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Sind Blockaden der oberflächlichen parasternalen Interkostalebene (SPIP) mit Bupivacain und mit oder ohne Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAP) hilfreich bei postoperativen Schmerzen nach Koronararterien-Bypass-Operation?

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Sind SPIP-Blockaden (Superficial Parasternal Intercostal Plane) zusammen mit TAP-Blockaden (Transversus Abdominis Plane) hilfreicher als SPIP-Blöcke allein bei der Behandlung postoperativer Schmerzen bei Koronararterien-Bypass-Transplantaten (CABG)?

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Blockade der superfiziellen parasternalen Interkostalebene (SPIP) allein oder zusammen mit einer Blockade der transversalen Abdominisebene (TAP) die postoperativen Schmerzen bei Patienten verbessern kann, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen, insbesondere einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Schmerztherapie bleibt eine wichtige klinische Herausforderung in der Herz-Thorax-Chirurgie. Unzureichende postoperative Schmerzkontrolle kann nachteilige pathophysiologische Folgen haben, einschließlich erhöhtem myokardialem Sauerstoffbedarf, Hypoventilation, suboptimaler Clearance von Lungensekreten, akutem Atemstillstand und verminderter Mobilität, mit damit verbundenem erhöhtem Risiko für die Bildung von Gerinnseln in einem Blutgefäß (Thromboembolie). Diese unerwünschten Ereignisse können zu einer höheren perioperativen Morbidität und Mortalität führen. Trotz mehrerer multimodaler Ansätze zur postoperativen Schmerzkontrolle bleibt die optimale Schmerzbehandlung nach kardiothorakalen Eingriffen ein Problem.

Regionalanästhesie wird verwendet, um die Empfindung in einem bestimmten Körperteil während und nach der Operation zu blockieren. Sie bietet zahlreiche Vorteile gegenüber der konventionellen Vollnarkose, darunter eine schnellere Genesungszeit, weniger Nebenwirkungen, keine Notwendigkeit eines Atemwegsgeräts während der Operation und eine drastische Verringerung der postoperativen Schmerzen und eine Verringerung des Opioidverbrauchs nach der Operation. Die Verwendung von lokalanästhetischen peripheren Nervenblockaden zur chirurgischen Anästhesie und postoperativen Schmerzbehandlung hat mit dem Aufkommen ultraschallgeführter Techniken erheblich zugenommen.

Ultraschall hat die Regionalanästhesie revolutioniert, indem er die Echtzeit-Visualisierung anatomischer Strukturen, des Nadelvorschubs und der Ausbreitung des Lokalanästhetikums (LA) ermöglicht. Dies hat nicht nur zur Verfeinerung bestehender Techniken geführt, sondern auch zur Einführung neuer.

Insbesondere Ultraschall war entscheidend bei der Entwicklung von Faszienebenenblockaden, bei denen ein Lokalanästhetikum (LA) in eine Gewebeebene und nicht direkt um die Nerven herum injiziert wird. Es wird angenommen, dass diese Blockaden über eine passive Ausbreitung von LA zu Nerven wirken, die sich innerhalb dieser Gewebeebene bewegen, oder zu benachbarten Gewebekompartimenten, die Nerven enthalten.

Obwohl sich die Erforschung dieser Techniken noch in einem frühen Stadium befindet, deuten die verfügbaren Beweise darauf hin, dass sie bei der Reduzierung des Opioidbedarfs und der Verbesserung des Schmerzempfindens in einem breiten Spektrum klinischer Situationen wirksam sind. Sie werden am besten als Teil einer multimodalen Analgesie mit anderen systemischen Analgetika und nicht als alleinige Anästhesietechniken eingesetzt. Katheter können in Situationen von Vorteil sein, in denen mittelschwere bis starke Schmerzen für > 12 Stunden zu erwarten sind, obwohl das optimale Dosierungsschema weiterer Untersuchungen bedarf.

In dieser Studie konzentrieren sich die Forscher auf den Block der oberflächlichen Parasternal-Interkostalebene (SPIP) und den Block der Querabdomenebene (TAP).

Die Ermittler werden den allein verabreichten SPIP-Block und einen TAP-Block vergleichen; Die Ermittler messen die Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) in den ersten 24 Stunden nach der Operation, den gesamten postoperativen Opioidverbrauch (orale Morphinäquivalente), den gesamten Paracetamol- und Ketorolac-Verbrauch, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Zeit bis zur Extubation und Dauer des Krankenhausaufenthalts, um festzustellen, ob eine Technik der anderen überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die sich einer primären Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit signifikanten genetischen oder erworbenen Gerinnungs-/Blutungsstörungen (Hämophilie, DIC usw.)
  • Patienten mit signifikanter Thrombozytenfunktionsstörung
  • Infektion vor Ort für Regionalanästhesie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwere Aortenstenose
  • Schwere Mitralstenose
  • Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SPIP-Block
50 Patienten – Postoperativ erhalten die Patienten bilaterale SPIP-Blöcke durch Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain (auf jeder Seite) zwischen dem Pectoralis major und der Aponeurose des äußeren Interkostalmuskels 2 cm lateral rechts und links vom Sternalrand, entsprechend die fünfte Rippe.
Injektion von Bupivacain 0,25 % für den SPIP-Block
Aktiver Komparator: SPIP-Block mit TAP-Block
50 Patienten – Postoperativ erhalten die Patienten bilaterale SPIP-Blöcke durch Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain (auf jeder Seite) zwischen dem Pectoralis major und der Aponeurose des äußeren Interkostalmuskels 2 cm lateral rechts und links vom Sternalrand, entsprechend die fünfte Rippe. Diese Patientengruppe erhält auch eine einseitige TAP-Blockierung durch Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain in die Ebene zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln.
Injektion von Bupivacain 0,25 % für SPIP-Block und TAP-Block.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidgesamtverbrauch (orale Morphinäquivalente)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gesamter Opioidverbrauch 24 Stunden nach der Operation in oralen moralischen Morphinäquivalenten
24 Stunden nach der Operation
Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte gemessen über eine visuelle Analogskala (0-10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
6 Stunden nach der Operation
Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte gemessen über eine visuelle Analogskala (0-10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
12 Stunden nach der Operation
Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte gemessen über eine visuelle Analogskala (0-10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
24 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die im Krankenhaus verbrachten Tage von der Operation bis zur Entlassung
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation unter postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) litten
24 Stunden
Paracetamol-Konsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch an Paracetamol in mg 24 h nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Einnahme von NSAID (Ketorolac).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
NSAID-Gesamtverbrauch in mg
24 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation von der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Bis zu 1 Monat
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden
Dauer der Extubation des Patienten
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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