- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05090735
관상 동맥 우회술 후 수술 후 통증에 부피바카인 및 TAP(횡복부 평면 차단)를 포함하거나 포함하지 않는 표면 흉골주위 늑간 평면(SPIP) 차단이 도움이 됩니까?
TAP(Transversus Abdominis Plane) 차단과 함께 SPIP(Superficial Parasternal Intercostal Plane) 차단이 관상 동맥 우회술(CABG)에서 수술 후 통증을 관리하는 데 단독 SPIP 차단보다 더 도움이 됩니까?
연구 개요
상세 설명
수술 후 통증 관리는 심장 흉부 수술에서 중요한 임상 과제로 남아 있습니다. 수술 후 통증 조절이 부적절하면 심근 산소 요구량 증가, 환기 저하, 폐 분비물 제거율 저하, 급성 호흡 부전, 이동성 감소 등 불리한 병태생리학적 결과를 초래할 수 있으며, 이와 관련된 혈관 내 혈전 형성 위험 증가(혈전색전증)가 발생할 수 있습니다. 이러한 부작용은 수술 전후 이환율과 사망률을 높일 수 있습니다. 수술 후 통증 조절에 대한 여러 복합적 접근에도 불구하고 흉부외과 시술 후 최적의 통증 조절은 여전히 문제로 남아 있습니다.
국소마취는 수술 중 및 수술 후 신체의 특정 부위의 감각을 차단하는 데 사용됩니다. 회복 시간 단축, 부작용 감소, 수술 중 기도 장치 불필요, 수술 후 통증의 극적인 감소 및 수술 후 오피오이드 사용 감소 등 기존 전신 마취에 비해 많은 이점을 제공합니다. 외과 마취 및 수술 후 통증 관리를 위한 국소 마취 말초 신경 블록의 사용은 초음파 유도 기술의 출현으로 크게 증가했습니다.
초음파는 해부학적 구조, 바늘 전진 및 국소 마취(LA) 퍼짐을 실시간으로 시각화하여 부위 마취에 혁명을 일으켰습니다. 이것은 기존 기술의 개선뿐만 아니라 새로운 기술의 도입으로 이어졌습니다.
특히 초음파는 국부 마취제(LA)가 신경 주위가 아닌 조직 평면에 주입되는 근막 평면 블록의 개발에 중요했습니다. 이러한 블록은 조직 평면 내에서 이동하는 신경 또는 신경을 포함하는 인접한 조직 구획으로 LA의 수동적 확산을 통해 작동하는 것으로 여겨집니다.
이러한 기술에 대한 연구는 아직 초기 단계에 있지만 사용 가능한 증거에 따르면 아편유사제 요구량을 줄이고 광범위한 임상 환경에서 통증 경험을 개선하는 데 효과적입니다. 그들은 단독 마취 기술보다는 다른 전신 진통제와 함께 복합 진통의 일부로 가장 잘 사용됩니다. 카테터는 중등도에서 중증의 통증이 >12시간 동안 예상되는 상황에서 도움이 될 수 있지만 최적의 투여 요법에는 추가 조사가 필요합니다.
이 연구에서 조사관은 표면 흉골간-늑간 평면(SPIP) 블록과 가로 복부 평면(TAP) 블록에 초점을 맞출 것입니다.
조사관은 단독으로 투여된 SPIP 블록과 TAP 블록을 비교합니다. 조사관은 수술 후 처음 24시간 동안 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수, 총 수술 후 오피오이드 소비(경구 모르핀 등가물), 총 아세트아미노펜 및 케토로락 소비, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 길이를 측정합니다. 한 기술이 다른 기술보다 우월한지 결정하기 위한 ICU 체류 시간, 발관까지의 시간, 입원 기간.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sandeep Krishnan, M.D.
- 전화번호: (248) 858-6068
- 이메일: sakrishna@med.wayne.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일차관상동맥우회술을 받는 환자
제외 기준:
- 중대한 유전적 또는 후천적 응고/출혈 장애(혈우병, DIC 등)가 있는 환자
- 심각한 혈소판 기능 장애가 있는 환자
- 부위 마취 부위 감염
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 심한 대동맥 협착증
- 심한 승모판 협착증
- 부패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SPIP 블록
50명의 환자-수술 후 환자는 흉골 가장자리의 오른쪽과 왼쪽으로 2cm 측면에서 대흉근과 외부 늑간근 건막 사이에 0.25% 부피바카인 20mL(양쪽에)를 주입하여 양측 SPIP 블록을 받게 됩니다. 다섯 번째 갈비뼈.
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SPIP 블록용 부피바카인 0.25% 주입
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활성 비교기: TAP 블록이 있는 SPIP 블록
50명의 환자-수술 후 환자는 흉골 가장자리의 오른쪽과 왼쪽으로 2cm 측면에서 대흉근과 외부 늑간근 건막 사이에 0.25% 부피바카인 20mL(양쪽에)를 주입하여 양측 SPIP 블록을 받게 됩니다. 다섯 번째 갈비뼈.
이 그룹의 환자들은 또한 내복사근과 복횡근 사이의 평면에 0.25% 부피바카인 20mL를 주사하여 일방적인 TAP 차단을 받게 됩니다.
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SPIP 차단 및 TAP 차단을 위한 Bupivacaine 0.25% 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 총 오피오이드 소비량(경구 모르핀 등가물)
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안의 총 오피오이드 소비 구강 도덕적 모르핀 등가물
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수술 후 24시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 6시간 후
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Visual Analog Scale을 통해 측정된 통증 점수(0-10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
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수술 6시간 후
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 후 12시간
|
Visual Analog Scale을 통해 측정된 통증 점수(0-10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
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수술 후 12시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
|
Visual Analog Scale을 통해 측정된 통증 점수(0-10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
|
수술 후 24시간
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입원 기간(LOS)
기간: 최대 1개월
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수술부터 퇴원까지 입원한 날수
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률(PONV)
기간: 24 시간
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수술 후 24시간 이내에 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)가 발생한 환자의 비율
|
24 시간
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아세트아미노펜 소비
기간: 수술 후 24시간
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수술 24시간 후 총 아세트아미노펜 소비량(mg)
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수술 후 24시간
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NSAID(케토로락) 소비
기간: 수술 후 24시간
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총 NSAID 소비량(mg)
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수술 후 24시간
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ICU 체류 기간
기간: 최대 1개월
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수술부터 중환자실 퇴원까지 중환자실 체류 기간
|
최대 1개월
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발관 시간
기간: 24 시간
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환자가 발관하는 데 걸린 시간
|
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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