Ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym w przypadku niedrożności nerek
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Bryan S Sack, University of Michigan
W ramach tych badań badany jest ultrasonograficzny środek kontrastowy Definity, który został już zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do ultrasonograficznej oceny wątroby i serca. W ramach tych badań zbadana zostanie możliwość wykorzystania obrazowania ultrasonograficznego z ultrasonograficznymi środkami kontrastowymi do oceny niedrożności nerek.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy zostaną zapisani, będą mieli dwie wizyty (jedną przed i jedną po planowanej operacji usunięcia niedrożności nerek).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bryan S Sack, MD
- Numer telefonu: 734-936-7030
- E-mail: bsack@umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Bryan S Sack, MD
- Numer telefonu: 734-936-7030
- E-mail: bsack@umich.edu
-
Główny śledczy:
- Bryan Sack, MD
-
Pod-śledczy:
- Sapan Ambani, MD
-
Pod-śledczy:
- Man Zhang, MD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna niedrożność nerek potwierdzona za pomocą dynamicznego scyntygrafii nerek MAG3 medycyny nuklearnej (t (czas działania moczopędnego) ½ >20 minut)
- Niedrożność nerki z czynnością różnicową >15% potwierdzoną dynamicznym skanem nerek merkaptoacetylotrójglicyną (MAG3) w medycynie nuklearnej w okresie krótszym lub równym (<=) 6 miesięcy od rejestracji
- Pacjent zdecydował się na wykonanie pieloplastyki lub proksymalnej ureteroureterostomii w celu skorygowania niedrożności
Kryteria wyłączenia:
- Pojedyncza nerka
- Wszelkie nieprawidłowości przeciwległego układu zbiorczego (na przykład (np.) wodonercze, kamica nerkowa, zdwojony układ zbiorczy)
- Znany refluks pęcherzowo-moczowodowy
- Stent moczowodu w nerce niedrożnej
- Pacjenci bez dynamicznego skanowania nerek MAG3 medycyny nuklearnej
- Wcześniejsza historia nadwrażliwości na ultradźwiękowe środki kontrastowe lub Definity (mikrosfery lipidowe perflutrenu))
- Wcześniejsza wrażliwość na glikol polietylenowy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >=40 bez uprzedniego USG potwierdzającego zdolność do prawidłowego uwidocznienia nerek (podwyższony BMI zmniejsza zdolność do obrazowania nerek)
- Ogólna czynność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 (z wyłączeniem przewlekłej choroby nerek w stadium 4 i 5)
- Niestabilne choroby krążeniowo-oddechowe (ostry zawał mięśnia sercowego, ostre zespoły wieńcowe, nasilenie lub niestabilna zastoinowa niewydolność serca, poważne komorowe zaburzenia rytmu, obecność zastawki sercowej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Środek kontrastowy Definity
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie ultrasonograficznej obu nerek z kontrastem.
Obejmuje to umieszczenie cewnika dożylnego (IV) w żyle i podanie ultrasonograficznego środka kontrastowego Definity przez IV.
Obrazowanie zostanie zakończone dla każdej nerki.
Proponowana dawka całkowita dla dorosłych pacjentów nie przekroczy 20 mikrolitrów/kilogram (kg).
Każda pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 10 mikrolitrów/kg.
Na początku badań z udziałem pacjentów, dawka rozpocznie się od 10 mikrolitrów/kg dla pierwszego wstrzyknięcia i drugiej dawki 10 mikrolitrów/kg w celu oceny przeciwstronnej nerki.
Jeśli jednak wyniki USG w badaniach pacjentów wykażą, że dawka jest zbyt wysoka (nie można dokonać dokładnej oceny ultrasonograficznej), dawka zostanie zmniejszona.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary ultradźwiękowe czasu do szczytu (TTP).
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu kontrastu (około 30 minut)
|
Różnice w ultrasonograficznych pomiarach kontrastu między nerkami zatkanymi i prawidłowymi
|
Natychmiast po wstrzyknięciu kontrastu (około 30 minut)
|
|
Pomiary ultradźwiękowe natężenia szczytowego (PI).
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu kontrastu (około 30 minut)
|
Różnice w ultrasonograficznych pomiarach kontrastu między nerkami zatkanymi i prawidłowymi
|
Natychmiast po wstrzyknięciu kontrastu (około 30 minut)
|
|
Pomiary ultrasonograficzne średniego czasu przejścia (MTT).
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu kontrastu (około 30 minut)
|
Różnice w ultrasonograficznych pomiarach kontrastu między nerkami zatkanymi i prawidłowymi
|
Natychmiast po wstrzyknięciu kontrastu (około 30 minut)
|
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC) pomiary ultradźwiękowe
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu kontrastu (około 30 minut)
|
Różnice w ultrasonograficznych pomiarach kontrastu między nerkami zatkanymi i prawidłowymi
|
Natychmiast po wstrzyknięciu kontrastu (około 30 minut)
|
|
Stosunek plateau i natężenia szczytowego Pomiary ultradźwiękowe
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu kontrastu (około 30 minut)
|
Różnice w ultrasonograficznych pomiarach kontrastu między nerkami zatkanymi i prawidłowymi
|
Natychmiast po wstrzyknięciu kontrastu (około 30 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary ultrasonograficzne czasu dotarcia kontrastu (AT).
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu kontrastu (około 30 minut)
|
Różnice w ultrasonograficznych pomiarach kontrastu między nerkami zatkanymi i prawidłowymi
|
Natychmiast po wstrzyknięciu kontrastu (około 30 minut)
|
|
Udoskonalone pomiary ultradźwiękowe nachylenia
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu kontrastu (około 30 minut)
|
Różnice w ultrasonograficznych pomiarach kontrastu między nerkami zatkanymi i prawidłowymi
|
Natychmiast po wstrzyknięciu kontrastu (około 30 minut)
|
|
Pomiary ultradźwiękowe czasu opadania (FT).
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu kontrastu (około 30 minut)
|
Różnice w ultrasonograficznych pomiarach kontrastu między nerkami zatkanymi i prawidłowymi
|
Natychmiast po wstrzyknięciu kontrastu (około 30 minut)
|
|
Czas od szczytu do linii bazowej (TPB) pomiarów ultrasonograficznych
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu kontrastu (około 30 minut)
|
Różnice w ultrasonograficznych pomiarach kontrastu między nerkami zatkanymi i prawidłowymi
|
Natychmiast po wstrzyknięciu kontrastu (około 30 minut)
|
|
Końcowe pomiary ultradźwiękowe intensywności plateau
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu kontrastu (około 30 minut)
|
Różnice w ultrasonograficznych pomiarach kontrastu między nerkami zatkanymi i prawidłowymi
|
Natychmiast po wstrzyknięciu kontrastu (około 30 minut)
|
|
Wstępne pomiary czasu transmisji ultrasonograficznej wewnątrznerkowego mikrokrążenia
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu kontrastu (około 30 minut)
|
Różnice w ultrasonograficznych pomiarach kontrastu między nerkami zatkanymi i prawidłowymi
|
Natychmiast po wstrzyknięciu kontrastu (około 30 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bryan S Sack, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00193843
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .