Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasznosak-e a felszíni parasternális interkostális sík (SPIP) blokkok bupivakainnal és transzversus hasi sík blokkokkal (TAP) vagy anélkül (TAP) a koszorúér bypass átültetés utáni posztoperatív fájdalom esetén?

2021. október 12. frissítette: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Hasznosabbak-e a felszínes parasternális bordaközi sík (SPIP) blokkok a transzversus hasi sík (TAP) blokkjával, mint a SPIP blokkok önmagukban a posztoperatív fájdalom kezelésében koszorúér bypass átültetés (CABG) esetén?

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a felületes parasternalis bordaközi sík (SPIP) blokk önmagában vagy a keresztirányú hasi sík (TAP) blokkja javíthatja-e a posztoperatív fájdalmat szív-mellkasi műtéten, különösen koszorúér bypass graftoláson (CABG) átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A posztoperatív fájdalom kezelése továbbra is fontos klinikai kihívás a szív-mellkasi sebészetben. A nem megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás káros patofiziológiai következményekkel járhat, beleértve a szívizom megnövekedett oxigénigényét, hipoventilációt, a tüdőváladék szuboptimális kiürülését, akut légzési elégtelenséget és csökkent mobilitást, valamint az erekben a vérrögképződés (tromboembólia) fokozott kockázatát. Ezek a nemkívánatos események nagyobb perioperatív morbiditást és mortalitást eredményezhetnek. A posztoperatív fájdalomcsillapítás számos multimodális megközelítése ellenére továbbra is probléma a szív-mellkasi eljárások utáni optimális fájdalomkezelés.

A regionális érzéstelenítést a műtét alatt és után a test bizonyos részében az érzés blokkolására használják. Számos előnnyel rendelkezik a hagyományos általános érzéstelenítéssel szemben, többek között gyorsabb felépülési időt, kevesebb mellékhatást, nincs szükség légúti eszközre a műtét során, valamint drámai módon csökkenti a műtét utáni fájdalmat és csökkenti a műtétet követő opioidhasználatot. A helyi érzéstelenítő perifériás idegblokkok alkalmazása sebészeti érzéstelenítésben és posztoperatív fájdalomcsillapításban jelentősen megnövekedett az ultrahang-vezérelt technikák megjelenésével.

Az ultrahang forradalmasította a regionális érzéstelenítést azáltal, hogy lehetővé tette az anatómiai struktúrák valós idejű megjelenítését, a tű előretolását és a helyi érzéstelenítő (LA) terjedését. Ez nemcsak a meglévő technikák finomításához vezetett, hanem újak bevezetéséhez is.

Az ultrahang különösen kritikus volt a fasciális sík blokkok kialakulásában, ahol a helyi érzéstelenítőt (LA) a szöveti síkba fecskendezik, nem pedig közvetlenül az idegek köré. Úgy gondolják, hogy ezek a blokkok az LA passzív terjesztésén keresztül fejtik ki hatásukat az adott szövetsíkon belül haladó idegekre vagy a szomszédos idegeket tartalmazó szöveti kompartmentekre.

Noha ezeknek a technikáknak a kutatása még korai stádiumban van, a rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy hatékonyan csökkentik az opioidszükségletet és javítják a fájdalomérzetet számos klinikai környezetben. A legjobban alkalmazhatók multimodális fájdalomcsillapítás részeként más szisztémás fájdalomcsillapítókkal, nem pedig egyedüli érzéstelenítő technikákként. A katéterek hasznosak lehetnek olyan helyzetekben, amikor mérsékelt-erős fájdalom több mint 12 órán keresztül várható, bár az optimális adagolási rend további vizsgálatot igényel.

Ebben a tanulmányban a kutatók a felületes parasternalis-bordaközi sík (SPIP) blokkra és a keresztirányú hasi sík (TAP) blokkra összpontosítanak.

A vizsgálók összehasonlítják az önmagában beadott SPIP blokkot és a TAP blokkot; a vizsgálók megmérik a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámait a műtét utáni első 24 órában, a teljes posztoperatív opioid fogyasztást (orális morfin ekvivalensek), a teljes acetaminofen és ketorolak fogyasztását, a műtét utáni hányingert és hányást (PONV), a hosszat az intenzív osztályon való tartózkodás, az extubálásig eltelt idő és a kórházi tartózkodás időtartama, hogy megállapítsák, az egyik technika jobb-e a másiknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Elsődleges koszorúér bypass beültetésen átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős genetikai vagy szerzett véralvadási/vérzési rendellenességben szenvedő betegek (hemofília, DIC stb.)
  • Jelentős vérlemezke-diszfunkcióban szenvedő betegek
  • Fertőzés a helyszínen regionális érzéstelenítéshez
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Súlyos aorta szűkület
  • Súlyos mitrális szűkület
  • Vérmérgezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SPIP blokk
50 beteg – A műtét utáni betegek bilaterális SPIP blokkokat kapnak úgy, hogy 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be (mindkét oldalra) a mellizom nagy és a külső bordaközi izom aponeurozis közé, 2 cm-re a szegycsont szélétől jobbra és balra. az ötödik borda.
Bupivacaine 0,25%-os injekciója SPIP blokkhoz
Aktív összehasonlító: SPIP blokk TAP blokkal
50 beteg – A műtét utáni betegek bilaterális SPIP blokkokat kapnak úgy, hogy 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be (mindkét oldalra) a mellizom nagy és a külső bordaközi izom aponeurozis közé, 2 cm-re a szegycsont szélétől jobbra és balra. az ötödik borda. A betegek ezen csoportja egyoldali TAP-blokkot is kap 20 ml 0,25%-os bupivakain injekciózásával a belső ferde és keresztirányú hasizmok közötti síkban.
Bupivacaine 0,25%-os injekciója a SPIP blokkhoz és a TAP blokkhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni teljes opioidfogyasztás (orális morfium egyenértékek)
Időkeret: 24 órával a műtét után
Összes opioid fogyasztás 24 órával a műtét után orális erkölcsi morfium egyenértékek
24 órával a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámok
Időkeret: 6 órával a műtét után
Vizuális analóg skálával mért fájdalompontszám (0-10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
6 órával a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámok
Időkeret: 12 órával a műtét után
Vizuális analóg skálával mért fájdalompontszám (0-10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
12 órával a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámok
Időkeret: 24 órával a műtét után
Vizuális analóg skálával mért fájdalompontszám (0-10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
24 órával a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza (LOS)
Időkeret: Akár 1 hónapig
A kórházban töltött napok a műtéttől a hazabocsátásig
Akár 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: 24 óra
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a műtét utáni 24 órán belül posztoperatív hányinger és hányás (PONV) volt
24 óra
Az acetaminofen fogyasztása
Időkeret: 24 órával a műtét után
A teljes acetaminofen fogyasztás mg-ban 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
NSAID (ketorolac) fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
Teljes NSAID-fogyasztás mg-ban
24 órával a műtét után
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 1 hónapig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a műtéttől az intenzív osztályról való elbocsátásig
Akár 1 hónapig
Ideje az extubációnak
Időkeret: 24 óra
Időbe telt a beteg extubálása
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel