Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ovatko pinnalliset parsternaaliset kylkiluiden väliset (SPIP) lohkot bupivakaiinilla ja transversus abdominis tasoblokilla (TAP) tai ilman sitä hyödyllisiä leikkauksen jälkeiseen kipuun sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen?

tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Ovatko SPIP-lohkot, joissa on poikittainen vatsataso (TAP) -lohkot, hyödyllisempiä kuin SPIP-lohkot yksinään hoidettaessa leikkauksen jälkeistä kipua sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (CABG)?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko pintapuolinen parasternaalinen intercostal plane (SPIP) -salpaus yksinään vai poikittaisen vatsatason salpauksen (TAP) kanssa parantaa leikkauksen jälkeistä kipua potilailla, joille tehdään sydän- ja rintakehäleikkaus, erityisesti sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen kivunhallinta on edelleen tärkeä kliininen haaste sydän- ja rintakehäkirurgiassa. Riittämättömällä postoperatiivisella kivunhallinnalla voi olla haitallisia patofysiologisia seurauksia, kuten lisääntynyt sydänlihaksen hapentarve, hypoventilaatio, keuhkojen eritteiden puhdistuma, akuutti hengitysvajaus ja liikkuvuuden heikkeneminen, johon liittyy lisääntynyt riski hyytymien muodostumiseen verisuonissa (tromboembolia). Nämä haittatapahtumat voivat lisätä perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Huolimatta useista multimodaalisista lähestymistavoista postoperatiivisen kivun hallintaan, optimaalinen kivunhallinta sydän- ja rintakehätoimenpiteiden jälkeen on edelleen ongelma.

Aluepuudutusta käytetään estämään tuntemukset tietyssä kehon osassa leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Se tarjoaa lukuisia etuja tavanomaiseen yleisanestesiaan verrattuna, mukaan lukien nopeampi toipumisaika, vähemmän sivuvaikutuksia, ei tarvetta hengitystielaitteeseen leikkauksen aikana ja dramaattinen leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen ja opioidien käytön väheneminen leikkauksen jälkeen. Paikallispuudutusten ääreishermolohkojen käyttö kirurgiseen anestesiaan ja leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan on lisääntynyt merkittävästi ultraääniohjattujen tekniikoiden myötä.

Ultraääni on mullistanut aluepuudutuksen mahdollistamalla anatomisten rakenteiden reaaliaikaisen visualisoinnin, neulan etenemisen ja paikallispuudutuksen (LA) leviämisen. Tämä ei ole johtanut vain olemassa olevien tekniikoiden jalostukseen, vaan myös uusien käyttöönottoon.

Erityisesti ultraääni on ollut kriittinen faskitasolohkojen kehittämisessä, joissa paikallispuudutetta (LA) ruiskutetaan kudostasoon eikä suoraan hermojen ympärille. Näiden lohkojen uskotaan toimivan LA:n passiivisen leviämisen kautta hermoihin, jotka kulkevat kyseisessä kudostasossa, tai viereisiin hermoja sisältäviin kudososastoihin.

Vaikka näiden tekniikoiden tutkimus on vielä alkuvaiheessa, käytettävissä olevat todisteet osoittavat, että ne vähentävät tehokkaasti opioiditarpeita ja parantavat kipukokemusta monissa kliinisissä olosuhteissa. Niitä käytetään parhaiten osana multimodaalista analgesiaa muiden systeemisten analgeettien kanssa, ei ainoana anestesiatekniikoina. Katetrit voivat olla hyödyllisiä tilanteissa, joissa keskivaikeaa tai voimakasta kipua odotetaan yli 12 tunnin ajan, vaikka optimaalinen annostusohjelma vaatii lisätutkimuksia.

Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät pintapuoliseen parasternal-intercostal plane (SPIP) -lohkoon ja poikittaiseen abdomens-tasoon (TAP).

Tutkijat vertaavat yksin annettua SPIP-estoa TAP-estoon; tutkijat mittaavat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisen opioidien kokonaiskulutuksen (oraaliset morfiiniekvivalentit), asetaminofeenin ja ketorolaakin kokonaiskulutuksen, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV), pituuden teho-osaston oleskelusta, ekstubaatioon kuluvasta ajasta ja sairaalahoidon pituudesta, jotta voidaan määrittää, onko yksi tekniikka parempi kuin toinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joille tehdään primaarinen sepelvaltimon ohitusleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkittäviä geneettisiä tai hankittuja hyytymis-/verenvuotohäiriöitä (hemofilia, DIC jne.)
  • Potilaat, joilla on merkittävä verihiutaleiden toimintahäiriö
  • Infektio paikassa aluepuudutusta varten
  • Allergia paikallispuuduteille
  • Vaikea aorttastenoosi
  • Vaikea mitraalisen ahtauma
  • Sepsis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SPIP-lohko
50 potilasta - Leikkauksen jälkeen potilaat saavat kahdenvälisiä SPIP-salpauksia injektoimalla 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (kummallekin puolelle) suuren rintakehän ja ulkoisen kylkiluonvälisen lihaksen aponeuroosin väliin 2 cm:n etäisyydellä rintalastan reunasta oikealle ja vasemmalle. viides kylkiluu.
Bupivakaiini 0,25 % injektio SPIP-estoon
Active Comparator: SPIP Block TAP Blockilla
50 potilasta - Leikkauksen jälkeen potilaat saavat kahdenvälisiä SPIP-salpauksia injektoimalla 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (kummallekin puolelle) suuren rintakehän ja ulkoisen kylkiluonvälisen lihaksen aponeuroosin väliin 2 cm:n etäisyydellä rintalastan reunasta oikealle ja vasemmalle. viides kylkiluu. Tämä potilasryhmä saa myös yksipuolisen TAP-salpauksen injektoimalla 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen väliseen tasoon.
Bupivakaiini 0,25 % injektio SPIP- ja TAP-estoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (oraaliset morfiiniekvivalentit)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen, oraaliset moraaliset morfiiniekvivalentit
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual analog scale (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual analog scale (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual analog scale (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Sairaalassa vietetyt päivät leikkauksesta kotiutukseen
Jopa 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) 24 tunnin sisällä leikkauksesta
24 tuntia
Asetaaminofeenin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Asetaaminofeenin kokonaiskulutus mg:na 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
NSAID-lääkkeiden (ketorolakin) käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
NSAID-lääkkeiden kokonaiskulutus mg
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto leikkauksesta teho-osastolta kotiutumiseen
Jopa 1 kuukausi
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaan ekstubaatioon kului aikaa
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa