Kontrastilla tehostettu ultraääni munuaisten tukkeutumiseen
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Sapan Ambani, University of Michigan
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Definity-ultraäänivarjoainetta, jonka Food and Drug Administration (FDA) on jo hyväksynyt maksan ja sydämen ultraääniarviointiin. Tämä tutkimus tutkii kykyä käyttää ultraäänikuvausta ultraäänivarjoaineilla munuaisten tukkeuman arvioimiseksi.
Osallistujilla, jotka ovat ilmoittautuneet, on kaksi käyntiä (yksi ennen suunniteltua leikkausta ja toinen sen jälkeen munuaistukoksen lievittämiseksi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen munuaisten tukkeuma, joka on vahvistettu Nuclear Medicine MAG3 Dynamic Renal Scan -tutkimuksella (diureettinen t (aika) ½ >20 minuuttia)
- Tukeutunut munuaisten toimintahäiriö > 15 % vahvisti ydinlääketieteen merkaptoasetyylitriglysiinin (MAG3) dynaamisen munuaisskannauksen alle tai yhtä suuren (<=) 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
- Potilas on päättänyt jatkaa pyeloplastialla tai proksimaalisella virtsanjohtimen ureterostomialla tukkeen korjaamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Yksinäinen munuainen
- Mikä tahansa poikkeavuus vastakkaisessa keräysjärjestelmässä (esim. (esim.) hydronefroosi, munuaiskivi, kaksoiskeräysjärjestelmä
- Tunnettu vesikoureteraalinen refluksi
- Virtsaputken stentti paikallaan obstruktiivisessa munuaisessa
- Potilaat, joilla ei ole ydinlääketieteen MAG3:n dynaamista munuaisskannausta
- Aikaisempi yliherkkyys ultraäänivarjoaineille tai Definitylle (perflutreeni-lipidimikropallot)
- Aikaisempi herkkyys polyetyleeniglykolille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Painoindeksi (BMI) > = 40 ilman aikaisempaa ultraääntä, joka vahvistaa kyvyn visualisoida riittävästi munuaisia (Kohonneen BMI:n tiedetään heikentävän munuaisten kuvaamista)
- Maailmanlaajuinen munuaisten toiminta, jonka glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 (krooninen munuaissairaus, vaiheet 4 ja 5 poissuljettu)
- Epästabiilit sydän- ja keuhkosairaudet (akuutti sydäninfarkti, akuutit sepelvaltimooireyhtymät, pahenevat tai epävakaat kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakavat kammiorytmihäiriöt, sydämen shuntti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Definity varjoaine
|
Osallistujat käyvät läpi molempien munuaisten ultraäänikontrastiarvioinnin.
Tämä sisältää suonensisäisen (IV) katetrin asettamisen laskimoon ja Definity-ultraäänivarjoaineen annostelun IV:n kautta.
Kuvaus tehdään jokaisesta munuaisesta.
Ehdotettu kokonaisannos aikuisille potilaille ei ylitä 20 mikrolitraa/kg (kg).
Yksittäinen annos ei saa ylittää 10 mikrolitraa/kg.
Potilastutkimuksia aloitettaessa annos aloitetaan 10 mikrolitraa/kg ensimmäisellä injektiolla ja toisella 10 mikrolitraa/kg annoksella kontralateraalisen munuaisen arvioimiseksi.
Jos potilastutkimusten ultraäänilöydökset kuitenkin osoittavat liian suuren annoksen (tarkka ultraääniarviointi ei onnistu), annosta pienennetään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika huippuun (TTP) ultraäänimittaukset
Aikaikkuna: Välittömästi varjoaineen ruiskutuksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
Erot ultraäänikontrastimittauksissa tukkeutuneiden ja normaalien munuaisten välillä
|
Välittömästi varjoaineen ruiskutuksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
|
Huippuintensiteetin (PI) ultraäänimittaukset
Aikaikkuna: Välittömästi varjoaineen ruiskutuksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
Erot ultraäänikontrastimittauksissa tukkeutuneiden ja normaalien munuaisten välillä
|
Välittömästi varjoaineen ruiskutuksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
|
Keskimääräisen kulkuajan (MTT) ultraäänimittaukset
Aikaikkuna: Välittömästi varjoaineen ruiskutuksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
Erot ultraäänikontrastimittauksissa tukkeutuneiden ja normaalien munuaisten välillä
|
Välittömästi varjoaineen ruiskutuksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ultraäänimittaukset
Aikaikkuna: Välittömästi varjoaineen ruiskutuksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
Erot ultraäänikontrastimittauksissa tukkeutuneiden ja normaalien munuaisten välillä
|
Välittömästi varjoaineen ruiskutuksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
|
Tasannen ja huippuintensiteetin suhde ultraäänimittauksiin
Aikaikkuna: Välittömästi varjoaineen ruiskutuksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
Erot ultraäänikontrastimittauksissa tukkeutuneiden ja normaalien munuaisten välillä
|
Välittömästi varjoaineen ruiskutuksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrasti saapumisajan (AT) ultraäänimittaukset
Aikaikkuna: Välittömästi varjoaineen ruiskutuksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
Erot ultraäänikontrastimittauksissa tukkeutuneiden ja normaalien munuaisten välillä
|
Välittömästi varjoaineen ruiskutuksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
|
Tehostetut kaltevuuden ultraäänimittaukset
Aikaikkuna: Välittömästi varjoaineen ruiskutuksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
Erot ultraäänikontrastimittauksissa tukkeutuneiden ja normaalien munuaisten välillä
|
Välittömästi varjoaineen ruiskutuksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
|
Fall time (FT) ultraäänimittaukset
Aikaikkuna: Välittömästi varjoaineen ruiskutuksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
Erot ultraäänikontrastimittauksissa tukkeutuneiden ja normaalien munuaisten välillä
|
Välittömästi varjoaineen ruiskutuksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
|
Aika huipusta lähtötasoon (TPB) ultraäänimittaukset
Aikaikkuna: Välittömästi varjoaineen ruiskutuksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
Erot ultraäänikontrastimittauksissa tukkeutuneiden ja normaalien munuaisten välillä
|
Välittömästi varjoaineen ruiskutuksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
|
Viimeiset tasangon intensiteetin ultraäänimittaukset
Aikaikkuna: Välittömästi varjoaineen ruiskutuksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
Erot ultraäänikontrastimittauksissa tukkeutuneiden ja normaalien munuaisten välillä
|
Välittömästi varjoaineen ruiskutuksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
|
Ensimmäiset intrarenaaliset mikroverenkierron lähetysajan ultraäänimittaukset
Aikaikkuna: Välittömästi varjoaineen ruiskutuksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
Erot ultraäänikontrastimittauksissa tukkeutuneiden ja normaalien munuaisten välillä
|
Välittömästi varjoaineen ruiskutuksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sapan N Ambani, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Haavat ja vammat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Myrkytys
- Puremat ja pistot
- Hydronefroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00193843
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .