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Ultrasonido mejorado con contraste para la obstrucción renal

1 de octubre de 2025 actualizado por: Sapan Ambani, University of Michigan

Esta investigación está estudiando el agente de contraste de ultrasonido Definity, que ya está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la evaluación de ultrasonido del hígado y el corazón. Esta investigación investigará la capacidad de usar imágenes de ultrasonido con agentes de contraste de ultrasonido para evaluar la obstrucción renal.

Los participantes elegibles que estén inscritos tendrán dos visitas (una antes y otra después de la cirugía planificada para aliviar la obstrucción renal).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obstrucción renal unilateral confirmada por Nuclear Medicine MAG3 Dynamic Renal Scan (t (tiempo) diurético ½ >20 minutos)
  • Riñón obstruido con función diferencial >15 % confirmado por exploración renal dinámica de mercaptoacetiltriglicina (MAG3) de medicina nuclear en menos o igual (<=) 6 meses desde la inscripción
  • El paciente ha elegido seguir adelante con pieloplastia o ureteroureterostomía proximal para corregir la obstrucción.

Criterio de exclusión:

  • Riñón solitario
  • Cualquier anomalía del sistema colector contralateral (por ejemplo, (p. ej.) hidronefrosis, cálculos renales, sistema colector duplicado)
  • Reflujo vesicoureteral conocido
  • Stent ureteral colocado en el riñón obstructivo
  • Pacientes sin una gammagrafía renal dinámica MAG3 de medicina nuclear
  • Historia previa de hipersensibilidad a los agentes de contraste de ultrasonido o Definity (microesferas lipídicas de perflutren))
  • Sensibilidad previa al polietilenglicol
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Índice de masa corporal (IMC) >=40 sin una ecografía previa que confirme la capacidad para visualizar adecuadamente los riñones (se sabe que un IMC elevado reduce la capacidad para obtener imágenes de los riñones)
  • Función renal global con una tasa de filtración glomerular (TFG) <30 (enfermedad renal crónica estadios 4 y 5 excluida)
  • Afecciones cardiopulmonares inestables (infarto agudo de miocardio, síndromes agudos de las arterias coronarias, empeoramiento o inestabilidad de la insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias ventriculares graves, presencia de un cortocircuito cardíaco)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Agente de contraste de definición
Los participantes se someterán a una evaluación de contraste de ultrasonido de ambos riñones. Esto incluirá la colocación de un catéter intravenoso (IV) en una vena y la administración del agente de contraste de ultrasonido Definity a través de la IV. Se completarán las imágenes para cada riñón. La dosis total propuesta para pacientes adultos no excederá los 20 microlitros/kilogramos (kg). Cada dosis individual no debe exceder los 10 microlitros/kg. Al inicio de los estudios del paciente, la dosis comenzará en 10 microlitros/kg para la primera inyección y una segunda dosis de 10 microlitros/kg para evaluar el riñón contralateral. Sin embargo, si los hallazgos de ultrasonido en estudios de pacientes demuestran una dosis que es demasiado alta (incapaz de realizar una evaluación de ultrasonido precisa), se reducirá la dosis.
Otros nombres:
  • Microesferas de lípidos de perflutren

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de ultrasonido de tiempo hasta el pico (TTP)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
Diferencias en las mediciones de contraste de ultrasonido entre riñones obstruidos y normales
Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
Mediciones de ultrasonido de intensidad máxima (PI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
Diferencias en las mediciones de contraste de ultrasonido entre riñones obstruidos y normales
Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
Mediciones de ultrasonido de tiempo de tránsito medio (MTT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
Diferencias en las mediciones de contraste de ultrasonido entre riñones obstruidos y normales
Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
Mediciones de ultrasonido del área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
Diferencias en las mediciones de contraste de ultrasonido entre riñones obstruidos y normales
Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
Relación de meseta y mediciones de ultrasonido de intensidad máxima
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
Diferencias en las mediciones de contraste de ultrasonido entre riñones obstruidos y normales
Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de ultrasonido de tiempo de llegada de contraste (AT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
Diferencias en las mediciones de contraste de ultrasonido entre riñones obstruidos y normales
Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
Mediciones de ultrasonido de pendiente mejoradas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
Diferencias en las mediciones de contraste de ultrasonido entre riñones obstruidos y normales
Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
Mediciones de ultrasonido de tiempo de caída (FT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
Diferencias en las mediciones de contraste de ultrasonido entre riñones obstruidos y normales
Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
Tiempo desde el pico hasta las mediciones de ultrasonido de referencia (TPB)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
Diferencias en las mediciones de contraste de ultrasonido entre riñones obstruidos y normales
Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
Mediciones de ultrasonido de intensidad de meseta final
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
Diferencias en las mediciones de contraste de ultrasonido entre riñones obstruidos y normales
Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
Mediciones de ultrasonido de tiempo de transmisión microcirculatorio intrarrenal inicial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)
Diferencias en las mediciones de contraste de ultrasonido entre riñones obstruidos y normales
Inmediatamente después de inyectar el contraste (aproximadamente 30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sapan N Ambani, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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