Kontrastförstärkt ultraljud för njurobstruktion
1 oktober 2025 uppdaterad av: Sapan Ambani, University of Michigan
Denna forskning studerar Definity ultraljudskontrastmedel, som redan är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för ultraljudsutvärdering av lever och hjärta. Denna forskning kommer att undersöka möjligheten att använda ultraljudsavbildning med ultraljudskontrastmedel för att utvärdera njurobstruktion.
Berättigade deltagare som är inskrivna kommer att ha två besök (ett före och ett efter den planerade operationen för att lindra njurobstruktionen).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral njurobstruktion bekräftad av Nuclear Medicine MAG3 Dynamic Renal Scan (diuretikum t (tid) ½ >20 minuter)
- Obstruerad njure med differentialfunktion >15 % bekräftad av nukleärmedicin Mercaptoacetyltriglycin (MAG3) Dynamisk njurskanning inom mindre eller lika (<=) 6 månader från inskrivning
- Patienten har valt att gå vidare med pyeloplastik eller proximal ureteroureterostomi för att korrigera obstruktionen
Exklusions kriterier:
- Ensam njure
- Eventuella avvikelser i det kontralaterala uppsamlingssystemet (till exempel (t.ex.) hydronefros, njursten, duplicerat uppsamlingssystem)
- Känd vesikoureteral reflux
- Ureterstent på plats i den obstruktiva njuren
- Patienter utan en Nuclear Medicine MAG3 Dynamic Renal Scan
- Tidigare överkänslighet mot ultraljudskontrastmedel eller Definity (perflutren-lipidmikrosfärer))
- Tidigare känslighet för polyetylenglykol
- Gravida eller ammande kvinnor
- Body mass index (BMI) >=40 utan föregående ultraljud som bekräftar förmågan att adekvat visualisera njurarna (förhöjt BMI är känt för att minska förmågan att avbilda njurarna)
- Global njurfunktion med en glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 (kronisk njursjukdom Steg 4 och 5 exkluderad)
- Instabila hjärt- och lungtillstånd (akut hjärtinfarkt, akuta kranskärlssyndrom, försämrad eller instabil kronisk hjärtsvikt, allvarliga ventrikulära arytmier, förekomst av hjärtshunt)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Definity kontrastmedel
|
Deltagarna kommer att genomgå en ultraljudskontrastutvärdering av båda njurarna.
Detta kommer att innefatta placering av en intravenös (IV) kateter i en ven och leverans av Definity ultraljudskontrastmedel genom IV.
Avbildning kommer att slutföras för varje njure.
Den föreslagna totala dosen för vuxna patienter kommer inte att överstiga 20 mikroliter/kilogram (kg).
Varje enskild dos får inte överstiga 10 mikroliter/kg.
Vid inledande av patientstudier kommer dosen att börja på 10 mikroliter/kg för den första injektionen och en andra 10 mikroliter/kg dos för att utvärdera den kontralaterala njuren.
Men om ultraljudsfynd i patientstudier visar en dos som är för hög (det går inte att göra en exakt ultraljudsbedömning) kommer dosen att minskas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to peak (TTP) ultraljudsmätningar
Tidsram: Omedelbart efter kontrastinjicering (cirka 30 minuter)
|
Skillnader i ultraljudskontrastmätningar mellan obstruerade och normala njurar
|
Omedelbart efter kontrastinjicering (cirka 30 minuter)
|
|
Ultraljudsmätningar med toppintensitet (PI).
Tidsram: Omedelbart efter kontrastinjicering (cirka 30 minuter)
|
Skillnader i ultraljudskontrastmätningar mellan obstruerade och normala njurar
|
Omedelbart efter kontrastinjicering (cirka 30 minuter)
|
|
Mean transit time (MTT) ultraljudsmätningar
Tidsram: Omedelbart efter kontrastinjicering (cirka 30 minuter)
|
Skillnader i ultraljudskontrastmätningar mellan obstruerade och normala njurar
|
Omedelbart efter kontrastinjicering (cirka 30 minuter)
|
|
Area under the curve (AUC) ultraljudsmätningar
Tidsram: Omedelbart efter kontrastinjicering (cirka 30 minuter)
|
Skillnader i ultraljudskontrastmätningar mellan obstruerade och normala njurar
|
Omedelbart efter kontrastinjicering (cirka 30 minuter)
|
|
Förhållandet mellan platå och toppintensitet ultraljud Mätningar
Tidsram: Omedelbart efter kontrastinjicering (cirka 30 minuter)
|
Skillnader i ultraljudskontrastmätningar mellan obstruerade och normala njurar
|
Omedelbart efter kontrastinjicering (cirka 30 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljudsmätningar av kontrasterande ankomsttid (AT).
Tidsram: Omedelbart efter kontrastinjicering (cirka 30 minuter)
|
Skillnader i ultraljudskontrastmätningar mellan obstruerade och normala njurar
|
Omedelbart efter kontrastinjicering (cirka 30 minuter)
|
|
Förbättrade lutningsultraljudsmätningar
Tidsram: Omedelbart efter kontrastinjicering (cirka 30 minuter)
|
Skillnader i ultraljudskontrastmätningar mellan obstruerade och normala njurar
|
Omedelbart efter kontrastinjicering (cirka 30 minuter)
|
|
Falltid (FT) ultraljudsmätningar
Tidsram: Omedelbart efter kontrastinjicering (cirka 30 minuter)
|
Skillnader i ultraljudskontrastmätningar mellan obstruerade och normala njurar
|
Omedelbart efter kontrastinjicering (cirka 30 minuter)
|
|
Tid från topp till baslinje (TPB) ultraljudsmätningar
Tidsram: Omedelbart efter kontrastinjicering (cirka 30 minuter)
|
Skillnader i ultraljudskontrastmätningar mellan obstruerade och normala njurar
|
Omedelbart efter kontrastinjicering (cirka 30 minuter)
|
|
Slutliga ultraljudsmätningar av platåintensitet
Tidsram: Omedelbart efter kontrastinjicering (cirka 30 minuter)
|
Skillnader i ultraljudskontrastmätningar mellan obstruerade och normala njurar
|
Omedelbart efter kontrastinjicering (cirka 30 minuter)
|
|
Initiala intrarenala mikrocirkulatoriska ultraljudsmätningar av sändningstid
Tidsram: Omedelbart efter kontrastinjicering (cirka 30 minuter)
|
Skillnader i ultraljudskontrastmätningar mellan obstruerade och normala njurar
|
Omedelbart efter kontrastinjicering (cirka 30 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sapan N Ambani, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00193843
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .