신장 폐쇄에 대한 조영증강 초음파
2023년 12월 1일 업데이트: Bryan S Sack, University of Michigan
이 연구는 간과 심장의 초음파 평가를 위해 이미 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 Definity 초음파 조영제를 연구하고 있습니다. 이 연구는 신장 폐쇄를 평가하기 위해 초음파 조영제와 함께 초음파 이미징을 사용하는 능력을 조사할 것입니다.
등록된 적격 참가자는 두 번의 방문을 하게 됩니다(신장 폐쇄를 완화하기 위해 계획된 수술 전과 후에 한 번).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bryan S Sack, MD
- 전화번호: 734-936-7030
- 이메일: bsack@umich.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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연락하다:
- Bryan S Sack, MD
- 전화번호: 734-936-7030
- 이메일: bsack@umich.edu
-
수석 연구원:
- Bryan Sack, MD
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부수사관:
- Sapan Ambani, MD
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부수사관:
- Man Zhang, MD,PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 핵의학 MAG3 동적 신장 스캔으로 확인된 편측 신장 폐쇄(이뇨제 t(시간) ½ >20분)
- 등록 후 6개월 이내(<=) 이내에 핵의학 메르캅토아세틸트리글리신(MAG3) 동적 신장 스캔으로 확인된 감별 기능이 >15%인 폐쇄된 신장
- 환자는 폐색을 교정하기 위해 신우 성형술 또는 근위 요관 절개술을 진행하기로 선택했습니다.
제외 기준:
- 단독 신장
- 반대쪽 수집 시스템의 모든 이상(예: 수신증, 신결석, 중복 수집 시스템)
- 알려진 방광요관 역류
- 폐쇄성 신장에 요관 스텐트 설치
- 핵의학 MAG3 Dynamic Renal Scan을 받지 않은 환자
- 초음파 조영제 또는 Definity(퍼플루트렌 지질 마이크로스피어)에 대한 과민증의 이전 병력)
- 폴리에틸렌 글리콜에 대한 이전 민감도
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 신장을 적절하게 시각화할 수 있는 사전 초음파 확인 능력이 없는 체질량 지수(BMI) >=40(높은 BMI는 신장을 이미지화하는 능력을 감소시키는 것으로 알려져 있음)
- 사구체 여과율(GFR)이 30 미만인 전체 신장 기능(만성 신장 질환 4 및 5기 제외)
- 불안정한 심폐 상태(급성 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 악화되거나 불안정한 울혈성 심부전, 심각한 심실 부정맥, 심장 션트의 존재)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디피니티 조영제
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참가자는 양쪽 신장의 초음파 대조 평가를 받게 됩니다.
여기에는 정맥에 정맥(IV) 카테터를 삽입하고 IV를 통해 Definity 초음파 조영제를 전달하는 것이 포함됩니다.
이미징은 각 신장에 대해 완료됩니다.
성인 환자에 대해 제안된 총 용량은 20마이크로리터/킬로그램(kg)을 초과하지 않습니다.
각 개별 투여량은 10 마이크로리터/kg을 초과하지 않아야 합니다.
환자 연구를 시작할 때 용량은 첫 번째 주사의 경우 10 microliters/kg에서 시작하고 반대쪽 신장을 평가하기 위한 두 번째 10 microliters/kg 용량에서 시작합니다.
그러나 환자 연구에서 초음파 소견이 너무 높은 선량을 나타내면(정확한 초음파 평가를 할 수 없음) 선량을 줄입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TTP(Time to Peak) 초음파 측정
기간: 조영제 주입 직후(약 30분)
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폐색된 신장과 정상 신장 사이의 초음파 대비 측정의 차이
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조영제 주입 직후(약 30분)
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피크 강도(PI) 초음파 측정
기간: 조영제 주입 직후(약 30분)
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폐색된 신장과 정상 신장 사이의 초음파 대비 측정의 차이
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조영제 주입 직후(약 30분)
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평균 통과 시간(MTT) 초음파 측정
기간: 조영제 주입 직후(약 30분)
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폐색된 신장과 정상 신장 사이의 초음파 대비 측정의 차이
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조영제 주입 직후(약 30분)
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곡선 아래 면적(AUC) 초음파 측정
기간: 조영제 주입 직후(약 30분)
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폐색된 신장과 정상 신장 사이의 초음파 대비 측정의 차이
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조영제 주입 직후(약 30분)
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고원 및 피크 강도 초음파 측정의 비율
기간: 조영제 주입 직후(약 30분)
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폐색된 신장과 정상 신장 사이의 초음파 대비 측정의 차이
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조영제 주입 직후(약 30분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대조도달시간(AT) 초음파 측정
기간: 조영제 주입 직후(약 30분)
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폐색된 신장과 정상 신장 사이의 초음파 대비 측정의 차이
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조영제 주입 직후(약 30분)
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향상된 슬로프 초음파 측정
기간: 조영제 주입 직후(약 30분)
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폐색된 신장과 정상 신장 사이의 초음파 대비 측정의 차이
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조영제 주입 직후(약 30분)
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하강 시간(FT) 초음파 측정
기간: 조영제 주입 직후(약 30분)
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폐색된 신장과 정상 신장 사이의 초음파 대비 측정의 차이
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조영제 주입 직후(약 30분)
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피크에서 베이스라인(TPB) 초음파 측정까지의 시간
기간: 조영제 주입 직후(약 30분)
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폐색된 신장과 정상 신장 사이의 초음파 대비 측정의 차이
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조영제 주입 직후(약 30분)
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최종 고원 강도 초음파 측정
기간: 조영제 주입 직후(약 30분)
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폐색된 신장과 정상 신장 사이의 초음파 대비 측정의 차이
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조영제 주입 직후(약 30분)
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초기 intrarenal microcirculatory 전송 시간 초음파 측정
기간: 조영제 주입 직후(약 30분)
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폐색된 신장과 정상 신장 사이의 초음파 대비 측정의 차이
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조영제 주입 직후(약 30분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bryan S Sack, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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