造影增强超声治疗肾梗阻
2025年10月1日 更新者：Sapan Ambani、University of Michigan
该研究正在研究 Definity 超声造影剂，该造影剂已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，可用于肝脏和心脏的超声评估。 这项研究将调查使用超声成像和超声造影剂评估肾梗阻的能力。
符合条件的参与者将进行两次就诊（一次在计划手术之前和一次之后，以缓解肾梗阻）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经核医学 MAG3 动态肾脏扫描证实的单侧肾梗阻（利尿剂 t（时间）½ >20 分钟）
- 在入组后 6 个月内由核医学巯基乙酰三甘氨酸 (MAG3) 动态肾扫描确认功能差异 >15% 的梗阻肾
- 患者选择向前移动肾盂成形术或近端输尿管输尿管造口术以纠正梗阻
排除标准：
- 孤肾
- 对侧集合系统的任何异常（例如（例如）肾积水、肾结石、重复集合系统）
- 已知膀胱输尿管反流
- 输尿管支架置入阻塞性肾脏
- 未进行核医学 MAG3 动态肾脏扫描的患者
- 既往对超声造影剂或 Definity（perflutren 脂质微球）过敏史）
- 以前对聚乙二醇敏感
- 怀孕或哺乳期女性
- 体重指数 (BMI) >=40 之前未通过超声确认充分显示肾脏的能力（已知升高的 BMI 会降低肾脏成像的能力）
- 肾小球滤过率 (GFR) <30 的整体肾功能（排除慢性肾脏病第 4 和 5 期）
- 不稳定的心肺疾病（急性心肌梗死、急性冠状动脉综合征、恶化或不稳定的充血性心力衰竭、严重的室性心律失常、心脏分流术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：清晰度造影剂
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参与者将接受两个肾脏的超声造影评估。
这将包括在静脉中放置静脉内 (IV) 导管以及通过 IV 输送 Definity 超声造影剂。
将为每个肾脏完成成像。
成人患者的建议总剂量不会超过 20 微升/千克 (kg)。
每个单独的剂量不超过 10 微升/千克。
在患者研究开始时，第一次注射的剂量将从 10 微升/千克开始，第二次注射将以 10 微升/千克的剂量开始，以评估对侧肾脏。
但是，如果患者研究中的超声检查结果表明剂量过高（无法进行准确的超声评估），则剂量将减少。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值时间 (TTP) 超声测量
大体时间：造影剂注射后立即（约 30 分钟）
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阻塞和正常肾脏之间超声造影测量的差异
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造影剂注射后立即（约 30 分钟）
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峰值强度 (PI) 超声测量
大体时间：造影剂注射后立即（约 30 分钟）
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阻塞和正常肾脏之间超声造影测量的差异
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造影剂注射后立即（约 30 分钟）
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平均通过时间 (MTT) 超声测量
大体时间：造影剂注射后立即（约 30 分钟）
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阻塞和正常肾脏之间超声造影测量的差异
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造影剂注射后立即（约 30 分钟）
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曲线下面积 (AUC) 超声测量
大体时间：造影剂注射后立即（约 30 分钟）
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阻塞和正常肾脏之间超声造影测量的差异
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造影剂注射后立即（约 30 分钟）
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平台和峰值强度超声测量值的比率
大体时间：造影剂注射后立即（约 30 分钟）
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阻塞和正常肾脏之间超声造影测量的差异
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造影剂注射后立即（约 30 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造影剂到达时间 (AT) 超声测量
大体时间：造影剂注射后立即（约 30 分钟）
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阻塞和正常肾脏之间超声造影测量的差异
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造影剂注射后立即（约 30 分钟）
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增强斜率超声测量
大体时间：造影剂注射后立即（约 30 分钟）
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阻塞和正常肾脏之间超声造影测量的差异
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造影剂注射后立即（约 30 分钟）
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下降时间 (FT) 超声测量
大体时间：造影剂注射后立即（约 30 分钟）
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阻塞和正常肾脏之间超声造影测量的差异
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造影剂注射后立即（约 30 分钟）
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从峰值到基线 (TPB) 超声测量的时间
大体时间：造影剂注射后立即（约 30 分钟）
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阻塞和正常肾脏之间超声造影测量的差异
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造影剂注射后立即（约 30 分钟）
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最终平台强度超声测量
大体时间：造影剂注射后立即（约 30 分钟）
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阻塞和正常肾脏之间超声造影测量的差异
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造影剂注射后立即（约 30 分钟）
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初始肾内微循环发射时间超声测量
大体时间：造影剂注射后立即（约 30 分钟）
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阻塞和正常肾脏之间超声造影测量的差异
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造影剂注射后立即（约 30 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sapan N Ambani, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月3日
初级完成 (实际的)
2025年9月23日
研究完成 (实际的)
2025年9月23日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月11日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月1日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00193843
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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