Ультразвук с контрастным усилением при почечной обструкции
1 октября 2025 г. обновлено: Sapan Ambani, University of Michigan
В рамках этого исследования изучается контрастное вещество для ультразвуковой диагностики Definity, которое уже одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для ультразвуковой оценки печени и сердца. В этом исследовании будет изучена возможность использования ультразвуковой визуализации с ультразвуковыми контрастными веществами для оценки обструкции почек.
У зарегистрированных участников будет два визита (один до и один после запланированной операции по устранению непроходимости почек).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя обструкция почек, подтвержденная динамическим сканированием почек MAG3 от Nuclear Medicine (t диуретиков (время) ½ > 20 минут)
- Обструкция почек с дифференциальной функцией >15%, подтвержденная ядерной медициной Меркаптоацетилтриглицин (MAG3) Динамическое сканирование почек в течение менее или равного (<=) 6 месяцев с момента регистрации
- Пациент решил продолжить пиелопластику или проксимальную уретероуретеростомию для устранения непроходимости
Критерий исключения:
- Единственная почка
- Любые аномалии контралатеральной чашечно-лоханочной системы (например, (например) гидронефроз, камни в почках, удвоение чашечно-лоханочной системы)
- Известный пузырно-мочеточниковый рефлюкс
- Мочеточниковый стент в обструктивной почке
- Пациенты без ядерной медицины Динамическое сканирование почек MAG3
- Гиперчувствительность к ультразвуковым контрастным веществам или Definity (перфлутреновые липидные микросферы) в анамнезе в анамнезе.
- Предыдущая чувствительность к полиэтиленгликолю
- Беременные или кормящие женщины
- Индекс массы тела (ИМТ) >=40 без предварительного УЗИ, подтверждающего способность адекватно визуализировать почки (известно, что повышенный ИМТ снижает способность визуализировать почки)
- Общая функция почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 (исключая хроническую болезнь почек 4 и 5 стадии)
- Нестабильные сердечно-легочные состояния (острый инфаркт миокарда, острые синдромы коронарных артерий, прогрессирующая или нестабильная застойная сердечная недостаточность, серьезные желудочковые аритмии, наличие сердечного шунта)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрастное вещество Definity
|
Участники пройдут ультразвуковую контрастную оценку обеих почек.
Это будет включать размещение внутривенного (IV) катетера в вену и доставку ультразвукового контрастного вещества Definity через IV.
Визуализация будет завершена для каждой почки.
Предлагаемая общая доза для взрослых пациентов не будет превышать 20 микролитров/килограмм (кг).
Каждая индивидуальная доза не должна превышать 10 мкл/кг.
В начале исследований пациентов доза будет начинаться с 10 микролитров/кг для первой инъекции и второй дозы 10 микролитров/кг для оценки контралатеральной почки.
Однако, если результаты ультразвукового исследования в исследованиях пациентов показывают, что доза слишком высока (невозможно провести точную ультразвуковую оценку), доза будет уменьшена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковые измерения времени до пика (TTP)
Временное ограничение: Сразу после введения контраста (приблизительно 30 минут)
|
Различия в измерениях ультразвукового контраста между обструктивными и нормальными почками
|
Сразу после введения контраста (приблизительно 30 минут)
|
|
Ультразвуковые измерения пиковой интенсивности (PI)
Временное ограничение: Сразу после введения контраста (приблизительно 30 минут)
|
Различия в измерениях ультразвукового контраста между обструктивными и нормальными почками
|
Сразу после введения контраста (приблизительно 30 минут)
|
|
Ультразвуковые измерения среднего времени прохождения (MTT)
Временное ограничение: Сразу после введения контраста (приблизительно 30 минут)
|
Различия в измерениях ультразвукового контраста между обструктивными и нормальными почками
|
Сразу после введения контраста (приблизительно 30 минут)
|
|
Ультразвуковые измерения площади под кривой (AUC)
Временное ограничение: Сразу после введения контраста (приблизительно 30 минут)
|
Различия в измерениях ультразвукового контраста между обструктивными и нормальными почками
|
Сразу после введения контраста (приблизительно 30 минут)
|
|
Соотношение плато и пиковой интенсивности ультразвуковых измерений
Временное ограничение: Сразу после введения контраста (приблизительно 30 минут)
|
Различия в измерениях ультразвукового контраста между обструктивными и нормальными почками
|
Сразу после введения контраста (приблизительно 30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковые измерения времени поступления контраста (AT)
Временное ограничение: Сразу после введения контраста (приблизительно 30 минут)
|
Различия в измерениях ультразвукового контраста между обструктивными и нормальными почками
|
Сразу после введения контраста (приблизительно 30 минут)
|
|
Расширенные ультразвуковые измерения наклона
Временное ограничение: Сразу после введения контраста (приблизительно 30 минут)
|
Различия в измерениях ультразвукового контраста между обструктивными и нормальными почками
|
Сразу после введения контраста (приблизительно 30 минут)
|
|
Ультразвуковые измерения времени падения (FT)
Временное ограничение: Сразу после введения контраста (приблизительно 30 минут)
|
Различия в измерениях ультразвукового контраста между обструктивными и нормальными почками
|
Сразу после введения контраста (приблизительно 30 минут)
|
|
Время от пикового до базового уровня (TPB) ультразвуковых измерений
Временное ограничение: Сразу после введения контраста (приблизительно 30 минут)
|
Различия в измерениях ультразвукового контраста между обструктивными и нормальными почками
|
Сразу после введения контраста (приблизительно 30 минут)
|
|
Окончательные ультразвуковые измерения интенсивности плато
Временное ограничение: Сразу после введения контраста (приблизительно 30 минут)
|
Различия в измерениях ультразвукового контраста между обструктивными и нормальными почками
|
Сразу после введения контраста (приблизительно 30 минут)
|
|
Начальные ультразвуковые измерения внутрипочечного микроциркуляторного времени передачи
Временное ограничение: Сразу после введения контраста (приблизительно 30 минут)
|
Различия в измерениях ультразвукового контраста между обструктивными и нормальными почками
|
Сразу после введения контраста (приблизительно 30 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sapan N Ambani, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00193843
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .