- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05090735
Sind Blockaden der oberflächlichen parasternalen Interkostalebene (SPIP) mit Bupivacain und mit oder ohne Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAP) hilfreich bei postoperativen Schmerzen nach Koronararterien-Bypass-Operation?
Sind SPIP-Blockaden (Superficial Parasternal Intercostal Plane) zusammen mit TAP-Blockaden (Transversus Abdominis Plane) hilfreicher als SPIP-Blöcke allein bei der Behandlung postoperativer Schmerzen bei Koronararterien-Bypass-Transplantaten (CABG)?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Schmerztherapie bleibt eine wichtige klinische Herausforderung in der Herz-Thorax-Chirurgie. Unzureichende postoperative Schmerzkontrolle kann nachteilige pathophysiologische Folgen haben, einschließlich erhöhtem myokardialem Sauerstoffbedarf, Hypoventilation, suboptimaler Clearance von Lungensekreten, akutem Atemstillstand und verminderter Mobilität, mit damit verbundenem erhöhtem Risiko für die Bildung von Gerinnseln in einem Blutgefäß (Thromboembolie). Diese unerwünschten Ereignisse können zu einer höheren perioperativen Morbidität und Mortalität führen. Trotz mehrerer multimodaler Ansätze zur postoperativen Schmerzkontrolle bleibt die optimale Schmerzbehandlung nach kardiothorakalen Eingriffen ein Problem.
Regionalanästhesie wird verwendet, um die Empfindung in einem bestimmten Körperteil während und nach der Operation zu blockieren. Sie bietet zahlreiche Vorteile gegenüber der konventionellen Vollnarkose, darunter eine schnellere Genesungszeit, weniger Nebenwirkungen, keine Notwendigkeit eines Atemwegsgeräts während der Operation und eine drastische Verringerung der postoperativen Schmerzen und eine Verringerung des Opioidverbrauchs nach der Operation. Die Verwendung von lokalanästhetischen peripheren Nervenblockaden zur chirurgischen Anästhesie und postoperativen Schmerzbehandlung hat mit dem Aufkommen ultraschallgeführter Techniken erheblich zugenommen.
Ultraschall hat die Regionalanästhesie revolutioniert, indem er die Echtzeit-Visualisierung anatomischer Strukturen, des Nadelvorschubs und der Ausbreitung des Lokalanästhetikums (LA) ermöglicht. Dies hat nicht nur zur Verfeinerung bestehender Techniken geführt, sondern auch zur Einführung neuer.
Insbesondere Ultraschall war entscheidend bei der Entwicklung von Faszienebenenblockaden, bei denen ein Lokalanästhetikum (LA) in eine Gewebeebene und nicht direkt um die Nerven herum injiziert wird. Es wird angenommen, dass diese Blockaden über eine passive Ausbreitung von LA zu Nerven wirken, die sich innerhalb dieser Gewebeebene bewegen, oder zu benachbarten Gewebekompartimenten, die Nerven enthalten.
Obwohl sich die Erforschung dieser Techniken noch in einem frühen Stadium befindet, deuten die verfügbaren Beweise darauf hin, dass sie bei der Reduzierung des Opioidbedarfs und der Verbesserung des Schmerzempfindens in einem breiten Spektrum klinischer Situationen wirksam sind. Sie werden am besten als Teil einer multimodalen Analgesie mit anderen systemischen Analgetika und nicht als alleinige Anästhesietechniken eingesetzt. Katheter können in Situationen von Vorteil sein, in denen mittelschwere bis starke Schmerzen für > 12 Stunden zu erwarten sind, obwohl das optimale Dosierungsschema weiterer Untersuchungen bedarf.
In dieser Studie konzentrieren sich die Forscher auf den Block der oberflächlichen Parasternal-Interkostalebene (SPIP) und den Block der Querabdomenebene (TAP).
Die Ermittler werden den allein verabreichten SPIP-Block und einen TAP-Block vergleichen; Die Ermittler messen die Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) in den ersten 24 Stunden nach der Operation, den gesamten postoperativen Opioidverbrauch (orale Morphinäquivalente), den gesamten Paracetamol- und Ketorolac-Verbrauch, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Zeit bis zur Extubation und Dauer des Krankenhausaufenthalts, um festzustellen, ob eine Technik der anderen überlegen ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sandeep Krishnan, M.D.
- Telefonnummer: (248) 858-6068
- E-Mail: sakrishna@med.wayne.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer primären Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit signifikanten genetischen oder erworbenen Gerinnungs-/Blutungsstörungen (Hämophilie, DIC usw.)
- Patienten mit signifikanter Thrombozytenfunktionsstörung
- Infektion vor Ort für Regionalanästhesie
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Schwere Aortenstenose
- Schwere Mitralstenose
- Sepsis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: SPIP-Block
50 Patienten – Postoperativ erhalten die Patienten bilaterale SPIP-Blöcke durch Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain (auf jeder Seite) zwischen dem Pectoralis major und der Aponeurose des äußeren Interkostalmuskels 2 cm lateral rechts und links vom Sternalrand, entsprechend die fünfte Rippe.
|
Injektion von Bupivacain 0,25 % für den SPIP-Block
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Aktiver Komparator: SPIP-Block mit TAP-Block
50 Patienten – Postoperativ erhalten die Patienten bilaterale SPIP-Blöcke durch Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain (auf jeder Seite) zwischen dem Pectoralis major und der Aponeurose des äußeren Interkostalmuskels 2 cm lateral rechts und links vom Sternalrand, entsprechend die fünfte Rippe.
Diese Patientengruppe erhält auch eine einseitige TAP-Blockierung durch Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain in die Ebene zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln.
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Injektion von Bupivacain 0,25 % für SPIP-Block und TAP-Block.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Opioidgesamtverbrauch (orale Morphinäquivalente)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Gesamter Opioidverbrauch 24 Stunden nach der Operation in oralen moralischen Morphinäquivalenten
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24 Stunden nach der Operation
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|
Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
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Schmerzwerte gemessen über eine visuelle Analogskala (0-10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
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6 Stunden nach der Operation
|
|
Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
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Schmerzwerte gemessen über eine visuelle Analogskala (0-10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
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12 Stunden nach der Operation
|
|
Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Schmerzwerte gemessen über eine visuelle Analogskala (0-10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Die im Krankenhaus verbrachten Tage von der Operation bis zur Entlassung
|
Bis zu 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation unter postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) litten
|
24 Stunden
|
|
Paracetamol-Konsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Gesamtverbrauch an Paracetamol in mg 24 h nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Einnahme von NSAID (Ketorolac).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
NSAID-Gesamtverbrauch in mg
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation von der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
|
Bis zu 1 Monat
|
|
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Dauer der Extubation des Patienten
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPIP and TAP in CABG
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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