- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05090735
Ovatko pinnalliset parsternaaliset kylkiluiden väliset (SPIP) lohkot bupivakaiinilla ja transversus abdominis tasoblokilla (TAP) tai ilman sitä hyödyllisiä leikkauksen jälkeiseen kipuun sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen?
Ovatko SPIP-lohkot, joissa on poikittainen vatsataso (TAP) -lohkot, hyödyllisempiä kuin SPIP-lohkot yksinään hoidettaessa leikkauksen jälkeistä kipua sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (CABG)?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen kivunhallinta on edelleen tärkeä kliininen haaste sydän- ja rintakehäkirurgiassa. Riittämättömällä postoperatiivisella kivunhallinnalla voi olla haitallisia patofysiologisia seurauksia, kuten lisääntynyt sydänlihaksen hapentarve, hypoventilaatio, keuhkojen eritteiden puhdistuma, akuutti hengitysvajaus ja liikkuvuuden heikkeneminen, johon liittyy lisääntynyt riski hyytymien muodostumiseen verisuonissa (tromboembolia). Nämä haittatapahtumat voivat lisätä perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Huolimatta useista multimodaalisista lähestymistavoista postoperatiivisen kivun hallintaan, optimaalinen kivunhallinta sydän- ja rintakehätoimenpiteiden jälkeen on edelleen ongelma.
Aluepuudutusta käytetään estämään tuntemukset tietyssä kehon osassa leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Se tarjoaa lukuisia etuja tavanomaiseen yleisanestesiaan verrattuna, mukaan lukien nopeampi toipumisaika, vähemmän sivuvaikutuksia, ei tarvetta hengitystielaitteeseen leikkauksen aikana ja dramaattinen leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen ja opioidien käytön väheneminen leikkauksen jälkeen. Paikallispuudutusten ääreishermolohkojen käyttö kirurgiseen anestesiaan ja leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan on lisääntynyt merkittävästi ultraääniohjattujen tekniikoiden myötä.
Ultraääni on mullistanut aluepuudutuksen mahdollistamalla anatomisten rakenteiden reaaliaikaisen visualisoinnin, neulan etenemisen ja paikallispuudutuksen (LA) leviämisen. Tämä ei ole johtanut vain olemassa olevien tekniikoiden jalostukseen, vaan myös uusien käyttöönottoon.
Erityisesti ultraääni on ollut kriittinen faskitasolohkojen kehittämisessä, joissa paikallispuudutetta (LA) ruiskutetaan kudostasoon eikä suoraan hermojen ympärille. Näiden lohkojen uskotaan toimivan LA:n passiivisen leviämisen kautta hermoihin, jotka kulkevat kyseisessä kudostasossa, tai viereisiin hermoja sisältäviin kudososastoihin.
Vaikka näiden tekniikoiden tutkimus on vielä alkuvaiheessa, käytettävissä olevat todisteet osoittavat, että ne vähentävät tehokkaasti opioiditarpeita ja parantavat kipukokemusta monissa kliinisissä olosuhteissa. Niitä käytetään parhaiten osana multimodaalista analgesiaa muiden systeemisten analgeettien kanssa, ei ainoana anestesiatekniikoina. Katetrit voivat olla hyödyllisiä tilanteissa, joissa keskivaikeaa tai voimakasta kipua odotetaan yli 12 tunnin ajan, vaikka optimaalinen annostusohjelma vaatii lisätutkimuksia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät pintapuoliseen parasternal-intercostal plane (SPIP) -lohkoon ja poikittaiseen abdomens-tasoon (TAP).
Tutkijat vertaavat yksin annettua SPIP-estoa TAP-estoon; tutkijat mittaavat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisen opioidien kokonaiskulutuksen (oraaliset morfiiniekvivalentit), asetaminofeenin ja ketorolaakin kokonaiskulutuksen, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV), pituuden teho-osaston oleskelusta, ekstubaatioon kuluvasta ajasta ja sairaalahoidon pituudesta, jotta voidaan määrittää, onko yksi tekniikka parempi kuin toinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandeep Krishnan, M.D.
- Puhelinnumero: (248) 858-6068
- Sähköposti: sakrishna@med.wayne.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään primaarinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä geneettisiä tai hankittuja hyytymis-/verenvuotohäiriöitä (hemofilia, DIC jne.)
- Potilaat, joilla on merkittävä verihiutaleiden toimintahäiriö
- Infektio paikassa aluepuudutusta varten
- Allergia paikallispuuduteille
- Vaikea aorttastenoosi
- Vaikea mitraalisen ahtauma
- Sepsis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SPIP-lohko
50 potilasta - Leikkauksen jälkeen potilaat saavat kahdenvälisiä SPIP-salpauksia injektoimalla 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (kummallekin puolelle) suuren rintakehän ja ulkoisen kylkiluonvälisen lihaksen aponeuroosin väliin 2 cm:n etäisyydellä rintalastan reunasta oikealle ja vasemmalle. viides kylkiluu.
|
Bupivakaiini 0,25 % injektio SPIP-estoon
|
|
Active Comparator: SPIP Block TAP Blockilla
50 potilasta - Leikkauksen jälkeen potilaat saavat kahdenvälisiä SPIP-salpauksia injektoimalla 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (kummallekin puolelle) suuren rintakehän ja ulkoisen kylkiluonvälisen lihaksen aponeuroosin väliin 2 cm:n etäisyydellä rintalastan reunasta oikealle ja vasemmalle. viides kylkiluu.
Tämä potilasryhmä saa myös yksipuolisen TAP-salpauksen injektoimalla 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen väliseen tasoon.
|
Bupivakaiini 0,25 % injektio SPIP- ja TAP-estoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (oraaliset morfiiniekvivalentit)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen, oraaliset moraaliset morfiiniekvivalentit
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual analog scale (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual analog scale (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual analog scale (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Sairaalassa vietetyt päivät leikkauksesta kotiutukseen
|
Jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
24 tuntia
|
|
Asetaaminofeenin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Asetaaminofeenin kokonaiskulutus mg:na 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
NSAID-lääkkeiden (ketorolakin) käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NSAID-lääkkeiden kokonaiskulutus mg
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto leikkauksesta teho-osastolta kotiutumiseen
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaan ekstubaatioon kului aikaa
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPIP and TAP in CABG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .