre poäng = bättre tillstånd). G1: ICE-poäng 7-9, vaknar spontant; G2: ICE-poäng 3-6, vaknar vid röst; G3: ICE-poäng 0-2, vaknar endast vid taktil stimulering, alla kliniska kramper som löser sig snabbt eller icke-konvulsiva kramper på elektroencefalografi som löser sig med intervention, fokal/lokal ödem på neurobildtagning; G4: ICE-poäng 0 (oväckbar och oförmögen att utföra ICE), oväckbar eller kräver kraftig eller upprepad taktil stimulering för att väckas. Dvala eller koma, livshotande förlängd kramp (>5 min); eller upprepade kliniska eller elektriska kramper utan återgång till baslinje däremellan, djup fokal motorisk svaghet såsom hemipares eller parapares, diffust cerebralt ödem på neurobildtagning; decerebrat eller decortikat postur; eller kranialnerv VI (nervus abducens) pares; eller papillödem; eller Cushings trias; G5: död.
Från behandlingsstart till studiens slutförande
SSA: Antal deltagare med laboratorieavvikelser - Fas 1b
Tidsram: Från behandlingsstart till studieavslut
Antalet deltagare med laboratorieavvikelser kommer att rapporteras i detta utfallsmått.
Från behandlingsstart till studieavslut
SSA: Objektiv responsfrekvens (ORR) enligt International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier som fastställts av utredaren - Fas 1b
Tidsram: Från behandlingsstart till studiens avslut
ORR: % av deltagare med objektiv respons. Sträng fullständig respons (sCR): CR & normalt serumfritt lättkedjeförhållande (sFLC) & frånvaro av klonala celler i BMB/BMA genom immunohistokemi eller immunofluorescens. CR: negativ immunfixering i serum & urin, försvinnande av mjukdelars plasmacytom & <5% plasmaceller i BMA. Om sjukdomen endast mätbar med sFLC: föregående kriterier & normalt sFLC-förhållande. VGPR: Serum- och urin-M-protein detekterbart med immunfixering men inte på elektrofores; eller ≥90% minskning av serum-M-protein & urin-M-proteinnivå <100 mg/24h. PR: ≥50% minskning av serum-M-protein & minskning av 24-timmarsurin-M-protein med ≥90% eller till <200 mg/24 timmar (Om sjukdomen endast mätbar med sFLC: VGPR & PR: ≥90% respektive ≥50% minskning i skillnaden mellan involverade och oinvolverade sFLC-nivåer). Dessutom, om närvarande vid baseline, VGPR & PR: ≥90% respektive ≥50% minskning jämfört med baseline i mjukdelars plasmacytomers storlek.
Från behandlingsstart till studiens avslut
SSA: Komplett svarstakt (CRR) enligt IMWG-kriterier som bestäms av utredaren - Fas 1b
Tidsram: Från behandlingsstart till studieavslut
CRR definierades som procentandelen deltagare med en bästa totalrespons (BOR) på bekräftad sCR/CR enligt IMWG-responskriterier som fastställts av huvudforskaren. sCR: i) CR; ii) normal serum FLC-kvot och frånvaro av klonala celler i BMB/BMA genom immunohistokemi eller immunofluorescens (κ/λ-kvot ≤4:1 eller ≥1:2 för κ- respektive λ-deltagare, efter räkning av ≥100 plasmaceller; iii) om den enda mätbara sjukdomen var via serum FLC-nivåer, definierades sCR som normal serum FLC-kvot på 0,26 till 1,65 plus frånvaro av klonala celler i BMB/BMA genom immunohistokemi eller immunofluorescens (κ/λ-kvot ≤4:1 eller ≥1:2 för κ- respektive λ-deltagare, efter räkning av ≥100 plasmaceller). CR: i) negativ immunfixering på serum och urin, försvinnande av alla mjukdelars plasmacytom och <5 % plasmaceller i BMA; ii) om den enda mätbara sjukdomen var via serum FLC-nivåer, definierades CR som normal serum FLC-kvot på 0,26 till 1,65 plus kriterium (i).
Från behandlingsstart till studieavslut
SSA: Tid till respons (TTR) enligt IMWG-kriterier enligt bedömning av utredaren – Fas 1b
Tidsram: Från behandlingsstart till studieavslut
TTR definierades, för deltagare med ett objektivt svar enligt IMWG-kriterierna, som tiden från datumet för första dosen till den första dokumentationen av objektivt svar som sedan bekräftas.
Från behandlingsstart till studieavslut
SSA: Varaktighet av respons (DOR) enligt IMWG-kriterier som fastställts av huvudprövningsledaren - Fas 1b
Tidsram: Från behandlingsstart till studieavslut
DOR (för deltagare (pts) med objektiv respons (OR) enligt IMWG)=tid från den första OR som bekräftas (conf), tills conf PD enligt IMWG, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PD=något av följande: (i)Ökning (inc) >=25% från lägsta conf responsvärde av (a)Serum M-komponent (absolut (abs) inc >=0,5 g/dL) (b)Serum M-protein inc >=1 g/dL om lägsta M-komponent >=5 g/dL (c)Urin M-protein (abs inc >=200 mg/24 h) (d)hos pts utan mätbara (meas) serum- och urin M-proteinnivåer, skillnad mellan involverade och icke-involverade serum FLC-nivåer (abs inc >10 mg/dL) (e)hos pts utan meas serum- och urin M-proteinnivåer och utan meas involverat serum FLC, benmärgs plasmacell (PC) procentandel oavsett baslinjestatus (abs inc >=10%) (ii)förekomst av ny(a) lesion(er), >=50% inc från nadir i SPD av >1 lesion, eller >= 50% inc i längsta diametern av en tidigare lesion >1 cm i kortaxel (iii)>=50% inc i cirkulerande PC (minimum 200 celler per mikroliter) om det är den enda sjukdomsmätningen.
Från behandlingsstart till studieavslut
SSA: Varaktighet av fullständigt svar (DOCR) enligt IMWG-kriterier enligt utredarens bedömning - Fas 1b
Tidsram: Från behandlingsstart till studiens slutförande
DOCR (för deltagare (pts) med CR/sCR enligt IMWG) = tid från första bekräftade (conf) CR/sCR tills bekräftad PD enligt IMWG, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. PD = något av följande: (i) Ökning (inc) >=25% från lägsta bekräftade svarsvärde av (a) Serum M-komponent (absolut (abs) inc >=0,5 g/dL) (b) Serum M-protein inc >=1 g/dL om lägsta M-komponent >=5 g/dL (c) Urin M-protein (abs inc >=200 mg/24 h) (d) hos pts utan mätbara (meas) serum- och urin M-proteinnivåer, skillnad mellan involverade och oinvolverade serum FLC-nivåer (abs inc >10 mg/dL) (e) hos pts utan mätbara serum- och urin M-proteinnivåer och utan mätbar involverad serum FLC, benmärgsplasmacell (PC) procent oavsett baslinjestatus (abs inc >=10%) (ii) uppkomst av ny(a) lesion(er), >=50% inc från nadir i SPD av >1 lesion, eller >= 50% inc i längsta diametern av en tidigare lesion >1 cm i kortaxel (iii) >=50% inc i cirkulerande PC (minimum 200 celler per mikroliter) om det är den enda mätningen av sjukdomen.
Från behandlingsstart till studiens slutförande
SSA: Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt IMWG-kriterier som bestämts av utredaren - Fas 1b
Tidsram: Från behandlingsstart till studiens avslut
PFS=tid från första dosdatum tills bekräftad PD enligt IMWG-kriterier eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. PD=något av följande: (i)Ökning (ök) >=25 % från det lägsta bekräftade svarsvärdet för (a)Serum M-komponent (absolut (abs) ök >=0,5 g/dL) (b)Serum M-protein ök >=1 g/dL om lägsta M-komponent >=5 g/dL (c)Urin M-protein (abs ök >=200 mg/24 h) (d)hos patienter utan mätbara (mät) serum- och urin M-proteinnivåer, skillnad mellan involverade och oinvolverade serum FLC-nivåer (abs ök >10 mg/dL) (e)hos patienter utan mät serum- och urin M-proteinnivåer och utan mät involverad serum FLC, benmärgsplasmacell (PC) procent oavsett baslinjestatus (abs ök >=10%) (ii)förekomst av ny(a) lesion(er), >=50% ök från nadir i SPD av >1 lesion, eller >= 50% ök i längsta diametern av en tidigare lesion >1 cm i kortaxel (iii)>=50% ök i cirkulerande PC (minimum 200 celler per mikroliter) om det enda måttet på sjukdomen.
Från behandlingsstart till studiens avslut
SSA: Överlevnad totalt (OS) - Fas 1b
Tidsram: Från behandlingsstart till studieavslut
OS definierades som tiden från det första datumet för studieinterventionen till dödsdatumet av vilken orsak som helst. Deltagare som inte är kända att ha dött censureras på datumet för senast kända levande.
Från behandlingsstart till studieavslut
SSA: Minimal Residual Disease (MRD) Negativitetsfrekvens enligt IMWG-kriterier - Fas 1b
Tidsram: Från behandlingsstart till studieavslut
MRD-negativitetsfrekvens definieras som andelen deltagare med CR eller bättre enligt utredaren och negativ MRD (utvärderad av centralt lab) enligt IMWG-sekvenseringskriterier när som helst från datum för första dosen fram till första dokumentationen av bekräftad PD, död eller start av ny antikancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först. 1) CR: negativ immunfixering på serum och urin, försvinnande av eventuella mjukdelars plasmacytom och <5% plasmaceller i BMA. Om den enda mätbara sjukdomen är genom serum-FLC-nivåer definierades CR som normal serum-FLC-kvot på 0,26 till 1,65; 2) Sekvensering MRD-negativ: Frånvaro av klonala plasmaceller genom nästa generations sekvensering (NGS) på BMA där närvaro av en klon definierades som <2 identiska sekvenseringsläsningar erhållna efter DNA-sekvensering av BMA med LymphoSIGHT-plattformen (eller validerad ekvivalent metod) med en minsta känslighet på 1 på 10^5 kärninnehållande celler.
Från behandlingsstart till studieavslut
SSA: Koncentrationer av Elranatamab före och efter dosering – Fas 1b
Tidsram: Från behandlingsstart till studiens avslut
Från behandlingsstart till studiens avslut
SSA: Dalnivåer av Nirogacestat i serum - Fas 1b
Tidsram: Från behandlingsstart till studiens avslut
Från behandlingsstart till studiens avslut
SSA: Antal deltagare med antidrogliknande antikroppar (ADA) - Fas 1b
Tidsram: Från behandlingsstart till studieavslut
Från behandlingsstart till studieavslut
SSA: Antal deltagare med neutraliserande antikroppar (NAb) - Fas 1b
Tidsram: Från behandlingsstart till studieavslut
Från behandlingsstart till studieavslut
SSB: Antal deltagare med TEAE och behandlingsrelaterade TEAE - Fas 1b
Tidsram: Från behandlingsstart till studiens slutförande
AE: varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp hos en deltagare som tidsmässigt sammanfaller med användningen av studieinterventionen, oavsett om det anses vara relaterat till studieinterventionen eller inte, inklusive både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar. SAE: varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp som, vid vilken dos som helst, resulterar i något av följande utfall: död; livshotande; krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; bestående eller betydande funktionsnedsättning/förlamning; medfödd missbildning/födelsefel; eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse. Sambandet mellan varje AE och behandlingen ska bedömas av undersökningsledaren.
Från behandlingsstart till studiens slutförande
SSB: Antal deltagare med svårighetsgrad av biverkningar enligt CRS graderade enligt ASTCT-graderingskriterier 2019 - Fas 1b Dosupptrappning
Tidsram: Från behandlingsstart till studieavslut
CRS: Suprafysiologiskt svar efter någon immunterapi som resulterar i aktivering eller engagemang av endogena eller infunderade T-celler och/eller andra immuneffektorceller. Symtomen måste inkludera feber vid insjuknandet och kan inkludera hypotoni, hypoxi och organdysfunktion. Enligt ASTCT-kriterierna, G1: feber (temperatur ≥38 grader Celsius), hypotoni och/eller hypoxi ingen; G2: feber, hypotoni som inte kräver vasopressorer, hypoxi som kräver lågflödesnäskateter/ansiktsmask eller blow-by; G3: feber, hypotoni som kräver vasopressor med eller utan vassopressin, hypoxi som kräver högflödesnäskateter/ansiktsmask, icke-återandningsmask eller Venturimask; G4: feber, hypotoni som kräver flera vasopressorer (exklusive vassopressin), hypoxi som kräver positivt tryck. Organtoxiciteter associerade med CRS graderade enligt CTCAE v5.0. G1: mild, G2: måttlig, G3: svår, G4: livshotande konsekvenser; akut intervention indikerad. G5: död relaterad till biverkning.
Från behandlingsstart till studieavslut
SSB: Antal deltagare med svårighetsgrad av biverkningar enligt ICANS graderade enligt ASTCT-graderingskriterier 2019 - Fas 1b Dosupptrappning
Tidsram: Från behandlingsstart till studiens avslut
ASTCT för ICANS (ICE, totalt poängintervall 0-10, högre poäng = bättre tillstånd). G1: ICE-poäng 7-9, vaknar spontant; G2: ICE-poäng 3-6, vaknar till röst; G3: ICE-poäng 0-2, vaknar endast till taktil stimulans, vilken klinisk krampanfall som helst som upphör snabbt eller icke-konvulsiva krampanfall på elektroencefalografi som upphör med intervention, fokal/lokal ödem på neuroavbildning; G4: ICE-poäng 0 (oväckbar och oförmögen att utföra ICE), oväckbar eller kräver kraftig eller upprepad taktil stimulans för att väckas. Dvala eller koma, livshotande förlängd krampanfall (>5 min); eller upprepade kliniska eller elektriska krampanfall utan återgång till baslinje däremellan, djup fokal motorisk svaghet som hemipares eller parapares, diffus cerebral ödem på neuroavbildning; decerebrat eller dekortikat hållning; eller kranialnerv VI (nervus abducens) pares; eller papillödem; eller Cushings trias; G5: död.
Från behandlingsstart till studiens avslut
SSB: Antal deltagare med laboratorieavvikelser - Fas 1b doseskalering
Tidsram: Från behandlingsstart till studiens slutförande
Antalet deltagare med laboratorieavvikelser kommer att rapporteras i detta utfallsmått.
Från behandlingsstart till studiens slutförande
SSB: ORR enligt IMWG-kriterier enligt bedömning av utredaren - Fas 1b-dosupptrappning
Tidsram: Från behandlingsstart till studieavslut
ORR: % av deltagare med objektiv respons. sCR: CR & normal sFLC-kvot och frånvaro av klonala celler i BMB/BMA genom immunohistokemi eller immunofluorescens. CR: negativ immunfixering på serum och urin, försvinnande av mjukdelars plasmacytom &<5% plasmaceller i BMA. Om sjukdomen endast mätbar med sFLC: föregående kriterier & normal sFLC-kvot. VGPR: Serum- och urin-M-protein detekterbart med immunfixering men inte på elektrofores; eller >=90% minskning av serum-M-protein & urin-M-proteinnivå <100 mg/24h; PR: >=50% minskning av serum-M-protein & minskning av 24-timmarsurin-M-protein med >=90% eller till <200 mg/24 timmar (Om sjukdomen endast mätbar med sFLC: VGPR & PR: >=90% &>=50% minskning respektive i skillnaden mellan involverade & oinvolverade sFLC-nivåer). Dessutom, om närvarande vid baslinjen, VGPR & PR: >=90% &>=50% minskning jämfört med baslinjen i mjukdelars plasmacytomers storlek.
Från behandlingsstart till studieavslut
SSB: CRR enligt IMWG-kriterier enligt bedömning av huvudprövningsledare - Fas 1b-dosupptrappning
Tidsram: Från behandlingsstart till studiens avslut
CRR definierades som andelen deltagare med ett BOR av bekräftad sCR/CR enligt IMWG:s svarskriterier enligt bedömning av undersökningsledaren. sCR: i) CR; ii) normalt serum-FLC-förhållande och frånvaro av klonala celler i BMB/BMA genom immunohistokemi eller immunofluorescens (κ/λ-förhållande <=4:1 eller >=1:2 för κ- respektive λ-deltagare, efter räkning av >=100 plasmaceller; iii) om den enda mätbara sjukdomen var genom serum-FLC-nivåer definierades sCR som normalt serum-FLC-förhållande på 0,26 till 1,65 plus frånvaro av klonala celler i BMB/BMA genom immunohistokemi eller immunofluorescens (κ/λ-förhållande <=4:1 eller >=1:2 för κ- respektive λ-deltagare, efter räkning av >=100 plasmaceller). CR: i) negativ immunfixering i serum och urin, försvinnande av mjukdelars plasmacytom och <5% plasmaceller i BMA; ii) om den enda mätbara sjukdomen var genom serum-FLC-nivåer definierades CR som normalt serum-FLC-förhållande på 0,26 till 1,65 plus kriterium (i).
Från behandlingsstart till studiens avslut
SSB: TTR enligt IMWG-kriterier enligt bedömning av huvudprövningsledaren - Fas 1b-dosupptrappning
Tidsram: Från behandlingsstart till studieavslut
TTR definierades för deltagare med ett objektivt svar enligt IMWG-kriterierna, som tiden från datumet för första dosen till den första dokumentationen av objektivt svar som därefter bekräftas.
Från behandlingsstart till studieavslut
SSB: DOR enligt IMWG-kriterier enligt bedömning av huvudprövningsledaren - Fas 1b-dosupptrappning
Tidsram: Från behandlingsstart till studiens avslut
DOR (för deltagare (pts) med objektiv respons (OR) enligt IMWG)=tid från den första bekräftade (conf) OR till bekräftad PD enligt IMWG, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PD=något av följande: (i)Ökning (inc) >=25% från lägsta bekräftade responsvärdet för (a)Serum M-komponent (absolut (abs) ökning >=0,5 g/dL) (b)Serum M-protein ökning >=1 g/dL om lägsta M-komponent >=5 g/dL (c)Urin M-protein (abs ökning >=200 mg/24 h) (d)hos pts utan mätbara (meas) serum- och urin M-proteinnivåer, skillnad mellan involverade och oinvolverade serum FLC-nivåer (abs ökning >10 mg/dL) (e)hos pts utan mätbara serum- och urin M-proteinnivåer och utan mätbar involverad serum FLC, benmärgs plasmacell (PC) procent oavsett baslinjestatus (abs ökning >=10%) (ii)uppträdande av nya lesion(er), >=50% ökning från nadir i SPD av >1 lesion, eller >= 50% ökning i längsta diametern av en tidigare lesion >1 cm i kort axel (iii)>=50% ökning i cirkulerande PC (minimum 200 celler per mikroliter) om det enda måttet på sjukdom.
Från behandlingsstart till studiens avslut
SSB: DOCR enligt IMWG-kriterier enligt bedömning av undersökningsledaren - Fas 1b-dosupptrappning
Tidsram: Från behandlingsstart till studiens slutförande
DOCR (för deltagare (pts) med CR/sCR enligt IMWG) = tid från första CR/sCR som bekräftas (conf), tills bekräftad PD enligt IMWG, eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. PD= något av: (i) Ökning (inc) >=25% från lägsta bekräftade svarsvärde för (a) Serum M-komponent (absolut (abs) ökning >=0,5 g/dL) (b) Serum M-protein ökning >=1 g/dL om lägsta M-komponent >=5 g/dL (c) Urin M-protein (abs ökning >=200 mg/24 h) (d) hos pts utan mätbara (meas) serum- och urin-M-proteinvärden, skillnad mellan involverade och icke-involverade serum FLC-nivåer (abs ökning >10 mg/dL) (e) hos pts utan mätbara serum- och urin-M-proteinvärden och utan mätbar involverad serum FLC, benmärgs plasmacell (PC) procentandel oavsett baslinjestatus (abs ökning >=10%) (ii) uppkomst av ny(tt) lesion(er), >=50% ökning från nadir i SPD av >1 lesion, eller >= 50% ökning i längsta diametern av en tidigare lesion >1 cm i kortaxel (iii) >=50% ökning i cirkulerande PC (minimum 200 celler per mikroliter) om det enda måttet på sjukdom.
