- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05090735
I blocchi del piano intercostale parasternale superficiale (SPIP) con bupivacaina e con o senza blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) sono utili per il dolore post-operatorio dopo l'innesto di bypass coronarico?
I blocchi del piano intercostale parasternale superficiale (SPIP) con blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) sono più utili dei soli blocchi SPIP nella gestione del dolore post-operatorio nell'innesto di bypass coronarico (CABG)?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione del dolore postoperatorio rimane un'importante sfida clinica nella chirurgia cardiotoracica. Un inadeguato controllo del dolore postoperatorio può avere conseguenze fisiopatologiche avverse, tra cui aumento della richiesta miocardica di ossigeno, ipoventilazione, clearance subottimale delle secrezioni polmonari, insufficienza respiratoria acuta e diminuzione della mobilità, con associati maggiori rischi di formazione di coaguli nei vasi sanguigni (tromboembolia). Questi eventi avversi possono determinare una maggiore morbilità e mortalità perioperatoria. Nonostante diversi approcci multimodali al controllo del dolore postoperatorio, la gestione ottimale del dolore dopo le procedure cardiotoraciche rimane un problema.
L'anestesia regionale viene utilizzata per bloccare la sensazione in una parte specifica del corpo durante e dopo l'intervento chirurgico. Offre numerosi vantaggi rispetto all'anestesia generale convenzionale, tra cui tempi di recupero più rapidi, minori effetti collaterali, nessuna necessità di un dispositivo per le vie aeree durante l'intervento chirurgico e una drastica riduzione del dolore post-chirurgico e riduzione dell'uso di oppioidi dopo l'intervento. L'uso di blocchi nervosi periferici anestetici locali per l'anestesia chirurgica e la gestione del dolore postoperatorio è aumentato in modo significativo con l'avvento delle tecniche ecoguidate.
Gli ultrasuoni hanno rivoluzionato l'anestesia regionale consentendo la visualizzazione in tempo reale delle strutture anatomiche, l'avanzamento dell'ago e la diffusione dell'anestetico locale (LA). Ciò ha portato non solo al perfezionamento delle tecniche esistenti, ma anche all'introduzione di nuove.
In particolare, l'ecografia è stata fondamentale nello sviluppo di blocchi del piano fasciale, in cui l'anestetico locale (LA) viene iniettato in un piano tissutale piuttosto che direttamente attorno ai nervi. Si ritiene che questi blocchi funzionino tramite la diffusione passiva di LA ai nervi che viaggiano all'interno di quel piano tissutale o ai compartimenti tissutali adiacenti contenenti nervi.
Sebbene la ricerca su queste tecniche sia ancora in una fase iniziale, le prove disponibili indicano che sono efficaci nel ridurre il fabbisogno di oppioidi e nel migliorare l'esperienza del dolore in un'ampia gamma di contesti clinici. Sono meglio impiegati come parte dell'analgesia multimodale con altri analgesici sistemici, piuttosto che come sole tecniche anestetiche. I cateteri possono essere utili in situazioni in cui è previsto dolore moderato-severo per > 12 ore, sebbene il regime di dosaggio ottimale richieda ulteriori indagini.
In questo studio gli investigatori si concentreranno sul blocco del piano parasternale-intercostale superficiale (SPIP) e sul blocco del piano trasverso dell'addome (TAP).
Gli investigatori confronteranno il blocco SPIP somministrato da solo e con un blocco TAP; gli investigatori misureranno i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, il consumo totale di oppioidi postoperatori (equivalenti di morfina orale), il consumo totale di paracetamolo e ketorolac, la nausea e il vomito postoperatori (PONV), la durata della degenza in terapia intensiva, tempo di estubazione e durata della degenza ospedaliera per determinare se una tecnica è superiore all'altra.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sandeep Krishnan, M.D.
- Numero di telefono: (248) 858-6068
- Email: sakrishna@med.wayne.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a bypass coronarico primario
Criteri di esclusione:
- Pazienti con significativi disturbi genetici o acquisiti della coagulazione/emorragia (emofilia, CID, ecc.)
- Pazienti con significativa disfunzione piastrinica
- Infezione nel sito per anestesia regionale
- Allergia agli anestetici locali
- Stenosi aortica grave
- Stenosi mitralica grave
- Sepsi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Blocco SPIP
50 pazienti-I pazienti post-operatori riceveranno blocchi SPIP bilaterali iniettando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (su ciascun lato) tra il grande pettorale e l'aponeurosi del muscolo intercostale esterno a 2 cm lateralmente a destra e a sinistra del bordo sternale, corrispondente a la quinta costola.
|
Iniezione di bupivacaina 0,25% per SPIP Block
|
|
Comparatore attivo: Blocco SPIP con Blocco TAP
50 pazienti-I pazienti post-operatori riceveranno blocchi SPIP bilaterali iniettando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (su ciascun lato) tra il grande pettorale e l'aponeurosi del muscolo intercostale esterno a 2 cm lateralmente a destra e a sinistra del bordo sternale, corrispondente a la quinta costola.
Questo gruppo di pazienti riceverà anche un blocco TAP unilaterale iniettando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nel piano tra i muscoli obliqui interni e trasverso dell'addome.
|
Iniezione di bupivacaina 0,25% per SPIP Block e TAP Block.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo totale di oppioidi post-operatorio (equivalenti di morfina orale)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Consumo totale di oppioidi 24 ore dopo l'intervento chirurgico equivalenti di morfina morale orale
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggi del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Punteggi del dolore misurati tramite una scala analogica visiva (0-10, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
|
6 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggi del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Punteggi del dolore misurati tramite una scala analogica visiva (0-10, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
|
12 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggi del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Punteggi del dolore misurati tramite una scala analogica visiva (0-10, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
|
I giorni trascorsi in ospedale dall'intervento alla dimissione
|
Fino a 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore
|
La percentuale di pazienti che hanno avuto nausea e vomito post-operatori (PONV) entro 24 ore dall'intervento
|
24 ore
|
|
Consumo di paracetamolo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Consumo totale di paracetamolo in mg 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Consumo di FANS (ketorolac).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Consumo totale di FANS in mg
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
|
Durata della degenza in Terapia Intensiva dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva
|
Fino a 1 mese
|
|
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il tempo impiegato dal paziente per essere estubato
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPIP and TAP in CABG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gestione del dolore post-operatorio
-
Centre Hospitalier de ColmarCompletatoOsteoporosi, post-traumatico | Osteoporosi, Management Care, Fratture | Supplementazione di calcioFrancia
Prove cliniche su Blocco SPIP
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
-
University of AlbertaReclutamentoApnea | Ipoplasia mascellare | Mandibola piccola | Ostruzione delle vie aeree, nasaleCanada
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
University of BaghdadAttivo, non reclutante
-
Hama UniversityReclutamentoMalocclusione, Classe Angle IISiria
-
Cairo UniversitySconosciutoIpoplasia mandibolare | Retrognatismo mandibolareEgitto
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomSconosciutoClasse II Divisione 1 MalocclusioneRegno Unito
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ReclutamentoDolore postoperatorio | Dispositivo di accesso vascolareTurchia (Türkiye)
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoAnestesia per la chirurgia dell'anca
-
Bursa City HospitalReclutamentoDolore postoperatorioTurchia (Türkiye)