Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy powierzchowne blokady przymostkowe płaszczyzny międzyżebrowej (SPIP) z bupiwakainą oraz z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) lub bez niej są pomocne w leczeniu bólu pooperacyjnego po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych?

12 października 2021 zaktualizowane przez: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Czy blokada powierzchownej płaszczyzny przymostkowej płaszczyzny międzyżebrowej (SPIP) z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) jest bardziej pomocna niż sama blokada SPIP w leczeniu bólu pooperacyjnego w przypadku pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)?

Celem tego badania jest ustalenie, czy blokada powierzchownej przymostkowej płaszczyzny międzyżebrowej (SPIP) sama lub z blokadą poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP) może zmniejszyć ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych kardiochirurgii, w szczególności pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Leczenie bólu pooperacyjnego pozostaje ważnym wyzwaniem klinicznym w kardiochirurgii. Nieodpowiednia kontrola bólu pooperacyjnego może mieć niekorzystne konsekwencje patofizjologiczne, w tym zwiększone zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen, hipowentylację, suboptymalny klirens wydzielin płucnych, ostrą niewydolność oddechową i zmniejszoną ruchomość, z towarzyszącym zwiększonym ryzykiem tworzenia się zakrzepów w naczyniach krwionośnych (choroba zakrzepowo-zatorowa). Te zdarzenia niepożądane mogą skutkować większą chorobowością i śmiertelnością w okresie okołooperacyjnym. Pomimo kilku multimodalnych podejść do kontroli bólu pooperacyjnego, problemem pozostaje optymalne leczenie bólu po zabiegach kardiochirurgicznych.

Znieczulenie regionalne służy do zablokowania czucia w określonej części ciała podczas i po operacji. Oferuje wiele zalet w porównaniu z konwencjonalnym znieczuleniem ogólnym, w tym krótszy czas rekonwalescencji, mniej skutków ubocznych, brak konieczności stosowania urządzenia do udrażniania dróg oddechowych podczas operacji oraz radykalne zmniejszenie bólu pooperacyjnego i zmniejszenie stosowania opioidów po operacji. Zastosowanie blokad nerwów obwodowych w znieczuleniu miejscowym do znieczulenia chirurgicznego i leczenia bólu pooperacyjnego znacznie wzrosło wraz z pojawieniem się technik pod kontrolą USG.

Ultradźwięki zrewolucjonizowały znieczulenie regionalne, umożliwiając wizualizację w czasie rzeczywistym struktur anatomicznych, przesuwania igły i rozprowadzania środka znieczulającego miejscowo (LA). Doprowadziło to nie tylko do udoskonalenia istniejących technik, ale także do wprowadzenia nowych.

W szczególności ultradźwięki odegrały kluczową rolę w rozwoju blokad płaszczyzny powięzi, w których miejscowy środek znieczulający (LA) jest wstrzykiwany w płaszczyznę tkanki, a nie bezpośrednio wokół nerwów. Uważa się, że te blokady działają poprzez bierne rozprzestrzenianie LA do nerwów poruszających się w tej płaszczyźnie tkanki lub do sąsiednich przedziałów tkankowych zawierających nerwy.

Chociaż badania nad tymi technikami są wciąż na wczesnym etapie, dostępne dowody wskazują, że są one skuteczne w zmniejszaniu zapotrzebowania na opioidy i poprawie odczuwania bólu w szerokim zakresie warunków klinicznych. Najlepiej nadają się do stosowania jako część multimodalnej analgezji z innymi lekami przeciwbólowymi o działaniu ogólnoustrojowym, a nie jako jedyne techniki anestezjologiczne. Cewniki mogą być korzystne w sytuacjach, w których spodziewany jest ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przez >12 godzin, chociaż optymalny schemat dawkowania wymaga dalszych badań.

W tym badaniu badacze skupią się na blokadzie powierzchniowej płaszczyzny przymostkowo-międzyżebrowej (SPIP) i bloku poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP).

Badacze porównają samodzielną blokadę SPIP i blokadę TAP; Badacze zmierzą ocenę bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, całkowite pooperacyjne spożycie opioidów (ekwiwalenty doustnej morfiny), całkowite spożycie acetaminofenu i ketorolaku, pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), długość czasu pobytu na OIT, czasu do ekstubacji i długości pobytu w szpitalu, aby określić, czy jedna technika jest lepsza od drugiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci poddawani zabiegowi wszczepienia pierwotnych pomostów aortalno-wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotnymi genetycznymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia/krwawienia (hemofilia, DIC itp.)
  • Pacjenci ze znaczną dysfunkcją płytek krwi
  • Zakażenie w miejscu znieczulenia regionalnego
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Ciężkie zwężenie aorty
  • Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
  • Posocznica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok SPIP
50 pacjentów — pacjenci po operacji otrzymają obustronne blokady SPIP poprzez wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy (z każdej strony) między mięsień piersiowy większy a rozcięgno mięśnia międzyżebrowego zewnętrznego w odległości 2 cm w bok na prawo i lewo od krawędzi mostka, co odpowiada piąte żebro.
Wstrzyknięcie bupiwakainy 0,25% do bloku SPIP
Aktywny komparator: Blok SPIP z blokiem TAP
50 pacjentów — pacjenci po operacji otrzymają obustronne blokady SPIP poprzez wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy (z każdej strony) między mięsień piersiowy większy a rozcięgno mięśnia międzyżebrowego zewnętrznego w odległości 2 cm w bok na prawo i lewo od krawędzi mostka, co odpowiada piąte żebro. Ta grupa pacjentów otrzyma również jednostronną blokadę TAP poprzez wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy w płaszczyźnie między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha.
Wstrzyknięcie bupiwakainy 0,25% dla SPIP Block i TAP Block.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów w okresie pooperacyjnym (ekwiwalenty doustnej morfiny)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Całkowite spożycie opioidów 24 godziny po zabiegu ekwiwalenty moralne morfiny doustnej
24 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Oceny bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
6 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Oceny bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
12 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Oceny bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
24 godziny po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Dni spędzone w szpitalu od operacji do wypisu
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) w ciągu 24 godzin od operacji
24 godziny
Zużycie acetaminofenu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Całkowite zużycie acetaminofenu w mg 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Zużycie NLPZ (ketorolak).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Całkowite spożycie NLPZ w mg
24 godziny po zabiegu
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii od operacji do wypisu z OIT
Do 1 miesiąca
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas potrzebny do ekstubacji pacjenta
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok SPIP

Subskrybuj