- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05090735
Полезны ли поверхностные парастернальные межреберные блокады (SPIP) с бупивакаином и с или без поперечной блокады живота (TAP) при послеоперационной боли после аортокоронарного шунтирования?
Являются ли блокады поверхностной парастернальной межреберной плоскости (SPIP) с блокадой поперечной плоскости живота (TAP) более полезными, чем только блокады SPIP, в купировании послеоперационной боли при коронарном шунтировании (АКШ)?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение послеоперационной боли остается важной клинической проблемой кардиоторакальной хирургии. Неадекватное послеоперационное обезболивание может иметь неблагоприятные патофизиологические последствия, включая повышенную потребность миокарда в кислороде, гиповентиляцию, субоптимальный клиренс легочного секрета, острую дыхательную недостаточность и снижение подвижности, что связано с повышенным риском образования тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболии). Эти нежелательные явления могут привести к увеличению периоперационной заболеваемости и смертности. Несмотря на несколько мультимодальных подходов к послеоперационному контролю боли, оптимальное обезболивание после кардиоторакальных вмешательств остается проблемой.
Регионарная анестезия используется для блокировки чувствительности в определенной части тела во время и после операции. Он предлагает многочисленные преимущества по сравнению с обычной общей анестезией, в том числе более быстрое время восстановления, меньше побочных эффектов, отсутствие необходимости в устройстве дыхательных путей во время операции, а также резкое снижение послеоперационной боли и снижение использования опиоидов после операции. Использование местных анестетиков для блокады периферических нервов для хирургической анестезии и послеоперационного обезболивания значительно возросло с появлением методов под ультразвуковым контролем.
Ультразвук произвел революцию в регионарной анестезии, позволив в режиме реального времени визуализировать анатомические структуры, продвижение иглы и распространение местного анестетика (МА). Это привело не только к совершенствованию существующих методов, но и к внедрению новых.
В частности, ультразвук сыграл решающую роль в развитии блокады фасциальной плоскости, при которой местный анестетик (МА) вводится в плоскость ткани, а не непосредственно вокруг нервов. Считается, что эти блокады работают за счет пассивного распространения МА к нервам, проходящим в пределах этой плоскости ткани, или к соседним тканевым компартментам, содержащим нервы.
Хотя исследования этих методов все еще находятся на ранней стадии, имеющиеся данные указывают на то, что они эффективны для снижения потребности в опиоидах и облегчения боли в широком диапазоне клинических условий. Их лучше всего использовать как часть мультимодальной анальгезии с другими системными анальгетиками, а не как единственные методы анестезии. Катетеры могут быть полезны в ситуациях, когда умеренная или сильная боль ожидается в течение > 12 часов, хотя оптимальный режим дозирования требует дальнейшего изучения.
В этом исследовании исследователи сосредоточатся на блокаде поверхностной парастернально-межреберной плоскости (SPIP) и блокаде поперечной плоскости живота (TAP).
Исследователи будут сравнивать блок SPIP, введенный отдельно, и блок TAP; исследователи будут измерять показатели боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в первые 24 часа после операции, общее послеоперационное потребление опиоидов (пероральные эквиваленты морфина), общее потребление ацетаминофена и кеторолака, послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР), продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, времени до экстубации и продолжительности пребывания в больнице, чтобы определить, превосходит ли один метод другой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sandeep Krishnan, M.D.
- Номер телефона: (248) 858-6068
- Электронная почта: sakrishna@med.wayne.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичное коронарное шунтирование
Критерий исключения:
- Пациенты со значительными генетическими или приобретенными нарушениями свертываемости крови/кровотечения (гемофилия, ДВС-синдром и др.)
- Пациенты со значительной дисфункцией тромбоцитов
- Инфекция на месте регионарной анестезии
- Аллергия на местные анестетики
- Тяжелый аортальный стеноз
- Тяжелый митральный стеноз
- Сепсис
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СПИП-блок
50 пациентов. Послеоперационным пациентам будет проведена двусторонняя SPIP-блокада путем введения 20 мл 0,25% бупивакаина (с каждой стороны) между большой грудной мышцей и апоневрозом наружной межреберной мышцы на 2 см латеральнее справа и слева от края грудины, что соответствует пятое ребро.
|
Инъекция бупивакаина 0,25% для блока SPIP
|
|
Активный компаратор: Блок SPIP с блоком TAP
50 пациентов. Послеоперационным пациентам будет проведена двусторонняя SPIP-блокада путем введения 20 мл 0,25% бупивакаина (с каждой стороны) между большой грудной мышцей и апоневрозом наружной межреберной мышцы на 2 см латеральнее справа и слева от края грудины, что соответствует пятое ребро.
Эта группа пациентов также получит одностороннюю ТАР-блокаду путем инъекции 20 мл 0,25% бупивакаина в плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота.
|
Инъекция бупивакаина 0,25% для блокады SPIP и блокады TAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное общее потребление опиоидов (пероральные эквиваленты морфина)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Общее потребление опиоидов через 24 часа после операции Пероральные моральные эквиваленты морфина
|
Через 24 часа после операции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Баллы боли измеряются по визуальной аналоговой шкале (0-10, чем выше балл, тем хуже результат)
|
Через 6 часов после операции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Баллы боли измеряются по визуальной аналоговой шкале (0-10, чем выше балл, тем хуже результат)
|
Через 12 часов после операции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Баллы боли измеряются по визуальной аналоговой шкале (0-10, чем выше балл, тем хуже результат)
|
Через 24 часа после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Дни, проведенные в больнице от операции до выписки
|
До 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент пациентов с послеоперационной тошнотой и рвотой (ПОТР) в течение 24 часов после операции
|
24 часа
|
|
Потребление ацетаминофена
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Общее потребление ацетаминофена в мг через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
Потребление НПВП (кеторолак)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Общее потребление НПВП в мг
|
Через 24 часа после операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Продолжительность пребывания в отделении реанимации с момента операции до выписки из отделения реанимации
|
До 1 месяца
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: 24 часа
|
Время, необходимое для экстубации пациента
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPIP and TAP in CABG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .