腎閉塞に対する造影超音波検査
2025年10月1日 更新者：Sapan Ambani、University of Michigan
この研究では、肝臓と心臓の超音波評価用として食品医薬品局 (FDA) によってすでに承認されている Definity 超音波造影剤を研究しています。 この研究では、腎臓閉塞を評価するために超音波造影剤を使用した超音波イメージングを使用する能力を調査します。
登録されている適格な参加者は、2 回の来院（腎閉塞を軽減するための予定された手術の前後に 1 回）を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 核医学 MAG3 動的腎スキャンによって片側性腎閉塞が確認された (利尿剤 t (時間) 1/2 > 20 分)
- 登録から6か月以内（以下）以内に、核医学メルカプトアセチルトリグリシン（MAG3）動的腎スキャンによって15％を超える機能差のある閉塞腎臓が確認された
- 患者は閉塞を矯正するために腎盂形成術または近位尿管尿管瘻造設術を進めることを選択した
除外基準:
- 孤立した腎臓
- 対側の収集系の異常（例：水腎症、腎結石、重複した収集系）
- 既知の膀胱尿管逆流
- 閉塞性腎臓に尿管ステントを留置
- 核医学を受けていない患者 MAG3 動的腎スキャン
- 超音波造影剤またはDefinity（パーフルトレン脂質マイクロスフェア）に対する過敏症の既往歴）
- ポリエチレングリコールに対する以前の感受性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 事前の超音波検査で腎臓を適切に視覚化する能力を確認していないBMIが40以上（BMIが上昇すると、腎臓の画像化能力が低下することが知られています）
- 糸球体濾過率（GFR）が30未満の全体的な腎機能（慢性腎臓病ステージ4および5は除く）
- 不安定な心肺状態（急性心筋梗塞、急性冠動脈症候群、悪化または不安定なうっ血性心不全、重篤な心室不整脈、心臓シャントの存在）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デフィニティ造影剤
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参加者は両方の腎臓の超音波コントラスト評価を受けます。
これには、静脈内への静脈内 (IV) カテーテルの配置と、IV を介した Definity 超音波造影剤の送達が含まれます。
画像化は腎臓ごとに完了します。
成人患者に対して提案されている総用量は、20 マイクロリットル/キログラム (kg) を超えません。
各個人の摂取量は 10 マイクロリットル/kg を超えてはなりません。
患者研究の開始時に、最初の注射では用量を10マイクロリットル/kgで開始し、対側腎臓を評価するために2回目の用量を10マイクロリットル/kgで開始する。
ただし、患者調査の超音波所見により線量が高すぎることが示された場合（正確な超音波評価ができない場合）、線量は減らされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピークまでの時間 (TTP) 超音波測定
時間枠：造影剤注入直後（約30分）
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閉塞した腎臓と正常な腎臓の超音波コントラスト測定の違い
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造影剤注入直後（約30分）
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ピーク強度 (PI) 超音波測定
時間枠：造影剤注入直後（約30分）
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閉塞した腎臓と正常な腎臓の超音波コントラスト測定の違い
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造影剤注入直後（約30分）
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平均通過時間 (MTT) 超音波測定
時間枠：造影剤注入直後（約30分）
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閉塞した腎臓と正常な腎臓の超音波コントラスト測定の違い
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造影剤注入直後（約30分）
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曲線下面積 (AUC) 超音波測定
時間枠：造影剤注入直後（約30分）
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閉塞した腎臓と正常な腎臓の超音波コントラスト測定の違い
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造影剤注入直後（約30分）
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超音波測定のプラトー強度とピーク強度の比
時間枠：造影剤注入直後（約30分）
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閉塞した腎臓と正常な腎臓の超音波コントラスト測定の違い
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造影剤注入直後（約30分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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造影剤到達時間（AT）超音波測定
時間枠：造影剤注入直後（約30分）
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閉塞した腎臓と正常な腎臓の超音波コントラスト測定の違い
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造影剤注入直後（約30分）
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強化された傾斜超音波測定
時間枠：造影剤注入直後（約30分）
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閉塞した腎臓と正常な腎臓の超音波コントラスト測定の違い
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造影剤注入直後（約30分）
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立ち下がり時間 (FT) 超音波測定
時間枠：造影剤注入直後（約30分）
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閉塞した腎臓と正常な腎臓の超音波コントラスト測定の違い
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造影剤注入直後（約30分）
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ピークからベースラインまでの時間 (TPB) 超音波測定
時間枠：造影剤注入直後（約30分）
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閉塞した腎臓と正常な腎臓の超音波コントラスト測定の違い
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造影剤注入直後（約30分）
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最終的なプラトー強度超音波測定
時間枠：造影剤注入直後（約30分）
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閉塞した腎臓と正常な腎臓の超音波コントラスト測定の違い
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造影剤注入直後（約30分）
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初期の腎内微小循環伝達時間超音波測定
時間枠：造影剤注入直後（約30分）
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閉塞した腎臓と正常な腎臓の超音波コントラスト測定の違い
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造影剤注入直後（約30分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sapan N Ambani, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月3日
一次修了 (実際)
2025年9月23日
研究の完了 (実際)
2025年9月23日
試験登録日
最初に提出
2021年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月11日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00193843
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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