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MagnetisMM-4: 다발성 골수종에서 항암 치료와 병용한 엘라나타맙(PF-06863135)의 포괄적 연구

2026년 4월 6일 업데이트: Pfizer

다발성 골수종 환자의 다른 항암 치료와 병용한 B-세포 성숙 항원(BCMA) CD3 이중특이적 항체인 ELRANATAMAB(PF-06863135)의 1B/2상, 공개 라벨 엄브렐라 연구

이 연구의 목적은 다발성 골수종 환자에서 다른 항암 요법과 병용한 엘라나타맙의 임상 2상 용량 및 임상적 이점을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner Gateway Medical Center
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner Gateway Medical Pavilion
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Banner Health d.b.a. Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Encino, California, 미국, 91316
        • Clinical Research Advisors
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute (SOCCI)
      • Los Angeles, California, 미국, 90020
        • Clinical Research Advisors
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Oncology IDS Pharmacy Attn:Suwicha Limvorasak ,PharmaD
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Clinical Research Advisors
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • Cedars-Sinai Tarzana
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • University of Miami
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- Deerfield Beach
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • UHealth Tower
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • OIDS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins (Also Imaging Facility)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 3개의 이전 치료 라인이 있는 재발성/불응성 다발성 골수종
  • 적어도 하나의 IMiD, 하나의 프로테아좀 억제제 및 하나의 항-CD38 항체에 불응성

  • 다음 중 적어도 하나에 의해 정의되는 측정 가능한 질병:

    1. 혈청 M-단백질 >/= SPEP 기준 0.5g/dL
    2. 소변 M-단백질 배설 >/= UPEP에 의한 200 mg/24시간
    3. 혈청 면역글로불린 FLC >/= 10mg/dL(>/= 100mg/L) 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 FLC 비율
  • ECOG 수행 상태 0 -1
  • 기준선 중증도 또는 CTCAE 등급에 대한 이전 요법의 해결된 급성 효과

제외 기준:

  • 활성형질세포백혈병
  • 아밀로이드증
  • 등록 12주 전의 줄기 세포 이식 또는 활성 GVHD
  • POEMS 증후군
  • 통제되지 않은 모든 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염
  • 등록 전 6개월 이내에 심혈관 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환
  • 30일 이내 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물을 이전에 투여
  • 하위 연구 A만 해당: BCMA 이중특이성 항체를 사용한 이전 치료
  • 하위 연구 B만 해당: BCMA 지시 요법을 사용한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하위 연구 A
BCMA-CD3 이중특이성 항체 + 감마 세크레타제 억제제
의약품: 엘라나타맙 + 니로가세스타트
BCMA-CD3 이중특이성 항체 + 감마 세크레타제 억제제
다른 이름들:
  • PF-06863135, 오그시베오
실험적: 하위 연구 B
BCMA-CD3 이중항체 + 면역조절제
의약품: 엘라나타마브 + 레날리도마이드 + 덱사메타손
BCMA-CD3 이중특이성 항체 + 면역조절
다른 이름들:
  • PF-06863135; 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SSA: 1b 상 용량 증량 단계에서 용량 제한 독성(DLTs)이 발생한 참가자 수
기간: 사이클 0 1일차부터 사이클 1 28일차까지(약 35일까지)
DLT- 혈액학적: 4등급(G) 호중구감소증 >5일; 발열성 호중구감소증; G>=3 호중구감소증, 감염; G4 혈소판감소증; G3 혈소판감소증 및 G>=2 출혈. 비혈액학적: G>=4 이상사례(AEs); G3 사이토카인 방출 증후군(CRS) [최대치로 치료되지 않거나 48시간 내에 G<=1로 개선되지 않은 CRS 제외]; G3 AEs (CRS에 기인한 AEs, 최대 의학적 관리 시작 후 72시간 이내에 G2<=로 개선되는 G3 메스꺼움, 구토, 설사, 1주 미만 G3 피로 제외); Hy's 법 기준을 충족하는 확인된 약물 유발성 간손상; G3-4 검사실 이상(임상적 후유증과 관련 없으며 72시간 내에 G=<2로 개선되는 경우 제외); G2 임상적으로 중요/지속적인 AEs(중요한 용량 지연/감소 유발)는 DLT일 수 있음; G3 주사 부위 반응, 알레르기 반응, 아나필락시스. 이상사례 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0: G1:경미한 AE, G2:중등도, G3:중증, G4:생명을 위협하는 결과; 긴급 중재 필요, G5:AE 관련 사망.
사이클 0 1일차부터 사이클 1 28일차까지(약 35일까지)
SSB: 1b상에서 DLT를 경험한 참가자 수
기간: 사이클 0 일차 1부터 사이클 1 일차 28까지 (약 최대 42일)
혈액학적: G4 호중구감소증 >5일; 열성 호중구감소증; 감염을 동반한 G≥3 호중구감소증; G4 혈소판감소증; G≥2 출혈을 동반한 G3 혈소판감소증. 비혈액학적: G≥4 이상사례; G3 CRS (단, CRS 사례 제외: 최대 치료를 받지 않았거나 48시간 내에 등급 ≤1로 개선되지 않은 경우); G3 이상사례 (단, CRS로 인한 이상사례, 최대 의학적 처치 개시 후 72시간 이내에 G2로 개선되는 G3 메스꺼움, 구토 및 설사, 1주 미만의 G3 피로는 제외); Hy's 법칙 기준을 충족하는 확인된 약물 유발성 간손상; G3-4 검사실 이상 (단, 임상적 후유증과 관련되지 않고 72시간 내에 G≤2로 개선되는 경우는 제외); 기타 임상적으로 중요/지속적인 이상사례 (중요한 용량 지연/감소를 유발하는)는 DLT일 수 있음; G3 주사 부위 반응. CTCAE 버전 5.0: G1: 경미한 이상사례, G2: 중등도, G3: 중증, G4: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입 필요, G5: 이상사례 관련 사망.
사이클 0 일차 1부터 사이클 1 일차 28까지 (약 최대 42일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SSA: 1b상에서 치료 관련 이상사례(TEAE) 및 치료 관련 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
부작용은 연구 참여자가 연구용 의약품을 사용하는 동안 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 연구용 의약품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 심각한 부작용 및 모든 비심각 부작용을 포함합니다. 심각한 부작용(SAE): 임의의 용량에서 다음과 같은 결과를 초래하는 모든 의학적 이상 사건: 사망; 생명을 위협하는 경우; 입원이 필요하거나 기존 입원이 연장되는 경우; 지속적이거나 중대한 장애/무능력; 선천적 이상/선천성 결손; 또는 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우. 모든 부작용의 치료 관련성은 연구자가 판단합니다.
치료 시작부터 연구 완료까지
SSA: 미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 2019년 등급 기준에 따른 사이토카인 방출 증후군(CRS)에 따른 이상반응(AE)의 심각도를 가진 참가자 수 - 1b상
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
CRS: 내인성 또는 주입된 T세포 및/또는 다른 면역 효과 세포의 활성화나 관여를 초래하는 모든 면역 치료 후에 발생하는 초생리적 반응. 증상은 발병 시 발열을 포함해야 하며, 저혈압, 저산소증 및 말기 장기 기능 장애를 포함할 수 있습니다. ASTCT 기준에 따르면, G1: 발열(체온 >=38도 섭씨), 저혈압 및/또는 저산소증 없음; G2: 발열, 혈관수축제가 필요하지 않은 저혈압, 저유량 비강 캐뉼라/얼굴 마스크 또는 블로우바이가 필요한 저산소증; G3: 발열, 바소프레신 유무에 관계없이 혈관수축제가 필요한 저혈압, 고유량 비강 캐뉼라/얼굴 마스크, 논리브리더 마스크 또는 벤투리 마스크가 필요한 저산소증; G4: 발열, 다중 혈관수축제(바소프레신 제외)가 필요한 저혈압, 양압이 필요한 저산소증. CRS와 관련된 장기 독성은 CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨집니다. G1: 경미함, G2: 중등도, G3: 심함, G4: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 필요함. G5: 이상반응과 관련된 사망.
치료 시작부터 연구 완료까지
SSA: ASTCT 등급 기준 2019에 따라 평가된 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 ICANS에 따른 이상반응의 심각도를 나타내는 참가자 수 - 1b상
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
ASTCT ICANS 기준 [면역 효과 세포 관련 뇌병증(ICE, 전체 점수 범위 0-10, 높은 점수 = 더 나은 상태). G1: ICE 점수 7-9, 자발적으로 각성; G2: ICE 점수 3-6, 음성에 각성; G3: ICE 점수 0-2, 촉각 자극에만 각성, 신속하게 해결되는 임상 발작 또는 중재로 해결되는 뇌파검사상 비경련 발작, 신경영상검사상 국소 부종; G4: ICE 점수 0 (각성 불가능 및 ICE 수행 불가), 각성 불가능하거나 활발하거나 반복적인 촉각 자극 필요. 혼미 또는 혼수, 생명을 위협하는 지속 발작(>5분); 또는 간헐적으로 기준선으로 회복되지 않는 반복적인 임상 또는 전기적 발작, 반신마비 또는 하반신마비와 같은 심한 국소 운동 약화, 신경영상검사상 확산성 뇌부종; 뇌간탈장 또는 대뇌탈장 자세; 또는 제6뇌신경(외전신경) 마비; 또는 유두부종; 또는 쿠싱삼중징후; G5: 사망.
치료 시작부터 연구 완료까지
SSA: 1b상에서 실험실 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
이 결과 측정치에서 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수가 보고될 것입니다.
치료 시작부터 연구 완료까지
SSA: 국제 골수종 워킹 그룹(IMWG) 기준에 따른 조사자가 판단한 객관적 반응률(ORR) - 1b상
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
ORR: 객관적 반응을 보인 참가자의 비율. 엄격한 완전 관해(sCR): CR & 정상 혈청 자유 경쇄(sFLC) 비율 & 면역조직화학 또는 면역형광법에 의한 BMB/BMA에서의 클론성 세포 부재. CR: 혈청 및 소변에서 음성 면역고정법, 연부 조직 형질세포종 소실 &<5% 골수 흡인(BMA)에서의 형질세포. sFLC만으로 질병을 측정 가능한 경우, 앞선 기준 & 정상 sFLC 비율. VGPR: 면역고정법으로 혈청 및 소변 M-단백질 검출 가능하나 전기영동법에서는 검출되지 않음; 또는 혈청 M-단백질 >=90% 감소 & 소변 M-단백질 수준 <100 mg/24h; PR: 혈청 M-단백질 >=50% 감소 & 24시간 소변 M-단백질 >=90% 감소 또는 <200 mg/24시간 (sFLC만으로 질병을 측정 가능한 경우: VGPR & PR: 각각 관련 및 비관련 sFLC 수준 간 차이의 >=90% 및 >=50% 감소). 추가로, 기준선에 존재하는 경우, VGPR & PR: 기준선 대비 연부 조직 형질세포종 크기의 >=90% 및 >=50% 감소.
치료 시작부터 연구 완료까지
SSA: 연구자가 판단한 IMWG 기준에 따른 완전 반응률(CRR) - 1b상
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
CRR은 연구자가 결정한 IMWG 반응 기준에 따라 확인된 sCR/CR의 최우수 전반 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. sCR: i) CR; ii) 정상 혈청 FLC 비율 및 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 BMB/BMA에서 클론성 세포 부재 (κ 및 λ 참가자 각각에 대해 κ/λ 비율 <=4:1 또는 >=1:2, >=100개의 형질세포 계수 후); iii) 측정 가능한 질병이 혈청 FLC 수준에 의한 것만인 경우, sCR은 0.26~1.65의 정상 혈청 FLC 비율과 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 BMB/BMA b에서 클론성 세포 부재로 정의되었습니다 (κ 및 λ 참가자 각각에 대해 κ/λ 비율 <=4:1 또는 >=1:2, >=100개의 형질세포 계수 후). CR: i) 혈청 및 소변에서 음성 면역고정, 모든 연조직 형질세포종의 소실 및 BMA에서 <5% 형질세포; ii) 측정 가능한 질병이 혈청 FLC 수준에 의한 것만인 경우, CR은 0.26~1.65의 정상 혈청 FLC 비율과 기준 (i)을 더한 것으로 정의되었습니다.
치료 시작부터 연구 완료까지
SSA: 조사자가 결정한 IMWG 기준에 따른 반응 시간(TTR)-1b상
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
TTR는 IMWG 기준에 따른 객관적 반응이 있는 참가자에 대해, 첫 투여일로부터 이후에 확인된 객관적 반응의 첫 기록까지의 시간으로 정의되었습니다.
치료 시작부터 연구 완료까지
SSA: IMWG 기준에 따른 반응 지속 기간(DOR) - 연구자 판단 기준, 1b상
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
DOR (IMWG 기준 객관적 반응(OR)이 있는 참가자(pts) 대상)=IMWG 기준 첫 번째 확인(conf)된 OR부터 conf PD 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간. PD=다음 중 하나: (i)최저 conf 반응치로부터 증가(inc) >=25% (a)혈청 M-성분(절대(abs) 증가 >=0.5 g/dL) (b)최저 M 성분 >=5 g/dL인 경우 혈청 M-단백 증가 >=1 g/dL (c)요중 M-단백(절대 증가 >=200 mg/24시간) (d)측정 가능(meas)한 혈청 및 요중 M-단백 수치가 없는 pts에서, 관여 및 비관여 혈청 FLC 수치 차이(절대 증가 >10 mg/dL) (e)측정 가능한 혈청 및 요중 M-단백 수치 및 측정 가능한 관여 혈청 FLC가 없는 pts에서, 기저 상태와 무관한 골수 형질세포(PC) 백분율(절대 증가 >=10%) (ii)신생 병변 출현, >1개 병변의 SPD에서 최저치로부터 >=50% 증가, 또는 이전 병변의 최장 직경에서 단축축 >1 cm 기준 >=50% 증가 (iii)질병의 유일한 측정 지표인 경우 순환 PC >=50% 증가(최소 200세포/마이크로리터).
치료 시작부터 연구 완료까지
SSA: IMWG 기준에 따른 연구자 판정 완전 반응 지속 기간(DOCR) - 1b상
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
DOCR(IMWG 기준 CR/sCR를 달성한 참가자(pts) 대상) = IMWG 기준으로 확인된(conf) 첫 번째 CR/sCR부터, IMWG 기준으로 확인된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간. PD=다음 중 하나: (i)최저 확인 반응 값에서 증가(inc) >=25% (a)혈청 M-성분(절대(abs) 증가 >=0.5 g/dL) (b)최저 M 성분 >=5 g/dL인 경우 혈청 M-단백 증가 >=1 g/dL (c)요중 M-단백(절대 증가 >=200 mg/24 h) (d)측정 가능(meas)한 혈청 및 요중 M-단백 수치가 없는 pts의 경우, 관여 및 비관여 혈청 FLC 수치 차이(절대 증가 >10 mg/dL) (e)측정 가능한 혈청 및 요중 M-단백 수치와 측정 가능한 관여 혈청 FLC가 없는 pts의 경우, 기준선 상태와 관계없이 골수 형질세포(PC) 백분율(절대 증가 >=10%) (ii)새 병변 출현, >1개의 병변 SPD에서 최저점 대비 >=50% 증가, 또는 단축축 >1 cm인 기존 병변의 최장 직경에서 >=50% 증가 (iii)질병의 유일한 측정 지표인 경우 순환 PC >=50% 증가(최소 200세포/마이크로리터)
치료 시작부터 연구 완료까지
SSA: 조사자가 결정한 IMWG 기준에 따른 무진행 생존(PFS) - 1b상
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
PFS=최초 투약일로부터 IMWG 기준에 따른 확인된 진행성 질환 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간. PD=다음 중 하나: (i)최저 확인된 반응값으로부터 (a)혈청 M-성분(절대 증가량 >=0.5 g/dL) (b)최저 M 성분 >=5 g/dL인 경우 혈청 M-단백질 증가 >=1 g/dL (c)뇨 M-단백질(절대 증가량 >=200 mg/24 h) (d)측정 가능한 혈청 및 뇨 M-단백질 수치가 없는 환자의 경우 관련 및 비관련 혈청 FLC 수치 차이(절대 증가량 >10 mg/dL) (e)측정 가능한 혈청 및 뇨 M-단백질 수치 및 측정 가능한 관련 혈청 FLC가 없는 환자의 경우 기저 상태와 관계없이 골수 형질세포(PC) 백분율(절대 증가량 >=10%) (ii)새 병변의 출현, >1개 병변의 SPD에서 최저점으로부터 >=50% 증가, 또는 이전 병변의 최장 직경에서 단축 축 >1 cm인 경우 >=50% 증가 (iii)질병의 유일한 측정치인 경우 순환 PC의 >=50% 증가(최소 200세포/마이크로리터)
치료 시작부터 연구 완료까지
SSA: 전체 생존율(OS) - 1b상
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
OS는 연구 개입의 첫 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 기간으로 정의되었습니다. 사망으로 알려지지 않은 참가자는 마지막 생존 확인 날짜에 대해 검열되었습니다.
치료 시작부터 연구 완료까지
SSA: IMWG 기준에 따른 최소 잔류 질환(MRD) 음성률 - 1b상
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
MRD 음전율은 첫 투약일부터 확인된 진행성 질환(PD)의 최초 문서화, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간 중 IMWG 시퀀싱 기준에 따라 조사관에 의해 CR 이상을 달성하고 중앙 검사실에서 평가한 MRD가 음성인 참가자의 비율로 정의됩니다. 1) CR: 혈청 및 요에서 음성 면역고정법, 연조직 형질세포종의 소실 및 골수 흡인 검사에서 <5%의 형질세포. 측정 가능한 질환이 혈청 FLC 수치만인 경우, CR은 0.26~1.65의 정상 혈청 FLC 비율로 정의되었습니다; 2) 시퀀싱 MRD 음성: LymphoSIGHT 플랫폼(또는 검증된 동등 방법)을 사용한 골수 흡인 검사 DNA 시퀀싱 후 획득된 <2개의 동일한 시퀀싱 리드를 클론 존재로 정의하는 조건에서, 차세대 시퀀싱(NGS)에 의한 골수 흡인 검사에서 클론성 형질세포의 부재(최소 감도 10^5 유핵세포당 1).
치료 시작부터 연구 완료까지
SSA: Elranatamab 1b상 투여 전후 농도
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
치료 시작부터 연구 완료까지
SSA: Nirogacestat의 혈청 최저 농도 - 1b상
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
치료 시작부터 연구 완료까지
SSA: 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 수 - 1b 단계
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
치료 시작부터 연구 완료까지
SSA: 중화항체(NAb)를 가진 참가자 수 - 1b상
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
치료 시작부터 연구 완료까지
SSB: 1b상에서 TEAE 및 치료 관련 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
AE: 참가자에서 발생한 연구 개입 사용과 시간적 연관성을 가지는 모든 의학적 이상 현상으로, 연구 개입과 관련이 있다고 여겨지는지 여부와 관계없이 심각한 및 모든 비심각한 이상사건을 포함합니다. SAE: 임의의 용량에서 다음 결과 중 하나를 초래하는 모든 의학적 이상 현상: 사망; 생명을 위협하는; 입원 치료 필요 또는 기존 입원 기간 연장; 지속적 또는 중대한 장애/무능력; 선천적 이상/선천성 결함; 또는 중요한 의학적 사건으로 간주된 경우. 모든 AE의 치료 관련성은 연구자가 판단합니다.
치료 시작부터 연구 완료까지
SSB: ASTCT 등급 기준 2019에 따른 CRS에 따라 부작용 중증도를 가진 참가자 수 - 1b상 용량 증량
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
CRS: 내인성 또는 주입된 T 세포 및/또는 기타 면역 효과 세포의 활성화 또는 관여를 초래하는 모든 면역 요법 후의 초생리학적 반응. 증상은 발병 시 발열을 포함해야 하며, 저혈압, 저산소증 및 말기 장기 기능 장애를 포함할 수 있습니다. ASTCT 기준에 따르면, G1: 발열(체온 ≥38도), 저혈압 및/또는 저산소증 없음; G2: 발열, 혈압 강하제가 필요하지 않은 저혈압, 저유량 비강 캐뉼라/얼굴 마스크 또는 블로우 바이가 필요한 저산소증; G3: 발열, 바소프레신 포함 여부와 관계없이 혈압 강하제가 필요한 저혈압, 고유량 비강 캐뉼라/얼굴 마스크, 논리브리더 마스크 또는 벤투리 마스크가 필요한 저산소증; G4: 발열, 다중 혈압 강하제(바소프레신 제외)가 필요한 저혈압, 양압이 필요한 저산소증. CRS와 관련된 장기 독성은 CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨집니다. G1: 경미함, G2: 중등도, G3: 심각함, G4: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 필요함. G5: AE와 관련된 사망.
치료 시작부터 연구 완료까지
SSB: ASTCT 등급 기준 2019에 따른 ICANS에 따른 부작용 심각도를 가진 참가자 수 - 1b상 용량 증량
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
ASTCT의 ICANS 평가 기준 (ICE, 총 점수 범위 0-10, 점수가 높을수록 상태가 좋음). G1: ICE 점수 7-9, 자발적으로 각성; G2: ICE 점수 3-6, 목소리에 반응하여 각성; G3: ICE 점수 0-2, 촉각 자극에만 반응하여 각성, 신속히 해결되는 임상 발작 또는 중재로 해결되는 뇌파검사상 비경련성 발작, 신경영상검사상 국소 부종; G4: ICE 점수 0 (각성이 불가능하고 ICE 평가 수행 불가), 각성이 불가능하거나 각성을 위해 강력하거나 반복적인 촉각 자극이 필요함. 혼미 또는 혼수, 생명을 위협하는 지속 발작 (>5분); 또는 기저선으로 회복되지 않은 상태에서 반복적인 임상 또는 전기적 발작, 신경영상검사상 반신마비 또는 하반신마비와 같은 심한 국소 운동 약화, 확산성 뇌부종; 뇌간 자세 또는 대뇌 피질 자세; 또는 제6뇌신경(외전신경) 마비; 또는 유두부종; 또는 쿠싱 삼중징; G5: 사망.
치료 시작부터 연구 완료까지
SSB: 1b상 용량 증량 단계에서 이상 검사 결과가 나타난 참여자 수
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
이 결과 측정 항목에서 실험실 이상 소견을 보인 참가자 수가 보고됩니다.
치료 시작부터 연구 완료까지
SSB: 조사자에 의해 결정된 IMWG 기준에 따른 ORR - 1b상 용량 증량
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
ORR: 객관적 반응을 보인 참가자의 %입니다. sCR: CR 및 정상 sFLC 비율과 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 BMB/BMA에서 클론성 세포의 부재. CR: 혈청 및 요에서 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실 &<5% 형질세포 BMA에서. 만약 질병이 sFLC에 의해서만 측정 가능한 경우, 앞선 기준 &정상 sFLC 비율. VGPR: 면역고정에 의해 검출 가능하나 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및 요 M-단백질; 또는 혈청 M-단백질의 >=90% 감소 & 요 M-단백질 수준 <100 mg/24h; PR: 혈청 M-단백질의 >=50% 감소 & 24시간 요 M-단백질의 >=90% 감소 또는 <200 mg/24시간 (만약 질병이 sFLC에 의해서만 측정 가능한 경우: VGPR & PR: 각각 관련 및 비관련 sFLC 수준 간 차이의 >=90% 및 >=50% 감소). 추가적으로, 기준선에 존재하는 경우, VGPR & PR: 기준선 대비 연조직 형질세포종 크기의 >=90% 및 >=50% 감소.
치료 시작부터 연구 완료까지
SSB: IMWG 기준에 따른 CRR(연구자 판정) - 1b 상 용량 증량
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
CRR은 연구자가 결정한 IMWG 반응 기준에 따라 확인된 sCR/CR의 BOR를 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. sCR: i) CR; ii) 정상 혈청 FLC 비율 및 면역조직화학 또는 면역형광법에 의한 BMB/BMA에서 클론성 세포 부재 (κ 및 λ 참가자 각각에 대해 κ/λ 비율 ≤4:1 또는 ≥1:2, 100개 이상의 형질세포 계수 후); iii) 만약 유일하게 측정 가능한 질병이 혈청 FLC 수준에 의한 것이라면, sCR은 0.26~1.65의 정상 혈청 FLC 비율과 면역조직화학 또는 면역형광법에 의한 BMB/BMA에서 클론성 세포 부재 (κ 및 λ 참가자 각각에 대해 κ/λ 비율 ≤4:1 또는 ≥1:2, 100개 이상의 형질세포 계수 후)로 정의되었습니다. CR: i) 혈청 및 소변에서 음성 면역고정, 모든 연조직 형질세포종의 소실 및 BMA에서 <5% 형질세포; ii) 만약 유일하게 측정 가능한 질병이 혈청 FLC 수준에 의한 것이라면, CR은 0.26~1.65의 정상 혈청 FLC 비율과 기준 (i)을 더한 것으로 정의되었습니다.
치료 시작부터 연구 완료까지
SSB: IMWG 기준에 따른 TTR(연구자가 결정) - 1b상 용량 증량
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
TTR은 IMWG 기준에 따른 객관적 반응을 보인 참가자에 대해, 첫 투여일부터 이후 확인된 객관적 반응의 첫 문서화 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
치료 시작부터 연구 완료까지
SSB: 조사자가 결정한 IMWG 기준에 따른 DOR - 1b상 용량 증량
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
DOR (IMWG 기준 객관적 반응(OR)을 보인 참가자(pts) 대상)=IMWG 기준으로 확정(conf)된 첫 OR로부터 IMWG 기준 확정 PD 또는 원인과 관계없이 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간. PD=다음 중 하나: (i)최저 확정 반응 값으로부터 ≥25% 증가(inc) (a)혈청 M-성분(절대(abs) inc ≥0.5 g/dL) (b)최저 M 성분 ≥5 g/dL인 경우 혈청 M-단백 inc ≥1 g/dL (c)요중 M-단백(절대 inc ≥200 mg/24 h) (d)측정 가능한(meas) 혈청 및 요중 M-단백 수치가 없는 pts의 경우, 관여 및 비관여 혈청 FLC 수치 차이(절대 inc >10 mg/dL) (e)측정 가능한 혈청 및 요중 M-단백 수치 및 측정 가능한 관여 혈청 FLC가 없는 pts의 경우, 기저선 상태와 관계없이 골수 형질세포(PC) 백분율(절대 inc ≥10%) (ii)신생 병변 출현, >1개 병변의 SPD 최저점으로부터 ≥50% inc, 또는 이전 병변의 최장 직경(단축 축 >1 cm)에서 ≥50% inc (iii)질병 유일 측정 지표인 경우 순환 PC ≥50% inc(최소 200세포/마이크로리터).
치료 시작부터 연구 완료까지
SSB: IMWG 기준에 따른 DOCT로서 연구자가 결정한 - 1b상 용량 증량
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
DOCR(완전 관해(CR)/엄격한 완전 관해(sCR)를 달성한 참가자(pts)용, IMWG 기준) = 첫 번째 확인된(conf) CR/sCR부터 IMWG 기준으로 확인된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로든 사망까지의 시간 중 먼저 발생한 사건까지의 기간입니다. PD = 다음 중 하나: (i) 최저 확인된 반응값으로부터 증가(inc) >=25% (a)혈청 M-성분(절대(abs) 증가 >=0.5 g/dL) (b)혈청 M-단백 증가 >=1 g/dL (최저 M 성분 >=5 g/dL인 경우) (c)뇨 M-단백(절대 증가 >=200 mg/24 h) (d)측정 가능(meas)한 혈청 및 뇨 M-단백 수치가 없는 환자의 경우, 관련 및 비관련 혈청 경쇄(FLC) 수치 차이(절대 증가 >10 mg/dL) (e)측정 가능한 혈청 및 뇨 M-단백 수치와 측정 가능한 관련 혈청 FLC가 없는 환자의 경우, 골수 형질세포(PC) 백분율(기저 상태와 무관하게, 절대 증가 >=10%) (ii)새로운 병변 출현, 1개 이상 병변의 최대 직경 합(SPD)이 최저점에서 >=50% 증가, 또는 이전 병변의 최장 직경이 단축축 >1 cm에서 >=50% 증가 (iii)질병의 유일한 측정 지표인 경우, 순환 형질세포 >=50% 증가(최소 200 cells per microliter)
치료 시작부터 연구 완료까지
SSB: 연구자가 결정한 IMWG 기준에 따른 PFS - 1b상 용량 증량
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
PFS=처방일로부터 IMWG 기준에 따른 확인된 진행성 질환 또는 어떠한 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간. PD=다음 중 하나: (i)다음 중 최저 확인 반응값으로부터 (a)혈청 M 성분(절대 증가량 >=0.5 g/dL) (b)최저 M 성분 >=5 g/dL인 경우 혈청 M 단백질 증가량 >=1 g/dL (c)뇨 M 단백질(절대 증가량 >=200 mg/24시간) (d)측정 가능한 혈청 및 뇨 M 단백질 수치가 없는 환자의 경우, 관련 및 비관련 혈청 FLC 수치 차이(절대 증가량 >10 mg/dL) (e)측정 가능한 혈청 및 뇨 M 단백질 수치 및 측정 가능한 관련 혈청 FLC가 없는 환자의 경우, 기저 상태와 무관한 골수 형질세포 백분율(절대 증가량 >=10%)의 >=25% 증가 (ii)새로운 병변 출현, 1개 이상 병변의 SPD 최저점으로부터 >=50% 증가, 또는 단축축에서 이전 병변의 최장 직경 >=1 cm의 >=50% 증가 (iii)질병의 유일한 측정 지표인 경우 순환 형질세포의 >=50% 증가(최소 200세포/마이크로리터).
치료 시작부터 연구 완료까지
SSB: OS- 1b상 용량 증량
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
OS는 연구 개입의 첫 번째 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. 사망 사실이 알려지지 않은 참가자는 마지막 생존 확인 날짜에 검열되었습니다.
치료 시작부터 연구 완료까지
SSB: IMWG 기준에 따른 MRD 음성률 - 1b상 용량 증량 단계
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
MRD 음전율은 첫 투여일부터 확인된 진행성 질환(PD), 사망 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간 동안, 연구자에 의해 CR 이상으로 판정되고 IMWG 염기서열 분석 기준에 따라 중앙 검사실에서 평가한 MRD 음성인 참가자의 비율로 정의됩니다. 1) CR: 혈청 및 소변에서 음성 면역고정법, 모든 연부 조직 형질세포종의 소실 및 골수 흡인 검사(BMA)에서 형질세포 <5%. 측정 가능한 질환이 혈청 FLC 수치에 의한 것만인 경우, CR은 정상 혈청 FLC 비율인 0.26~1.65로 정의됩니다; 2) 염기서열 분석 MRD 음성: LymphoSIGHT 플랫폼(또는 검증된 동등 방법)을 사용하여 BMA의 DNA 염기서열 분석 후 획득된 <2개의 동일한 염기서열 판독값으로 클론 존재가 정의된 BMA에서의 차세대 염기서열 분석(NGS)에 의한 클론성 형질세포 부재 (최소 민감도: 10^5개의 유핵 세포당 1).
치료 시작부터 연구 완료까지
SSB: 엘라나타맙 투여 전 및 투여 후 농도 - 1b상 용량 증량
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
치료 시작부터 연구 완료까지
SSB: 레날리도마이드의 최저 혈청 농도 - 1b상 용량 증량 연구
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
치료 시작부터 연구 완료까지
SSA: 단계 1b 용량 증량에서 ADA를 가진 참가자 수
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
치료 시작부터 연구 완료까지
SSB: NAb- 1b상 용량 증량 단계에서 NAb 양성 참가자 수
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지
치료 시작부터 연구 완료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1071004
  • 2021-003885-11 (EudraCT 번호)
  • MAGNETISMM-4; Umbrella Study (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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