Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd for nyreobstruksjon

1. desember 2023 oppdatert av: Bryan S Sack, University of Michigan

Denne forskningen studerer Definity ultralydkontrastmiddel, som allerede er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for ultralydevaluering av leveren og hjertet. Denne forskningen vil undersøke muligheten til å bruke ultralydavbildning med ultralydkontrastmidler for å evaluere nyreobstruksjon.

Kvalifiserte deltakere som er påmeldt vil ha to besøk (ett før og ett etter den planlagte operasjonen for å lindre nyreobstruksjonen).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bryan S Sack, MD
  • Telefonnummer: 734-936-7030
  • E-post: bsack@umich.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan Sack, MD
        • Underetterforsker:
          • Sapan Ambani, MD
        • Underetterforsker:
          • Man Zhang, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral nyreobstruksjon bekreftet av Nuclear Medicine MAG3 Dynamic Renal Scan (diuretikum t (tid) ½ >20 minutter)
  • Obstruert nyre med differensialfunksjon >15 % bekreftet av nukleærmedisin Mercaptoacetyltriglycin (MAG3) Dynamisk nyreskanning innen mindre eller lik (<=) 6 måneder fra innmelding
  • Pasienten har valgt å gå videre med pyeloplastikk eller proksimal ureteroureterostomi for å korrigere obstruksjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Enslig nyre
  • Eventuelle abnormiteter i det kontralaterale oppsamlingssystemet (for eksempel (f.eks.) hydronefrose, nyrestein, duplisert oppsamlingssystem)
  • Kjent vesikoureteral refluks
  • Ureterstent på plass i den obstruktive nyren
  • Pasienter uten nukleærmedisin MAG3 dynamisk nyreskanning
  • Tidligere overfølsomhet overfor ultralydkontrastmidler eller Definity (perflutren-lipidmikrosfærer))
  • Tidligere følsomhet for polyetylenglykol
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >=40 uten forutgående ultralyd som bekrefter evnen til adekvat visualisering av nyrene (forhøyet BMI er kjent for å redusere evnen til å avbilde nyrene)
  • Global nyrefunksjon med en glomerulær filtreringshastighet (GFR) <30 (kronisk nyresykdom stadium 4 og 5 ekskludert)
  • Ustabile kardiopulmonale tilstander (akutt hjerteinfarkt, akutte koronararteriesyndromer, forverring eller ustabil kongestiv hjertesvikt, alvorlige ventrikulære arytmier, tilstedeværelse av en hjerteshunt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Definity kontrastmiddel
Legemiddel: Definitiv kontrast under ultralyd
Deltakerne vil gjennomgå en ultralydkontrastvurdering av begge nyrene. Dette vil inkludere plassering av et intravenøst ​​(IV) kateter i en vene og levering av Definity ultralydkontrastmiddel gjennom IV. Avbildning vil bli fullført for hver nyre. Den foreslåtte totaldosen for voksne pasienter vil ikke overstige 20 mikroliter/kilogram (kg). Hver enkelt dose må ikke overstige 10 mikroliter/kg. Ved oppstart av pasientstudier vil dosen starte ved 10 mikroliter/kg for den første injeksjonen og en andre 10 mikroliter/kg dose for å evaluere den kontralaterale nyren. Men hvis ultralydfunn i pasientstudier viser en dose som er for høy (ikke i stand til å gjøre nøyaktig ultralydvurdering), vil dosen reduseres.
Andre navn:
  • Perflutren Lipid Microsphere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to peak (TTP) ultralydmålinger
Tidsramme: Umiddelbart etter kontrastinjeksjon (ca. 30 minutter)
Forskjeller i ultralydkontrastmålinger mellom obstruerte og normale nyrer
Umiddelbart etter kontrastinjeksjon (ca. 30 minutter)
Topp intensitet (PI) ultralydmålinger
Tidsramme: Umiddelbart etter kontrastinjeksjon (ca. 30 minutter)
Forskjeller i ultralydkontrastmålinger mellom obstruerte og normale nyrer
Umiddelbart etter kontrastinjeksjon (ca. 30 minutter)
Gjennomsnittlig transittid (MTT) ultralydmålinger
Tidsramme: Umiddelbart etter kontrastinjeksjon (ca. 30 minutter)
Forskjeller i ultralydkontrastmålinger mellom obstruerte og normale nyrer
Umiddelbart etter kontrastinjeksjon (ca. 30 minutter)
Area under the curve (AUC) ultralydmålinger
Tidsramme: Umiddelbart etter kontrastinjeksjon (ca. 30 minutter)
Forskjeller i ultralydkontrastmålinger mellom obstruerte og normale nyrer
Umiddelbart etter kontrastinjeksjon (ca. 30 minutter)
Forholdet mellom platå og toppintensitet ultralydmålinger
Tidsramme: Umiddelbart etter kontrastinjeksjon (ca. 30 minutter)
Forskjeller i ultralydkontrastmålinger mellom obstruerte og normale nyrer
Umiddelbart etter kontrastinjeksjon (ca. 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastankomsttid (AT) ultralydmålinger
Tidsramme: Umiddelbart etter kontrastinjeksjon (ca. 30 minutter)
Forskjeller i ultralydkontrastmålinger mellom obstruerte og normale nyrer
Umiddelbart etter kontrastinjeksjon (ca. 30 minutter)
Forbedrede skråningsultralydmålinger
Tidsramme: Umiddelbart etter kontrastinjeksjon (ca. 30 minutter)
Forskjeller i ultralydkontrastmålinger mellom obstruerte og normale nyrer
Umiddelbart etter kontrastinjeksjon (ca. 30 minutter)
Falltid (FT) ultralydmålinger
Tidsramme: Umiddelbart etter kontrastinjeksjon (ca. 30 minutter)
Forskjeller i ultralydkontrastmålinger mellom obstruerte og normale nyrer
Umiddelbart etter kontrastinjeksjon (ca. 30 minutter)
Tid fra topp til baseline (TPB) ultralydmålinger
Tidsramme: Umiddelbart etter kontrastinjeksjon (ca. 30 minutter)
Forskjeller i ultralydkontrastmålinger mellom obstruerte og normale nyrer
Umiddelbart etter kontrastinjeksjon (ca. 30 minutter)
Endelige ultralydmålinger av platåintensitet
Tidsramme: Umiddelbart etter kontrastinjeksjon (ca. 30 minutter)
Forskjeller i ultralydkontrastmålinger mellom obstruerte og normale nyrer
Umiddelbart etter kontrastinjeksjon (ca. 30 minutter)
Innledende intrarenale mikrosirkulatoriske overføringstid ultralydmålinger
Tidsramme: Umiddelbart etter kontrastinjeksjon (ca. 30 minutter)
Forskjeller i ultralydkontrastmålinger mellom obstruerte og normale nyrer
Umiddelbart etter kontrastinjeksjon (ca. 30 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryan S Sack, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HUM00193843

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyre; Hindring

Kliniske studier på Definitiv kontrast under ultralyd

  • Medical University of South Carolina
    South Carolina Spinal Cord Injury Research Fund
    Rekruttering
    CEUS for intraoperativ ryggmargsskade
    Ryggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | Ryggradskade
    Forente stater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere