- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05090735
Zijn oppervlakkige parasternale intercostale vlakblokken (SPIP) met bupivacaïne en met of zonder transversus abdominisvlakblok (TAP) nuttig voor postoperatieve pijn na coronaire bypass-transplantatie?
Zijn oppervlakkige parasternale intercostale vlak (SPIP)-blokkades met transversus abdominis-vlak (TAP)-blok nuttiger dan alleen SPIP-blokkades bij het beheersen van postoperatieve pijn bij coronaire bypass-transplantatie (CABG)?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijnbeheersing blijft een belangrijke klinische uitdaging bij cardiothoracale chirurgie. Onvoldoende postoperatieve pijnbeheersing kan nadelige pathofysiologische gevolgen hebben, waaronder een verhoogde zuurstofbehoefte van het myocard, hypoventilatie, suboptimale klaring van pulmonale secreties, acuut ademhalingsfalen en verminderde mobiliteit, met bijbehorende verhoogde risico's op de vorming van bloedstolsels (trombo-embolie). Deze bijwerkingen kunnen leiden tot een grotere perioperatieve morbiditeit en mortaliteit. Ondanks verschillende multimodale benaderingen voor postoperatieve pijnbeheersing, blijft optimale pijnbeheersing na cardiothoracale procedures een probleem.
Regionale anesthesie wordt gebruikt om het gevoel in een specifiek deel van het lichaam tijdens en na de operatie te blokkeren. Het biedt tal van voordelen ten opzichte van conventionele algemene anesthesie, waaronder een snellere hersteltijd, minder bijwerkingen, geen noodzaak voor een luchtwegapparaat tijdens de operatie, en een dramatische vermindering van postoperatieve pijn en vermindering van opioïdengebruik na een operatie. Het gebruik van lokale anesthesie perifere zenuwblokkades voor chirurgische anesthesie en postoperatieve pijnbestrijding is aanzienlijk toegenomen met de komst van echogeleide technieken.
Echografie heeft een revolutie teweeggebracht in regionale anesthesie door real-time visualisatie van anatomische structuren, naaldvoortgang en verspreiding van lokale anesthesie (LA) mogelijk te maken. Dit heeft niet alleen geleid tot verfijning van bestaande technieken, maar ook tot de introductie van nieuwe.
Met name echografie is van cruciaal belang geweest bij de ontwikkeling van blokkades in het fasciale vlak, waarbij lokaal anestheticum (LA) in een weefselvlak wordt geïnjecteerd in plaats van direct rond zenuwen. Aangenomen wordt dat deze blokken werken via passieve verspreiding van LA naar zenuwen die binnen dat weefselvlak reizen, of naar aangrenzende weefselcompartimenten die zenuwen bevatten.
Hoewel het onderzoek naar deze technieken zich nog in een vroeg stadium bevindt, geeft het beschikbare bewijs aan dat ze effectief zijn in het verminderen van de behoefte aan opioïden en het verbeteren van de pijnervaring in een breed scala van klinische omgevingen. Ze kunnen het best worden gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie met andere systemische analgetica, in plaats van als enige anesthesietechnieken. Katheters kunnen nuttig zijn in situaties waarin gedurende meer dan 12 uur matige tot ernstige pijn wordt verwacht, hoewel het optimale doseringsregime verder onderzoek vereist.
In deze studie zullen de onderzoekers zich concentreren op het oppervlakkige parasternale-intercostale vlak (SPIP) blok en het dwarse buikvlak (TAP) blok.
De onderzoekers vergelijken het toegediende SPIP-blok alleen en met een TAP-blok; de onderzoekers zullen de visuele analoge schaal (VAS) pijnscores meten in de eerste 24 uur na de operatie, totale postoperatieve opioïdenconsumptie (orale morfine-equivalenten), totale paracetamol- en ketorolacconsumptie, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), lengte van het verblijf op de IC, de tijd tot extubatie en de duur van het ziekenhuisverblijf om te bepalen of de ene techniek superieur is aan de andere.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sandeep Krishnan, M.D.
- Telefoonnummer: (248) 858-6068
- E-mail: sakrishna@med.wayne.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die primaire coronaire bypassoperaties ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante genetische of verworven stollings-/bloedingsstoornissen (hemofilie, DIC, enz.)
- Patiënten met significante disfunctie van bloedplaatjes
- Infectie ter plaatse voor regionale anesthesie
- Allergie voor lokale anesthetica
- Ernstige aortastenose
- Ernstige mitralisstenose
- Sepsis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SPIP-blok
50 patiënten-postoperatieve patiënten krijgen bilaterale SPIP-blokken door 20 ml 0,25% bupivacaïne (aan elke kant) te injecteren tussen de pectoralis major en externe intercostale spieraponeurose op 2 cm lateraal rechts en links van de sternale rand, overeenkomend met de vijfde rib.
|
Injectie van bupivacaïne 0,25% voor SPIP-blokkering
|
|
Actieve vergelijker: SPIP-blok met TAP-blok
50 patiënten-postoperatieve patiënten krijgen bilaterale SPIP-blokken door 20 ml 0,25% bupivacaïne (aan elke kant) te injecteren tussen de pectoralis major en externe intercostale spieraponeurose op 2 cm lateraal rechts en links van de sternale rand, overeenkomend met de vijfde rib.
Deze groep patiënten krijgt ook een eenzijdig TAP-blok door 20 ml 0,25% bupivacaïne te injecteren in het vlak tussen de interne schuine en transversus abdominis-spieren.
|
Injectie van Bupivacaïne 0,25% voor SPIP Block en TAP Block.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve totale opioïdenconsumptie (orale morfine-equivalenten)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Totale consumptie van opioïden 24 uur na de operatie orale morele morfine-equivalenten
|
24 uur na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
Pijnscores gemeten via een visuele analoge schaal (0-10, hogere scores betekenen slechter resultaat)
|
6 uur na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Pijnscores gemeten via een visuele analoge schaal (0-10, hogere scores betekenen slechter resultaat)
|
12 uur na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Pijnscores gemeten via een visuele analoge schaal (0-10, hogere scores betekenen slechter resultaat)
|
24 uur na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
De dagen doorgebracht in het ziekenhuis van operatie tot ontslag
|
Tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het percentage patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) binnen 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Consumptie van paracetamol
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Totale consumptie van paracetamol in mg 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
NSAID (ketorolac) consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Totaal NSAID-verbruik in mg
|
24 uur na de operatie
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care van de operatie tot het ontslag van de Intensive Care
|
Tot 1 maand
|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De tijd die nodig was om de patiënt te extuberen
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPIP and TAP in CABG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .