Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är ytliga parasternala interkostala plana (SPIP) block med bupivacain och med eller utan transversus abdominis plan block (TAP) till hjälp för postoperativ smärta efter kransartärbypasstransplantation?

12 oktober 2021 uppdaterad av: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Är ytliga parasternala interkostala plan (SPIP) block med transversus abdominis plan (TAP) block mer användbara än SPIP block ensamma för att hantera postoperativ smärta i kransartär bypasstransplantation (CABG)?

Syftet med denna studie är att avgöra om ytligt parasternalt interkostalt plan (SPIP) block enbart eller med transverses abdominis plane (TAP) block kan förbättra postoperativ smärta hos patienter som genomgår kardiotorakkirurgi, specifikt kransartär bypasstransplantation (CABG).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärtbehandling är fortfarande en viktig klinisk utmaning vid hjärt-thoraxkirurgi. Otillräcklig postoperativ smärtkontroll kan ha negativa patofysiologiska konsekvenser, inklusive ökat myokardiellt syrebehov, hypoventilation, suboptimal clearance av lungsekret, akut andningssvikt och minskad rörlighet, med tillhörande ökade risker för bildning av blodproppar i blodkärlen (tromboembolism). Dessa biverkningar kan resultera i större perioperativ sjuklighet och mortalitet. Trots flera multimodala tillvägagångssätt för postoperativ smärtkontroll, är optimal smärthantering efter kardiotorakala ingrepp fortfarande ett problem.

Regionalbedövning används för att blockera känseln i en specifik del av kroppen under och efter operationen. Det erbjuder många fördelar jämfört med konventionell allmän anestesi, inklusive snabbare återhämtningstid, färre biverkningar, inget behov av en luftvägsanordning under operation och en dramatisk minskning av postoperativ smärta och minskning av opioidanvändning efter operation. Användningen av lokalanestetiska perifera nervblockader för kirurgisk anestesi och postoperativ smärtbehandling har ökat markant med tillkomsten av ultraljudsstyrda tekniker.

Ultraljud har revolutionerat regional anestesi genom att tillåta realtidsvisualisering av anatomiska strukturer, nålens framsteg och spridning av lokalbedövning (LA). Detta har inte bara lett till förfining av befintliga tekniker, utan även införandet av nya.

I synnerhet har ultraljud varit avgörande för utvecklingen av block i fasciaplanet, där lokalbedövningsmedel (LA) injiceras i ett vävnadsplan snarare än direkt runt nerver. Dessa block tros fungera via passiv spridning av LA till nerver som rör sig inom det vävnadsplanet, eller till intilliggande vävnadsavdelningar som innehåller nerver.

Även om forskningen om dessa tekniker fortfarande befinner sig i ett tidigt skede, tyder tillgängliga bevis på att de är effektiva för att minska opioidbehovet och förbättra smärtupplevelsen i ett brett spektrum av kliniska miljöer. De används bäst som en del av multimodal analgesi med andra systemiska analgetika, snarare än som enda anestesiteknik. Katetrar kan vara fördelaktiga i situationer där måttlig-svår smärta förväntas under >12 timmar, även om den optimala doseringsregimen kräver ytterligare utredning.

I denna studie kommer forskarna att fokusera på det ytliga parasternala-interkostala planet (SPIP) blocket och det transversala abdomens plan (TAP) blocket.

Utredarna kommer att jämföra SPIP-blocket administrerat ensamt och med ett TAP-block; utredarna kommer att mäta den visuella analoga skalan (VAS) smärtpoäng under de första 24 timmarna efter operationen, total postoperativ opioidkonsumtion (orala morfinekvivalenter), total acetaminophen och ketorolacförbrukning, postoperativt illamående och kräkningar (PONV), längd av intensivvårdsvistelsen, tid till extubation och längd på sjukhusvistelsen för att avgöra om en teknik är överlägsen den andra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter som genomgår primär kranskärlsbypasstransplantation

Exklusions kriterier:

  • Patienter med betydande genetiska eller förvärvade koagulations-/blödningsstörningar (blödarsjuka, DIC, etc.)
  • Patienter med betydande blodplättsdysfunktion
  • Infektion på plats för regional anestesi
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Svår aortastenos
  • Svår mitralisstenos
  • Sepsis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SPIP-block
50 patienter-postoperativa patienter kommer att få bilaterala SPIP-blockeringar genom att injicera 20 ml 0,25 % bupivakain (på varje sida) mellan pectoralis major och extern interkostal muskelaponeuros 2 cm lateralt till höger och vänster om bröstbenskanten, motsvarande det femte revbenet.
Injektion av Bupivacaine 0,25% för SPIP Block
Aktiv komparator: SPIP Block med TAP Block
50 patienter-postoperativa patienter kommer att få bilaterala SPIP-blockeringar genom att injicera 20 ml 0,25 % bupivakain (på varje sida) mellan pectoralis major och extern interkostal muskelaponeuros 2 cm lateralt till höger och vänster om bröstbenskanten, motsvarande det femte revbenet. Denna grupp patienter kommer också att få ensidig TAP-blockering genom att injicera 20 ml 0,25 % bupivakain i planet mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna.
Injektion av Bupivacaine 0,25% för SPIP Block och TAP Block.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ total opioidkonsumtion (orala morfinekvivalenter)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Total opioidkonsumtion 24 timmar efter operationen oral moralisk morfinekvivalenter
24 timmar efter operationen
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Smärtpoäng mätt via en visuell analog skala (0-10, högre poäng betyder sämre resultat)
6 timmar efter operationen
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Smärtpoäng mätt via en visuell analog skala (0-10, högre poäng betyder sämre resultat)
12 timmar efter operationen
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärtpoäng mätt via en visuell analog skala (0-10, högre poäng betyder sämre resultat)
24 timmar efter operationen
Längd på sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: Upp till 1 månad
Dagarna på sjukhuset från operation till utskrivning
Upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av illamående och kräkningar efter operation (PONV)
Tidsram: 24 timmar
Procentandelen av patienterna som hade postoperativt illamående och kräkningar (PONV) inom 24 timmar efter operationen
24 timmar
Acetaminophen konsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Total acetaminophen konsumtion i mg 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
NSAID (ketorolac) konsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Total NSAID-konsumtion i mg
24 timmar efter operationen
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Upp till 1 månad
Längd på intensivvårdsavdelning från operation till utskrivning från intensivvårdsavdelning
Upp till 1 månad
Dags för extubation
Tidsram: 24 timmar
Tid det tog för patienten att extuberas
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera