Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jsou bloky povrchové parasternální mezižeberní roviny (SPIP) s bupivakainem as blokádou transversus abdominis roviny (TAP) nebo bez ní užitečné při pooperační bolesti po aortokoronárním bypassu?

12. října 2021 aktualizováno: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Jsou bloky povrchové parasternální mezižeberní roviny (SPIP) s blokem transversus abdominis roviny (TAP) užitečnější než bloky SPIP samotné při zvládání pooperační bolesti při bypassu koronární artérie (CABG)?

Účelem této studie je zjistit, zda blokáda povrchové parasternální mezižeberní roviny (SPIP) samotná nebo s blokádou transversus abdominis roviny (TAP) může zlepšit pooperační bolest u pacientů podstupujících kardiotorakální chirurgii, konkrétně bypass koronární artérie (CABG).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Léčba pooperační bolesti zůstává důležitou klinickou výzvou v kardiotorakální chirurgii. Nedostatečná kontrola pooperační bolesti může mít nepříznivé patofyziologické důsledky, včetně zvýšené potřeby myokardu kyslíkem, hypoventilace, suboptimální clearance plicních sekretů, akutní respirační selhání a snížená pohyblivost, s přidruženým zvýšeným rizikem tvorby sraženin v krevních cévách (tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky mohou mít za následek vyšší perioperační morbiditu a mortalitu. Navzdory několika multimodálním přístupům ke kontrole pooperační bolesti zůstává optimální léčba bolesti po kardiotorakálních výkonech problémem.

Regionální anestezie se používá k blokování citlivosti v určité části těla během a po operaci. Nabízí četné výhody oproti konvenční celkové anestezii, včetně rychlejší doby zotavení, méně vedlejších účinků, bez potřeby dýchacího přístroje během operace a dramatického snížení pooperační bolesti a snížení užívání opioidů po operaci. Použití lokálních anestetických periferních nervových bloků pro chirurgickou anestezii a zvládání pooperační bolesti se významně zvýšilo s příchodem ultrazvukem řízených technik.

Ultrazvuk způsobil revoluci v regionální anestezii tím, že umožnil vizualizaci anatomických struktur v reálném čase, posun jehly a šíření lokálního anestetika (LA). To vedlo nejen ke zdokonalování stávajících technik, ale také k zavedení nových.

Zejména ultrazvuk byl kritický při vývoji bloků fasciální roviny, ve kterých je lokální anestetikum (LA) injikováno do tkáňové roviny spíše než přímo kolem nervů. Předpokládá se, že tyto bloky fungují prostřednictvím pasivního šíření LA do nervů pohybujících se v této tkáňové rovině nebo do sousedních tkáňových kompartmentů obsahujících nervy.

Ačkoli je výzkum těchto technik stále v rané fázi, dostupné důkazy naznačují, že jsou účinné při snižování potřeby opioidů a zlepšují prožívání bolesti v celé řadě klinických situací. Nejlépe se používají jako součást multimodální analgezie s jinými systémovými analgetiky, spíše než jako samostatné anestetické techniky. Katetry mohou být prospěšné v situacích, kdy se očekává středně těžká bolest po dobu > 12 hodin, ačkoli optimální dávkovací režim vyžaduje další zkoumání.

V této studii se výzkumníci zaměří na blok superficiální parasternálně-interkostální roviny (SPIP) a blok transverzální roviny břicha (TAP).

Vyšetřovatelé porovnají blok SPIP podávaný samostatně as blokem TAP; vyšetřovatelé budou měřit skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) během prvních 24 hodin po operaci, celkovou pooperační spotřebu opioidů (perorální ekvivalenty morfinu), celkovou spotřebu acetaminofenu a ketorolaku, pooperační nevolnost a zvracení (PONV), délku pobytu na JIP, době do extubace a délce hospitalizace, aby se zjistilo, zda je jedna technika lepší než druhá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti podstupující primární aortokoronární bypass

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnými genetickými nebo získanými poruchami srážlivosti/krvácení (hemofilie, DIC atd.)
  • Pacienti s významnou dysfunkcí krevních destiček
  • Infekce v místě pro regionální anestezii
  • Alergie na lokální anestetika
  • Těžká aortální stenóza
  • Těžká mitrální stenóza
  • Sepse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok SPIP
50 pacientů – Pooperační pacienti dostanou bilaterální bloky SPIP injekcí 20 ml 0,25% bupivakainu (na každou stranu) mezi velký pectoralis a aponeurózu zevního mezižeberního svalu ve vzdálenosti 2 cm laterálně vpravo a vlevo od okraje sterna, což odpovídá páté žebro.
Injekce bupivakainu 0,25 % pro blok SPIP
Aktivní komparátor: Blokování SPIP s blokováním TAP
50 pacientů – Pooperační pacienti dostanou bilaterální bloky SPIP injekcí 20 ml 0,25% bupivakainu (na každou stranu) mezi velký pectoralis a aponeurózu zevního mezižeberního svalu ve vzdálenosti 2 cm laterálně vpravo a vlevo od okraje sterna, což odpovídá páté žebro. Tato skupina pacientů také dostane jednostrannou blokádu TAP injekcí 20 ml 0,25% bupivakainu do roviny mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem.
Injekce bupivakainu 0,25 % pro blok SPIP a blok TAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opiátů po operaci (perorální ekvivalenty morfinu)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů 24 hodin po operaci perorální ekvivalenty morfinu
24 hodin po operaci
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: 6 hodin po operaci
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové stupnice (0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
6 hodin po operaci
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: 12 hodin po operaci
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové stupnice (0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
12 hodin po operaci
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové stupnice (0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
24 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Až 1 měsíc
Dny strávené v nemocnici od operace po propuštění
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin
Procento pacientů, kteří měli pooperační nauzeu a zvracení (PONV) do 24 hodin po operaci
24 hodin
Spotřeba acetaminofenu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková spotřeba acetaminofenu v mg 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Spotřeba NSAID (ketorolac).
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková spotřeba NSAID v mg
24 hodin po operaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 1 měsíc
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče od operace do propuštění z jednotky intenzivní péče
Až 1 měsíc
Čas na extubaci
Časové okno: 24 hodin
Čas, který trvalo, než byl pacient extubován
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační léčba bolesti

Klinické studie na Blok SPIP

3
Předplatit