- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05090800
Ultrasonido mejorado con contraste para la obstrucción renal
Esta investigación está estudiando el agente de contraste de ultrasonido Definity, que ya está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la evaluación de ultrasonido del hígado y el corazón. Esta investigación investigará la capacidad de usar imágenes de ultrasonido con agentes de contraste de ultrasonido para evaluar la obstrucción renal.
Los participantes elegibles que estén inscritos tendrán dos visitas (una antes y otra después de la cirugía planificada para aliviar la obstrucción renal).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obstrucción renal unilateral confirmada por Nuclear Medicine MAG3 Dynamic Renal Scan (t (tiempo) diurético ½ >20 minutos)
- Riñón obstruido con función diferencial >15 % confirmado por exploración renal dinámica de mercaptoacetiltriglicina (MAG3) de medicina nuclear en menos o igual (<=) 6 meses desde la inscripción
- El paciente ha elegido seguir adelante con pieloplastia o ureteroureterostomía proximal para corregir la obstrucción.
Criterio de exclusión:
- Riñón solitario
- Cualquier anomalía del sistema colector contralateral (por ejemplo, (p. ej.) hidronefrosis, cálculos renales, sistema colector duplicado)
- Reflujo vesicoureteral conocido
- Stent ureteral colocado en el riñón obstructivo
- Pacientes sin una gammagrafía renal dinámica MAG3 de medicina nuclear
- Historia previa de hipersensibilidad a los agentes de contraste de ultrasonido o Definity (microesferas lipídicas de perflutren))
- Sensibilidad previa al polietilenglicol
- Hembras embarazadas o lactantes
- Índice de masa corporal (IMC) >=40 sin una ecografía previa que confirme la capacidad para visualizar adecuadamente los riñones (se sabe que un IMC elevado reduce la capacidad para obtener imágenes de los riñones)
- Función renal global con una tasa de filtración glomerular (TFG) <30 (enfermedad renal crónica estadios 4 y 5 excluida)
- Afecciones cardiopulmonares inestables (infarto agudo de miocardio, síndromes agudos de las arterias coronarias, empeoramiento o inestabilidad de la insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias ventriculares graves, presencia de un cortocircuito cardíaco)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agente de contraste de definición
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Los participantes se someterán a una evaluación de contraste de ultrasonido de ambos riñones.
Esto incluirá la colocación de un catéter intravenoso (IV) en una vena y la administración del agente de contraste de ultrasonido Definity a través de la IV.
Se completarán las imágenes para cada riñón.
La dosis total propuesta para pacientes adultos no excederá los 20 microlitros/kilogramos (kg).
Cada dosis individual no debe exceder los 10 microlitros/kg.
Al inicio de los estudios del paciente, la dosis comenzará en 10 microlitros/kg para la primera inyección y una segunda dosis de 10 microlitros/kg para evaluar el riñón contralateral.
Sin embargo, si los hallazgos de ultrasonido en estudios de pacientes demuestran una dosis que es demasiado alta (incapaz de realizar una evaluación de ultrasonido precisa), se reducirá la dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de ultrasonido de tiempo hasta el pico (TTP)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Diferencias en las mediciones de contraste de ultrasonido entre riñones obstruidos y normales
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Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Mediciones de ultrasonido de intensidad máxima (PI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Diferencias en las mediciones de contraste de ultrasonido entre riñones obstruidos y normales
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Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Mediciones de ultrasonido de tiempo de tránsito medio (MTT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Diferencias en las mediciones de contraste de ultrasonido entre riñones obstruidos y normales
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Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Mediciones de ultrasonido del área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Diferencias en las mediciones de contraste de ultrasonido entre riñones obstruidos y normales
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Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
|
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Relación de meseta y mediciones de ultrasonido de intensidad máxima
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Diferencias en las mediciones de contraste de ultrasonido entre riñones obstruidos y normales
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Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de ultrasonido de tiempo de llegada de contraste (AT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Diferencias en las mediciones de contraste de ultrasonido entre riñones obstruidos y normales
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Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
|
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Mediciones de ultrasonido de pendiente mejoradas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Diferencias en las mediciones de contraste de ultrasonido entre riñones obstruidos y normales
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Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Mediciones de ultrasonido de tiempo de caída (FT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Diferencias en las mediciones de contraste de ultrasonido entre riñones obstruidos y normales
|
Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
|
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Tiempo desde el pico hasta las mediciones de ultrasonido de referencia (TPB)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Diferencias en las mediciones de contraste de ultrasonido entre riñones obstruidos y normales
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Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Mediciones de ultrasonido de intensidad de meseta final
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Diferencias en las mediciones de contraste de ultrasonido entre riñones obstruidos y normales
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Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Mediciones de ultrasonido de tiempo de transmisión microcirculatorio intrarrenal inicial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Diferencias en las mediciones de contraste de ultrasonido entre riñones obstruidos y normales
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Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sapan N Ambani, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos inducidos químicamente
- Envenenamiento
- Mordeduras y Picaduras
- Hidronefrosis
Otros números de identificación del estudio
- HUM00193843
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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