- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05090735
Är ytliga parasternala interkostala plana (SPIP) block med bupivacain och med eller utan transversus abdominis plan block (TAP) till hjälp för postoperativ smärta efter kransartärbypasstransplantation?
Är ytliga parasternala interkostala plan (SPIP) block med transversus abdominis plan (TAP) block mer användbara än SPIP block ensamma för att hantera postoperativ smärta i kransartär bypasstransplantation (CABG)?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärtbehandling är fortfarande en viktig klinisk utmaning vid hjärt-thoraxkirurgi. Otillräcklig postoperativ smärtkontroll kan ha negativa patofysiologiska konsekvenser, inklusive ökat myokardiellt syrebehov, hypoventilation, suboptimal clearance av lungsekret, akut andningssvikt och minskad rörlighet, med tillhörande ökade risker för bildning av blodproppar i blodkärlen (tromboembolism). Dessa biverkningar kan resultera i större perioperativ sjuklighet och mortalitet. Trots flera multimodala tillvägagångssätt för postoperativ smärtkontroll, är optimal smärthantering efter kardiotorakala ingrepp fortfarande ett problem.
Regionalbedövning används för att blockera känseln i en specifik del av kroppen under och efter operationen. Det erbjuder många fördelar jämfört med konventionell allmän anestesi, inklusive snabbare återhämtningstid, färre biverkningar, inget behov av en luftvägsanordning under operation och en dramatisk minskning av postoperativ smärta och minskning av opioidanvändning efter operation. Användningen av lokalanestetiska perifera nervblockader för kirurgisk anestesi och postoperativ smärtbehandling har ökat markant med tillkomsten av ultraljudsstyrda tekniker.
Ultraljud har revolutionerat regional anestesi genom att tillåta realtidsvisualisering av anatomiska strukturer, nålens framsteg och spridning av lokalbedövning (LA). Detta har inte bara lett till förfining av befintliga tekniker, utan även införandet av nya.
I synnerhet har ultraljud varit avgörande för utvecklingen av block i fasciaplanet, där lokalbedövningsmedel (LA) injiceras i ett vävnadsplan snarare än direkt runt nerver. Dessa block tros fungera via passiv spridning av LA till nerver som rör sig inom det vävnadsplanet, eller till intilliggande vävnadsavdelningar som innehåller nerver.
Även om forskningen om dessa tekniker fortfarande befinner sig i ett tidigt skede, tyder tillgängliga bevis på att de är effektiva för att minska opioidbehovet och förbättra smärtupplevelsen i ett brett spektrum av kliniska miljöer. De används bäst som en del av multimodal analgesi med andra systemiska analgetika, snarare än som enda anestesiteknik. Katetrar kan vara fördelaktiga i situationer där måttlig-svår smärta förväntas under >12 timmar, även om den optimala doseringsregimen kräver ytterligare utredning.
I denna studie kommer forskarna att fokusera på det ytliga parasternala-interkostala planet (SPIP) blocket och det transversala abdomens plan (TAP) blocket.
Utredarna kommer att jämföra SPIP-blocket administrerat ensamt och med ett TAP-block; utredarna kommer att mäta den visuella analoga skalan (VAS) smärtpoäng under de första 24 timmarna efter operationen, total postoperativ opioidkonsumtion (orala morfinekvivalenter), total acetaminophen och ketorolacförbrukning, postoperativt illamående och kräkningar (PONV), längd av intensivvårdsvistelsen, tid till extubation och längd på sjukhusvistelsen för att avgöra om en teknik är överlägsen den andra.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sandeep Krishnan, M.D.
- Telefonnummer: (248) 858-6068
- E-post: sakrishna@med.wayne.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår primär kranskärlsbypasstransplantation
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande genetiska eller förvärvade koagulations-/blödningsstörningar (blödarsjuka, DIC, etc.)
- Patienter med betydande blodplättsdysfunktion
- Infektion på plats för regional anestesi
- Allergi mot lokalanestetika
- Svår aortastenos
- Svår mitralisstenos
- Sepsis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SPIP-block
50 patienter-postoperativa patienter kommer att få bilaterala SPIP-blockeringar genom att injicera 20 ml 0,25 % bupivakain (på varje sida) mellan pectoralis major och extern interkostal muskelaponeuros 2 cm lateralt till höger och vänster om bröstbenskanten, motsvarande det femte revbenet.
|
Injektion av Bupivacaine 0,25% för SPIP Block
|
|
Aktiv komparator: SPIP Block med TAP Block
50 patienter-postoperativa patienter kommer att få bilaterala SPIP-blockeringar genom att injicera 20 ml 0,25 % bupivakain (på varje sida) mellan pectoralis major och extern interkostal muskelaponeuros 2 cm lateralt till höger och vänster om bröstbenskanten, motsvarande det femte revbenet.
Denna grupp patienter kommer också att få ensidig TAP-blockering genom att injicera 20 ml 0,25 % bupivakain i planet mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna.
|
Injektion av Bupivacaine 0,25% för SPIP Block och TAP Block.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ total opioidkonsumtion (orala morfinekvivalenter)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Total opioidkonsumtion 24 timmar efter operationen oral moralisk morfinekvivalenter
|
24 timmar efter operationen
|
|
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng mätt via en visuell analog skala (0-10, högre poäng betyder sämre resultat)
|
6 timmar efter operationen
|
|
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng mätt via en visuell analog skala (0-10, högre poäng betyder sämre resultat)
|
12 timmar efter operationen
|
|
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng mätt via en visuell analog skala (0-10, högre poäng betyder sämre resultat)
|
24 timmar efter operationen
|
|
Längd på sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Dagarna på sjukhuset från operation till utskrivning
|
Upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av illamående och kräkningar efter operation (PONV)
Tidsram: 24 timmar
|
Procentandelen av patienterna som hade postoperativt illamående och kräkningar (PONV) inom 24 timmar efter operationen
|
24 timmar
|
|
Acetaminophen konsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Total acetaminophen konsumtion i mg 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
NSAID (ketorolac) konsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Total NSAID-konsumtion i mg
|
24 timmar efter operationen
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Längd på intensivvårdsavdelning från operation till utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Upp till 1 månad
|
|
Dags för extubation
Tidsram: 24 timmar
|
Tid det tog för patienten att extuberas
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPIP and TAP in CABG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .