Échographie à contraste amélioré pour l'obstruction rénale
1 octobre 2025 mis à jour par: Sapan Ambani, University of Michigan
Cette recherche étudie l'agent de contraste ultrasonore Definity, qui est déjà approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour l'évaluation échographique du foie et du cœur. Cette recherche étudiera la possibilité d'utiliser l'imagerie par ultrasons avec des agents de contraste ultrasonores pour évaluer l'obstruction rénale.
Les participants éligibles inscrits auront deux visites (une avant et une après la chirurgie prévue pour soulager l'obstruction rénale).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Obstruction rénale unilatérale confirmée par Médecine Nucléaire MAG3 Dynamic Renal Scan (diurétique t (temps) ½ >20 minutes)
- Rein obstrué avec fonction différentielle> 15 % confirmé par analyse rénale dynamique de la mercaptoacétyltriglycine (MAG3) en médecine nucléaire dans un délai inférieur ou égal (<=) 6 mois à compter de l'inscription
- Le patient a choisi d'aller de l'avant avec une pyéloplastie ou une urétéro-urétérostomie proximale pour corriger l'obstruction
Critère d'exclusion:
- Rein solitaire
- Toute anomalie du système collecteur controlatéral (par exemple (par exemple) hydronéphrose, calculs rénaux, système collecteur dupliqué)
- Reflux vésico-urétéral connu
- Stent urétéral en place dans le rein obstructif
- Patients sans échographie rénale dynamique MAG3 en médecine nucléaire
- Antécédents d'hypersensibilité aux agents de contraste échographique ou à Definity (microsphères lipidiques de perflutren))
- Sensibilité antérieure au polyéthylène glycol
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Indice de masse corporelle (IMC) >= 40 sans échographie préalable confirmant la capacité à visualiser correctement les reins (un IMC élevé est connu pour diminuer la capacité à visualiser les reins)
- Fonction rénale globale avec un taux de filtration glomérulaire (GFR) <30 (maladie rénale chronique de stade 4 et 5 exclue)
- Affections cardiopulmonaires instables (infarctus aigu du myocarde, syndromes coronariens aigus, insuffisance cardiaque congestive aggravée ou instable, arythmies ventriculaires graves, présence d'un shunt cardiaque)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Agent de contraste Definity
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Les participants subiront une évaluation de contraste échographique des deux reins.
Cela comprendra la mise en place d'un cathéter intraveineux (IV) dans une veine et l'administration d'un agent de contraste pour ultrasons Definity par l'intermédiaire de l'IV.
L'imagerie sera complétée pour chaque rein.
La dose totale proposée pour les patients adultes ne dépassera pas 20 microlitres/kilogrammes (kg).
Chaque dose individuelle ne doit pas dépasser 10 microlitres/kg.
Au début des études sur les patients, la dose commencera à 10 microlitres/kg pour la première injection et une seconde dose de 10 microlitres/kg pour évaluer le rein controlatéral.
Cependant, si les résultats de l'échographie dans les études de patients démontrent une dose trop élevée (incapable de faire une évaluation échographique précise), la dose sera réduite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures ultrasonores du temps de pointe (TTP)
Délai: Immédiatement après l'injection du produit de contraste (environ 30 minutes)
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Différences dans les mesures de contraste échographique entre les reins obstrués et normaux
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Immédiatement après l'injection du produit de contraste (environ 30 minutes)
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Mesures par ultrasons d'intensité de crête (PI)
Délai: Immédiatement après l'injection du produit de contraste (environ 30 minutes)
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Différences dans les mesures de contraste échographique entre les reins obstrués et normaux
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Immédiatement après l'injection du produit de contraste (environ 30 minutes)
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Mesures par ultrasons du temps de transit moyen (MTT)
Délai: Immédiatement après l'injection du produit de contraste (environ 30 minutes)
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Différences dans les mesures de contraste échographique entre les reins obstrués et normaux
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Immédiatement après l'injection du produit de contraste (environ 30 minutes)
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Mesures par ultrasons de l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: Immédiatement après l'injection du produit de contraste (environ 30 minutes)
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Différences dans les mesures de contraste échographique entre les reins obstrués et normaux
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Immédiatement après l'injection du produit de contraste (environ 30 minutes)
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Rapport entre le plateau et l'intensité maximale des ultrasons Mesures
Délai: Immédiatement après l'injection du produit de contraste (environ 30 minutes)
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Différences dans les mesures de contraste échographique entre les reins obstrués et normaux
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Immédiatement après l'injection du produit de contraste (environ 30 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures par ultrasons de l'heure d'arrivée du contraste (AT)
Délai: Immédiatement après l'injection du produit de contraste (environ 30 minutes)
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Différences dans les mesures de contraste échographique entre les reins obstrués et normaux
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Immédiatement après l'injection du produit de contraste (environ 30 minutes)
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Mesures ultrasonores de pente améliorées
Délai: Immédiatement après l'injection du produit de contraste (environ 30 minutes)
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Différences dans les mesures de contraste échographique entre les reins obstrués et normaux
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Immédiatement après l'injection du produit de contraste (environ 30 minutes)
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Mesures par ultrasons du temps de chute (FT)
Délai: Immédiatement après l'injection du produit de contraste (environ 30 minutes)
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Différences dans les mesures de contraste échographique entre les reins obstrués et normaux
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Immédiatement après l'injection du produit de contraste (environ 30 minutes)
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Temps entre les mesures ultrasonores du pic et de la ligne de base (TPB)
Délai: Immédiatement après l'injection du produit de contraste (environ 30 minutes)
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Différences dans les mesures de contraste échographique entre les reins obstrués et normaux
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Immédiatement après l'injection du produit de contraste (environ 30 minutes)
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Mesures finales des ultrasons d'intensité du plateau
Délai: Immédiatement après l'injection du produit de contraste (environ 30 minutes)
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Différences dans les mesures de contraste échographique entre les reins obstrués et normaux
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Immédiatement après l'injection du produit de contraste (environ 30 minutes)
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Mesures échographiques initiales du temps de transmission de la microcirculation intrarénale
Délai: Immédiatement après l'injection du produit de contraste (environ 30 minutes)
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Différences dans les mesures de contraste échographique entre les reins obstrués et normaux
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Immédiatement après l'injection du produit de contraste (environ 30 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sapan N Ambani, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Première publication (Réel)
25 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00193843
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .