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Ultrasuoni con mezzo di contrasto per l'ostruzione renale

1 ottobre 2025 aggiornato da: Sapan Ambani, University of Michigan

Questa ricerca sta studiando il mezzo di contrasto ecografico Definity, già approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per la valutazione ecografica del fegato e del cuore. Questa ricerca esaminerà la capacità di utilizzare l'ecografia con agenti di contrasto ecografici per valutare l'ostruzione renale.

I partecipanti idonei iscritti avranno due visite (una prima e una dopo l'intervento chirurgico pianificato per alleviare l'ostruzione renale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ostruzione renale unilaterale confermata da Medicina Nucleare MAG3 Dynamic Renal Scan (diuretico t (tempo) ½ >20 minuti)
  • Rene ostruito con funzione differenziale >15% confermato da Medicina Nucleare Mercaptoacetiltriglicina (MAG3) Dynamic Renal Scan entro meno o uguale (<=) 6 mesi dall'arruolamento
  • Il paziente ha scelto di procedere con la pieloplastica o l'ureteroureterostomia prossimale per correggere l'ostruzione

Criteri di esclusione:

  • Rene solitario
  • Qualsiasi anomalia del sistema collettore controlaterale (per esempio (es.) idronefrosi, calcoli renali, sistema collettore duplicato)
  • Reflusso vescico-ureterale noto
  • Stent ureterale posizionato nel rene ostruttivo
  • Pazienti senza una scansione renale dinamica MAG3 di medicina nucleare
  • Storia precedente di ipersensibilità agli agenti di contrasto per ultrasuoni o definizione (microsfere lipidiche di perflutreno))
  • Precedente sensibilità al polietilenglicole
  • Donne incinte o che allattano
  • Indice di massa corporea (BMI) >=40 senza precedente ecografia che confermi la capacità di visualizzare adeguatamente i reni (è noto che un BMI elevato riduce la capacità di visualizzare i reni)
  • Funzionalità renale globale con un tasso di filtrazione glomerulare (GFR) <30 (stadio 4 e 5 della malattia renale cronica esclusa)
  • Condizioni cardiopolmonari instabili (infarto miocardico acuto, sindromi coronariche acute, insufficienza cardiaca congestizia in peggioramento o instabile, gravi aritmie ventricolari, presenza di uno shunt cardiaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agente di contrasto definitivo
Droga: Contrasto di definizione durante l'ecografia
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione del contrasto ecografico di entrambi i reni. Ciò includerà il posizionamento di un catetere endovenoso (IV) in una vena e la somministrazione dell'agente di contrasto per ultrasuoni Definity attraverso la flebo. L'imaging sarà completato per ciascun rene. La dose totale proposta per i pazienti adulti non supererà i 20 microlitri/chilogrammi (kg). Ogni singola dose non deve superare i 10 microlitri/kg. All'inizio degli studi sui pazienti, la dose inizierà a 10 microlitri/kg per la prima iniezione e una seconda dose di 10 microlitri/kg per valutare il rene controlaterale. Tuttavia, se i risultati ecografici negli studi sui pazienti dimostrano una dose troppo elevata (impossibilità di effettuare una valutazione ecografica accurata), la dose verrà ridotta.
Altri nomi:
  • Microsfera lipidica di perflutreno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni ecografiche del tempo di picco (TTP).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione del contrasto (circa 30 minuti)
Differenze nelle misurazioni del contrasto ecografico tra reni ostruiti e normali
Immediatamente dopo l'iniezione del contrasto (circa 30 minuti)
Misurazioni dell'ultrasuono dell'intensità di picco (PI).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione del contrasto (circa 30 minuti)
Differenze nelle misurazioni del contrasto ecografico tra reni ostruiti e normali
Immediatamente dopo l'iniezione del contrasto (circa 30 minuti)
Misurazioni ecografiche del tempo medio di transito (MTT).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione del contrasto (circa 30 minuti)
Differenze nelle misurazioni del contrasto ecografico tra reni ostruiti e normali
Immediatamente dopo l'iniezione del contrasto (circa 30 minuti)
Misurazioni ecografiche dell'area sotto la curva (AUC).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione del contrasto (circa 30 minuti)
Differenze nelle misurazioni del contrasto ecografico tra reni ostruiti e normali
Immediatamente dopo l'iniezione del contrasto (circa 30 minuti)
Rapporto tra il plateau e le misurazioni degli ultrasuoni di intensità di picco
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione del contrasto (circa 30 minuti)
Differenze nelle misurazioni del contrasto ecografico tra reni ostruiti e normali
Immediatamente dopo l'iniezione del contrasto (circa 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni ecografiche del tempo di arrivo del contrasto (AT).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione del contrasto (circa 30 minuti)
Differenze nelle misurazioni del contrasto ecografico tra reni ostruiti e normali
Immediatamente dopo l'iniezione del contrasto (circa 30 minuti)
Misurazioni avanzate degli ultrasuoni della pendenza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione del contrasto (circa 30 minuti)
Differenze nelle misurazioni del contrasto ecografico tra reni ostruiti e normali
Immediatamente dopo l'iniezione del contrasto (circa 30 minuti)
Misurazioni ecografiche del tempo di caduta (FT).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione del contrasto (circa 30 minuti)
Differenze nelle misurazioni del contrasto ecografico tra reni ostruiti e normali
Immediatamente dopo l'iniezione del contrasto (circa 30 minuti)
Tempo dalle misurazioni ecografiche di picco al basale (TPB).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione del contrasto (circa 30 minuti)
Differenze nelle misurazioni del contrasto ecografico tra reni ostruiti e normali
Immediatamente dopo l'iniezione del contrasto (circa 30 minuti)
Misurazioni finali dell'ultrasuono dell'intensità del plateau
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione del contrasto (circa 30 minuti)
Differenze nelle misurazioni del contrasto ecografico tra reni ostruiti e normali
Immediatamente dopo l'iniezione del contrasto (circa 30 minuti)
Misurazioni iniziali degli ultrasuoni del tempo di trasmissione del microcircolo intrarenale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione del contrasto (circa 30 minuti)
Differenze nelle misurazioni del contrasto ecografico tra reni ostruiti e normali
Immediatamente dopo l'iniezione del contrasto (circa 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Sapan N Ambani, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00193843

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rene; Ostruzione

Prove cliniche su Contrasto di definizione durante l'ecografia

  • Medical University of South Carolina
    South Carolina Spinal Cord Injury Research Fund
    Completato
    CEUS per lesione intraoperatoria del midollo spinale
    Malattie del midollo spinale | Stenosi spinale | Lesioni del midollo spinale | Degenerazione della colonna vertebrale | Compressione del midollo spinale | Malattia della colonna vertebrale | Lesione alla colonna vertebrale
    Stati Uniti

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