- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05090735
Jsou bloky povrchové parasternální mezižeberní roviny (SPIP) s bupivakainem as blokádou transversus abdominis roviny (TAP) nebo bez ní užitečné při pooperační bolesti po aortokoronárním bypassu?
Jsou bloky povrchové parasternální mezižeberní roviny (SPIP) s blokem transversus abdominis roviny (TAP) užitečnější než bloky SPIP samotné při zvládání pooperační bolesti při bypassu koronární artérie (CABG)?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba pooperační bolesti zůstává důležitou klinickou výzvou v kardiotorakální chirurgii. Nedostatečná kontrola pooperační bolesti může mít nepříznivé patofyziologické důsledky, včetně zvýšené potřeby myokardu kyslíkem, hypoventilace, suboptimální clearance plicních sekretů, akutní respirační selhání a snížená pohyblivost, s přidruženým zvýšeným rizikem tvorby sraženin v krevních cévách (tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky mohou mít za následek vyšší perioperační morbiditu a mortalitu. Navzdory několika multimodálním přístupům ke kontrole pooperační bolesti zůstává optimální léčba bolesti po kardiotorakálních výkonech problémem.
Regionální anestezie se používá k blokování citlivosti v určité části těla během a po operaci. Nabízí četné výhody oproti konvenční celkové anestezii, včetně rychlejší doby zotavení, méně vedlejších účinků, bez potřeby dýchacího přístroje během operace a dramatického snížení pooperační bolesti a snížení užívání opioidů po operaci. Použití lokálních anestetických periferních nervových bloků pro chirurgickou anestezii a zvládání pooperační bolesti se významně zvýšilo s příchodem ultrazvukem řízených technik.
Ultrazvuk způsobil revoluci v regionální anestezii tím, že umožnil vizualizaci anatomických struktur v reálném čase, posun jehly a šíření lokálního anestetika (LA). To vedlo nejen ke zdokonalování stávajících technik, ale také k zavedení nových.
Zejména ultrazvuk byl kritický při vývoji bloků fasciální roviny, ve kterých je lokální anestetikum (LA) injikováno do tkáňové roviny spíše než přímo kolem nervů. Předpokládá se, že tyto bloky fungují prostřednictvím pasivního šíření LA do nervů pohybujících se v této tkáňové rovině nebo do sousedních tkáňových kompartmentů obsahujících nervy.
Ačkoli je výzkum těchto technik stále v rané fázi, dostupné důkazy naznačují, že jsou účinné při snižování potřeby opioidů a zlepšují prožívání bolesti v celé řadě klinických situací. Nejlépe se používají jako součást multimodální analgezie s jinými systémovými analgetiky, spíše než jako samostatné anestetické techniky. Katetry mohou být prospěšné v situacích, kdy se očekává středně těžká bolest po dobu > 12 hodin, ačkoli optimální dávkovací režim vyžaduje další zkoumání.
V této studii se výzkumníci zaměří na blok superficiální parasternálně-interkostální roviny (SPIP) a blok transverzální roviny břicha (TAP).
Vyšetřovatelé porovnají blok SPIP podávaný samostatně as blokem TAP; vyšetřovatelé budou měřit skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) během prvních 24 hodin po operaci, celkovou pooperační spotřebu opioidů (perorální ekvivalenty morfinu), celkovou spotřebu acetaminofenu a ketorolaku, pooperační nevolnost a zvracení (PONV), délku pobytu na JIP, době do extubace a délce hospitalizace, aby se zjistilo, zda je jedna technika lepší než druhá.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sandeep Krishnan, M.D.
- Telefonní číslo: (248) 858-6068
- E-mail: sakrishna@med.wayne.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující primární aortokoronární bypass
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významnými genetickými nebo získanými poruchami srážlivosti/krvácení (hemofilie, DIC atd.)
- Pacienti s významnou dysfunkcí krevních destiček
- Infekce v místě pro regionální anestezii
- Alergie na lokální anestetika
- Těžká aortální stenóza
- Těžká mitrální stenóza
- Sepse
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Blok SPIP
50 pacientů – Pooperační pacienti dostanou bilaterální bloky SPIP injekcí 20 ml 0,25% bupivakainu (na každou stranu) mezi velký pectoralis a aponeurózu zevního mezižeberního svalu ve vzdálenosti 2 cm laterálně vpravo a vlevo od okraje sterna, což odpovídá páté žebro.
|
Injekce bupivakainu 0,25 % pro blok SPIP
|
Aktivní komparátor: Blokování SPIP s blokováním TAP
50 pacientů – Pooperační pacienti dostanou bilaterální bloky SPIP injekcí 20 ml 0,25% bupivakainu (na každou stranu) mezi velký pectoralis a aponeurózu zevního mezižeberního svalu ve vzdálenosti 2 cm laterálně vpravo a vlevo od okraje sterna, což odpovídá páté žebro.
Tato skupina pacientů také dostane jednostrannou blokádu TAP injekcí 20 ml 0,25% bupivakainu do roviny mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem.
|
Injekce bupivakainu 0,25 % pro blok SPIP a blok TAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková spotřeba opiátů po operaci (perorální ekvivalenty morfinu)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba opioidů 24 hodin po operaci perorální ekvivalenty morfinu
|
24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové stupnice (0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
6 hodin po operaci
|
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové stupnice (0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
12 hodin po operaci
|
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové stupnice (0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
24 hodin po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Dny strávené v nemocnici od operace po propuštění
|
Až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin
|
Procento pacientů, kteří měli pooperační nauzeu a zvracení (PONV) do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
Spotřeba acetaminofenu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba acetaminofenu v mg 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spotřeba NSAID (ketorolac).
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba NSAID v mg
|
24 hodin po operaci
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče od operace do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
Až 1 měsíc
|
Čas na extubaci
Časové okno: 24 hodin
|
Čas, který trvalo, než byl pacient extubován
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPIP and TAP in CABG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační léčba bolesti
-
East Carolina UniversityStaženo
Klinické studie na Blok SPIP
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
University of Roma La SapienzaNeznámýSupratentoriální novotvary
-
Cairo UniversityNeznámýMandibulární hypoplazie | Mandibulární retrognatismusEgypt
-
University of PennsylvaniaNáborVentrikulární tachykardieSpojené státy
-
West Virginia UniversityDokončenoCOVID-19 | Syndrom akutní dechové tísněSpojené státy
-
Spectrum Health HospitalsDokončenoPooperační bolestSpojené státy