- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05090735
Czy powierzchowne blokady przymostkowe płaszczyzny międzyżebrowej (SPIP) z bupiwakainą oraz z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) lub bez niej są pomocne w leczeniu bólu pooperacyjnego po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych?
Czy blokada powierzchownej płaszczyzny przymostkowej płaszczyzny międzyżebrowej (SPIP) z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) jest bardziej pomocna niż sama blokada SPIP w leczeniu bólu pooperacyjnego w przypadku pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie bólu pooperacyjnego pozostaje ważnym wyzwaniem klinicznym w kardiochirurgii. Nieodpowiednia kontrola bólu pooperacyjnego może mieć niekorzystne konsekwencje patofizjologiczne, w tym zwiększone zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen, hipowentylację, suboptymalny klirens wydzielin płucnych, ostrą niewydolność oddechową i zmniejszoną ruchomość, z towarzyszącym zwiększonym ryzykiem tworzenia się zakrzepów w naczyniach krwionośnych (choroba zakrzepowo-zatorowa). Te zdarzenia niepożądane mogą skutkować większą chorobowością i śmiertelnością w okresie okołooperacyjnym. Pomimo kilku multimodalnych podejść do kontroli bólu pooperacyjnego, problemem pozostaje optymalne leczenie bólu po zabiegach kardiochirurgicznych.
Znieczulenie regionalne służy do zablokowania czucia w określonej części ciała podczas i po operacji. Oferuje wiele zalet w porównaniu z konwencjonalnym znieczuleniem ogólnym, w tym krótszy czas rekonwalescencji, mniej skutków ubocznych, brak konieczności stosowania urządzenia do udrażniania dróg oddechowych podczas operacji oraz radykalne zmniejszenie bólu pooperacyjnego i zmniejszenie stosowania opioidów po operacji. Zastosowanie blokad nerwów obwodowych w znieczuleniu miejscowym do znieczulenia chirurgicznego i leczenia bólu pooperacyjnego znacznie wzrosło wraz z pojawieniem się technik pod kontrolą USG.
Ultradźwięki zrewolucjonizowały znieczulenie regionalne, umożliwiając wizualizację w czasie rzeczywistym struktur anatomicznych, przesuwania igły i rozprowadzania środka znieczulającego miejscowo (LA). Doprowadziło to nie tylko do udoskonalenia istniejących technik, ale także do wprowadzenia nowych.
W szczególności ultradźwięki odegrały kluczową rolę w rozwoju blokad płaszczyzny powięzi, w których miejscowy środek znieczulający (LA) jest wstrzykiwany w płaszczyznę tkanki, a nie bezpośrednio wokół nerwów. Uważa się, że te blokady działają poprzez bierne rozprzestrzenianie LA do nerwów poruszających się w tej płaszczyźnie tkanki lub do sąsiednich przedziałów tkankowych zawierających nerwy.
Chociaż badania nad tymi technikami są wciąż na wczesnym etapie, dostępne dowody wskazują, że są one skuteczne w zmniejszaniu zapotrzebowania na opioidy i poprawie odczuwania bólu w szerokim zakresie warunków klinicznych. Najlepiej nadają się do stosowania jako część multimodalnej analgezji z innymi lekami przeciwbólowymi o działaniu ogólnoustrojowym, a nie jako jedyne techniki anestezjologiczne. Cewniki mogą być korzystne w sytuacjach, w których spodziewany jest ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przez >12 godzin, chociaż optymalny schemat dawkowania wymaga dalszych badań.
W tym badaniu badacze skupią się na blokadzie powierzchniowej płaszczyzny przymostkowo-międzyżebrowej (SPIP) i bloku poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP).
Badacze porównają samodzielną blokadę SPIP i blokadę TAP; Badacze zmierzą ocenę bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, całkowite pooperacyjne spożycie opioidów (ekwiwalenty doustnej morfiny), całkowite spożycie acetaminofenu i ketorolaku, pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), długość czasu pobytu na OIT, czasu do ekstubacji i długości pobytu w szpitalu, aby określić, czy jedna technika jest lepsza od drugiej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandeep Krishnan, M.D.
- Numer telefonu: (248) 858-6068
- E-mail: sakrishna@med.wayne.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi wszczepienia pierwotnych pomostów aortalno-wieńcowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotnymi genetycznymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia/krwawienia (hemofilia, DIC itp.)
- Pacjenci ze znaczną dysfunkcją płytek krwi
- Zakażenie w miejscu znieczulenia regionalnego
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Ciężkie zwężenie aorty
- Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
- Posocznica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok SPIP
50 pacjentów — pacjenci po operacji otrzymają obustronne blokady SPIP poprzez wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy (z każdej strony) między mięsień piersiowy większy a rozcięgno mięśnia międzyżebrowego zewnętrznego w odległości 2 cm w bok na prawo i lewo od krawędzi mostka, co odpowiada piąte żebro.
|
Wstrzyknięcie bupiwakainy 0,25% do bloku SPIP
|
|
Aktywny komparator: Blok SPIP z blokiem TAP
50 pacjentów — pacjenci po operacji otrzymają obustronne blokady SPIP poprzez wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy (z każdej strony) między mięsień piersiowy większy a rozcięgno mięśnia międzyżebrowego zewnętrznego w odległości 2 cm w bok na prawo i lewo od krawędzi mostka, co odpowiada piąte żebro.
Ta grupa pacjentów otrzyma również jednostronną blokadę TAP poprzez wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy w płaszczyźnie między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha.
|
Wstrzyknięcie bupiwakainy 0,25% dla SPIP Block i TAP Block.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów w okresie pooperacyjnym (ekwiwalenty doustnej morfiny)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Całkowite spożycie opioidów 24 godziny po zabiegu ekwiwalenty moralne morfiny doustnej
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Oceny bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Oceny bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Oceny bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Dni spędzone w szpitalu od operacji do wypisu
|
Do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) w ciągu 24 godzin od operacji
|
24 godziny
|
|
Zużycie acetaminofenu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Całkowite zużycie acetaminofenu w mg 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Zużycie NLPZ (ketorolak).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Całkowite spożycie NLPZ w mg
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii od operacji do wypisu z OIT
|
Do 1 miesiąca
|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas potrzebny do ekstubacji pacjenta
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPIP and TAP in CABG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok SPIP
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem pooperacyjnym | Znieczulenie lokoregionalne | Procedury resekcji płuc | Blok nerwów międzyżebrowych | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy | Uniportal-VATS | Jednoportowa Wideotorakoskopia ChirurgicznaWłochy
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnegoTurcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok procesu międzypoprzecznego | Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15)
-
University of RijekaRekrutacyjnyŻuchwa retrognatycznaChorwacja