Från behandlingsstart till studiens slutförande
SSB: PFS enligt IMWG-kriterier som fastställts av utredaren - Fas 1b-dosupptrappning
Tidsram: Från behandlingsstart till studiens slutförande
PFS=tid från första dosens datum tills bekräftad PD enligt IMWG-kriterier eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. PD=något av: (i)Ökning (ök) >=25% från lägsta bekräftade responsvärde av (a)Serum M-komponent (absolut (abs) ök >=0,5 g/dL) (b)Serum M-protein ök >=1 g/dL om lägsta M-komponent >=5 g/dL (c)Urin M-protein (abs ök >=200 mg/24 h) (d)hos patienter utan mätbara (mät) serum- och urin M-proteinnivåer, skillnad mellan involverade och oinvolverade serum FLC-nivåer (abs ök >10 mg/dL) (e)hos patienter utan mätbara serum- och urin M-proteinnivåer och utan mätbar involverad serum FLC, benmärgsplasmacell (PC) procent oavsett baslinjestatus (abs ök >=10%) (ii)förekomst av ny(a) lesion(er), >=50% ök från nadir i SPD av >1 lesion, eller >= 50% ök i längsta diametern av en tidigare lesion >1 cm i kort axel (iii)>=50% ök i cirkulerande PC (minimum 200 celler per mikroliter) om det enda måttet på sjukdomen.
Från behandlingsstart till studiens slutförande
SSB: OS - Fas 1b Dosupptrappning
Tidsram: Från behandlingsstart till studieavslut
OS definierades som tiden från det första datumet för studieinterventionen till datumet för död av vilken orsak som helst. Deltagare som inte är kända att ha avlidit censureras på datumet för senast känd levande.
Från behandlingsstart till studieavslut
SSB: MRD-negativitetsfrekvens enligt IMWG-kriterier - Fas 1b Dosupptrappning
Tidsram: Från behandlingsstart till studieavslut
MRD-negativitetsfrekvens definieras som andelen deltagare med CR eller bättre enligt utredaren och negativ MRD (bedömd av centralt laboratorium) enligt IMWG-sekvenseringskriterier när som helst från första dosens datum fram till första dokumentationen av bekräftad PD, död eller start av ny antikancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först. 1) CR: negativ immunfixering i serum och urin, försvinnande av eventuella mjukdelars plasmacytom och <5% plasmaceller i BMA. Om den enda mätbara sjukdomen är via serum FLC-nivåer definierades CR som normalt serum FLC-förhållande på 0,26 till 1,65; 2) Sekvensering MRD-negativ: Avsaknad av klonala plasmaceller genom next generation sequencing (NGS) på BMA där närvaro av en klon definierades som <2 identiska sekvenseringsläsningar erhållna efter DNA-sekvensering av BMA med LymphoSIGHT-plattformen (eller validerad ekvivalent metod) med en minsta känslighet på 1 i 10^5 kärncell.
Från behandlingsstart till studieavslut
SSB: Elranatamab-koncentrationer före och efter dosering - Fas 1b doseskalering
Tidsram: Från behandlingsstart till studieavslut
Från behandlingsstart till studieavslut
SSB: Dalnivåer av lenalidomid i serum - Fas 1b-dosupptrappning
Tidsram: Från behandlingsstart till studiens avslut
Från behandlingsstart till studiens avslut
SSA: Antal deltagare med ADA - Fas 1b Dosupptrappning
Tidsram: Från behandlingsstart till studiens avslut
Från behandlingsstart till studiens avslut
SSB: Antal deltagare med NAb - Fas 1b-dosstegring
Tidsram: Från behandlingsstart till studieavslut
Från behandlingsstart till studieavslut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1071004
  • 2021-003885-11 (EudraCT-nummer)
  • MAGNETISMM-4; Umbrella Study (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera