Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem pro renální obstrukci

1. října 2025 aktualizováno: Sapan Ambani, University of Michigan

Tento výzkum studuje ultrazvukovou kontrastní látku Definity, která je již schválena Food and Drug Administration (FDA) pro ultrazvukové hodnocení jater a srdce. Tento výzkum bude zkoumat schopnost používat ultrazvukové zobrazování s ultrazvukovými kontrastními látkami k hodnocení obstrukce ledvin.

Způsobilí účastníci, kteří jsou zapsáni, budou mít dvě návštěvy (jednu před a jednu po plánované operaci k odstranění obstrukce ledvin).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná renální obstrukce potvrzená nukleární medicínou MAG3 Dynamic Renal Scan (diuretický t (čas) ½ >20 minut)
  • Neprůchodná ledvina s rozdílnou funkcí >15 % potvrzená nukleární medicínou Merkaptoacetyltriglycin (MAG3) Dynamic Renal Scan během kratší nebo stejné (<=) 6 měsíců od zařazení
  • Pacient se rozhodl provést pyeloplastiku nebo proximální ureteroureterostomii k nápravě obstrukce

Kritéria vyloučení:

  • Osamělá ledvina
  • Jakékoli abnormality kontralaterálního sběrného systému (například (např.) hydronefróza, ledvinové kameny, duplicitní sběrný systém)
  • Známý vezikoureterální reflux
  • Ureterální stent na místě v obstrukční ledvině
  • Pacienti bez nukleární medicíny MAG3 Dynamic Renal Scan
  • Předchozí historie přecitlivělosti na ultrazvukové kontrastní látky nebo Definity (perflutren lipidové mikrokuličky))
  • Předchozí citlivost na polyethylenglykol
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >=40 bez předchozího ultrazvukového potvrzení schopnosti adekvátně zobrazit ledviny (je známo, že zvýšený BMI snižuje schopnost zobrazit ledviny)
  • Globální renální funkce s glomerulární filtrací (GFR) <30 (kromě chronického onemocnění ledvin fáze 4 a 5)
  • Nestabilní kardiopulmonální stavy (akutní infarkt myokardu, akutní syndromy koronárních tepen, zhoršení nebo nestabilní městnavé srdeční selhání, závažné ventrikulární arytmie, přítomnost srdečního zkratu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Definitivní kontrastní látka
Lék: Definitivní kontrast během ultrazvuku
Účastníci podstoupí ultrazvukové kontrastní vyšetření obou ledvin. To bude zahrnovat umístění intravenózního (IV) katétru do žíly a dodání ultrazvukové kontrastní látky Definity přes IV. Pro každou ledvinu bude dokončeno zobrazení. Navrhovaná celková dávka pro dospělé pacienty nepřesáhne 20 mikrolitrů/kilogram (kg). Každá jednotlivá dávka nesmí překročit 10 mikrolitrů/kg. Při zahájení pacientských studií bude dávka začínat na 10 mikrolitrech/kg pro první injekci a druhá dávka 10 mikrolitrů/kg pro hodnocení kontralaterální ledviny. Pokud však ultrazvukové nálezy ve studiích pacientů prokáží dávku, která je příliš vysoká (není možné provést přesné ultrazvukové hodnocení), dávka se sníží.
Ostatní jména:
  • Lipidová mikrosféra Perflutren

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vrcholu (TTP) ultrazvuková měření
Časové okno: Ihned po injekci kontrastní látky (přibližně 30 minut)
Rozdíly v ultrazvukovém kontrastním měření mezi ucpanými a normálními ledvinami
Ihned po injekci kontrastní látky (přibližně 30 minut)
Ultrazvuková měření maximální intenzity (PI).
Časové okno: Ihned po injekci kontrastní látky (přibližně 30 minut)
Rozdíly v ultrazvukovém kontrastním měření mezi ucpanými a normálními ledvinami
Ihned po injekci kontrastní látky (přibližně 30 minut)
Ultrazvuková měření střední doby průchodu (MTT).
Časové okno: Ihned po injekci kontrastní látky (přibližně 30 minut)
Rozdíly v ultrazvukovém kontrastním měření mezi ucpanými a normálními ledvinami
Ihned po injekci kontrastní látky (přibližně 30 minut)
Ultrazvuková měření plochy pod křivkou (AUC).
Časové okno: Ihned po injekci kontrastní látky (přibližně 30 minut)
Rozdíly v ultrazvukovém kontrastním měření mezi ucpanými a normálními ledvinami
Ihned po injekci kontrastní látky (přibližně 30 minut)
Poměr plateau a maximální intenzity ultrazvukového měření
Časové okno: Ihned po injekci kontrastní látky (přibližně 30 minut)
Rozdíly v ultrazvukovém kontrastním měření mezi ucpanými a normálními ledvinami
Ihned po injekci kontrastní látky (přibližně 30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuková měření doby příchodu kontrastu (AT).
Časové okno: Ihned po injekci kontrastní látky (přibližně 30 minut)
Rozdíly v ultrazvukovém kontrastním měření mezi ucpanými a normálními ledvinami
Ihned po injekci kontrastní látky (přibližně 30 minut)
Vylepšené měření sklonu ultrazvukem
Časové okno: Ihned po injekci kontrastní látky (přibližně 30 minut)
Rozdíly v ultrazvukovém kontrastním měření mezi ucpanými a normálními ledvinami
Ihned po injekci kontrastní látky (přibližně 30 minut)
Ultrazvuková měření doby pádu (FT).
Časové okno: Ihned po injekci kontrastní látky (přibližně 30 minut)
Rozdíly v ultrazvukovém kontrastním měření mezi ucpanými a normálními ledvinami
Ihned po injekci kontrastní látky (přibližně 30 minut)
Čas od vrcholu k základní linii (TPB) ultrazvukových měření
Časové okno: Ihned po injekci kontrastní látky (přibližně 30 minut)
Rozdíly v ultrazvukovém kontrastním měření mezi ucpanými a normálními ledvinami
Ihned po injekci kontrastní látky (přibližně 30 minut)
Ultrazvuková měření intenzity konečného plató
Časové okno: Ihned po injekci kontrastní látky (přibližně 30 minut)
Rozdíly v ultrazvukovém kontrastním měření mezi ucpanými a normálními ledvinami
Ihned po injekci kontrastní látky (přibližně 30 minut)
Počáteční intrarenální mikrocirkulační přenosový čas ultrazvuková měření
Časové okno: Ihned po injekci kontrastní látky (přibližně 30 minut)
Rozdíly v ultrazvukovém kontrastním měření mezi ucpanými a normálními ledvinami
Ihned po injekci kontrastní látky (přibližně 30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sapan N Ambani, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00193843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ledviny; Obstrukce

Klinické studie na Definitivní kontrast během ultrazvuku

  • Medical University of South Carolina
    South Carolina Spinal Cord Injury Research Fund
    Dokončeno
    CEUS pro intraoperační poranění míchy
    Nemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteře
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit