- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05090735
Er Superficial Parasternal Intercostal Plane (SPIP)-blokke med bupivacain og med eller uden Transversus Abdominis Plane Block (TAP) nyttige for postoperative smerter efter koronararterie-bypass-transplantation?
Er Superficial Parasternal Intercostal Plane (SPIP)-blokke med Transversus Abdominis Plane (TAP)-blok mere nyttige end SPIP-blokke alene til at håndtere postoperativ smerte ved koronararterie-bypasstransplantation (CABG)?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smertebehandling er fortsat en vigtig klinisk udfordring inden for kardiothoraxkirurgi. Utilstrækkelig postoperativ smertekontrol kan have ugunstige patofysiologiske konsekvenser, herunder øget myokardielt iltbehov, hypoventilation, suboptimal clearance af pulmonale sekreter, akut respirationssvigt og nedsat mobilitet, med tilhørende øget risiko for dannelse af blodpropper i blodkar (tromboemboli). Disse bivirkninger kan resultere i større perioperativ morbiditet og dødelighed. På trods af adskillige multimodale tilgange til postoperativ smertekontrol, er optimal smertebehandling efter kardiothoraxprocedurer fortsat et problem.
Regional anæstesi bruges til at blokere fornemmelse i en bestemt del af kroppen under og efter operationen. Det giver adskillige fordele i forhold til konventionel generel anæstesi, herunder hurtigere restitutionstid, færre bivirkninger, intet behov for en luftvejsanordning under operationen og en dramatisk reduktion af post-kirurgiske smerter og reduktion af opioidbrug efter operation. Brugen af lokalbedøvende perifere nerveblokke til kirurgisk anæstesi og postoperativ smertebehandling er steget markant med fremkomsten af ultralydsvejledte teknikker.
Ultralyd har revolutioneret regional anæstesi ved at tillade realtidsvisualisering af anatomiske strukturer, nålefremføring og lokalbedøvelse (LA). Dette har ikke kun ført til forfining af eksisterende teknikker, men også til introduktion af nye.
Især ultralyd har været kritisk i udviklingen af fasciale planblokke, hvor lokalbedøvelse (LA) injiceres i et vævsplan i stedet for direkte omkring nerver. Disse blokke menes at virke via passiv spredning af LA til nerver, der bevæger sig inden for det pågældende vævsplan, eller til tilstødende vævsrum, der indeholder nerver.
Selvom forskningen i disse teknikker stadig er på et tidligt stadium, indikerer den tilgængelige dokumentation, at de er effektive til at reducere opioidbehovet og forbedre smerteoplevelsen i en lang række kliniske omgivelser. De anvendes bedst som en del af multimodal analgesi med andre systemiske analgetika snarere end som eneste anæstesiteknikker. Katetre kan være gavnlige i situationer, hvor moderat-svær smerte forventes i >12 timer, selvom det optimale doseringsregime kræver yderligere undersøgelse.
I denne undersøgelse vil efterforskerne fokusere på den overfladiske parasternal-interkostale plan (SPIP) blok og den tværgående abdomens plan (TAP) blok.
Efterforskerne vil sammenligne SPIP-blokken administreret alene og med en TAP-blok; efterforskerne vil måle den visuelle analoge skala (VAS) smertescore i de første 24 timer efter operationen, det samlede postoperative opioidforbrug (orale morfinækvivalenter), det samlede forbrug af acetaminophen og ketorolac, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), længde af intensivafdelingens ophold, tid til ekstubation og længde af hospitalsophold for at afgøre, om den ene teknik er den anden overlegen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sandeep Krishnan, M.D.
- Telefonnummer: (248) 858-6068
- E-mail: sakrishna@med.wayne.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær koronararterie-bypass-transplantation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med betydelige genetiske eller erhvervede koagulations-/blødningsforstyrrelser (hæmofili, DIC osv.)
- Patienter med betydelig blodpladedysfunktion
- Infektion på stedet for regional anæstesi
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Alvorlig aortastenose
- Alvorlig mitralstenose
- Sepsis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: SPIP blok
50 Patienter-Post-operative patienter vil modtage bilaterale SPIP-blokke ved at injicere 20 mL 0,25 % bupivacain (på hver side) mellem pectoralis major og ekstern intercostal muskelaponeurose 2 cm lateralt til højre og venstre for brystkanten, svarende til det femte ribben.
|
Injektion af Bupivacaine 0,25% for SPIP Block
|
Aktiv komparator: SPIP-blok med TAP-blok
50 Patienter-Post-operative patienter vil modtage bilaterale SPIP-blokke ved at injicere 20 mL 0,25 % bupivacain (på hver side) mellem pectoralis major og ekstern intercostal muskelaponeurose 2 cm lateralt til højre og venstre for brystkanten, svarende til det femte ribben.
Denne gruppe patienter vil også modtage ensidig TAP-blokering ved at injicere 20 ml 0,25 % bupivacain i planet mellem de indre skrå- og transversus abdominismuskler.
|
Injektion af Bupivacaine 0,25% for SPIP Block og TAP Block.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt totalt opioidforbrug (orale morfinækvivalenter)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Samlet opioidforbrug 24 timer efter operation oral moralsk morfinækvivalenter
|
24 timer efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Smertescore målt via en visuel analog skala (0-10, højere score betyder dårligere resultat)
|
6 timer efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Smertescore målt via en visuel analog skala (0-10, højere score betyder dårligere resultat)
|
12 timer efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smertescore målt via en visuel analog skala (0-10, højere score betyder dårligere resultat)
|
24 timer efter operationen
|
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Dagene på hospitalet fra operation til udskrivelse
|
Op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af post-operation kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer
|
Procentdelen af patienterne, der havde postoperativ kvalme og opkastning (PONV) inden for 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
Acetaminophen forbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Samlet acetaminophenforbrug i mg 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
NSAID (ketorolac) forbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Samlet NSAID-forbrug i mg
|
24 timer efter operationen
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Opholdslængde på Intensiv Afdeling fra operation til udskrivelse fra Intensiv Afdeling
|
Op til 1 måned
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: 24 timer
|
Den tid, det tog for patienten at blive ekstuberet
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPIP and TAP in CABG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Tilmelding efter invitationØjenbetændelse | Post-operativ smerte | Vitreoretinal kirurgi | Post-operativ inflammationForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med SPIP blok
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityUkendtMandibulær Hypoplasi | Mandibular retrognatismeEgypten
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, vinkelklasse IISyrien Arabiske Republik
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomUkendtKlasse II Division 1 MalocclusionDet Forenede Kongerige
-
University of ManitobaDr. Ian SurdharAfsluttet
-
Nazmy Edward SeifAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten