Ultrassom com contraste para obstrução renal
1 de outubro de 2025 atualizado por: Sapan Ambani, University of Michigan
Esta pesquisa está estudando o agente de contraste de ultrassom Definity, que já é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para a avaliação ultrassonográfica do fígado e do coração. Esta pesquisa investigará a capacidade de usar imagens de ultrassom com agentes de contraste de ultrassom para avaliar a obstrução renal.
Os participantes elegíveis inscritos terão duas consultas (uma antes e outra após a cirurgia planejada para aliviar a obstrução renal).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Obstrução renal unilateral confirmada por Medicina Nuclear MAG3 Dynamic Renal Scan (diurético t (tempo) ½ >20 minutos)
- Rim obstruído com função diferencial >15% confirmado por Medicina Nuclear Mercaptoacetiltriglicina (MAG3) Varredura Renal Dinâmica em menos ou igual (<=) 6 meses a partir da inscrição
- O paciente optou por avançar com pieloplastia ou ureteroureterostomia proximal para corrigir a obstrução
Critério de exclusão:
- rim solitário
- Quaisquer anormalidades do sistema coletor contralateral (por exemplo, hidronefrose, cálculos renais, sistema coletor duplicado)
- Refluxo vesicoureteral conhecido
- Stent ureteral colocado no rim obstrutivo
- Pacientes sem Medicina Nuclear MAG3 Dynamic Renal Scan
- História prévia de hipersensibilidade a agentes de contraste de ultrassom ou Definity (microesferas lipídicas de perflutren)
- Sensibilidade anterior ao polietilenoglicol
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Índice de massa corporal (IMC) >=40 sem ultrassom prévio confirmando a capacidade de visualizar adequadamente os rins (o IMC elevado é conhecido por diminuir a capacidade de obter imagens dos rins)
- Função renal global com taxa de filtração glomerular (GFR) <30 (doença renal crônica Estágios 4 e 5 excluídos)
- Condições cardiopulmonares instáveis (infarto agudo do miocárdio, síndromes coronarianas agudas, piora ou insuficiência cardíaca congestiva instável, arritmias ventriculares graves, presença de shunt cardíaco)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Agente de contraste definitivo
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Os participantes serão submetidos a uma avaliação de contraste ultrassonográfico de ambos os rins.
Isso incluirá a colocação de um cateter intravenoso (IV) em uma veia e a administração do agente de contraste de ultrassom Definity através do IV.
A imagem será concluída para cada rim.
A dose total proposta para pacientes adultos não excederá 20 microlitros/quilogramas (kg).
Cada dose individual não deve exceder 10 microlitros/kg.
No início dos estudos do paciente, a dose começará em 10 microlitros/kg para a primeira injeção e uma segunda dose de 10 microlitros/kg para avaliar o rim contralateral.
No entanto, se os achados ultrassonográficos em estudos de pacientes demonstrarem uma dose muito alta (incapaz de fazer uma avaliação ultrassonográfica precisa), a dose será reduzida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de ultrassom de tempo até o pico (TTP)
Prazo: Imediatamente após a injeção do contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Diferenças nas medições de contraste de ultrassom entre rins obstruídos e normais
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Imediatamente após a injeção do contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Medições de ultrassom de intensidade de pico (PI)
Prazo: Imediatamente após a injeção do contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Diferenças nas medições de contraste de ultrassom entre rins obstruídos e normais
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Imediatamente após a injeção do contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Medições de ultrassom de tempo médio de trânsito (MTT)
Prazo: Imediatamente após a injeção do contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Diferenças nas medições de contraste de ultrassom entre rins obstruídos e normais
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Imediatamente após a injeção do contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Medições de ultrassom de área sob a curva (AUC)
Prazo: Imediatamente após a injeção do contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Diferenças nas medições de contraste de ultrassom entre rins obstruídos e normais
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Imediatamente após a injeção do contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Relação de medições de ultrassom de intensidade de pico e platô
Prazo: Imediatamente após a injeção do contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Diferenças nas medições de contraste de ultrassom entre rins obstruídos e normais
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Imediatamente após a injeção do contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de ultrassom de tempo de chegada de contraste (AT)
Prazo: Imediatamente após a injeção do contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Diferenças nas medições de contraste de ultrassom entre rins obstruídos e normais
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Imediatamente após a injeção do contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Medições de ultrassom de inclinação aprimoradas
Prazo: Imediatamente após a injeção do contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Diferenças nas medições de contraste de ultrassom entre rins obstruídos e normais
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Imediatamente após a injeção do contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Medições de ultrassom de tempo de queda (FT)
Prazo: Imediatamente após a injeção do contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Diferenças nas medições de contraste de ultrassom entre rins obstruídos e normais
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Imediatamente após a injeção do contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Medições de ultrassom de tempo desde o pico até a linha de base (TPB)
Prazo: Imediatamente após a injeção do contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Diferenças nas medições de contraste de ultrassom entre rins obstruídos e normais
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Imediatamente após a injeção do contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Medições finais de ultrassom de intensidade de platô
Prazo: Imediatamente após a injeção do contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Diferenças nas medições de contraste de ultrassom entre rins obstruídos e normais
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Imediatamente após a injeção do contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Medições iniciais de ultrassom do tempo de transmissão da microcirculação intrarrenal
Prazo: Imediatamente após a injeção do contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Diferenças nas medições de contraste de ultrassom entre rins obstruídos e normais
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Imediatamente após a injeção do contraste (aproximadamente 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sapan N Ambani, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00193843
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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