- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05090735
Hasznosak-e a felszíni parasternális interkostális sík (SPIP) blokkok bupivakainnal és transzversus hasi sík blokkokkal (TAP) vagy anélkül (TAP) a koszorúér bypass átültetés utáni posztoperatív fájdalom esetén?
Hasznosabbak-e a felszínes parasternális bordaközi sík (SPIP) blokkok a transzversus hasi sík (TAP) blokkjával, mint a SPIP blokkok önmagukban a posztoperatív fájdalom kezelésében koszorúér bypass átültetés (CABG) esetén?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív fájdalom kezelése továbbra is fontos klinikai kihívás a szív-mellkasi sebészetben. A nem megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás káros patofiziológiai következményekkel járhat, beleértve a szívizom megnövekedett oxigénigényét, hipoventilációt, a tüdőváladék szuboptimális kiürülését, akut légzési elégtelenséget és csökkent mobilitást, valamint az erekben a vérrögképződés (tromboembólia) fokozott kockázatát. Ezek a nemkívánatos események nagyobb perioperatív morbiditást és mortalitást eredményezhetnek. A posztoperatív fájdalomcsillapítás számos multimodális megközelítése ellenére továbbra is probléma a szív-mellkasi eljárások utáni optimális fájdalomkezelés.
A regionális érzéstelenítést a műtét alatt és után a test bizonyos részében az érzés blokkolására használják. Számos előnnyel rendelkezik a hagyományos általános érzéstelenítéssel szemben, többek között gyorsabb felépülési időt, kevesebb mellékhatást, nincs szükség légúti eszközre a műtét során, valamint drámai módon csökkenti a műtét utáni fájdalmat és csökkenti a műtétet követő opioidhasználatot. A helyi érzéstelenítő perifériás idegblokkok alkalmazása sebészeti érzéstelenítésben és posztoperatív fájdalomcsillapításban jelentősen megnövekedett az ultrahang-vezérelt technikák megjelenésével.
Az ultrahang forradalmasította a regionális érzéstelenítést azáltal, hogy lehetővé tette az anatómiai struktúrák valós idejű megjelenítését, a tű előretolását és a helyi érzéstelenítő (LA) terjedését. Ez nemcsak a meglévő technikák finomításához vezetett, hanem újak bevezetéséhez is.
Az ultrahang különösen kritikus volt a fasciális sík blokkok kialakulásában, ahol a helyi érzéstelenítőt (LA) a szöveti síkba fecskendezik, nem pedig közvetlenül az idegek köré. Úgy gondolják, hogy ezek a blokkok az LA passzív terjesztésén keresztül fejtik ki hatásukat az adott szövetsíkon belül haladó idegekre vagy a szomszédos idegeket tartalmazó szöveti kompartmentekre.
Noha ezeknek a technikáknak a kutatása még korai stádiumban van, a rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy hatékonyan csökkentik az opioidszükségletet és javítják a fájdalomérzetet számos klinikai környezetben. A legjobban alkalmazhatók multimodális fájdalomcsillapítás részeként más szisztémás fájdalomcsillapítókkal, nem pedig egyedüli érzéstelenítő technikákként. A katéterek hasznosak lehetnek olyan helyzetekben, amikor mérsékelt-erős fájdalom több mint 12 órán keresztül várható, bár az optimális adagolási rend további vizsgálatot igényel.
Ebben a tanulmányban a kutatók a felületes parasternalis-bordaközi sík (SPIP) blokkra és a keresztirányú hasi sík (TAP) blokkra összpontosítanak.
A vizsgálók összehasonlítják az önmagában beadott SPIP blokkot és a TAP blokkot; a vizsgálók megmérik a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámait a műtét utáni első 24 órában, a teljes posztoperatív opioid fogyasztást (orális morfin ekvivalensek), a teljes acetaminofen és ketorolak fogyasztását, a műtét utáni hányingert és hányást (PONV), a hosszat az intenzív osztályon való tartózkodás, az extubálásig eltelt idő és a kórházi tartózkodás időtartama, hogy megállapítsák, az egyik technika jobb-e a másiknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sandeep Krishnan, M.D.
- Telefonszám: (248) 858-6068
- E-mail: sakrishna@med.wayne.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges koszorúér bypass beültetésen átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Jelentős genetikai vagy szerzett véralvadási/vérzési rendellenességben szenvedő betegek (hemofília, DIC stb.)
- Jelentős vérlemezke-diszfunkcióban szenvedő betegek
- Fertőzés a helyszínen regionális érzéstelenítéshez
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Súlyos aorta szűkület
- Súlyos mitrális szűkület
- Vérmérgezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SPIP blokk
50 beteg – A műtét utáni betegek bilaterális SPIP blokkokat kapnak úgy, hogy 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be (mindkét oldalra) a mellizom nagy és a külső bordaközi izom aponeurozis közé, 2 cm-re a szegycsont szélétől jobbra és balra. az ötödik borda.
|
Bupivacaine 0,25%-os injekciója SPIP blokkhoz
|
|
Aktív összehasonlító: SPIP blokk TAP blokkal
50 beteg – A műtét utáni betegek bilaterális SPIP blokkokat kapnak úgy, hogy 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be (mindkét oldalra) a mellizom nagy és a külső bordaközi izom aponeurozis közé, 2 cm-re a szegycsont szélétől jobbra és balra. az ötödik borda.
A betegek ezen csoportja egyoldali TAP-blokkot is kap 20 ml 0,25%-os bupivakain injekciózásával a belső ferde és keresztirányú hasizmok közötti síkban.
|
Bupivacaine 0,25%-os injekciója a SPIP blokkhoz és a TAP blokkhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni teljes opioidfogyasztás (orális morfium egyenértékek)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Összes opioid fogyasztás 24 órával a műtét után orális erkölcsi morfium egyenértékek
|
24 órával a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámok
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skálával mért fájdalompontszám (0-10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
|
6 órával a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámok
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skálával mért fájdalompontszám (0-10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
|
12 órával a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámok
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skálával mért fájdalompontszám (0-10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
|
24 órával a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás hossza (LOS)
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A kórházban töltött napok a műtéttől a hazabocsátásig
|
Akár 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a műtét utáni 24 órán belül posztoperatív hányinger és hányás (PONV) volt
|
24 óra
|
|
Az acetaminofen fogyasztása
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A teljes acetaminofen fogyasztás mg-ban 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
NSAID (ketorolac) fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Teljes NSAID-fogyasztás mg-ban
|
24 órával a műtét után
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a műtéttől az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
Akár 1 hónapig
|
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: 24 óra
|
Időbe telt a beteg extubálása
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPIP and TAP in CABG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .