Contrastverbeterde echografie voor nierobstructie
1 oktober 2025 bijgewerkt door: Sapan Ambani, University of Michigan
Dit onderzoek bestudeert Definity ultrasoon contrastmiddel, dat al is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de echografische evaluatie van de lever en het hart. Dit onderzoek zal de mogelijkheid onderzoeken om echografie met ultrasone contrastmiddelen te gebruiken om nierobstructie te evalueren.
In aanmerking komende deelnemers die zijn ingeschreven, krijgen twee bezoeken (een voor en een na de geplande operatie om de nierobstructie te verlichten).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige nierobstructie bevestigd door nucleaire geneeskunde MAG3 dynamische nierscan (diureticum t (tijd) ½ >20 minuten)
- Verstopte nier met differentiële functie >15% bevestigd door Nucleaire Geneeskunde Mercaptoacetyltriglycine (MAG3) Dynamic Renal Scan binnen minder of gelijk (<=) 6 maanden na inschrijving
- Patiënt heeft ervoor gekozen om verder te gaan met pyeloplastie of proximale ureter-oureterostomie om de obstructie te corrigeren
Uitsluitingscriteria:
- Eenzame nier
- Eventuele afwijkingen van het contralaterale opvangsysteem (bijvoorbeeld (bijv.) hydronefrose, nierstenen, gedupliceerd opvangsysteem)
- Bekende vesicoureterale reflux
- Ureterale stent op zijn plaats in de obstructieve nier
- Patiënten zonder een MAG3 dynamische nierscan voor nucleaire geneeskunde
- Eerdere geschiedenis van overgevoeligheid voor ultrasone contrastmiddelen of Definity (perflutren-lipidemicrosferen))
- Eerdere gevoeligheid voor polyethyleenglycol
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Body mass index (BMI) >=40 zonder voorafgaande echografie die het vermogen bevestigt om de nieren adequaat te visualiseren (het is bekend dat een verhoogde BMI het vermogen vermindert om de nieren in beeld te brengen)
- Globale nierfunctie met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 (exclusief chronische nierziekte stadium 4 en 5)
- Onstabiele cardiopulmonale aandoeningen (acuut myocardinfarct, acute kransslagadersyndromen, verergering of onstabiel congestief hartfalen, ernstige ventriculaire aritmieën, aanwezigheid van een cardiale shunt)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Definity-contrastmiddel
|
Deelnemers ondergaan een echografie-contrastevaluatie van beide nieren.
Dit omvat het plaatsen van een intraveneuze (IV) katheter in een ader en het toedienen van Definity ultrasoon contrastmiddel via het infuus.
Beeldvorming zal worden voltooid voor elke nier.
De voorgestelde totale dosis voor volwassen patiënten zal niet hoger zijn dan 20 microliter/kilogram (kg).
Elke individuele dosis mag niet hoger zijn dan 10 microliter/kg.
Bij de start van patiëntenstudies zal de dosis beginnen bij 10 microliter/kg voor de eerste injectie en een tweede dosis van 10 microliter/kg om de contralaterale nier te evalueren.
Als de echografische bevindingen in patiëntenstudies echter een te hoge dosis aantonen (onnauwkeurige echografische beoordeling mogelijk), wordt de dosis verlaagd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot piek (TTP) ultrasone metingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na contrastinjectie (ongeveer 30 minuten)
|
Verschillen in ultrasone contrastmetingen tussen verstopte en normale nieren
|
Onmiddellijk na contrastinjectie (ongeveer 30 minuten)
|
|
Piekintensiteit (PI) ultrasone metingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na contrastinjectie (ongeveer 30 minuten)
|
Verschillen in ultrasone contrastmetingen tussen verstopte en normale nieren
|
Onmiddellijk na contrastinjectie (ongeveer 30 minuten)
|
|
Mean Transit Time (MTT) ultrasone metingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na contrastinjectie (ongeveer 30 minuten)
|
Verschillen in ultrasone contrastmetingen tussen verstopte en normale nieren
|
Onmiddellijk na contrastinjectie (ongeveer 30 minuten)
|
|
Area under the curve (AUC) ultrasone metingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na contrastinjectie (ongeveer 30 minuten)
|
Verschillen in ultrasone contrastmetingen tussen verstopte en normale nieren
|
Onmiddellijk na contrastinjectie (ongeveer 30 minuten)
|
|
Verhouding tussen ultrageluidmetingen met plateau- en piekintensiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na contrastinjectie (ongeveer 30 minuten)
|
Verschillen in ultrasone contrastmetingen tussen verstopte en normale nieren
|
Onmiddellijk na contrastinjectie (ongeveer 30 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrast aankomsttijd (AT) ultrasone metingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na contrastinjectie (ongeveer 30 minuten)
|
Verschillen in ultrasone contrastmetingen tussen verstopte en normale nieren
|
Onmiddellijk na contrastinjectie (ongeveer 30 minuten)
|
|
Verbeterde ultrasone metingen van hellingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na contrastinjectie (ongeveer 30 minuten)
|
Verschillen in ultrasone contrastmetingen tussen verstopte en normale nieren
|
Onmiddellijk na contrastinjectie (ongeveer 30 minuten)
|
|
Ultrasone metingen van de valtijd (FT).
Tijdsspanne: Onmiddellijk na contrastinjectie (ongeveer 30 minuten)
|
Verschillen in ultrasone contrastmetingen tussen verstopte en normale nieren
|
Onmiddellijk na contrastinjectie (ongeveer 30 minuten)
|
|
Tijd van piek- tot basislijn (TPB) ultrasone metingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na contrastinjectie (ongeveer 30 minuten)
|
Verschillen in ultrasone contrastmetingen tussen verstopte en normale nieren
|
Onmiddellijk na contrastinjectie (ongeveer 30 minuten)
|
|
Definitieve ultrasone metingen van de plateau-intensiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na contrastinjectie (ongeveer 30 minuten)
|
Verschillen in ultrasone contrastmetingen tussen verstopte en normale nieren
|
Onmiddellijk na contrastinjectie (ongeveer 30 minuten)
|
|
Initiële intrarenale microcirculatoire zendtijd ultrasone metingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na contrastinjectie (ongeveer 30 minuten)
|
Verschillen in ultrasone contrastmetingen tussen verstopte en normale nieren
|
Onmiddellijk na contrastinjectie (ongeveer 30 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sapan N Ambani, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00193843
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .