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Kontrastverstärkter Ultraschall bei Nierenobstruktion

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Bryan S Sack, University of Michigan

Diese Forschung untersucht das Ultraschallkontrastmittel Definity, das bereits von der Food and Drug Administration (FDA) für die Ultraschalluntersuchung von Leber und Herz zugelassen ist. In dieser Forschung wird die Möglichkeit untersucht, Ultraschallbildgebung mit Ultraschallkontrastmitteln zur Beurteilung einer Nierenobstruktion einzusetzen.

Berechtigte Teilnehmer, die eingeschrieben sind, erhalten zwei Besuche (einen vor und einen nach der geplanten Operation zur Linderung der Nierenobstruktion).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bryan S Sack, MD
  • Telefonnummer: 734-936-7030
  • E-Mail: bsack@umich.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan Sack, MD
        • Unterermittler:
          • Sapan Ambani, MD
        • Unterermittler:
          • Man Zhang, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Nierenobstruktion bestätigt durch nuklearmedizinischen MAG3 Dynamic Renal Scan (diuretische t (Zeit) ½ >20 Minuten)
  • Verstopfte Niere mit einer Differenzfunktion von >15 %, bestätigt durch einen dynamischen Nierenscan mit nuklearmedizinischem Mercaptoacetyltriglycin (MAG3) innerhalb von höchstens (<=) 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Der Patient hat sich für eine Nierenbeckenplastik oder eine proximale Ureteroureterostomie entschieden, um die Obstruktion zu korrigieren

Ausschlusskriterien:

  • Einzelne Niere
  • Alle Anomalien des kontralateralen Sammelsystems (z. B. Hydronephrose, Nierensteine, doppeltes Sammelsystem)
  • Bekannter vesikoureteraler Reflux
  • In der obstruktiven Niere eingesetzter Ureterstent
  • Patienten ohne nuklearmedizinischen MAG3 Dynamic Renal Scan
  • Überempfindlichkeit gegen Ultraschallkontrastmittel oder Definity (Perflutren-Lipid-Mikrosphären) in der Vorgeschichte
  • Vorherige Empfindlichkeit gegenüber Polyethylenglykol
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Body-Mass-Index (BMI) >=40 ohne vorherigen Ultraschall, der die Fähigkeit bestätigt, die Nieren angemessen darzustellen (ein erhöhter BMI verringert bekanntermaßen die Fähigkeit, die Nieren darzustellen)
  • Globale Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) <30 (chronische Nierenerkrankung Stadium 4 und 5 ausgenommen)
  • Instabile kardiopulmonale Erkrankungen (akuter Myokardinfarkt, akutes Koronararteriensyndrom, sich verschlechternde oder instabile Herzinsuffizienz, schwere ventrikuläre Arrhythmien, Vorhandensein eines Herz-Shunts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Definiertes Kontrastmittel
Arzneimittel: Definitionskontrast während des Ultraschalls
Die Teilnehmer werden einer Ultraschallkontrastuntersuchung beider Nieren unterzogen. Dazu gehört die Platzierung eines intravenösen (IV) Katheters in einer Vene und die Verabreichung von Definity-Ultraschallkontrastmittel durch die Infusion. Die Bildgebung wird für jede Niere durchgeführt. Die vorgeschlagene Gesamtdosis für erwachsene Patienten wird 20 Mikroliter/Kilogramm (kg) nicht überschreiten. Jede Einzeldosis darf 10 Mikroliter/kg nicht überschreiten. Zu Beginn der Patientenstudien beträgt die Dosis zunächst 10 Mikroliter/kg für die erste Injektion und eine zweite Dosis von 10 Mikroliter/kg zur Beurteilung der kontralateralen Niere. Wenn jedoch Ultraschallbefunde in Patientenstudien eine zu hohe Dosis ergeben (keine genaue Ultraschallbeurteilung möglich), wird die Dosis reduziert.
Andere Namen:
  • Perflutren-Lipid-Mikrosphäre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-to-Peak-Ultraschallmessungen (TTP).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Kontrastmittelinjektion (ca. 30 Minuten)
Unterschiede bei Ultraschallkontrastmessungen zwischen verstopften und normalen Nieren
Unmittelbar nach der Kontrastmittelinjektion (ca. 30 Minuten)
Ultraschallmessungen mit Spitzenintensität (PI).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Kontrastmittelinjektion (ca. 30 Minuten)
Unterschiede bei Ultraschallkontrastmessungen zwischen verstopften und normalen Nieren
Unmittelbar nach der Kontrastmittelinjektion (ca. 30 Minuten)
Ultraschallmessungen mit mittlerer Laufzeit (MTT).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Kontrastmittelinjektion (ca. 30 Minuten)
Unterschiede bei Ultraschallkontrastmessungen zwischen verstopften und normalen Nieren
Unmittelbar nach der Kontrastmittelinjektion (ca. 30 Minuten)
Ultraschallmessungen der Fläche unter der Kurve (AUC).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Kontrastmittelinjektion (ca. 30 Minuten)
Unterschiede bei Ultraschallkontrastmessungen zwischen verstopften und normalen Nieren
Unmittelbar nach der Kontrastmittelinjektion (ca. 30 Minuten)
Verhältnis von Plateau- und Spitzenintensitäts-Ultraschallmessungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Kontrastmittelinjektion (ca. 30 Minuten)
Unterschiede bei Ultraschallkontrastmessungen zwischen verstopften und normalen Nieren
Unmittelbar nach der Kontrastmittelinjektion (ca. 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallmessungen der Kontrastankunftszeit (AT).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Kontrastmittelinjektion (ca. 30 Minuten)
Unterschiede bei Ultraschallkontrastmessungen zwischen verstopften und normalen Nieren
Unmittelbar nach der Kontrastmittelinjektion (ca. 30 Minuten)
Verbesserte Neigungsultraschallmessungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Kontrastmittelinjektion (ca. 30 Minuten)
Unterschiede bei Ultraschallkontrastmessungen zwischen verstopften und normalen Nieren
Unmittelbar nach der Kontrastmittelinjektion (ca. 30 Minuten)
Fallzeit-Ultraschallmessungen (FT).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Kontrastmittelinjektion (ca. 30 Minuten)
Unterschiede bei Ultraschallkontrastmessungen zwischen verstopften und normalen Nieren
Unmittelbar nach der Kontrastmittelinjektion (ca. 30 Minuten)
Zeit von der Peak-to-Baseline-Ultraschallmessung (TPB).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Kontrastmittelinjektion (ca. 30 Minuten)
Unterschiede bei Ultraschallkontrastmessungen zwischen verstopften und normalen Nieren
Unmittelbar nach der Kontrastmittelinjektion (ca. 30 Minuten)
Abschließende Ultraschallmessungen der Plateauintensität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Kontrastmittelinjektion (ca. 30 Minuten)
Unterschiede bei Ultraschallkontrastmessungen zwischen verstopften und normalen Nieren
Unmittelbar nach der Kontrastmittelinjektion (ca. 30 Minuten)
Erste intrarenale mikrozirkulatorische Übertragungszeit-Ultraschallmessungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Kontrastmittelinjektion (ca. 30 Minuten)
Unterschiede bei Ultraschallkontrastmessungen zwischen verstopften und normalen Nieren
Unmittelbar nach der Kontrastmittelinjektion (ca. 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan S Sack, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00193843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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