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ブピバカインと腹横筋面ブロック (TAP) の有無にかかわらず表在胸骨傍肋間面 (SPIP) ブロックは、冠動脈バイパス移植後の術後疼痛に役立つか?

2021年10月12日 更新者:Sandeep Krishnan、Wayne State University

冠状動脈バイパス移植術 (CABG) の術後疼痛管理において、腹横筋面 (TAP) ブロックを伴う浅胸骨傍肋間面 (SPIP) ブロックは、SPIP ブロック単独よりも有用か?

この研究の目的は、表在胸骨傍肋間面 (SPIP) ブロック単独または腹横面 (TAP) ブロックを併用することで、心臓胸部手術、具体的には冠動脈バイパス移植 (CABG) を受ける患者の術後疼痛を改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

術後の疼痛管理は、心臓胸部手術における重要な臨床的課題のままです。 不十分な術後疼痛管理は、心筋酸素要求量の増加、低換気、肺分泌物の最適以下のクリアランス、急性呼吸不全、可動性の低下など、病態生理学的に有害な結果をもたらす可能性があり、関連する血管内の血栓形成 (血栓塞栓症) のリスクの増加を伴います。 これらの有害事象により、周術期の罹患率と死亡率が高くなる可能性があります。 術後疼痛管理へのいくつかの集学的アプローチにもかかわらず、心臓胸部手術後の最適な疼痛管理は依然として問題です。

局所麻酔は、手術中および手術後に体の特定の部分の感覚を遮断するために使用されます。 従来の全身麻酔に比べて、回復時間が短い、副作用が少ない、手術中に気道確保器具が不要、手術後の痛みが劇的に減少し、手術後のオピオイド使用が減少するなど、多くの利点があります。 外科的麻酔および術後疼痛管理のための局所麻酔末梢神経ブロックの使用は、超音波誘導技術の出現により大幅に増加しています。

超音波は、解剖学的構造のリアルタイムの可視化、針の前進、および局所麻酔 (LA) の広がりを可能にすることにより、局所麻酔に革命をもたらしました。 これは、既存の技術の改良だけでなく、新しい技術の導入にもつながりました。

特に、局所麻酔薬 (LA) を神経の周囲ではなく組織面に注入する筋膜面ブロックの開発において、超音波は重要です。 これらのブロックは、その組織面内を移動する神経、または神経を含む隣接する組織コンパートメントへの LA の受動的な広がりを介して機能すると考えられています。

これらの技術の研究はまだ初期段階にありますが、入手可能な証拠は、これらの技術が幅広い臨床現場でオピオイドの必要量を減らし、痛みの経験を改善するのに効果的であることを示しています. それらは、単独の麻酔法としてではなく、他の全身鎮痛薬と併用するマルチモーダル鎮痛の一部として使用するのが最適です。 カテーテルは、中等度から重度の痛みが 12 時間以上続くと予想される状況では有益な場合がありますが、最適な投与レジメンについてはさらに調査する必要があります。

この研究では、研究者は浅胸骨肋間面 (SPIP) ブロックと横腹面 (TAP) ブロックに焦点を当てます。

調査員は、単独で投与された SPIP ブロックと TAP ブロックを比較します。治験責任医師は、手術後最初の 24 時間のビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア、術後の総オピオイド消費量 (経口モルヒネ当量)、総アセトアミノフェンおよびケトロラック消費量、術後の悪心および嘔吐 (PONV)、長さを測定します。 ICU 滞在時間、抜管までの時間、入院期間を調べて、一方の技術が他方よりも優れているかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-一次冠動脈バイパス移植を受けている患者

除外基準:

  • 重大な遺伝的または後天的な凝固/出血障害(血友病、DICなど)の患者
  • 著しい血小板機能障害のある患者
  • 局所麻酔部位の感染
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 重度の大動脈狭窄
  • 重度の僧帽弁狭窄症
  • 敗血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:SPIP ブロック
50人の患者 - 術後患者は、大胸筋と外肋間筋腱膜の間に20mLの0.25%ブピバカイン(両側)を注入することにより、両側SPIPブロックを受けます。五番目の肋骨。
SPIP ブロックのためのブピバカイン 0.25% の注射
アクティブコンパレータ:TAP ブロックを使用した SPIP ブロック
50人の患者 - 術後患者は、大胸筋と外肋間筋腱膜の間に20mLの0.25%ブピバカイン(両側)を注入することにより、両側SPIPブロックを受けます。五番目の肋骨。 このグループの患者は、内腹斜筋と腹横筋の間の平面に 0.25% ブピバカイン 20 mL を注射することにより、片側 TAP ブロックも受けます。
SPIP ブロックおよび TAP ブロックのためのブピバカイン 0.25% の注射。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後総オピオイド消費量(経口モルヒネ当量)
時間枠:手術後24時間
総オピオイド消費量 術後 24 時間 経口モルヒネ当量
手術後24時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠:手術後6時間
ビジュアル アナログ スケールで測定された痛みのスコア (0 ~ 10、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
手術後6時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠:手術後12時間
ビジュアル アナログ スケールで測定された痛みのスコア (0 ~ 10、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
手術後12時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠:手術後24時間
ビジュアル アナログ スケールで測定された痛みのスコア (0 ~ 10、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
手術後24時間
入院期間 (LOS)
時間枠:最長1ヶ月
手術から退院までの入院の日々
最長1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐(PONV)の発生率
時間枠:24時間
手術後 24 時間以内に術後吐き気と嘔吐 (PONV) を起こした患者の割合
24時間
アセトアミノフェンの消費
時間枠:手術後24時間
手術後 24 時間の総アセトアミノフェン消費量 (mg)
手術後24時間
NSAID(ケトロラック)の消費
時間枠:手術後24時間
総 NSAID 消費量 (mg)
手術後24時間
ICU滞在期間
時間枠:最長1ヶ月
手術から集中治療室退院までの集中治療室滞在期間
最長1ヶ月
抜管までの時間
時間枠:24時間
患者の抜管にかかった時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

2021年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月12日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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