- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05090735
Er Superficial Parasternal Intercostal Plane (SPIP) blokker med bupivacain og med eller uten transversus abdominis plane blokker (TAP) nyttige for postoperativ smerte etter koronararteriebypasstransplantasjon?
Er Superficial Parasternal Intercostal Plane (SPIP) blokker med Transversus Abdominis Plane (TAP) blokker mer nyttige enn SPIP-blokker alene til å håndtere postoperativ smerte i koronararteriebypasstransplantasjon (CABG)?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smertebehandling er fortsatt en viktig klinisk utfordring i kardiotorakal kirurgi. Utilstrekkelig postoperativ smertekontroll kan ha uheldige patofysiologiske konsekvenser, inkludert økt myokardielt oksygenbehov, hypoventilasjon, suboptimal clearance av lungesekret, akutt respirasjonssvikt og redusert mobilitet, med tilhørende økt risiko for dannelse av blodpropp i blodårene (tromboemboli). Disse uønskede hendelsene kan resultere i større perioperativ morbiditet og dødelighet. Til tross for flere multimodale tilnærminger til postoperativ smertekontroll, er optimal smertebehandling etter kardiotorakale prosedyrer fortsatt et problem.
Regional anestesi brukes til å blokkere følelsen i en bestemt del av kroppen under og etter operasjonen. Det gir en rekke fordeler i forhold til konvensjonell generell anestesi, inkludert raskere restitusjonstid, færre bivirkninger, ikke behov for en luftveisanordning under operasjonen, og en dramatisk reduksjon i post-kirurgiske smerter og reduksjon i opioidbruk etter operasjon. Bruken av lokalbedøvelse perifere nerveblokker for kirurgisk anestesi og postoperativ smertebehandling har økt betydelig med bruken av ultralydveiledede teknikker.
Ultralyd har revolusjonert regional anestesi ved å tillate sanntidsvisualisering av anatomiske strukturer, nålefremføring og spredning av lokalbedøvelse (LA). Dette har ikke bare ført til foredling av eksisterende teknikker, men også innføring av nye.
Spesielt har ultralyd vært kritisk i utviklingen av fasciale planblokker, der lokalbedøvelse (LA) injiseres i et vevsplan i stedet for direkte rundt nerver. Disse blokkene antas å virke via passiv spredning av LA til nerver som beveger seg innenfor det vevsplanet, eller til tilstøtende vevsrom som inneholder nerver.
Selv om forskning på disse teknikkene fortsatt er på et tidlig stadium, indikerer tilgjengelig dokumentasjon at de er effektive for å redusere opioidbehovet og forbedre smerteopplevelsen i et bredt spekter av kliniske omgivelser. De brukes best som en del av multimodal analgesi med andre systemiske analgetika, i stedet for som eneste anestesiteknikker. Katetre kan være fordelaktig i situasjoner der moderat-alvorlig smerte forventes i >12 timer, selv om det optimale doseringsregimet krever ytterligere undersøkelse.
I denne studien vil etterforskerne fokusere på den overfladiske parasternale-interkostale planen (SPIP) blokken og den transversale abdomens plane (TAP) blokken.
Etterforskerne vil sammenligne SPIP-blokken administrert alene og med en TAP-blokk; etterforskerne vil måle smerteskårene for visuell analog skala (VAS) de første 24 timene etter operasjonen, totalt postoperativt forbruk av opioid (orale morfinekvivalenter), totalt forbruk av paracetamol og ketorolac, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), lengde av ICU-oppholdet, tid til ekstubering og lengden på sykehusoppholdet for å avgjøre om en teknikk er overlegen den andre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sandeep Krishnan, M.D.
- Telefonnummer: (248) 858-6068
- E-post: sakrishna@med.wayne.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår primær koronar bypass-transplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelige genetiske eller ervervede koagulasjons-/blødningsforstyrrelser (hemofili, DIC, etc.)
- Pasienter med betydelig blodplatedysfunksjon
- Infeksjon på stedet for regional anestesi
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Alvorlig aortastenose
- Alvorlig mitralstenose
- Sepsis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SPIP-blokk
50 Pasienter-Postoperative pasienter vil få bilaterale SPIP-blokker ved å injisere 20 mL 0,25 % bupivakain (på hver side) mellom pectoralis major og ekstern interkostal muskelaponeurose 2 cm lateralt til høyre og venstre for brystkanten, tilsvarende det femte ribben.
|
Injeksjon av Bupivacaine 0,25 % for SPIP Block
|
|
Aktiv komparator: SPIP Block med TAP Block
50 Pasienter-Postoperative pasienter vil få bilaterale SPIP-blokker ved å injisere 20 mL 0,25 % bupivakain (på hver side) mellom pectoralis major og ekstern interkostal muskelaponeurose 2 cm lateralt til høyre og venstre for brystkanten, tilsvarende det femte ribben.
Denne gruppen pasienter vil også få ensidig TAP-blokkering ved å injisere 20 ml 0,25 % bupivakain i planet mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene.
|
Injeksjon av Bupivacaine 0,25 % for SPIP Block og TAP Block.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt totalt opioidforbruk (orale morfinekvivalenter)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Totalt opioidforbruk 24 timer etter operasjonen oral moralsk morfinekvivalenter
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Smertescore målt via en visuell analog skala (0-10, høyere score betyr dårligere resultat)
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Smertescore målt via en visuell analog skala (0-10, høyere score betyr dårligere resultat)
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Smertescore målt via en visuell analog skala (0-10, høyere score betyr dårligere resultat)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Dagene på sykehuset fra operasjon til utskrivning
|
Inntil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer
|
Prosentandelen av pasientene som hadde postoperativ kvalme og oppkast (PONV) innen 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Acetaminophen forbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Totalt acetaminophenforbruk i mg 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
NSAID (ketorolac) forbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Totalt NSAID-forbruk i mg
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Oppholdstid på intensivavdeling fra operasjon til utskrivning fra intensivavdeling
|
Inntil 1 måned
|
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: 24 timer
|
Tiden det tok før pasienten ble ekstubert
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPIP and TAP in CABG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .